Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av OC000459 på eosinofil luftvägsinflammation vid svår astma

27 augusti 2019 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Effekten av OC000459 på eosinofil luftvägsinflammation och astmakontroll hos personer med refraktär eosinofil astma: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet är att studera effekten av OC000459 på eosinofil luftvägsinflammation och astmakontroll hos personer med svår, refraktär eosinofil astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid vecka 12 kommer försökspersoner som inte tar orala kortikosteroider (OCS) att slutföra behandlingsperioden och återvända efter 4 veckor för ett sista uppföljningsbesök. De försökspersoner som tog OCS vid baslinjen kommer att fortsätta i maximalt 12 ytterligare veckor, dubbelblind period under vilken deras nuvarande OCS-behandling kommer att titreras ned enligt deras kliniska svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
        • University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visa bevis på reversibel luftflödeshinder dokumenterad under de senaste 12 månaderna eller före randomisering.
  • Uppfyll kriterierna från European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) för svår astma vid screening.
  • Har dokumenterade bevis på eosinofil luftvägsinflammation under de 12 månaderna före screening.
  • Har bevis för eosinofil luftvägsinflammation vid screening som återspeglas av ett inducerat sputum eosinofilantal på ≥3 %.
  • Försökspersoner som tar orala kortikosteroider (OCS) måste få en 20 mg prednisolonekvivalent dos, eller mindre, dagligen i minst fyra veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Dosen av OCS ska vara oförändrad i minst 14 dagar före baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med XolairTM eller anti-Th2 biologiska läkemedel inom 6 månader före screening.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi- och urinundersökningsvärden
  • Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus under de senaste 3 månaderna.
  • Historik med mer än 2 episoder av bekräftad bakteriell nedre luftvägsinfektion eller aktuell nedre luftvägsinfektion.
  • Försökspersonerna är nuvarande rökare eller har en rökhistoria på >15 packår.
  • Betydande komorbiditet som enligt utredarens uppfattning sannolikt kommer att påverka försökspersonens deltagande i en 26 veckor lång studie.
  • Förekomst av ett annat kliniskt viktigt lungtillstånd än astma, malignitet eller tidigare cancer i remission i mindre än 12 månader, kliniskt viktig lever- eller njursjukdom, okontrollerad kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, hypereosinofila syndrom såsom Churg-Strauss syndrom eller eosinofil esofagit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OC000459
En gång daglig dos av 50 mg OC000459 tabletter oralt i 12/24 veckor
Läkemedel: OC000459
Placebo-jämförare: Placebo
En gång daglig dos av placebotabletter oralt i 12/24 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekten av OC000459 50 mg givet en gång dagligen med placebo på det inducerade antalet eosinofila sputum.
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten på pre- och post-bronkdilaterande spirometri med forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Tidsram: Var 4:e vecka upp till vecka 12
Var 4:e vecka upp till vecka 12
Effekten av OC000459 på fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO).
Tidsram: Vid 4,8 och 12 veckor
Vid 4,8 och 12 veckor
Mätning av livskvalitet med hjälp av standardiserat astmakvalitetsformulär (AQLQ(S)).
Tidsram: Veckorna 4,8 och 12
Veckorna 4,8 och 12
Statistisk jämförelse från baslinjen på inducerat sputum eosinofilantal.
Tidsram: Veckorna 4,8 och 12
Veckorna 4,8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Samarbetspartners

Atopix Therapeutics, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Pavord, Professor, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OC000459/019/15
  • 2015-001833-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera