Влияние OC000459 на эозинофильное воспаление дыхательных путей при тяжелой астме

Критерии включения:

• Продемонстрируйте доказательства обратимой обструкции дыхательных путей, зарегистрированные в течение предыдущих 12 месяцев или до рандомизации.
• Соответствовать критериям Европейского респираторного общества/Американского торакального общества (ERS/ATS) для тяжелой астмы при скрининге.
• Иметь задокументированные доказательства эозинофильного воспаления дыхательных путей в течение 12 месяцев до скрининга.
• Иметь признаки эозинофильного воспаления дыхательных путей при скрининге, что подтверждается индуцированным количеством эозинофилов в мокроте ≥3%.
• Субъекты, принимающие пероральные кортикостероиды (ОКС), должны получать эквивалентную дозу преднизолона 20 мг или менее ежедневно в течение как минимум четырех недель до первой дозы исследуемого препарата. Доза ОКС должна оставаться неизменной не менее чем за 14 дней до исходного визита.

Критерий исключения:

• Лечение XolairTM или биологическими препаратами против Th2 в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы биохимии сыворотки, гематологии и результатов исследования мочи.
• Субъекты, которые были госпитализированы в течение последних 3 месяцев.
• В анамнезе более 2 эпизодов подтвержденной бактериальной инфекции нижних дыхательных путей или текущей инфекции нижних дыхательных путей.
• Субъекты являются текущими курильщиками или имеют стаж курения более 15 пачек лет.
• Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие субъекта в 26-недельном исследовании.
• Наличие клинически значимого состояния легких, кроме астмы, злокачественного новообразования или рака в анамнезе в стадии ремиссии менее 12 месяцев, клинически значимого заболевания печени или почек, неконтролируемого клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, гиперэозинофильных синдромов, таких как синдром Чарга-Стросса или эозинофильный эзофагит.