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Effetto di OC000459 sull'infiammazione eosinofila delle vie aeree nell'asma grave

27 agosto 2019 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

L'effetto di OC000459 sull'infiammazione eosinofila delle vie aeree e sul controllo dell'asma nei soggetti con asma eosinofilo refrattario: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo è studiare l'effetto di OC000459 sull'infiammazione eosinofila delle vie aeree e sul controllo dell'asma in soggetti con asma eosinofilo grave e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla settimana 12 i soggetti non in terapia con corticosteroidi orali (OCS) completeranno il periodo di trattamento e torneranno dopo 4 settimane per la visita di follow-up finale. Quei soggetti che stavano assumendo OCS al basale continueranno per un massimo di 12 settimane aggiuntive, periodo in doppio cieco durante il quale il loro attuale trattamento con OCS sarà titolato in base alla loro risposta clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mostrare evidenza di ostruzione reversibile del flusso aereo documentata nei 12 mesi precedenti o prima della randomizzazione.
  • Soddisfare i criteri della European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) per l'asma grave allo screening.
  • Avere prove documentate di infiammazione eosinofila delle vie aeree durante i 12 mesi precedenti lo screening.
  • Avere evidenza di infiammazione eosinofila delle vie aeree allo screening come indicato da una conta di eosinofili nell'espettorato indotta ≥3%.
  • I soggetti che stanno assumendo corticosteroidi orali (OCS) devono ricevere una dose equivalente di 20 mg di prednisolone, o meno, al giorno per almeno quattro settimane prima della prima dose del farmaco in studio. La dose di OCS deve essere invariata per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con XolairTM o biologici anti-Th2 entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Soggetti con valori di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine anormali clinicamente significativi
  • Soggetti che sono stati ricoverati negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di più di 2 episodi di infezione batterica confermata del tratto respiratorio inferiore o infezione corrente del tratto respiratorio inferiore.
  • I soggetti sono fumatori attuali o hanno una storia di fumo di > 15 pacchetti di anni.
  • Comorbidità significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla partecipazione del soggetto a uno studio di 26 settimane.
  • Presenza di una condizione polmonare clinicamente importante diversa dall'asma, tumore maligno o precedente storia di cancro in remissione da meno di 12 mesi, malattia epatica o renale clinicamente importante, malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata, sindromi ipereosinofile come la sindrome di Churg-Strauss o l'esofagite eosinofila.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OC000459
Dose una volta al giorno di 50 mg di OC000459 compresse per via orale per 12/24 settimane
Droga: OC000459
Comparatore placebo: Placebo
Dose una volta al giorno di compresse di placebo per via orale per 12/24 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di OC000459 50 mg somministrato una volta al giorno con il placebo sulla conta degli eosinofili nell'espettorato indotta.
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale e alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto sulla spirometria pre e post-broncodilatatore utilizzando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Ogni 4 settimane fino alla settimana 12
L'effetto di OC000459 sull'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO).
Lasso di tempo: A 4,8 e 12 settimane
A 4,8 e 12 settimane
Misurare la qualità della vita utilizzando il questionario standardizzato sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ(S)).
Lasso di tempo: Alle settimane 4,8 e 12
Alle settimane 4,8 e 12
Confronto statistico dal basale sulla conta degli eosinofili nell'espettorato indotto.
Lasso di tempo: Alle settimane 4,8 e 12
Alle settimane 4,8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Collaboratori

Atopix Therapeutics, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Pavord, Professor, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/019/15
  • 2015-001833-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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