- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560922
Smärthanteringsutbildning för afroamerikaner med artros (STAART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse: OA är en ledande orsak till smärta och funktionshinder. Afroamerikaner har en större börda av OA. I denna demografiska grupp är artrose vanligare och förknippas med svårare smärta och aktivitetsbegränsningar, jämfört med kaukasier. Tidigare forskning tyder på att ett program som kallas smärtcoping Skills Training (CST) har stor potential för att hjälpa afroamerikaner med OA att minska sina symtom. Det finns dock fortfarande några viktiga begränsningar för vad som är känt i denna forskning, vilket begränsar genomförandet av detta program. För det första finns det ett behov av att införliva perspektiven för afroamerikaner med OA, såväl som andra viktiga intressenter, i detta program. Detta är viktigt för att säkerställa att programmet är kulturellt relevant och framgångsrikt kan användas i en mängd olika kliniska och samhälleliga miljöer. För det andra finns det fortfarande ett behov av en studie som kommer att testa effektiviteten av smärt-CST särskilt bland afroamerikaner med OA i "verkliga världens" miljöer. Därför är syftet med detta projekt att undersöka effektiviteten av ett kulturellt förstärkt smärt-CST-program bland afroamerikaner med OA.
Studiemål: Detta projekt har tre specifika syften: 1.) Engagera afroamerikanska patienter med OA, deras stödpartner, vårdgivare, klinikadministratörer och folkhälsorepresentanter i en process för att utvärdera och förbättra ett smärt-CST-program för kulturellt lämpligt innehåll och spridningspotential. 2.) Undersök effektiviteten av ett 12-sessions, kulturellt förstärkt, telefonbaserat smärt-CST-program bland afroamerikaner med höft- eller knä-OA. 3.) Undersök om individuella patientegenskaper är förknippade med olika nivåer av förbättring i CST-programmet. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla och sprida en evidensbaserad smärt-CST-intervention bland afroamerikaner med OA, för att minska skillnader i resultat.
Studiebeskrivning: Efter att ha införlivat intressenternas perspektiv i smärt-CST-programmet kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer att registrera n=248 afroamerikaner med höft- eller knä-OA. De kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att delta i en 2-veckors smärt-CST-intervention. Den andra gruppen kommer att vara en "väntelista" som får smärt-CST-programmet efter genomförda alla uppföljande studieåtgärder. Alla studiedeltagare kommer att kunna fortsätta med annan vanlig medicinsk vård för sin artros under studieperioden. Smärt-CST-interventionen inkluderar 12 individuella sessioner med en studievägledare, levererade via telefon för att förbättra åtkomst och räckvidd. Sessionerna inkluderar följande: allmän information om varför träning av smärthantering är viktig, träning i specifika smärthanteringsfärdigheter (som progressiv muskelavslappning, kommunikation, bildspråk och aktivitetsstimulering) och guidad träning med varje färdighet. CST-programmet kommer också att innehålla information om andra beteenden som är viktiga för OA, såsom fysisk aktivitet och viktkontroll. Det huvudsakliga studieresultatet kommer att vara smärtsubskalan i Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andra resultat kommer att inkludera WOMAC-funktionssubskalan, Coping Strategies Questionnaire, Arthritis Self Efficacy Scale, depressiva symtom, hälsorelaterad livskvalitet och patientens globala intryck av förändring. Dessa åtgärder valdes ut utifrån intressenternas input och tidigare forskning som visade att dessa resultat är viktiga för patienter med artrose. Statistiska modeller kommer att användas för att jämföra resultaten mellan de två studiegrupperna vid varje tidpunkt: baslinje, 12 veckor (efter slutförandet av den initiala CST-interventionen) och 36 veckor (cirka 6 månader efter avslutad intervention). Utredarna kommer också att bedöma om det finns olika nivåer av förbättring av resultaten av CST-interventionen, baserat på deltagarnas egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikan (baserat på självrapporterad ras)
- Diagnos av höft- eller knäartros; nuvarande ledsymptom
Exklusions kriterier:
- Diagnos av gikt (i knä eller höft), reumatoid artrit, fibromyalgi, annan systemisk reumatisk sjukdom
- Demens eller annat tillstånd med minnesförlust
- Aktiv diagnos av psykos, allvarlig personlighetsstörning eller aktuellt okontrollerat missbruk
- Total höft-/knäprotesoperation, annan knä-/höftoperation, främre korsbandsrivning eller annan betydande höft-/knäskada under de senaste 6 månaderna
- Svårt nedsatt hörsel eller tal (patienter måste kunna delta i videokonferenssessioner)
- Kan inte prata engelska
- Att delta i en annan OA-intervention eller CST-studie
- Ovillig att bli randomiserad någon av studiearmarna
- Nedre extremitetsförlamning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning för att hantera smärta
Den här gruppen kommer att delta i en 11-veckors intervention för träning av smärthantering (CST).
|
Smärt-CST-interventionen inkluderar 11 individuella sessioner med en studievägledare, levererade via telefon för att förbättra åtkomst och räckvidd.
Sessionerna inkluderar följande: allmän information om varför träning av smärthantering är viktig, träning i specifika smärthanteringsfärdigheter (som progressiv muskelavslappning, kommunikation, bildspråk och aktivitetsstimulering) och guidad träning med varje färdighet.
CST-programmet kommer också att innehålla information om andra beteenden som är viktiga för OA, såsom fysisk aktivitet och viktkontroll.
|
|
Inget ingripande: Väntelista Kontroll
Den andra gruppen kommer att vara väntelista och kommer att få smärt-CST-programmet efter att ha genomfört alla uppföljande studieåtgärder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i Western Ontario och McMasters universitet Artros (WOMAC) smärtsubskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Förändring över tid i det primära resultatmåttet för denna studie, Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale är ett mått på smärta i nedre extremiteter.
Den innehåller 5 artiklar betygsatta på en Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), med ett totalt intervall på 0-20 med högre poäng som indikerar värre symtom och funktion.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i västra Ontario och McMasters universiteten artros (WOMAC) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Utöver smärtsubskalan inkluderar WOMAC-underskalorna stelhet (2 poster) och funktion (17 poster).
Alla objekt är listade på en Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), med intervall från 0-96 för totalpoängen (smärta, stelhet och funktionssubskalor), med högre poäng som indikerar värre symtom och funktion .
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
|
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i västra Ontario och McMasters universiteten Artros (WOMAC) Funktionssubskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Utöver smärtsubskalan inkluderar WOMAC-underskalorna stelhet (2 poster) och funktion (17 poster).
Alla objekt är listade på en Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), med intervall på 0-68 för funktionssubskalan, med högre poäng som indikerar värre symtom och funktion.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i PROMIS Smärtinterferens (kort formulär 6a)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Instrumentet PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta över livets aspekter inklusive sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter; detta instrument hänvisar till de senaste sju dagarna.
Denna validerade skala har fem svarsalternativ, med poäng från ett till fem.
Poäng omvandlas till t-poäng, och högre poäng indikerar större smärtinterferens.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
|
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i kort form (SF)-12 Hälsoresultat för fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Detta mått med 12 punkter täcker domäner av allmän hälsa, fysisk hälsa, arbets- och aktivitetsbegränsningar och emotionell hälsa.
Sammansatta poäng för mental hälsa och fysisk hälsa beräknades, som båda sträcker sig från 0-100 med lägre poäng som indikerar sämre hälsa.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
|
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i SF-12 Mental Component Health Score
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Detta mått med 12 punkter täcker domäner av allmän hälsa, fysisk hälsa, arbets- och aktivitetsbegränsningar och emotionell hälsa.
Sammansatta poäng för mental hälsa och fysisk hälsa beräknades, som båda sträcker sig från 0-100 med lägre poäng som indikerar sämre hälsa.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Den här skalan innehåller 48 poster som bedömer 6 kognitiva domäner (katastroferande, avleda uppmärksamhet, ignorera förnimmelser, klara självuttalanden, omtolka smärtförnimmelser, be-hoppas) och 1 beteendedomän (ökande beteendeaktiviteter).
Varje domän innehåller 6 objekt, och deltagarna betygsätter frekvensen av deras användning av specifika copingstrategier på en 7-gradig Likert-skala från 0 ("Gör aldrig det") till 6 ("Gör alltid det").
En Total Coping Attempts-poäng skapades, som inkluderar 5 kognitiva domäner och 1 beteendedomän men exkluderar Catastrophizing-domänen, liknande tidigare studier.
Total räckvidd är 252, med högre poäng som indikerar fler coping-försök.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Denna undersökning med åtta punkter av depressiva symtom inkluderar artiklar som motsvarar depressionskriterierna som anges i Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) [38].
Alla objekt poängsätts som 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
|
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i själveffektivitetsskala för artrit
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Den här skalan innehåller 8 punkter som frågar respondenterna hur säkra de är på att de kan hantera artritsmärta och förhindra att den stör specifika aktiviteter. Alla punkter poängsätts på en skala från 1 (mycket osäker) till 10 (mycket säker), med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet för att hantera artritsymtom.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
|
Patient globalt intryck av artrit Symtomförändring från baslinjen (BL) vid 3 och 9 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Denna åtgärd ber deltagarna att beskriva sin förändring i smärta på en 7-gradig betygsskala med följande alternativ: "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket värre" och "mycket mycket värre."
Det totala intervallet är 0-7, med lägre poäng som indikerar mer förbättring.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .