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非裔美国人骨关节炎疼痛应对技能培训 (STAART)

2019年3月29日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究将检验在患有髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 的非裔美国人中进行的 11 节、文化强化、基于电话的疼痛应对技能培训计划的有效性。 研究小组将招募 n=248 名患有髋关节或膝关节 OA 的非洲裔美国人。 参与者将被随机分为两组。 一组将参加为期 11 周的疼痛 CST 干预。 另一组将是“等待名单”,在完成所有后续研究措施后接受疼痛 CST 计划。 在研究期间,所有研究参与者将能够继续为他们的 OA 进行任何其他常规医疗护理。 疼痛 CST 干预包括与研究顾问进行的 11 次单独会谈,通过电话进行,以加强访问和覆盖面。 这些课程包括以下内容:关于为什么疼痛应对技能训练很重要的一般信息,特定疼痛应对技能的训练(例如渐进式肌肉放松、沟通、意象和活动节奏),以及每项技能的指导练习。 CST 计划还将包括有关 OA 重要的其他行为的信息,例如身体活动和体重管理。 主要研究成果将是西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛分量表。 其他结果将包括 WOMAC 功能子量表、应对策略问卷、关节炎自我效能量表、抑郁症状、健康相关生活质量和患者对变化的整体印象。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景和意义:OA 是疼痛和残疾的主要原因。 非裔美国人的 OA 负担更大。 与高加索人相比,在这个人口群体中,OA 更为常见,并伴有更严重的疼痛和活动受限。 先前的研究表明,一项名为疼痛应对技能培训 (CST) 的计划在帮助非裔美国人 OA 减轻症状方面具有强大的潜力。 然而,这项研究中已知的内容仍然存在一些重要的局限性,这限制了该计划的实施。 首先,需要将非裔美国人的 OA 以及其他主要利益相关者的观点纳入该计划。 这对于确保该计划与文化相关并且可以在各种临床和社区环境中成功使用非常重要。 其次,仍然需要一项研究来测试疼痛 CST 的有效性,特别是在“现实世界”环境中患有 OA 的非裔美国人中。 因此,该项目的目的是检查在患有 OA 的非裔美国人中进行文化增强的疼痛 CST 计划的有效性。

研究目标:该项目具有三个具体目标:1.) 让非裔美国 OA 患者、他们的支持合作伙伴、医疗保健提供者、诊所管理人员和公共卫生代表参与评估和加强疼痛 CST 计划以获取符合文化的内容和传播潜力。 2.) 检查在患有髋关节或膝关节 OA 的非裔美国人中进行的 12 节、文化强化、基于电话的疼痛 CST 计划的有效性。 3.) 检查个体患者特征是否与 CST 计划中不同程度的改进相关。 这项研究的长期目标是在患有 OA 的非裔美国人中开发和传播基于证据的疼痛 CST 干预,以减少结果的差异。

研究描述:在将利益相关者的观点纳入疼痛 CST 计划后,研究人员将进行一项随机对照试验。 研究人员将招募 n=248 名患有髋关节或膝关节 OA 的非洲裔美国人。 他们将被随机分为两组。 一组将参加为期 2 周的疼痛 CST 干预。 另一组将是“等待名单”,在完成所有后续研究措施后接受疼痛 CST 计划。 在研究期间,所有研究参与者将能够继续为他们的 OA 进行任何其他常规医疗护理。 疼痛 CST 干预包括与研究顾问进行的 12 次单独会谈,通过电话进行,以加强访问和覆盖面。 这些课程包括以下内容:关于为什么疼痛应对技能训练很重要的一般信息,特定疼痛应对技能的训练(例如渐进式肌肉放松、沟通、意象和活动节奏),以及每项技能的指导练习。 CST 计划还将包括有关 OA 重要的其他行为的信息,例如身体活动和体重管理。 主要研究成果将是西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛分量表。 其他结果将包括 WOMAC 功能子量表、应对策略问卷、关节炎自我效能量表、抑郁症状、健康相关生活质量和患者对变化的整体印象。 这些措施是根据利益相关者的意见和先前的研究选择的,这些研究表明这些结果对 OA 患者很重要。 统计模型将用于比较两个研究组在每个时间点的结果:基线、12 周(初始 CST 干预完成后)和 36 周(干预完成后约 6 个月)。 研究人员还将根据参与者的特征评估 CST 干预的结果是否有不同程度的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非裔美国人(基于自我报告的种族)
  • 髋关节或膝关节骨关节炎的诊断;目前的关节症状

排除标准:

  • 痛风(膝盖或臀部)、类风湿性关节炎、纤维肌痛、其他全身性风湿病的诊断
  • 痴呆症或其他记忆丧失情况
  • 积极诊断精神病、严重人格障碍或当前不受控制的药物滥用
  • 在过去 6 个月内,全髋关节/膝关节置换手术、其他膝关节/髋关节手术、前交叉韧带撕裂或其他严重的髋关节/膝关节损伤
  • 听力或言语严重受损(患者必须能够参加视频会议)
  • 不会说英语
  • 参与另一项 OA 干预或 CST 研究
  • 不愿被随机分配到任一研究组
  • 下肢瘫痪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疼痛应对技巧训练
该小组将参加为期 11 周的疼痛应对技能培训 (CST) 干预。
疼痛 CST 干预包括与研究顾问进行的 11 次单独会谈,通过电话进行,以加强访问和覆盖面。 这些课程包括以下内容:关于为什么疼痛应对技能训练很重要的一般信息,特定疼痛应对技能的训练(例如渐进式肌肉放松、沟通、意象和活动节奏),以及每项技能的指导练习。 CST 计划还将包括有关 OA 重要的其他行为的信息,例如身体活动和体重管理。
无干预:等候名单控制
另一组将是等待名单组,在完成所有后续研究措施后将接受疼痛 CST 计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表从基线到第 3 个月的变化以及从基线到第 9 个月的变化
大体时间:基线、3个月和9个月
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表是一项衡量下肢疼痛的指标,随着时间的推移,该研究的主要结果指标会发生变化。 它包括 5 个项目,按照李克特量表从 0(无症状)到 4(极度症状)进行评分,总分范围为 0-20,分数越高表示症状和功能越差。
基线、3个月和9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 总分从基线到第 3 个月的变化以及从基线到第 9 个月的变化
大体时间:基线、3个月和9个月
除了疼痛分量表之外,WOMAC 还包括僵硬(2 个项目)和功能(17 个项目)分量表。 所有项目均按照李克特量表 0(无症状)至 4(极端症状)进行评分,总分范围为 0-96(疼痛、僵硬和功能分量表),分数越高表示症状和功能越差.
基线、3个月和9个月
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 功能子量表从基线到第 3 个月的变化以及从基线到第 9 个月的变化
大体时间:基线、3个月和9个月
除了疼痛分量表之外,WOMAC 还包括僵硬(2 个项目)和功能(17 个项目)分量表。 所有项目均按照 0(无症状)至 4(极度症状)的李克特量表进行评分,功能子量表的范围为 0-68,分数越高表示症状和功能越差。
基线、3个月和9个月
PROMIS 疼痛干扰(简表 6a)从基线到第 3 个月的变化以及从基线到第 9 个月的变化
大体时间:基线、3个月和9个月
PROMIS 疼痛干扰(简称 6a)工具测量自我报告的疼痛在生活各个方面的后果,包括社交、认知、情感、身体和娱乐活动;这个工具指的是过去的 7 天。 这个经过验证的量表有五个响应选项,分数范围从 1 到 5。 分数被转换为 t 分数,分数越高表明疼痛干扰越大。
基线、3个月和9个月
从基线到第 3 个月的变化以及从基线到第 9 个月的简表 (SF)-12 身体成分健康评分的变化
大体时间:基线、3个月和9个月
这项 12 项措施涵盖了一般健康、身体健康、工作和活动限制以及情绪健康等领域。 计算了心理健康和身体健康综合得分,两者的范围都是 0-100,得分越低表示健康越差。
基线、3个月和9个月
SF-12 心理健康评分从基线到第 3 个月的变化以及从基线到第 9 个月的变化
大体时间:基线、3个月和9个月
这项 12 项措施涵盖了一般健康、身体健康、工作和活动限制以及情绪健康等领域。 计算了心理健康和身体健康综合得分,两者的范围都是 0-100,得分越低表示健康越差。
基线、3个月和9个月
应对策略问卷 (CSQ) 从基线到第 3 个月的变化以及从基线到第 9 个月的变化
大体时间:基线、3个月、9个月
该量表包括 48 个项目,评估 6 个认知领域(灾难化、转移注意力、忽略感觉、应对自我陈述、重新解释疼痛感觉、祈祷-希望)和 1 个行为领域(增加行为活动)。 每个领域包括 6 个项目,参与者使用 7 分李克特量表对他们使用特定应对策略的频率进行评分,评分从 0(“从不那样做”)到 6(“总是那样做”)。 创建了总应对尝试分数,其中包括 5 个认知领域和 1 个行为领域,但不包括灾难化领域,类似于之前的研究。 总范围为 252,分数越高表示应对尝试越多。
基线、3个月、9个月
患者健康问卷 8 (PHQ-8) 从基线到第 3 个月的变化以及从基线到第 9 个月的变化
大体时间:基线、3个月和9个月
这项抑郁症状的 8 项调查包括与诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) [38] 中列出的抑郁标准相对应的项目。 所有项目的得分为 0(完全没有)到 3(几乎每天),得分越高表示抑郁症状越严重。
基线、3个月和9个月
关节炎自我效能量表从基线到第 3 个月的变化以及从基线到第 9 个月的变化
大体时间:基线、3个月和9个月
该量表包括 8 个项目,询问受访者对他们能够控制关节炎疼痛并使其不干扰特定活动的确定性 所有项目的评分范围为 1(非常不确定)到 10(非常确定),分数越高表示越管理关节炎症状的自我效能。
基线、3个月和9个月
患者对关节炎症状的总体印象在 3 个月和 9 个月时相对于基线 (BL) 的变化
大体时间:基线、3个月和9个月
这项措施要求参与者使用以下选项在 7 分等级量表上描述他们的疼痛变化:“大大改善”、“大大改善”、“略微改善”、“没有变化”、“略微恶化”、“很大”更糟”和“更糟”。 总分范围为 0-7,分数越低表示进步越大。
基线、3个月和9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月2日

研究完成 (实际的)

2018年5月2日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月24日

首次发布 (估计)

2015年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-1189
  • AD-1408-19519 (其他赠款/资助编号:PCORI)

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