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Vacina contra influenza adjuvante em transplante de células-tronco

6 de abril de 2017 atualizado por: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Um ensaio controlado randomizado comparando vacina contra influenza adjuvante versus não adjuvante em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) adultos.

O vírus influenza é uma importante causa de morbidade na população transplantada e pode levar a pneumonia viral e bacteriana. Embora a vacina anual contra influenza seja recomendada para pacientes transplantados, estudos mostraram que a vacina sem adjuvante tem baixa imunogenicidade. Não há estudos que definam o efeito da vacina com adjuvante nessa população. O objetivo deste estudo é determinar se uma vacinação com FLUAD® resulta em imunogenicidade melhorada em comparação com a vacina padrão em receptores de alo-HSCT. A imunogenicidade será avaliada por avaliações quantitativas padrão de títulos de anticorpos e usando medições de imunidade mediada por células.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejam estudar a imunogenicidade de dois tipos diferentes de vacina contra influenza em 240 pacientes com transplante alogênico de células-tronco durante a temporada 2015-2016. Os pacientes serão randomizados para receber vacina contra influenza com adjuvante ou sem adjuvante. Os títulos de anticorpos serão avaliados por um ensaio padrão de inibição da hemaglutinação. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem a vacina contra influenza com adjuvante atingirão uma resposta significativamente maior à vacina. Este estudo avança na pesquisa sobre a prevenção de infecções virais graves em receptores de transplante.

Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar diretamente o atendimento ao paciente. Se o uso da vacina contra influenza com adjuvante for bem-sucedido, essa estratégia pode levar a uma redução significativa na carga da doença, hospitalizações e morbidade em longo prazo.

A co-administração da vacina com um adjuvante é um método potencialmente promissor para aumentar a imunogenicidade. Dois adjuvantes têm sido usados ​​em vacinas contra influenza: AS03 e MF59. Ambos são emulsões de óleo em água. AS03 foi usado na vacina monovalente pandêmica A/H1N1 no Canadá e na Europa. As vacinas adjuvantes foram estudadas na população de transplante de células-tronco hematopoiéticas, com a maioria dos estudos realizados usando a vacina pandêmica adjuvante AS03. O adjuvante MF59 foi usado na vacina contra influenza sazonal no Canadá e na Europa para pessoas ≥65 anos de idade. As vacinas com o adjuvante MF59 não foram bem estudadas no transplante de células-tronco hematopoiéticas, mas podem representar um avanço significativo se mostrarem maior imunogenicidade do que a vacina influenza padrão sem adjuvante. Tanto o FLUAD® quanto a vacina sem adjuvante padrão 2015-2016 conterão 15 microgramas de antígeno de cada cepa e serão injetados em uma dose padrão (0,5 mL) no músculo deltóide por pessoal treinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Mais de 3 meses após o transplante
  • HSCT alogênico

Critério de exclusão:

  • Já recebeu vacinação contra influenza para a temporada 2015-2016
  • alergia a ovo
  • Reação anterior com risco de vida à vacina contra influenza (ou seja, A síndrome de Guillain-Barré)
  • Doença febril na última semana
  • Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 30 dias ou planejamento para receber IVIG nas próximas 4 semanas
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
O grupo experimental receberá uma dose de vacina intramuscular com o adjuvante MF59.
O adjuvante MF59 foi usado na vacina contra influenza sazonal no Canadá e na Europa para pessoas ≥65 anos. MF59 contém esqualeno, polissorbato 80 e trioleato de sorbitano. É embalado como pequenas microvesículas de 160 nm de diâmetro. O mecanismo de ação completo do MF59 não é bem compreendido, mas requer ativação do sistema imune inato; o adjuvante exerce uma resposta inflamatória local aumentando o influxo de neutrófilos e macrófagos para o local da injeção.
Outros nomes:
  • Vacina com adjuvante MF59
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle receberá uma dose da vacina padrão 2015-2016 sem adjuvante.
Vacina sem adjuvante padrão 2015-2016
Outros nomes:
  • Vacina Influenza Trivalente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroconversão
Prazo: 4 semanas após a vacinação
resposta sorológica com um aumento de quatro vezes ou mais nos títulos de anticorpos HI para um antígeno
4 semanas após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroproteção
Prazo: 4 semanas após a vacinação
Títulos de HIA >=1:40
4 semanas após a vacinação
Taxa de eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação
Prazo: até 7 dias após a vacinação
até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com infecção por influenza documentada microbiologicamente
Prazo: 6 meses após a vacinação
confirmado por anticorpo fluorescente direto, cultura viral ou PCR
6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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