Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av OC000459 på eosinofil luftveisbetennelse ved alvorlig astma

27. august 2019 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Effekten av OC000459 på eosinofil luftveisbetennelse og astmakontroll hos personer med refraktær eosinofil astma: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet er å studere effekten av OC000459 på eosinofil luftveisbetennelse og astmakontroll hos personer med alvorlig, refraktær eosinofil astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved uke 12 vil forsøkspersoner som ikke tar orale kortikosteroider (OCS) fullføre behandlingsperioden og returnere etter 4 uker for siste oppfølgingsbesøk. De forsøkspersonene som tok OCS ved baseline vil fortsette i maksimalt 12 ekstra uker, en dobbeltblind periode hvor deres nåværende OCS-behandling vil bli titrert ned i henhold til deres kliniske respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vis bevis på reversibel luftstrømobstruksjon dokumentert i løpet av de siste 12 månedene eller før randomisering.
  • Møt European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) kriterier for alvorlig astma ved screening.
  • Har dokumentert bevis på eosinofil luftveisbetennelse i løpet av de 12 månedene før screening.
  • Har tegn på eosinofil luftveisbetennelse ved screening som reflektert av et indusert sputum eosinofiltall på ≥3 %.
  • Personer som tar orale kortikosteroider (OCS) må få en 20 mg prednisolonekvivalent dose, eller mindre, daglig i minst fire uker før den første dosen av studiemedikamentet. OCS-dosen bør være uendret i minst 14 dager før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med XolairTM eller anti-Th2 biologiske midler innen 6 måneder før screening.
  • Personer med klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi og urinundersøkelsesverdier
  • Personer som har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene.
  • Anamnese med mer enn 2 episoder med bekreftet bakteriell nedre luftveisinfeksjon eller nåværende nedre luftveisinfeksjon.
  • Forsøkspersonene er nåværende røykere eller har en røykehistorie på >15 år.
  • Betydelig komorbiditet som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens deltakelse i en 26 ukers studie.
  • Tilstedeværelse av en annen klinisk viktig lungetilstand enn astma, malignitet eller tidligere kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder, klinisk viktig lever- eller nyresykdom, ukontrollert klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, hypereosinofile syndromer som Churg-Strauss syndrom eller eosinofil øsofagitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OC000459
En gang daglig dose på 50 mg OC000459 tabletter oralt i 12/24 uker
Legemiddel: OC000459
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig dose med placebotabletter oralt i 12/24 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av OC000459 50 mg gitt én gang daglig med placebo på indusert sputum eosinofiltall.
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten på pre- og post-bronkodilatator spirometri ved bruk av tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1).
Tidsramme: Hver 4. uke til uke 12
Hver 4. uke til uke 12
Effekten av OC000459 på fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Tidsramme: Ved 4,8 og 12 uker
Ved 4,8 og 12 uker
Måling av livskvalitet ved bruk av standardisert astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ(S)).
Tidsramme: I uke 4,8 og 12
I uke 4,8 og 12
Statistisk sammenligning fra baseline på indusert sputum eosinofiltall.
Tidsramme: I uke 4,8 og 12
I uke 4,8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Samarbeidspartnere

Atopix Therapeutics, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Pavord, Professor, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OC000459/019/15
  • 2015-001833-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere