줄기 세포 이식에서 보조 인플루엔자 백신
성인 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 수용자에서 보조제와 비보조제 인플루엔자 백신을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 2015-2016 시즌 동안 동종 줄기 세포 이식 환자 240명을 대상으로 두 가지 유형의 인플루엔자 백신의 면역원성을 연구할 계획입니다. 환자는 보조제 인플루엔자 백신을 받거나 비보조제를 받도록 무작위 배정됩니다. 항체 역가는 표준 혈구응집 억제 분석에 의해 평가될 것입니다. 연구원들은 보조 인플루엔자 백신을 접종받은 환자들이 백신에 대해 훨씬 더 높은 반응에 도달할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 이식 수용자의 심각한 바이러스 감염 예방에 대한 연구를 발전시킵니다.
이 연구의 결과는 환자 치료를 직접적으로 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 보조 인플루엔자 백신의 사용이 성공적이라면 이 전략은 질병, 입원 및 장기 이환율의 상당한 감소로 이어질 수 있습니다.
보조제와 백신의 병용투여는 면역원성을 증가시키는 잠재적으로 유망한 방법입니다. 인플루엔자 백신에는 AS03 및 MF59라는 두 가지 보조제가 사용되었습니다. 둘 다 수중유 에멀젼입니다. AS03은 캐나다와 유럽에서 1가 대유행 A/H1N1 백신에 사용되었습니다. 보조 백신은 AS03 보조 대유행 백신을 사용하여 수행된 대부분의 연구와 함께 조혈 줄기 세포 이식 집단에서 연구되었습니다. MF59 보조제는 캐나다와 유럽에서 65세 이상의 사람들을 위한 계절 인플루엔자 백신에 사용되었습니다. MF59-adjuvanted 백신은 조혈 줄기 세포 이식에 대해 잘 연구되지 않았지만 표준 비-adjuvanted 인플루엔자 백신보다 더 큰 면역원성을 보인다면 상당한 발전을 나타낼 수 있습니다. FLUAD® 및 표준 2015-2016 비보조 백신 모두 각 변종의 15마이크로그램 항원을 포함하고 훈련된 직원이 삼각근에 표준 용량(0.5mL)을 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 이식 후 3개월 이상
- 동종조혈모세포이식
제외 기준:
- 2015-2016시즌 인플루엔자 예방접종을 이미 받았음
- 계란 알레르기
- 인플루엔자 백신에 대한 이전의 생명을 위협하는 반응(즉, 길랭 바레 증후군)
- 지난 1주 동안의 열병
- 지난 30일 동안 정맥 면역글로불린(IVIG)을 받았거나 향후 4주 동안 IVIG를 받을 계획
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험군은 1회 용량의 MF59 보조 근육내 백신을 투여받게 됩니다.
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MF59 보조제는 캐나다와 유럽에서 65세 이상의 사람들을 위한 계절 인플루엔자 백신에 사용되었습니다.
MF59에는 스쿠알렌, 폴리소르베이트 80 및 소르비탄 트리올리에이트가 포함되어 있습니다.
직경 160nm의 작은 미세소포로 포장되어 있습니다.
MF59의 완전한 작용 메커니즘은 잘 이해되지 않았지만 선천적 면역 체계의 활성화가 필요합니다. 보조제는 주사 부위로 호중구 및 대식세포의 유입을 증가시키는 국소 염증 반응을 발휘합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군은 2015-2016 표준 비보강 백신을 1회 투여받습니다.
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표준 2015-2016 비보조제 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 전환율
기간: 접종 후 4주
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항원에 대한 HI 항체 역가가 4배 이상 증가한 혈청학적 반응
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접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 보호 비율
기간: 접종 후 4주
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>=1:40의 HIA 역가
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접종 후 4주
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예방 접종에 대한 국소 및 전신 부작용 비율
기간: 접종 후 7일 이내
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접종 후 7일 이내
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미생물학적으로 기록된 인플루엔자 감염이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 6개월
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직접 형광 항체, 바이러스 배양 또는 PCR로 확인
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접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-9503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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FLUAD® 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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