Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowana szczepionka przeciw grypie w przeszczepie komórek macierzystych

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem i bez adiuwantu u dorosłych biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Wirus grypy jest ważną przyczyną zachorowalności w populacji po przeszczepach i może prowadzić do wirusowego i bakteryjnego zapalenia płuc. Chociaż coroczna szczepionka przeciw grypie jest zalecana dla pacjentów po przeszczepach, badania wykazały, że szczepionka bez adiuwantu ma słabą immunogenność. Nie ma badań określających wpływ szczepionki z adiuwantem w tej populacji. Celem tego badania jest określenie, czy szczepienie FLUAD® skutkuje lepszą immunogennością w porównaniu ze standardową szczepionką u biorców allo-HSCT. Immunogenność zostanie oceniona za pomocą standardowych ilościowych ocen miana przeciwciał i przy użyciu pomiarów odporności komórkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać immunogenność dwóch różnych rodzajów szczepionki przeciw grypie u 240 pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w sezonie 2015-2016. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem lub bez adiuwantu. Miana przeciwciał będą oceniane za pomocą standardowego testu hamowania hemaglutynacji. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymają szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem, uzyskają znacznie lepszą odpowiedź na szczepionkę. To badanie posuwa naprzód badania nad zapobieganiem poważnym infekcjom wirusowym u biorców przeszczepów.

Wyniki tego badania mogą bezpośrednio poprawić opiekę nad pacjentem. Jeśli zastosowanie szczepionki przeciw grypie z adiuwantem zakończy się sukcesem, strategia ta może prowadzić do znacznego zmniejszenia obciążenia chorobami, hospitalizacji i długoterminowej zachorowalności.

Potencjalnie obiecującą metodą wzmocnienia immunogenności jest jednoczesne podawanie szczepionki z adiuwantem. W szczepionkach przeciwko grypie zastosowano dwa adiuwanty: AS03 i MF59. Oba są emulsjami typu olej w wodzie. AS03 zastosowano w monowalentnej szczepionce pandemicznej A/H1N1 w Kanadzie i Europie. Szczepionki z adiuwantem badano w populacji po przeszczepach hematopoetycznych komórek macierzystych, przy czym większość badań przeprowadzono z użyciem szczepionki pandemicznej z adiuwantem AS03. Adiuwant MF59 był stosowany w szczepionkach przeciwko grypie sezonowej w Kanadzie i Europie dla osób w wieku ≥65 lat. Szczepionki z adiuwantem MF59 nie zostały dobrze przebadane pod kątem transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych, ale mogą stanowić znaczący postęp, jeśli wykażą większą immunogenność niż standardowa szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu. Zarówno FLUAD®, jak i standardowa szczepionka 2015-2016 bez adiuwantu będą zawierały 15 mikrogramów antygenu z każdego szczepu i będą wstrzykiwane w standardowej dawce (0,5 ml) w mięsień naramienny przez przeszkolony personel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ponad 3 miesiące po przeszczepie
  • Allogeniczny HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada już szczepienie przeciw grypie na sezon 2015-2016
  • Alergia na jajka
  • Wcześniejsza zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciw grypie (tj. zespół Guillain-Barre)
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego tygodnia
  • Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie otrzymania IVIG w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna otrzyma jedną dawkę szczepionki domięśniowej z adiuwantem MF59.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie FLUAD®
Adiuwant MF59 był stosowany w szczepionkach przeciwko grypie sezonowej w Kanadzie i Europie dla osób w wieku ≥65 lat. MF59 zawiera skwalen, polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu. Jest pakowany w postaci małych mikropęcherzyków o średnicy 160 nm. Cały mechanizm działania MF59 nie jest dobrze poznany, ale wymaga aktywacji wrodzonego układu odpornościowego; adiuwant wywiera miejscową odpowiedź zapalną, zwiększając napływ neutrofili i makrofagów do miejsca wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • Szczepionka z adiuwantem MF59
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma jedną dawkę standardowej szczepionki 2015-2016 bez adiuwantu.
Biologiczny: FLUVIRAL®
Standardowa szczepionka 2015-2016 bez adiuwantu
Inne nazwy:
  • Trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od szczepienia
odpowiedź serologiczna z czterokrotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał HI na antygen
4 tygodnie od szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki seroprotekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od szczepienia
Miana HIA >=1:40
4 tygodnie od szczepienia
Częstość miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od szczepienia
w ciągu 7 dni od szczepienia
Liczba uczestników z mikrobiologicznie udokumentowanym zakażeniem grypą
Ramy czasowe: 6 miesięcy od szczepienia
potwierdzone przez bezpośrednie przeciwciało fluorescencyjne, hodowlę wirusa lub PCR
6 miesięcy od szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie FLUAD®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj