Wirkung von OC000459 auf die eosinophile Atemwegsentzündung bei schwerem Asthma

Einschlusskriterien:

• Zeigen Sie Hinweise auf eine reversible Luftstrombehinderung, die innerhalb der letzten 12 Monate oder vor der Randomisierung dokumentiert wurde.
• Erfüllen Sie beim Screening die Kriterien der European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) für schweres Asthma.
• Sie haben in den 12 Monaten vor dem Screening Hinweise auf eine eosinophile Atemwegsentzündung dokumentiert.
• Beim Screening Hinweise auf eine eosinophile Atemwegsentzündung vorliegen, die sich in einer induzierten Eosinophilenzahl im Sputum von ≥3 % widerspiegelt.
• Probanden, die orale Kortikosteroide (OCS) einnehmen, müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens vier Wochen lang täglich eine äquivalente Dosis von 20 mg Prednisolon oder weniger erhalten. Die OCS-Dosis sollte vor dem Baseline-Besuch mindestens 14 Tage lang unverändert bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit XolairTM oder Anti-Th2-Biologika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerten
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten im Krankenhaus waren.
• Vorgeschichte von mehr als 2 Episoden einer bestätigten bakteriellen Infektion der unteren Atemwege oder einer aktuellen Infektion der unteren Atemwege.
• Die Probanden sind aktuelle Raucher oder haben eine Rauchergeschichte von mehr als 15 Packungsjahren.
• Erhebliche Komorbidität, die sich nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich auf die Teilnahme des Probanden an einer 26-wöchigen Studie auswirkt.
• Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung als Asthma, bösartiger Erkrankung oder Krebs in der Vorgeschichte in Remission seit weniger als 12 Monaten, klinisch bedeutsamer Leber- oder Nierenerkrankung, unkontrollierter klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankung, hypereosinophiler Syndrome wie dem Churg-Strauss-Syndrom oder eosinophiler Ösophagitis.