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Adjuvantierter Influenza-Impfstoff bei Stammzelltransplantation

6. April 2017 aktualisiert von: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von adjuvantiertem und nichtadjuvantiertem Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).

Influenzaviren sind eine wichtige Ursache für Morbidität in der Transplantationspopulation und können zu viraler und bakterieller Lungenentzündung führen. Obwohl die jährliche Grippeimpfung für Transplantationspatienten empfohlen wird, haben Studien gezeigt, dass ein Impfstoff ohne Adjuvans eine schlechte Immunogenität aufweist. Es gibt keine Studien, die die Wirkung eines adjuvantierten Impfstoffs in dieser Population belegen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Impfung mit FLUAD® zu einer verbesserten Immunogenität im Vergleich zum Standardimpfstoff bei allo-HSCT-Empfängern führt. Die Immunogenität wird durch standardmäßige quantitative Antikörpertiterbewertungen und mithilfe zellvermittelter Immunitätsmessungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Immunogenität von zwei verschiedenen Arten des Grippeimpfstoffs bei 240 Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Saison 2015–2016 zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen adjuvantierten oder einen nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoff. Die Antikörpertiter werden durch einen standardmäßigen Hämagglutinationshemmtest bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die den adjuvantierten Grippeimpfstoff erhalten, eine deutlich höhere Reaktion auf den Impfstoff erreichen werden. Diese Studie treibt die Forschung zur Prävention schwerer Virusinfektionen bei Transplantatempfängern voran.

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Patientenversorgung direkt zu verbessern. Wenn der Einsatz des adjuvantierten Grippeimpfstoffs erfolgreich ist, kann diese Strategie zu einer deutlichen Verringerung der Krankheitslast, der Krankenhausaufenthalte und der langfristigen Morbidität führen.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Impfstoffs mit einem Adjuvans ist eine potenziell vielversprechende Methode zur Steigerung der Immunogenität. In Grippeimpfstoffen wurden zwei Adjuvantien verwendet: AS03 und MF59. Bei beiden handelt es sich um Öl-in-Wasser-Emulsionen. AS03 wurde in Kanada und Europa im monovalenten pandemischen A/H1N1-Impfstoff verwendet. Adjuvantierte Impfstoffe wurden in der hämatopoetischen Stammzelltransplantationspopulation untersucht, wobei die meisten Studien mit dem AS03-adjuvantierten Pandemieimpfstoff durchgeführt wurden. Das MF59-Adjuvans wird in Kanada und Europa als saisonaler Grippeimpfstoff für Menschen ab 65 Jahren verwendet. MF59-adjuvantierte Impfstoffe wurden bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht gut untersucht, könnten jedoch einen erheblichen Fortschritt darstellen, wenn sie eine größere Immunogenität als der Standard-Influenzaimpfstoff ohne Adjuvans aufweisen. Sowohl FLUAD® als auch der Standardimpfstoff 2015-2016 ohne Adjuvans enthalten 15 Mikrogramm Antigen von jedem Stamm und werden von geschultem Personal in einer Standarddosis (0,5 ml) in den Deltamuskel injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Mehr als 3 Monate nach der Transplantation
  • Allogene HSCT

Ausschlusskriterien:

  • Hat für die Saison 2015–2016 bereits eine Grippeimpfung erhalten
  • Eierallergie
  • Frühere lebensbedrohliche Reaktion auf die Grippeimpfung (d. h. Guillain Barre-Syndrom)
  • Fieberhafte Erkrankung in der letzten Woche
  • Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) in den letzten 30 Tagen oder geplante Verabreichung von IVIG in den nächsten 4 Wochen
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe erhält eine Dosis intramuskulären MF59-Adjuvans-Impfstoffs.
Biologisch: FLUAD®-Influenza-Impfstoff
Das MF59-Adjuvans wird in Kanada und Europa als saisonaler Grippeimpfstoff für Menschen ab 65 Jahren verwendet. MF59 enthält Squalen, Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat. Es ist in kleinen Mikrovesikeln mit einem Durchmesser von 160 nm verpackt. Der vollständige Wirkungsmechanismus von MF59 ist nicht genau verstanden, erfordert jedoch die Aktivierung des angeborenen Immunsystems; Das Adjuvans übt eine lokale Entzündungsreaktion aus und erhöht den Zustrom von Neutrophilen und Makrophagen zur Injektionsstelle.
Andere Namen:
  • Adjuvantierter MF59-Impfstoff
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Dosis des Standardimpfstoffs 2015–2016 ohne Adjuvans.
Biologisch: FLUVIRAL®
Standardimpfstoff 2015–2016 ohne Adjuvans
Andere Namen:
  • Trivalenter Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
serologische Reaktion mit einem vierfachen oder größeren Anstieg der HI-Antikörpertiter gegen ein Antigen
4 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsraten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
HIA-Titer von >=1:40
4 Wochen nach der Impfung
Rate lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse bei der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologisch dokumentierter Influenza-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
bestätigt durch direkte fluoreszierende Antikörper, Viruskultur oder PCR
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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