Adjuvantierter Influenza-Impfstoff bei Stammzelltransplantation
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von adjuvantiertem und nichtadjuvantiertem Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, die Immunogenität von zwei verschiedenen Arten des Grippeimpfstoffs bei 240 Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Saison 2015–2016 zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen adjuvantierten oder einen nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoff. Die Antikörpertiter werden durch einen standardmäßigen Hämagglutinationshemmtest bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die den adjuvantierten Grippeimpfstoff erhalten, eine deutlich höhere Reaktion auf den Impfstoff erreichen werden. Diese Studie treibt die Forschung zur Prävention schwerer Virusinfektionen bei Transplantatempfängern voran.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Patientenversorgung direkt zu verbessern. Wenn der Einsatz des adjuvantierten Grippeimpfstoffs erfolgreich ist, kann diese Strategie zu einer deutlichen Verringerung der Krankheitslast, der Krankenhausaufenthalte und der langfristigen Morbidität führen.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Impfstoffs mit einem Adjuvans ist eine potenziell vielversprechende Methode zur Steigerung der Immunogenität. In Grippeimpfstoffen wurden zwei Adjuvantien verwendet: AS03 und MF59. Bei beiden handelt es sich um Öl-in-Wasser-Emulsionen. AS03 wurde in Kanada und Europa im monovalenten pandemischen A/H1N1-Impfstoff verwendet. Adjuvantierte Impfstoffe wurden in der hämatopoetischen Stammzelltransplantationspopulation untersucht, wobei die meisten Studien mit dem AS03-adjuvantierten Pandemieimpfstoff durchgeführt wurden. Das MF59-Adjuvans wird in Kanada und Europa als saisonaler Grippeimpfstoff für Menschen ab 65 Jahren verwendet. MF59-adjuvantierte Impfstoffe wurden bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht gut untersucht, könnten jedoch einen erheblichen Fortschritt darstellen, wenn sie eine größere Immunogenität als der Standard-Influenzaimpfstoff ohne Adjuvans aufweisen. Sowohl FLUAD® als auch der Standardimpfstoff 2015-2016 ohne Adjuvans enthalten 15 Mikrogramm Antigen von jedem Stamm und werden von geschultem Personal in einer Standarddosis (0,5 ml) in den Deltamuskel injiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Mehr als 3 Monate nach der Transplantation
- Allogene HSCT
Ausschlusskriterien:
- Hat für die Saison 2015–2016 bereits eine Grippeimpfung erhalten
- Eierallergie
- Frühere lebensbedrohliche Reaktion auf die Grippeimpfung (d. h. Guillain Barre-Syndrom)
- Fieberhafte Erkrankung in der letzten Woche
- Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) in den letzten 30 Tagen oder geplante Verabreichung von IVIG in den nächsten 4 Wochen
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe erhält eine Dosis intramuskulären MF59-Adjuvans-Impfstoffs.
|
Das MF59-Adjuvans wird in Kanada und Europa als saisonaler Grippeimpfstoff für Menschen ab 65 Jahren verwendet.
MF59 enthält Squalen, Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat.
Es ist in kleinen Mikrovesikeln mit einem Durchmesser von 160 nm verpackt.
Der vollständige Wirkungsmechanismus von MF59 ist nicht genau verstanden, erfordert jedoch die Aktivierung des angeborenen Immunsystems; Das Adjuvans übt eine lokale Entzündungsreaktion aus und erhöht den Zustrom von Neutrophilen und Makrophagen zur Injektionsstelle.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Dosis des Standardimpfstoffs 2015–2016 ohne Adjuvans.
|
Standardimpfstoff 2015–2016 ohne Adjuvans
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serokonversionsraten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
serologische Reaktion mit einem vierfachen oder größeren Anstieg der HI-Antikörpertiter gegen ein Antigen
|
4 Wochen nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seroprotektionsraten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
HIA-Titer von >=1:40
|
4 Wochen nach der Impfung
|
|
Rate lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse bei der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologisch dokumentierter Influenza-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
|
bestätigt durch direkte fluoreszierende Antikörper, Viruskultur oder PCR
|
6 Monate nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .