Vaccin antigrippal adjuvanté dans la greffe de cellules souches
Un essai contrôlé randomisé comparant le vaccin antigrippal avec adjuvant et sans adjuvant chez des receveurs adultes de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'étudier l'immunogénicité de deux types différents de vaccin antigrippal chez 240 patients ayant reçu une greffe de cellules souches allogéniques au cours de la saison 2015-2016. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un vaccin antigrippal avec ou sans adjuvant. Les titres d'anticorps seront évalués par un test standard d'inhibition de l'hémagglutination. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent le vaccin antigrippal avec adjuvant atteindront une réponse significativement plus élevée au vaccin. Cette étude fait progresser la recherche sur la prévention des infections virales graves chez les greffés.
Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer directement les soins aux patients. Si l'utilisation du vaccin antigrippal avec adjuvant est efficace, cette stratégie peut entraîner une réduction significative du fardeau de la maladie, des hospitalisations et de la morbidité à long terme.
La co-administration d'un vaccin avec un adjuvant est une méthode potentiellement prometteuse pour renforcer l'immunogénicité. Deux adjuvants ont été utilisés dans les vaccins antigrippaux : AS03 et MF59. Les deux sont des émulsions huile dans eau. AS03 a été utilisé dans le vaccin monovalent pandémique A/H1N1 au Canada et en Europe. Les vaccins avec adjuvant ont été étudiés dans la population de greffes de cellules souches hématopoïétiques, la plupart des études ayant été réalisées en utilisant le vaccin pandémique avec adjuvant AS03. L'adjuvant MF59 a été utilisé dans le vaccin contre la grippe saisonnière au Canada et en Europe pour les personnes de ≥ 65 ans. Les vaccins avec adjuvant MF59 n'ont pas été bien étudiés dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques mais pourraient représenter une avancée significative s'ils présentent une plus grande immunogénicité que le vaccin antigrippal standard sans adjuvant. FLUAD® et le vaccin standard sans adjuvant 2015-2016 contiendront 15 microgrammes d'antigène de chaque souche et seront injectés à une dose standard (0,5 ml) dans le muscle deltoïde par du personnel qualifié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Plus de 3 mois après la greffe
- GCSH allogénique
Critère d'exclusion:
- A déjà été vacciné contre la grippe pour la saison 2015-2016
- Allergie aux œufs
- Réaction antérieure menaçant le pronostic vital au vaccin antigrippal (c.-à-d. Le syndrome de Guillain Barre)
- Maladie fébrile au cours de la dernière semaine
- Réception d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) au cours des 30 derniers jours ou planification de recevoir des IgIV au cours des 4 prochaines semaines
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental recevra une dose de vaccin intramusculaire avec adjuvant MF59.
|
L'adjuvant MF59 a été utilisé dans le vaccin contre la grippe saisonnière au Canada et en Europe pour les personnes de ≥ 65 ans.
Le MF59 contient du squalène, du polysorbate 80 et du trioleate de sorbitan.
Il est conditionné sous forme de petites microvésicules de 160 nm de diamètre.
Le mécanisme d'action complet du MF59 n'est pas bien compris mais nécessite l'activation du système immunitaire inné ; l'adjuvant exerce une réponse inflammatoire locale augmentant l'afflux de neutrophiles et de macrophages au site d'injection.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra une dose du vaccin standard sans adjuvant 2015-2016.
|
Vaccin standard sans adjuvant 2015-2016
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroconversion
Délai: 4 semaines après la vaccination
|
réponse sérologique avec une multiplication par quatre ou plus des titres d'anticorps IH contre un antigène
|
4 semaines après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroprotection
Délai: 4 semaines après la vaccination
|
Titres HIA >=1:40
|
4 semaines après la vaccination
|
|
Taux d'événements indésirables locaux et systémiques à la vaccination
Délai: dans les 7 jours suivant la vaccination
|
dans les 7 jours suivant la vaccination
|
|
|
Nombre de participants avec une infection grippale documentée microbiologiquement
Délai: 6 mois à compter de la vaccination
|
confirmé par anticorps fluorescent direct, culture virale ou PCR
|
6 mois à compter de la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-9503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .