Adjuváns influenza vakcina őssejt-átültetésben
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az adjuváns és a nem adjuváns influenzaoltás összehasonlítására felnőtt allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy a 2015-2016-os szezonban 240 allogén őssejt-transzplantáción átesett betegen vizsgálják két különböző típusú influenza elleni vakcina immunogenitását. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak adjuváns influenza vakcinát vagy nem adjuvánst. Az antitest-titereket standard hemagglutinációs gátlási vizsgálattal értékeljük. A kutatók azt feltételezik, hogy az adjuváns influenza vakcinát kapó betegek szignifikánsan magasabb választ fognak elérni az oltásra. Ez a tanulmány elősegíti a transzplantált betegek súlyos vírusfertőzésének megelőzésére irányuló kutatást.
A tanulmány eredményei közvetlenül javíthatják a betegellátást. Ha az adjuváns influenza vakcina alkalmazása sikeres, ez a stratégia a betegségteher, a kórházi kezelések és a hosszú távú megbetegedések jelentős csökkenéséhez vezethet.
A vakcina adjuvánssal való együttadása potenciálisan ígéretes módszer az immunogenitás fokozására. Az influenza elleni vakcinákban két adjuvánst használtak: AS03 és MF59. Mindkettő olaj-a-vízben emulzió. Az AS03-at a monovalens pandémiás A/H1N1 vakcinában használták Kanadában és Európában. Az adjuváns vakcinákat hematopoietikus őssejt-transzplantációs populációban tanulmányozták, a legtöbb vizsgálatot az AS03-adjuváns pandémiás vakcina alkalmazásával végezték. Az MF59 adjuvánst a szezonális influenza elleni vakcinában alkalmazták Kanadában és Európában 65 év felettiek számára. Az MF59-adjuváns vakcinákat nem vizsgálták alaposan a vérképző őssejt-transzplantációban, de jelentős előrelépést jelenthetnek, ha nagyobb immunogenitást mutatnak, mint a standard nem adjuváns influenzavakcina. Mind a FLUAD®, mind a standard 2015-2016 nem adjuváns vakcina mindegyik törzsből 15 mikrogramm antigént tartalmaz, és a képzett személyzet standard dózisban (0,5 ml) fecskendezi be a deltoid izomba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Több mint 3 hónappal a transzplantáció után
- Allogén HSCT
Kizárási kritériumok:
- A 2015-2016-os szezonban már megkapta az influenza elleni védőoltást
- Tojás allergia
- Korábbi életveszélyes reakció az influenza elleni vakcinára (pl. Guillain-Barré szindróma)
- Lázas betegség az elmúlt egy hétben
- Intravénás immunglobulin (IVIG) beadása az elmúlt 30 napban, vagy IVIG-kezelést tervez a következő 4 hétben
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport egy adag MF59 adjuváns intramuszkuláris vakcinát kap.
|
Az MF59 adjuvánst a szezonális influenza elleni vakcinában alkalmazták Kanadában és Európában 65 év felettiek számára.
Az MF59 szkvalént, poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz.
Kisméretű, 160 nm átmérőjű mikrovezikulákba csomagolják.
Az MF59 teljes hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a veleszületett immunrendszer aktiválását igényli; az adjuváns helyi gyulladásos választ fejt ki, növelve a neutrofilek és makrofágok beáramlását az injekció helyére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport egy adagot kap a standard 2015-2016-os nem adjuváns vakcinából.
|
Standard 2015-2016 nem adjuváns vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverzió aránya
Időkeret: 4 hét az oltás után
|
szerológiai válasz az antigén elleni HI-antitest-titerek négyszeres vagy nagyobb növekedésével
|
4 hét az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szeroprotekció mértéke
Időkeret: 4 hét az oltás után
|
HIA-titerek >=1:40
|
4 hét az oltás után
|
|
A helyi és szisztémás nemkívánatos események aránya az oltással szemben
Időkeret: az oltást követő 7 napon belül
|
az oltást követő 7 napon belül
|
|
|
Mikrobiológiailag dokumentált influenzafertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 6 hónap az oltástól
|
direkt fluoreszcens antitesttel, vírustenyészettel vagy PCR-rel igazolják
|
6 hónap az oltástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .