Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärthanteringsutbildning för afroamerikaner med artros (STAART)

29 mars 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ett 11-sessions, kulturellt förbättrat, telefonbaserat träningsprogram för smärthantering bland afroamerikaner med höft- eller knäartros (OA). Studiegruppen kommer att registrera n=248 afroamerikaner med höft- eller knä-OA. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att delta i en 11 veckor lång smärt-CST-intervention. Den andra gruppen kommer att vara en "väntelista" som får smärt-CST-programmet efter genomförda alla uppföljande studieåtgärder. Alla studiedeltagare kommer att kunna fortsätta med annan vanlig medicinsk vård för sin artros under studieperioden. Smärt-CST-interventionen inkluderar 11 individuella sessioner med en studievägledare, levererade via telefon för att förbättra åtkomst och räckvidd. Sessionerna inkluderar följande: allmän information om varför träning av smärthantering är viktig, träning i specifika smärthanteringsfärdigheter (som progressiv muskelavslappning, kommunikation, bildspråk och aktivitetsstimulering) och guidad träning med varje färdighet. CST-programmet kommer också att innehålla information om andra beteenden som är viktiga för OA, såsom fysisk aktivitet och viktkontroll. Det huvudsakliga studieresultatet kommer att vara smärtsubskalan i Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andra resultat kommer att inkludera WOMAC-funktionssubskalan, Coping Strategies Questionnaire, Arthritis Self Efficacy Scale, depressiva symtom, hälsorelaterad livskvalitet och patientens globala intryck av förändring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse: OA är en ledande orsak till smärta och funktionshinder. Afroamerikaner har en större börda av OA. I denna demografiska grupp är artrose vanligare och förknippas med svårare smärta och aktivitetsbegränsningar, jämfört med kaukasier. Tidigare forskning tyder på att ett program som kallas smärtcoping Skills Training (CST) har stor potential för att hjälpa afroamerikaner med OA att minska sina symtom. Det finns dock fortfarande några viktiga begränsningar för vad som är känt i denna forskning, vilket begränsar genomförandet av detta program. För det första finns det ett behov av att införliva perspektiven för afroamerikaner med OA, såväl som andra viktiga intressenter, i detta program. Detta är viktigt för att säkerställa att programmet är kulturellt relevant och framgångsrikt kan användas i en mängd olika kliniska och samhälleliga miljöer. För det andra finns det fortfarande ett behov av en studie som kommer att testa effektiviteten av smärt-CST särskilt bland afroamerikaner med OA i "verkliga världens" miljöer. Därför är syftet med detta projekt att undersöka effektiviteten av ett kulturellt förstärkt smärt-CST-program bland afroamerikaner med OA.

Studiemål: Detta projekt har tre specifika syften: 1.) Engagera afroamerikanska patienter med OA, deras stödpartner, vårdgivare, klinikadministratörer och folkhälsorepresentanter i en process för att utvärdera och förbättra ett smärt-CST-program för kulturellt lämpligt innehåll och spridningspotential. 2.) Undersök effektiviteten av ett 12-sessions, kulturellt förstärkt, telefonbaserat smärt-CST-program bland afroamerikaner med höft- eller knä-OA. 3.) Undersök om individuella patientegenskaper är förknippade med olika nivåer av förbättring i CST-programmet. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla och sprida en evidensbaserad smärt-CST-intervention bland afroamerikaner med OA, för att minska skillnader i resultat.

Studiebeskrivning: Efter att ha införlivat intressenternas perspektiv i smärt-CST-programmet kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer att registrera n=248 afroamerikaner med höft- eller knä-OA. De kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att delta i en 2-veckors smärt-CST-intervention. Den andra gruppen kommer att vara en "väntelista" som får smärt-CST-programmet efter genomförda alla uppföljande studieåtgärder. Alla studiedeltagare kommer att kunna fortsätta med annan vanlig medicinsk vård för sin artros under studieperioden. Smärt-CST-interventionen inkluderar 12 individuella sessioner med en studievägledare, levererade via telefon för att förbättra åtkomst och räckvidd. Sessionerna inkluderar följande: allmän information om varför träning av smärthantering är viktig, träning i specifika smärthanteringsfärdigheter (som progressiv muskelavslappning, kommunikation, bildspråk och aktivitetsstimulering) och guidad träning med varje färdighet. CST-programmet kommer också att innehålla information om andra beteenden som är viktiga för OA, såsom fysisk aktivitet och viktkontroll. Det huvudsakliga studieresultatet kommer att vara smärtsubskalan i Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andra resultat kommer att inkludera WOMAC-funktionssubskalan, Coping Strategies Questionnaire, Arthritis Self Efficacy Scale, depressiva symtom, hälsorelaterad livskvalitet och patientens globala intryck av förändring. Dessa åtgärder valdes ut utifrån intressenternas input och tidigare forskning som visade att dessa resultat är viktiga för patienter med artrose. Statistiska modeller kommer att användas för att jämföra resultaten mellan de två studiegrupperna vid varje tidpunkt: baslinje, 12 veckor (efter slutförandet av den initiala CST-interventionen) och 36 veckor (cirka 6 månader efter avslutad intervention). Utredarna kommer också att bedöma om det finns olika nivåer av förbättring av resultaten av CST-interventionen, baserat på deltagarnas egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikan (baserat på självrapporterad ras)
  • Diagnos av höft- eller knäartros; nuvarande ledsymptom

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av gikt (i knä eller höft), reumatoid artrit, fibromyalgi, annan systemisk reumatisk sjukdom
  • Demens eller annat tillstånd med minnesförlust
  • Aktiv diagnos av psykos, allvarlig personlighetsstörning eller aktuellt okontrollerat missbruk
  • Total höft-/knäprotesoperation, annan knä-/höftoperation, främre korsbandsrivning eller annan betydande höft-/knäskada under de senaste 6 månaderna
  • Svårt nedsatt hörsel eller tal (patienter måste kunna delta i videokonferenssessioner)
  • Kan inte prata engelska
  • Att delta i en annan OA-intervention eller CST-studie
  • Ovillig att bli randomiserad någon av studiearmarna
  • Nedre extremitetsförlamning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning för att hantera smärta
Den här gruppen kommer att delta i en 11-veckors intervention för träning av smärthantering (CST).
Smärt-CST-interventionen inkluderar 11 individuella sessioner med en studievägledare, levererade via telefon för att förbättra åtkomst och räckvidd. Sessionerna inkluderar följande: allmän information om varför träning av smärthantering är viktig, träning i specifika smärthanteringsfärdigheter (som progressiv muskelavslappning, kommunikation, bildspråk och aktivitetsstimulering) och guidad träning med varje färdighet. CST-programmet kommer också att innehålla information om andra beteenden som är viktiga för OA, såsom fysisk aktivitet och viktkontroll.
Inget ingripande: Väntelista Kontroll
Den andra gruppen kommer att vara väntelista och kommer att få smärt-CST-programmet efter att ha genomfört alla uppföljande studieåtgärder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i Western Ontario och McMasters universitet Artros (WOMAC) smärtsubskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring över tid i det primära resultatmåttet för denna studie, Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale är ett mått på smärta i nedre extremiteter. Den innehåller 5 artiklar betygsatta på en Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), med ett totalt intervall på 0-20 med högre poäng som indikerar värre symtom och funktion.
Baslinje, 3 månader och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i västra Ontario och McMasters universiteten artros (WOMAC) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Utöver smärtsubskalan inkluderar WOMAC-underskalorna stelhet (2 poster) och funktion (17 poster). Alla objekt är listade på en Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), med intervall från 0-96 för totalpoängen (smärta, stelhet och funktionssubskalor), med högre poäng som indikerar värre symtom och funktion .
Baslinje, 3 månader och 9 månader
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i västra Ontario och McMasters universiteten Artros (WOMAC) Funktionssubskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Utöver smärtsubskalan inkluderar WOMAC-underskalorna stelhet (2 poster) och funktion (17 poster). Alla objekt är listade på en Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), med intervall på 0-68 för funktionssubskalan, med högre poäng som indikerar värre symtom och funktion.
Baslinje, 3 månader och 9 månader
Ändra från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i PROMIS Smärtinterferens (kort formulär 6a)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Instrumentet PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta över livets aspekter inklusive sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter; detta instrument hänvisar till de senaste sju dagarna. Denna validerade skala har fem svarsalternativ, med poäng från ett till fem. Poäng omvandlas till t-poäng, och högre poäng indikerar större smärtinterferens.
Baslinje, 3 månader och 9 månader
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i kort form (SF)-12 Hälsoresultat för fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Detta mått med 12 punkter täcker domäner av allmän hälsa, fysisk hälsa, arbets- och aktivitetsbegränsningar och emotionell hälsa. Sammansatta poäng för mental hälsa och fysisk hälsa beräknades, som båda sträcker sig från 0-100 med lägre poäng som indikerar sämre hälsa.
Baslinje, 3 månader och 9 månader
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i SF-12 Mental Component Health Score
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Detta mått med 12 punkter täcker domäner av allmän hälsa, fysisk hälsa, arbets- och aktivitetsbegränsningar och emotionell hälsa. Sammansatta poäng för mental hälsa och fysisk hälsa beräknades, som båda sträcker sig från 0-100 med lägre poäng som indikerar sämre hälsa.
Baslinje, 3 månader och 9 månader
Ändra från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
Den här skalan innehåller 48 poster som bedömer 6 kognitiva domäner (katastroferande, avleda uppmärksamhet, ignorera förnimmelser, klara självuttalanden, omtolka smärtförnimmelser, be-hoppas) och 1 beteendedomän (ökande beteendeaktiviteter). Varje domän innehåller 6 objekt, och deltagarna betygsätter frekvensen av deras användning av specifika copingstrategier på en 7-gradig Likert-skala från 0 ("Gör aldrig det") till 6 ("Gör alltid det"). En Total Coping Attempts-poäng skapades, som inkluderar 5 kognitiva domäner och 1 beteendedomän men exkluderar Catastrophizing-domänen, liknande tidigare studier. Total räckvidd är 252, med högre poäng som indikerar fler coping-försök.
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Ändra från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Denna undersökning med åtta punkter av depressiva symtom inkluderar artiklar som motsvarar depressionskriterierna som anges i Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) [38]. Alla objekt poängsätts som 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
Baslinje, 3 månader och 9 månader
Ändring från baslinje till månad 3 och förändring från baslinje till 9 månader i själveffektivitetsskala för artrit
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Den här skalan innehåller 8 punkter som frågar respondenterna hur säkra de är på att de kan hantera artritsmärta och förhindra att den stör specifika aktiviteter. Alla punkter poängsätts på en skala från 1 (mycket osäker) till 10 (mycket säker), med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet för att hantera artritsymtom.
Baslinje, 3 månader och 9 månader
Patient globalt intryck av artrit Symtomförändring från baslinjen (BL) vid 3 och 9 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Denna åtgärd ber deltagarna att beskriva sin förändring i smärta på en 7-gradig betygsskala med följande alternativ: "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket värre" och "mycket mycket värre." Det totala intervallet är 0-7, med lägre poäng som indikerar mer förbättring.
Baslinje, 3 månader och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1189
  • AD-1408-19519 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera