Efecto de OC000459 sobre la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en el asma grave

Criterios de inclusión:

• Mostrar evidencia de obstrucción reversible del flujo de aire documentada en los 12 meses anteriores o antes de la aleatorización.
• Cumplir con los criterios de la Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS) para el asma grave en la selección.
• Tener evidencia documentada de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias durante los 12 meses anteriores a la selección.
• Tener evidencia de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en la selección, reflejada por un recuento de eosinófilos en el esputo inducido de ≥3 %.
• Los sujetos que toman corticosteroides orales (OCS) deben recibir una dosis equivalente a 20 mg de prednisolona, ​​o menos, diariamente durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La dosis de OCS debe permanecer sin cambios durante al menos 14 días antes de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con XolairTM o productos biológicos anti-Th2 en los 6 meses anteriores a la selección.
• Sujetos con valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y análisis de orina
• Sujetos que hayan estado hospitalizados en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de más de 2 episodios de infección bacteriana del tracto respiratorio inferior confirmada o infección actual del tracto respiratorio inferior.
• Los sujetos son fumadores actuales o tienen un historial de tabaquismo de >15 paquetes por año.
• Comorbilidad significativa que, en opinión del investigador, probablemente afecte la participación del sujeto en un estudio de 26 semanas.
• Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante distinta del asma, neoplasia maligna o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses, enfermedad hepática o renal clínicamente importante, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa no controlada, síndromes hipereosinofílicos como el síndrome de Churg-Strauss o esofagitis eosinofílica.