Influenzavaccin met adjuvans bij stamceltransplantatie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin griepvaccins met adjuvans versus niet-adjuvans worden vergeleken bij volwassen allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)-ontvangers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om tijdens het seizoen 2015-2016 de immunogeniciteit van twee verschillende typen van het griepvaccin te bestuderen bij 240 allogene stamceltransplantatiepatiënten. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om griepvaccin met adjuvans of zonder adjuvans te krijgen. Antilichaamtiters zullen worden geëvalueerd door middel van een standaard hemagglutinatieremmingsassay. De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die het griepvaccin met adjuvans krijgen een significant hogere respons op het vaccin zullen bereiken. Deze studie bevordert onderzoek naar de preventie van ernstige virale infecties bij ontvangers van transplantaties.
De resultaten van dit onderzoek hebben het potentieel om de patiëntenzorg direct te verbeteren. Als het gebruik van het griepvaccin met adjuvans succesvol is, kan deze strategie leiden tot een aanzienlijke vermindering van de ziektelast, ziekenhuisopnames en langdurige morbiditeit.
De gelijktijdige toediening van een vaccin met een adjuvans is een potentieel veelbelovende methode om de immunogeniciteit te stimuleren. Er zijn twee adjuvantia gebruikt in griepvaccins: AS03 en MF59. Beide zijn olie-in-water-emulsies. AS03 werd gebruikt in het monovalente pandemische A/H1N1-vaccin in Canada en Europa. Vaccins met adjuvans zijn onderzocht bij de hematopoëtische stamceltransplantatiepopulatie, waarbij de meeste onderzoeken zijn uitgevoerd met het pandemische vaccin met AS03-adjuvans. MF59-adjuvans is gebruikt in seizoensgriepvaccin in Canada en Europa voor mensen ≥65 jaar oud. Vaccins met MF59-adjuvans zijn niet goed bestudeerd bij hematopoëtische stamceltransplantatie, maar zouden een aanzienlijke vooruitgang kunnen betekenen als ze een grotere immunogeniciteit vertonen dan het standaard griepvaccin zonder adjuvans. Zowel FLUAD® als het standaard 2015-2016 vaccin zonder adjuvans zullen 15 microgram antigeen van elke stam bevatten en zullen door getraind personeel in een standaarddosis (0,5 ml) in de deltaspier worden geïnjecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Meer dan 3 maanden na transplantatie
- Allogene HSCT
Uitsluitingscriteria:
- Heeft al griepvaccinatie gekregen voor seizoen 2015-2016
- Ei allergie
- Eerdere levensbedreigende reactie op griepvaccin (d.w.z. Guillain Barre-syndroom)
- Koortsziekte in de afgelopen week
- Ontvangst van intraveneuze immunoglobuline (IVIG) in de afgelopen 30 dagen of van plan om IVIG te ontvangen in de komende 4 weken
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan niet voldoen aan studieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep krijgt één dosis MF59 adjuvans intramusculair vaccin.
|
MF59-adjuvans is gebruikt in seizoensgriepvaccin in Canada en Europa voor mensen ≥65 jaar.
MF59 bevat squaleen, polysorbaat 80 en sorbitantrioleaat.
Het is verpakt als kleine microblaasjes met een diameter van 160 nm.
Het volledige werkingsmechanisme van MF59 is niet goed begrepen, maar vereist activering van het aangeboren immuunsysteem; het adjuvans oefent een lokale ontstekingsreactie uit waardoor de instroom van neutrofielen en macrofagen naar de injectieplaats toeneemt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt één dosis van het standaard 2015-2016 vaccin zonder adjuvans.
|
Standaard vaccin zonder adjuvans 2015-2016
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van seroconversie
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
serologische respons met een viervoudige of grotere toename van HI-antilichaamtiters tegen een antigeen
|
4 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van seroprotectie
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
HIA-titers van >=1:40
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Percentage lokale en systemische bijwerkingen bij vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie
|
binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
|
Aantal deelnemers met microbiologisch gedocumenteerde griepinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
bevestigd door direct fluorescerend antilichaam, virale kweek of PCR
|
6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-9503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .