Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'OC000459 sur l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles dans l'asthme sévère

27 août 2019 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

L'effet de l'OC000459 sur l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles et le contrôle de l'asthme chez les sujets atteints d'asthme éosinophile réfractaire : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif est d'étudier l'effet de l'OC000459 sur l'inflammation des voies respiratoires à éosinophiles et le contrôle de l'asthme chez des sujets souffrant d'asthme à éosinophiles sévère et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la semaine 12, les sujets qui ne sont pas sous corticostéroïdes oraux (OCS) termineront la période de traitement et reviendront après 4 semaines pour la dernière visite de suivi. Les sujets qui prenaient OCS au départ continueront pendant un maximum de 12 semaines supplémentaires, une période en double aveugle au cours de laquelle leur traitement OCS actuel sera titré en fonction de leur réponse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
        • University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter des preuves d'obstruction réversible des voies respiratoires documentée au cours des 12 mois précédents ou avant la randomisation.
  • Répondre aux critères de l'European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) pour l'asthme sévère lors du dépistage.
  • Avoir des preuves documentées d'inflammation des voies respiratoires éosinophiles au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  • Avoir des preuves d'inflammation des voies respiratoires éosinophiles lors du dépistage, comme en témoigne un nombre d'éosinophiles induit dans les expectorations ≥ 3 %.
  • Les sujets qui prennent des corticostéroïdes oraux (OCS) doivent recevoir une dose équivalente de 20 mg de prednisolone, ou moins, quotidiennement pendant au moins quatre semaines avant la première dose du médicament à l'étude. La dose d'OCS doit être inchangée pendant au moins 14 jours avant la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec XolairTM ou des produits biologiques anti-Th2 dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Sujets présentant des valeurs anormales cliniquement significatives de biochimie sérique, d'hématologie et d'examen d'urine
  • Sujets hospitalisés au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de plus de 2 épisodes d'infection bactérienne des voies respiratoires inférieures confirmée ou infection actuelle des voies respiratoires inférieures.
  • Les sujets sont des fumeurs actuels ou ont des antécédents de tabagisme de> 15 paquets-années.
  • Comorbidité importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir un impact sur la participation du sujet à une étude de 26 semaines.
  • Présence d'une affection pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme, une tumeur maligne ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois, une maladie hépatique ou rénale cliniquement importante, une maladie cardiovasculaire cliniquement significative non contrôlée, des syndromes hyperéosinophiles tels que le syndrome de Churg-Strauss ou l'œsophagite à éosinophiles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OC000459
Une dose quotidienne de 50 mg de comprimés OC000459 par voie orale pendant 12/24 semaines
Médicament: OC000459
Comparateur placebo: Placebo
Une dose quotidienne de comprimés placebo par voie orale pendant 12/24 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'effet d'OC000459 50 mg administré une fois par jour avec un placebo sur le nombre d'éosinophiles induits dans les expectorations.
Délai: Changement moyen par rapport au départ et à la semaine 12
Changement moyen par rapport au départ et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet sur la spirométrie pré- et post-bronchodilatateur en utilisant le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1).
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12
L'effet de OC000459 sur l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO).
Délai: A 4, 8 et 12 semaines
A 4, 8 et 12 semaines
Mesure de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ(S)).
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Aux semaines 4, 8 et 12
Comparaison statistique à partir de la ligne de base sur le nombre d'éosinophiles dans les expectorations induites.
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Aux semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Collaborateurs

Atopix Therapeutics, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Pavord, Professor, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC000459/019/15
  • 2015-001833-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner