Effect van OC000459 op eosinofiele luchtwegontsteking bij ernstig astma

Inclusiecriteria:

• Toon bewijs van reversibele luchtstroomobstructie gedocumenteerd in de afgelopen 12 maanden of voorafgaand aan randomisatie.
• Voldoen aan de criteria van de European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) voor ernstig astma bij screening.
• Gedocumenteerd bewijs hebben van eosinofiele luchtwegontsteking gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Bewijs hebben van eosinofiele luchtwegontsteking bij screening, zoals blijkt uit een geïnduceerd sputum-eosinofielenaantal van ≥ 3%.
• Proefpersonen die orale corticosteroïden (OCS) gebruiken, moeten dagelijks een prednisolon-equivalente dosis van 20 mg of minder krijgen gedurende ten minste vier weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De dosis OCS moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek ongewijzigd blijven.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met XolairTM of anti-Th2-biologicals binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale waarden voor serumbiochemie, hematologie en urineonderzoek
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen.
• Geschiedenis van meer dan 2 episodes van bevestigde bacteriële infectie van de onderste luchtwegen of huidige infectie van de onderste luchtwegen.
• Proefpersonen zijn huidige rokers of hebben een rookgeschiedenis van >15 pakjaren.
• Aanzienlijke comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed is op de deelname van de proefpersoon aan een onderzoek van 26 weken.
• Aanwezigheid van een andere klinisch belangrijke longaandoening dan astma, maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden, klinisch belangrijke lever- of nierziekte, ongecontroleerde klinisch significante cardiovasculaire ziekte, hypereosinofiele syndromen zoals het syndroom van Churg-Strauss of eosinofiele oesofagitis.