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干细胞移植中的佐剂流感疫苗

2017年4月6日 更新者:Deepali Kumar、University Health Network, Toronto

在成人同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 接受者中比较佐剂流感疫苗与非佐剂流感疫苗的随机对照试验。

流感病毒是移植人群发病的重要原因,可导致病毒性和细菌性肺炎。 虽然建议移植患者每年接种一次流感疫苗,但研究表明,非佐剂疫苗的免疫原性较差。 没有研究确定佐剂疫苗对该人群的影响。 本研究的目的是确定与同种异体 HSCT 接受者中的标准疫苗相比,使用 FLUAD® 接种疫苗是否会导致免疫原性提高。 将通过标准定量抗体滴度评估和使用细胞介导的免疫测量来评估免疫原性。

研究概览

详细说明

研究人员计划在 2015-2016 季节期间研究两种不同类型的流感疫苗在 240 名异基因干细胞移植患者中的免疫原性。 患者将被随机分配接受佐剂流感疫苗或非佐剂流感疫苗。 抗体滴度将通过标准血凝抑制测定来评估。 研究人员假设接受佐剂流感疫苗的患者对疫苗的反应会显着提高。 这项研究推进了移植受者中严重病毒感染预防的研究。

这项研究的结果有可能直接改善患者护理。 如果佐剂流感疫苗的使用成功,该策略可能会显着降低疾病负担、住院率和长期发病率。

疫苗与佐剂的共同给药是一种具有潜在前景的增强免疫原性的方法。 流感疫苗中使用了两种佐剂:AS03 和 MF59。 两者都是水包油乳液。 AS03 用于加拿大和欧洲的单价大流行 A/H1N1 疫苗。 已在造血干细胞移植人群中研究了佐剂疫苗,其中大多数研究是使用 AS03 佐剂大流行疫苗进行的。 MF59佐剂已在加拿大和欧洲用于≥65岁人群的季节性流感疫苗。 MF59 佐剂疫苗尚未在造血干细胞移植中得到充分研究,但如果它们显示出比标准非佐剂流感疫苗更高的免疫原性,则可能代表重大进步。 FLUAD® 和标准的 2015-2016 年非佐剂疫苗都将包含来自每个菌株的 15 微克抗原,并将由经过培训的人员以标准剂量(0.5 毫升)注射到三角肌中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18
  • 移植后 3 个月以上
  • 同种异体造血干细胞移植

排除标准:

  • 已接种2015-2016季流感疫苗
  • 鸡蛋过敏
  • 以前对流感疫苗有危及生命的反应(即 格林巴利综合症)
  • 近1周内有发热性疾病
  • 在过去 30 天内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或计划在未来 4 周内接受 IVIG
  • 无法提供知情同意
  • 无法遵守研究协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
实验组将接受一剂 MF59 佐剂肌肉注射疫苗。
MF59 佐剂已在加拿大和欧洲用于≥65 岁人群的季节性流感疫苗。 MF59 含有角鲨烯、聚山梨醇酯 80 和失水山梨糖醇三油酸酯。 它被包装成直径为 160nm 的小微泡。 MF59 的完整作用机制尚不清楚,但需要激活先天免疫系统;佐剂发挥局部炎症反应,增加嗜中性粒细胞和巨噬细胞向注射部位的流入。
其他名称:
  • MF59佐剂疫苗
有源比较器:控制
对照组将接受一剂标准的 2015-2016 年无佐剂疫苗。
标准 2015-2016 非佐剂疫苗
其他名称:
  • 三价流感疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清转化率
大体时间:接种后 4 周
对抗原的 HI 抗体滴度增加四倍或更多的血清学反应
接种后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清保护率
大体时间:接种后 4 周
HIA 效价 >=1:40
接种后 4 周
疫苗接种的局部和全身不良事件发生率
大体时间:接种后7天内
接种后7天内
有微生物学记录的流感感染的参与者人数
大体时间:接种后 6 个月
通过直接荧光抗体、病毒培养或 PCR 确认
接种后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月24日

首次发布 (估计)

2015年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月6日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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