Vacuna contra la influenza adyuvada en trasplante de células madre
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la vacuna contra la influenza con adyuvante versus sin adyuvante en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean estudiar la inmunogenicidad de dos tipos diferentes de la vacuna contra la influenza en 240 pacientes con trasplante alogénico de células madre durante la temporada 2015-2016. Los pacientes serán aleatorizados para recibir la vacuna contra la influenza con adyuvante o sin adyuvante. Los títulos de anticuerpos se evaluarán mediante un ensayo estándar de inhibición de la hemaglutinación. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben la vacuna contra la influenza con adyuvante alcanzarán una respuesta significativamente mayor a la vacuna. Este estudio avanza en la investigación sobre la prevención de infecciones virales graves en receptores de trasplantes.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar directamente la atención al paciente. Si el uso de la vacuna contra la influenza con adyuvante tiene éxito, esta estrategia puede conducir a una reducción significativa de la carga de la enfermedad, las hospitalizaciones y la morbilidad a largo plazo.
La coadministración de la vacuna con un adyuvante es un método potencialmente prometedor para potenciar la inmunogenicidad. En las vacunas antigripales se han utilizado dos adyuvantes: AS03 y MF59. Ambos son emulsiones de aceite en agua. AS03 se utilizó en la vacuna pandémica A/H1N1 monovalente en Canadá y Europa. Las vacunas con adyuvante se han estudiado en la población de trasplante de células madre hematopoyéticas y la mayoría de los estudios se realizaron con la vacuna pandémica con adyuvante AS03. El adyuvante MF59 se ha utilizado en la vacuna contra la influenza estacional en Canadá y Europa para personas ≥65 años. Las vacunas con adyuvante MF59 no se han estudiado bien en el trasplante de células madre hematopoyéticas, pero podrían representar un avance significativo si muestran una mayor inmunogenicidad que la vacuna estándar contra la influenza sin adyuvante. Tanto FLUAD® como la vacuna sin adyuvante estándar 2015-2016 contendrán 15 microgramos de antígeno de cada cepa y personal capacitado las inyectará en una dosis estándar (0,5 ml) en el músculo deltoides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Más de 3 meses después del trasplante
- TCMH alogénico
Criterio de exclusión:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza para la temporada 2015-2016
- alergia al huevo
- Reacción previa potencialmente mortal a la vacuna contra la influenza (es decir, Síndorme de Guillain-Barré)
- Enfermedad febril en la última semana
- Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los últimos 30 días o planea recibir IVIG en las próximas 4 semanas
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El grupo experimental recibirá una dosis de vacuna intramuscular con adyuvante MF59.
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El adyuvante MF59 se ha utilizado en la vacuna contra la influenza estacional en Canadá y Europa para personas ≥65 años.
MF59 contiene escualeno, polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Se envasa como pequeñas microvesículas de 160 nm de diámetro.
El mecanismo de acción completo de MF59 no se comprende bien, pero requiere la activación del sistema inmunitario innato; el adyuvante ejerce una respuesta inflamatoria local aumentando la entrada de neutrófilos y macrófagos en el lugar de la inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá una dosis de la vacuna sin adyuvante estándar 2015-2016.
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Vacuna sin adyuvante estándar 2015-2016
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la vacunación
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respuesta serológica con un aumento de cuatro veces o más en los títulos de anticuerpos HI contra un antígeno
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4 semanas desde la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seroprotección
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la vacunación
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Títulos HIA de >=1:40
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4 semanas desde la vacunación
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Tasa de eventos adversos locales y sistémicos a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la vacunación
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dentro de los 7 días de la vacunación
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Número de participantes con infección por influenza documentada microbiológicamente
Periodo de tiempo: 6 meses desde la vacunación
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confirmado por anticuerpo fluorescente directo, cultivo viral o PCR
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6 meses desde la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-9503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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