- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02560909
Vacina contra influenza adjuvante em transplante de células-tronco
Um ensaio controlado randomizado comparando vacina contra influenza adjuvante versus não adjuvante em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam estudar a imunogenicidade de dois tipos diferentes de vacina contra influenza em 240 pacientes com transplante alogênico de células-tronco durante a temporada 2015-2016. Os pacientes serão randomizados para receber vacina contra influenza com adjuvante ou sem adjuvante. Os títulos de anticorpos serão avaliados por um ensaio padrão de inibição da hemaglutinação. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem a vacina contra influenza com adjuvante atingirão uma resposta significativamente maior à vacina. Este estudo avança na pesquisa sobre a prevenção de infecções virais graves em receptores de transplante.
Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar diretamente o atendimento ao paciente. Se o uso da vacina contra influenza com adjuvante for bem-sucedido, essa estratégia pode levar a uma redução significativa na carga da doença, hospitalizações e morbidade em longo prazo.
A co-administração da vacina com um adjuvante é um método potencialmente promissor para aumentar a imunogenicidade. Dois adjuvantes têm sido usados em vacinas contra influenza: AS03 e MF59. Ambos são emulsões de óleo em água. AS03 foi usado na vacina monovalente pandêmica A/H1N1 no Canadá e na Europa. As vacinas adjuvantes foram estudadas na população de transplante de células-tronco hematopoiéticas, com a maioria dos estudos realizados usando a vacina pandêmica adjuvante AS03. O adjuvante MF59 foi usado na vacina contra influenza sazonal no Canadá e na Europa para pessoas ≥65 anos de idade. As vacinas com o adjuvante MF59 não foram bem estudadas no transplante de células-tronco hematopoiéticas, mas podem representar um avanço significativo se mostrarem maior imunogenicidade do que a vacina influenza padrão sem adjuvante. Tanto o FLUAD® quanto a vacina sem adjuvante padrão 2015-2016 conterão 15 microgramas de antígeno de cada cepa e serão injetados em uma dose padrão (0,5 mL) no músculo deltóide por pessoal treinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Mais de 3 meses após o transplante
- HSCT alogênico
Critério de exclusão:
- Já recebeu vacinação contra influenza para a temporada 2015-2016
- alergia a ovo
- Reação anterior com risco de vida à vacina contra influenza (ou seja, A síndrome de Guillain-Barré)
- Doença febril na última semana
- Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 30 dias ou planejamento para receber IVIG nas próximas 4 semanas
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
O grupo experimental receberá uma dose de vacina intramuscular com o adjuvante MF59.
|
O adjuvante MF59 foi usado na vacina contra influenza sazonal no Canadá e na Europa para pessoas ≥65 anos.
MF59 contém esqualeno, polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
É embalado como pequenas microvesículas de 160 nm de diâmetro.
O mecanismo de ação completo do MF59 não é bem compreendido, mas requer ativação do sistema imune inato; o adjuvante exerce uma resposta inflamatória local aumentando o influxo de neutrófilos e macrófagos para o local da injeção.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle receberá uma dose da vacina padrão 2015-2016 sem adjuvante.
|
Vacina sem adjuvante padrão 2015-2016
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroconversão
Prazo: 4 semanas após a vacinação
|
resposta sorológica com um aumento de quatro vezes ou mais nos títulos de anticorpos HI para um antígeno
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4 semanas após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroproteção
Prazo: 4 semanas após a vacinação
|
Títulos de HIA >=1:40
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4 semanas após a vacinação
|
|
Taxa de eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação
Prazo: até 7 dias após a vacinação
|
até 7 dias após a vacinação
|
|
|
Número de participantes com infecção por influenza documentada microbiologicamente
Prazo: 6 meses após a vacinação
|
confirmado por anticorpo fluorescente direto, cultura viral ou PCR
|
6 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-9503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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