Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OC000459 på eosinofil luftvejsinflammation ved svær astma

27. august 2019 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Effekten af ​​OC000459 på eosinofil luftvejsinflammation og astmakontrol hos forsøgspersoner med refraktær eosinofil astma: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet er at undersøge effekten af ​​OC000459 på eosinofil luftvejsinflammation og astmakontrol hos personer med svær, refraktær eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I uge 12 vil forsøgspersoner, der ikke er i behandling med orale kortikosteroider (OCS), fuldføre behandlingsperioden og vende tilbage efter 4 uger til sidste opfølgningsbesøg. De forsøgspersoner, der tog OCS ved baseline, vil fortsætte i maksimalt 12 yderligere uger, en dobbeltblind periode, hvor deres nuværende OCS-behandling vil blive titreret ned i henhold til deres kliniske respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vis tegn på reversibel luftstrømsobstruktion dokumenteret inden for de foregående 12 måneder eller før randomisering.
  • Opfyld European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) kriterier for svær astma ved screening.
  • Har dokumenteret tegn på eosinofil luftvejsbetændelse i løbet af de 12 måneder forud for screening.
  • Har tegn på eosinofil luftvejsinflammation ved screening som afspejlet af et induceret sputum eosinofiltal på ≥3 %.
  • Forsøgspersoner, der tager orale kortikosteroider (OCS), skal have en 20 mg prednisolonækvivalent dosis eller mindre dagligt i mindst fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. OCS-dosis bør være uændret i mindst 14 dage før baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med XolairTM eller anti-Th2 biologiske midler inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med mere end 2 episoder med bekræftet bakteriel infektion i de nedre luftveje eller aktuel infektion i de nedre luftveje.
  • Forsøgspersonerne er nuværende rygere eller har en rygehistorie på >15 pakkeår.
  • Betydelig komorbiditet, som efter investigators mening sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens deltagelse i en 26 ugers undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af en anden klinisk vigtig lungetilstand end astma, malignitet eller tidligere kræft i remission i mindre end 12 måneder, klinisk vigtig lever- eller nyresygdom, ukontrolleret klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, hypereosinofile syndromer såsom Churg-Strauss syndrom eller eosinofil øsofagitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OC000459
En gang daglig dosis på 50 mg OC000459 tabletter oralt i 12/24 uger
Medicin: OC000459
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig dosis placebotabletter oralt i 12/24 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​OC000459 50 mg givet én gang dagligt med placebo på det inducerede sputum-eosinofiltal.
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten på præ- og post-bronkodilatator spirometri ved brug af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Tidsramme: Hver 4. uge op til uge 12
Hver 4. uge op til uge 12
Effekten af ​​OC000459 på fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Tidsramme: Ved 4,8 og 12 uger
Ved 4,8 og 12 uger
Måling af livskvalitet ved hjælp af standardiseret astma livskvalitetsspørgeskema (AQLQ(S)).
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
I uge 4, 8 og 12
Statistisk sammenligning fra baseline på induceret sputum eosinofiltal.
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
I uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Samarbejdspartnere

Atopix Therapeutics, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Pavord, Professor, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC000459/019/15
  • 2015-001833-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner