Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC000459:n vaikutus eosinofiiliseen hengitystietulehdukseen vaikeassa astmassa

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

OC000459:n vaikutus eosinofiiliseen hengitystietulehdukseen ja astman hallintaan potilailla, joilla on refraktaarinen eosinofiilinen astma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tavoitteena on tutkia OC000459:n vaikutusta eosinofiiliseen hengitystietulehdukseen ja astman hallintaan potilailla, joilla on vaikea, refraktorinen eosinofiilinen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viikolla 12 koehenkilöt, jotka eivät käytä oraalisia kortikosteroideja (OCS), suorittavat hoitojakson loppuun ja palaavat 4 viikon kuluttua viimeiselle seurantakäynnille. Potilaat, jotka käyttivät OCS:ää lähtötilanteessa, jatkavat enintään 12 lisäviikkoa, kaksoissokkojaksoa, jonka aikana heidän nykyistä OCS-hoitoaan titrataan alas heidän kliinisen vasteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näytä todisteet palautuvasta ilmavirran tukkeutumisesta, jotka on dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana tai ennen satunnaistamista.
  • Täytä European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) kriteerit vaikealle astmalle seulonnassa.
  • Sinulla on dokumentoitu näyttö eosinofiilisestä hengitysteiden tulehduksesta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sinulla on näyttöä eosinofiilisestä hengitysteiden tulehduksesta seulonnassa, mikä näkyy indusoituneena ysköksen eosinofiilien määränä ≥3 %.
  • Oraalisia kortikosteroideja (OCS) käyttävien koehenkilöiden on saatava 20 mg:n tai vähemmän prednisolonia vastaava annos päivittäin vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. OCS-annosta tulee pitää muuttumattomana vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito XolairTM- tai anti-Th2-biologisilla aineilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvot
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmin yli 2 jaksoa vahvistettua bakteeriperäistä alahengitystieinfektiota tai nykyistä alahengitystieinfektiota.
  • Tutkittavat tupakoivat tällä hetkellä tai heillä on tupakointi yli 15 pakkausvuotta.
  • Merkittävä komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen 26 viikon tutkimukseen.
  • Muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin astma, pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiossa ollut syöpä alle 12 kuukautta, kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus, hallitsematon kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, hypereosinofiiliset oireyhtymät, kuten Churg-Straussin oireyhtymä tai eosinofiilinen esofagiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OC000459
Kerran vuorokaudessa annos 50 mg OC000459 tablettia suun kautta 12/24 viikon ajan
Lääke: OC000459
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran vuorokaudessa annos lumetabletteja suun kautta 12/24 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kerran päivässä annetun OC000459 50 mg:n vaikutusta lumelääkkeeseen indusoituun ysköksen eosinofiilien määrään.
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja viikosta 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja viikosta 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus keuhkoputkenlaajennusta edeltävään ja jälkeiseen spirometriaan käyttämällä pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 12 asti
4 viikon välein viikkoon 12 asti
OC000459:n vaikutus uloshengitettyyn typpioksidiin (FeNO).
Aikaikkuna: Viikoilla 4,8 ja 12
Viikoilla 4,8 ja 12
Elämänlaadun mittaaminen standardoidulla astman elämänlaatukyselyllä (AQLQ(S)).
Aikaikkuna: Viikoilla 4,8 ja 12
Viikoilla 4,8 ja 12
Tilastollinen vertailu lähtötilanteesta indusoidun ysköksen eosinofiilien määrästä.
Aikaikkuna: Viikoilla 4,8 ja 12
Viikoilla 4,8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Yhteistyökumppanit

Atopix Therapeutics, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Pavord, Professor, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC000459/019/15
  • 2015-001833-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa