幹細胞移植におけるアジュバントインフルエンザワクチン
成人同種造血幹細胞移植（HSCT）レシピエントにおけるアジュバント添加インフルエンザワクチンとアジュバント非添加インフルエンザワクチンを比較するランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2015年から2016年のシーズン中に240人の同種幹細胞移植患者を対象に、2つの異なるタイプのインフルエンザワクチンの免疫原性を研究する予定である。 患者は、アジュバント添加インフルエンザワクチンまたは非アジュバントインフルエンザワクチンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 抗体力価は、標準的な赤血球凝集阻害アッセイによって評価されます。 研究者らは、アジュバント添加インフルエンザワクチンを受けた患者はワクチンに対する反応が著しく高くなるという仮説を立てている。 この研究は、移植レシピエントにおける重篤なウイルス感染症の予防に関する研究を前進させます。
この研究の結果は、患者ケアを直接的に改善する可能性を秘めています。 アジュバント添加インフルエンザワクチンの使用が成功すれば、この戦略は病気の負担、入院、長期罹患率の大幅な軽減につながる可能性があります。
ワクチンとアジュバントの同時投与は、免疫原性を高める潜在的に有望な方法です。 インフルエンザワクチンには、AS03 と MF59 の 2 つのアジュバントが使用されています。 どちらも水中油型エマルジョンです。 AS03 は、カナダとヨーロッパでパンデミック A/H1N1 型一価ワクチンに使用されました。 アジュバント添加ワクチンは造血幹細胞移植集団で研究されており、ほとんどの研究は AS03 アジュバント添加パンデミック ワクチンを使用して行われています。 MF59 アジュバントは、カナダとヨーロッパで 65 歳以上の人々を対象とした季節性インフルエンザ ワクチンに使用されています。 MF59アジュバント添加ワクチンは、造血幹細胞移植に関しては十分に研究されていないが、標準的な非アジュバントインフルエンザワクチンよりも高い免疫原性を示せば、大きな進歩となる可能性がある。 FLUAD® と標準的な 2015 ～ 2016 年の非アジュバントワクチンは両方とも、各株由来の 15 マイクログラムの抗原を含み、訓練を受けた担当者によって標準用量 (0.5 mL) で三角筋に注射されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 移植後3か月以上経過した場合
- 同種HSCT
除外基準:
- 2015-2016シーズンのインフルエンザワクチン接種済み
- 卵アレルギー
- インフルエンザワクチンに対する以前の生命を脅かす反応（すなわち、 ギランバレー症候群）
- 過去 1 週間以内に発熱性疾患を患った
- 過去 30 日間に静脈内免疫グロブリン (IVIG) の投与を受けた、または今後 4 週間以内に IVIG の投与を計画している
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究計画を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験グループには、MF59アジュバント筋肉内ワクチンを1回投与します。
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MF59 アジュバントは、カナダとヨーロッパで 65 歳以上の人を対象とした季節性インフルエンザ ワクチンに使用されています。
MF59 には、スクアレン、ポリソルベート 80、トリオレイン酸ソルビタンが含まれています。
直径160nmの小さな微小胞としてパッケージ化されています。
MF59 の完全な作用機序は十分に理解されていませんが、自然免疫系の活性化が必要です。アジュバントは局所的な炎症反応を引き起こし、注射部位への好中球とマクロファージの流入を増加させます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群には、2015～2016年の標準的な非アジュバントワクチンを1回接種します。
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標準的な 2015 ～ 2016 年の非アジュバントワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清変換率
時間枠：ワクチン接種から4週間
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抗原に対するHI抗体力価が4倍以上増加する血清学的反応
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ワクチン接種から4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清防御率
時間枠：ワクチン接種から4週間
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HIA力価 >=1:40
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ワクチン接種から4週間
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ワクチン接種に対する局所的および全身的有害事象の割合
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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ワクチン接種後7日以内
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微生物学的に証明されたインフルエンザ感染症の参加者数
時間枠：ワクチン接種から6か月後
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直接蛍光抗体、ウイルス培養、または PCR によって確認
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ワクチン接種から6か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-9503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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