Adjuvanttia sisältävä influenssarokote kantasolusiirrossa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin adjuvanttia ja adjuvanttia sisältämätöntä influenssarokotetta aikuisilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat tutkivansa kahden eri influenssarokotteen immunogeenisyyttä 240 allogeenisella kantasolusiirtopotilaalla kaudella 2015-2016. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta tai ei-adjuvanttia. Vasta-ainetiitterit arvioidaan tavallisella hemagglutinaation estomäärityksellä. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen, saavuttavat merkittävästi paremman vasteen rokotteelle. Tämä tutkimus edistää tutkimusta vakavien virusinfektioiden ehkäisystä elinsiirtojen vastaanottajilla.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia parantaa suoraan potilaiden hoitoa. Jos adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen käyttö onnistuu, tämä strategia voi vähentää merkittävästi sairaustaakkaa, sairaalahoitoja ja pitkäaikaista sairastuvuutta.
Rokotteen antaminen yhdessä adjuvantin kanssa on mahdollisesti lupaava menetelmä immunogeenisyyden tehostamiseksi. Influenssarokotteissa on käytetty kahta adjuvanttia: AS03 ja MF59. Molemmat ovat öljy-vedessä-emulsioita. AS03:a käytettiin monovalenttisessa pandeemisessa A/H1N1-rokotteessa Kanadassa ja Euroopassa. Adjuvantteja sisältäviä rokotteita on tutkittu hematopoieettisten kantasolujen siirtopopulaatiossa, ja useimmat tutkimukset on tehty käyttämällä AS03-adjuvanttia sisältävää pandemiarokottetta. MF59-adjuvanttia on käytetty kausi-influenssarokotteessa Kanadassa ja Euroopassa ≥65-vuotiaille. MF59-adjuvantteja sisältäviä rokotteita ei ole tutkittu hyvin hematopoieettisissa kantasolusiirroissa, mutta ne voivat edustaa merkittävää edistystä, jos ne osoittavat suurempaa immunogeenisyyttä kuin tavallinen adjuvanttia sisältämätön influenssarokote. Sekä FLUAD® että standardi 2015-2016 adjuvanttiton rokote sisältävät 15 mikrogrammaa antigeeniä kustakin kannasta, ja koulutettu henkilökunta ruiskuttaa ne standardiannoksena (0,5 ml) hartialihakseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Yli 3 kuukautta siirrosta
- Allogeeninen HSCT
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on jo saanut influenssarokotuksen kaudelle 2015-2016
- Muna allergia
- Aiempi henkeä uhkaava reaktio influenssarokotteelle (esim. Guillain Barren oireyhtymä)
- Kuumesairaus viimeisen viikon aikana
- Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana tai IVIG-hoidon suunnitteleminen seuraavan 4 viikon aikana
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä saa yhden annoksen MF59-adjuvanttia sisältävää lihaksensisäistä rokotetta.
|
MF59-adjuvanttia on käytetty kausi-influenssarokotteessa Kanadassa ja Euroopassa yli 65-vuotiaille.
MF59 sisältää skvaleenia, polysorbaatti 80:tä ja sorbitaanitrioleaattia.
Se on pakattu pieniksi mikrovesikkeleiksi, joiden halkaisija on 160 nm.
MF59:n täydellistä vaikutusmekanismia ei tunneta hyvin, mutta se edellyttää synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivointia; adjuvantti saa aikaan paikallisen tulehdusvasteen, mikä lisää neutrofiilien ja makrofagien sisäänvirtausta injektiokohtaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa yhden annoksen vuosien 2015-2016 vakiorokotteita ilman adjuvanttia.
|
Vakiorokote 2015-2016 ilman adjuvanttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion määrät
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksesta
|
serologinen vaste, jossa antigeenin HI-vasta-ainetiitterit kasvavat nelinkertaisesti tai enemmän
|
4 viikkoa rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojauksen määrät
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksesta
|
HIA-tiitterit > = 1:40
|
4 viikkoa rokotuksesta
|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien osuus rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mikrobiologisesti dokumentoitu influenssainfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksesta
|
varmistettu suoralla fluoresoivalla vasta-aineella, virusviljelmällä tai PCR:llä
|
6 kuukautta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-9503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FLUAD®-influenssarokote
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Lopetettu
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
KCI USA, IncPeruutettu
-
Chiltern Pesquisa Clinica LtdaValmisDiabetes mellitus | Krooninen keuhkosairaus | Krooninen sydänsairaus | H1N1 influenssavirusBrasilia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland; Ospedale Regionale...Valmis
-
Markus M. HeissUniversity of Witten/Herdecke; VAC Stent GmbH; Möller Medical GmbH; MicroTech...Valmis
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
VBI Vaccines Inc.ValmisB-hepatiittiVenäjän federaatio
-
Duke UniversityBoston Medical Center; Centers for Disease Control and Prevention; Children...ValmisElämänlaatu | Kipu | Haitallinen huumetapahtuma | Injektiokohdan reaktio | Lääkkeen sivuvaikutusYhdysvallat
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...ValmisIsorokko | Apinarokko | Lehmärokko | Vaccinia-virusinfektioVenäjän federaatio