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Vaccino influenzale adiuvato nel trapianto di cellule staminali

6 aprile 2017 aggiornato da: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Uno studio controllato randomizzato che confronta il vaccino influenzale adiuvato rispetto a quello non adiuvato nei destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) per adulti.

Il virus dell'influenza è un'importante causa di morbilità nella popolazione trapiantata e può portare a polmonite virale e batterica. Sebbene il vaccino antinfluenzale annuale sia raccomandato per i pazienti trapiantati, gli studi hanno dimostrato che il vaccino non adiuvato ha una scarsa immunogenicità. Non ci sono studi che definiscano l'effetto del vaccino adiuvato in questa popolazione. Lo scopo di questo studio è determinare se una vaccinazione con FLUAD® si traduce in una migliore immunogenicità rispetto al vaccino standard nei riceventi allo-HSCT. L'immunogenicità sarà valutata mediante valutazioni quantitative standard del titolo anticorpale e utilizzando misurazioni dell'immunità cellulo-mediata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di studiare l'immunogenicità di due diversi tipi di vaccino antinfluenzale in 240 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche durante la stagione 2015-2016. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il vaccino influenzale adiuvato o non adiuvato. I titoli anticorpali saranno valutati mediante un saggio standard di inibizione dell'emoagglutinazione. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono il vaccino antinfluenzale adiuvato raggiungeranno una risposta significativamente più alta al vaccino. Questo studio fa avanzare la ricerca sulla prevenzione di gravi infezioni virali nei riceventi di trapianto.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare direttamente la cura del paziente. Se l'uso del vaccino antinfluenzale adiuvato ha successo, questa strategia può portare a una significativa riduzione del carico di malattia, dei ricoveri e della morbilità a lungo termine.

La co-somministrazione del vaccino con un adiuvante è un metodo potenzialmente promettente per potenziare l'immunogenicità. Due adiuvanti sono stati utilizzati nei vaccini antinfluenzali: AS03 e MF59. Entrambe sono emulsioni olio-in-acqua. AS03 è stato utilizzato nel vaccino monovalente pandemico A/H1N1 in Canada e in Europa. I vaccini adiuvati sono stati studiati nella popolazione trapiantata di cellule staminali ematopoietiche con la maggior parte degli studi condotti utilizzando il vaccino pandemico adiuvato AS03. L'adiuvante MF59 è stato utilizzato nel vaccino contro l'influenza stagionale in Canada e in Europa per le persone di età ≥65 anni. I vaccini adiuvati con MF59 non sono stati ben studiati nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche, ma potrebbero rappresentare un progresso significativo se mostrano una maggiore immunogenicità rispetto al vaccino influenzale standard non adiuvato. Sia FLUAD® che il vaccino non adiuvato standard 2015-2016 conterranno 15 microgrammi di antigene di ciascun ceppo e saranno iniettati in una dose standard (0,5 ml) nel muscolo deltoide da personale addestrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Più di 3 mesi post-trapianto
  • HSCT allogenico

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2015-2016
  • Allergia all'uovo
  • Precedente reazione pericolosa per la vita al vaccino antinfluenzale (es. Sindrome di Guillain Barre)
  • Malattia febbrile nell'ultima settimana
  • Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) negli ultimi 30 giorni o pianificazione di ricevere IVIG nelle prossime 4 settimane
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà una dose di vaccino intramuscolare adiuvato MF59.
Biologico: Vaccino influenzale FLUAD®
L'adiuvante MF59 è stato utilizzato nel vaccino contro l'influenza stagionale in Canada e in Europa per le persone di età ≥65 anni. MF59 contiene squalene, polisorbato 80 e sorbitan trioleato. È confezionato come piccole microvescicole di 160 nm di diametro. Il meccanismo d'azione completo dell'MF59 non è ben compreso ma richiede l'attivazione del sistema immunitario innato; l'adiuvante esercita una risposta infiammatoria locale aumentando l'afflusso di neutrofili e macrofagi al sito di iniezione.
Altri nomi:
  • Vaccino adiuvato MF59
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà una dose del vaccino non adiuvato standard 2015-2016.
Biologico: FLUVIRALE®
Vaccino standard 2015-2016 non adiuvato
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale trivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: 4 settimane dalla vaccinazione
risposta sierologica con un aumento di quattro volte o superiore dei titoli anticorpali HI verso un antigene
4 settimane dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroprotezione
Lasso di tempo: 4 settimane dalla vaccinazione
Titoli HIA >=1:40
4 settimane dalla vaccinazione
Tasso di eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione
entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con infezione influenzale microbiologicamente documentata
Lasso di tempo: 6 mesi dalla vaccinazione
confermato da anticorpi fluorescenti diretti, coltura virale o PCR
6 mesi dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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