- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02560922
Školení dovedností zvládání bolesti pro Afroameričany s osteoartrózou (STAART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam: OA je hlavní příčinou bolesti a invalidity. Afroameričané mají větší zátěž OA. V této demografické skupině je OA častější a je spojena se silnější bolestí a omezením aktivity ve srovnání s bělochy. Předchozí výzkum naznačuje, že program nazvaný Trénink dovedností zvládání bolesti (CST) má silný potenciál pomoci Afroameričanům s OA snížit jejich příznaky. Stále však existují některá důležitá omezení toho, co je v tomto výzkumu známo, což omezuje uvedení tohoto programu do praxe. Za prvé, je potřeba do tohoto programu začlenit pohledy Afroameričanů s OA, stejně jako dalších klíčových zainteresovaných stran. To je důležité pro zajištění toho, aby byl program kulturně relevantní a mohl být úspěšně použit v různých klinických a komunitních prostředích. Za druhé, stále existuje potřeba studie, která bude testovat účinnost CST bolesti konkrétně u Afroameričanů s OA v podmínkách „skutečného světa“. Proto je cílem tohoto projektu prozkoumat účinnost kulturně rozšířeného programu CST bolesti mezi Afroameričany s OA.
Cíle studie: Tento projekt má tři konkrétní cíle: 1.) Zapojit afroamerické pacienty s OA, jejich podpůrné partnery, poskytovatele zdravotní péče, administrátory klinik a zástupce veřejného zdraví do procesu hodnocení a zlepšování programu CST bolesti pro kulturně vhodný obsah. a potenciál šíření. 2.) Prozkoumejte účinnost 12 sezení, kulturně vylepšeného, telefonického CST programu proti bolesti u Afroameričanů s OA kyčle nebo kolena. 3.) Zkoumejte, zda jednotlivé charakteristiky pacientů souvisí s různou úrovní zlepšení v programu CST. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout a rozšířit intervenci CST bolesti založenou na důkazech mezi Afroameričany s OA, aby se snížily rozdíly ve výsledcích.
Popis studie: Po začlenění perspektiv zainteresovaných stran do programu CST bolesti provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé zaregistrují n=248 Afroameričanů s OA kyčle nebo kolena. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina se zúčastní 2týdenní intervence CST bolesti. Druhou skupinou bude „čekací seznam“, který obdrží program CST bolesti po dokončení všech opatření následné studie. Všichni účastníci studie budou moci během období studie pokračovat v jakékoli další obvyklé lékařské péči o jejich OA. Intervence CST bolesti zahrnuje 12 individuálních sezení se studijním poradcem, která jsou vedena telefonicky, aby se zlepšil přístup a dosah. Lekce zahrnují následující: obecné informace o tom, proč je nácvik dovedností zvládání bolesti důležitý, nácvik specifických dovedností zvládání bolesti (jako je progresivní svalová relaxace, komunikace, zobrazování a tempo činnosti) a řízená praxe s každou dovedností. Program CST bude také obsahovat informace o dalším chování důležitém pro OA, jako je fyzická aktivita a řízení hmotnosti. Hlavním výstupem studie bude subškála bolesti podle indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters University Index (WOMAC). Mezi další výsledky budou patřit funkční subškála WOMAC, dotazník copingových strategií, škála artritidy self-efficacy, depresivní symptomy, kvalita života související se zdravím a pacientský globální dojem změny. Tato opatření byla vybrána na základě vstupu zúčastněných stran a předchozího výzkumu, který ukázal, že tyto výsledky jsou důležité pro pacienty s OA. Statistické modely budou použity k porovnání výsledků mezi dvěma studijními skupinami v každém časovém bodě: výchozí stav, 12 týdnů (po dokončení počátečního zásahu CST) a 36 týdnů (přibližně 6 měsíců po dokončení zásahu). Vyšetřovatelé také posoudí, zda existují různé úrovně zlepšení ve výsledcích intervence CST na základě charakteristik účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan (na základě samostatně hlášené rasy)
- Diagnóza osteoartrózy kyčelního nebo kolenního kloubu; aktuální kloubní příznaky
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza dny (v koleni nebo kyčli), revmatoidní artritidy, fibromyalgie, jiného systémového revmatického onemocnění
- Demence nebo jiná porucha paměti
- Aktivní diagnostika psychózy, závažné poruchy osobnosti nebo současného nekontrolovaného zneužívání návykových látek
- Totální operace náhrady kyčle / kolena, jiná operace kolena / kyčle, natržení předního zkříženého vazu nebo jiné závažné poranění kyčle / kolena za posledních 6 měsíců
- Těžká porucha sluchu nebo řeči (pacienti musí mít možnost účastnit se videokonferencí)
- Nemluví anglicky
- Účast na jiné intervenci OA nebo studii CST
- Neochota být randomizována do žádné větve studie
- Paralýza dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení dovedností zvládání bolesti
Tato skupina se zúčastní 11týdenní intervence tréninku dovedností zvládání bolesti (CST).
|
Intervence CST bolesti zahrnuje 11 individuálních sezení se studijním poradcem, která jsou vedena telefonicky, aby se zlepšil přístup a dosah.
Lekce zahrnují následující: obecné informace o tom, proč je nácvik dovedností zvládání bolesti důležitý, nácvik specifických dovedností zvládání bolesti (jako je progresivní svalová relaxace, komunikace, zobrazování a tempo činnosti) a řízená praxe s každou dovedností.
Program CST bude také obsahovat informace o dalším chování důležitém pro OA, jako je fyzická aktivita a řízení hmotnosti.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů Ovládání
Druhá skupina bude skupina čekatelů a obdrží program CST bolesti po dokončení všech opatření následné studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc a změna z výchozího stavu na 9. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Subškála bolesti osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Změna v průběhu času v primárním výstupním měření pro tuto studii, subškála pro bolest dolních končetin Western Ontario a McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) je měřítkem bolesti dolních končetin.
Zahrnuje 5 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), s celkovým rozsahem 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky a funkci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc a změna z výchozího stavu na 9. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Osteoartritida (WOMAC) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Kromě subškály bolesti zahrnuje WOMAC subškály tuhosti (2 položky) a funkce (17 položek).
Všechny položky jsou uvedeny na Likertově stupnici od 0 (žádné symptomy) do 4 (extrémní symptomy), s rozsahy 0-96 pro celkové skóre (subškály bolesti, ztuhlosti a funkce), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkci .
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc a změna z výchozího stavu na 9. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Osteoartritida (WOMAC) Funkční subškála
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Kromě subškály bolesti zahrnuje WOMAC subškály tuhosti (2 položky) a funkce (17 položek).
Všechny položky jsou uvedeny na Likertově stupnici od 0 (žádné symptomy) do 4 (extrémní symptomy), s rozsahy 0-68 pro funkční subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a změna z výchozího stavu na 9 měsíců v PROMIS Interference bolesti (krátký formulář 6a)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Nástroj PROMIS Pain Interference (krátká forma 6a) měří samostatně hlášené důsledky bolesti napříč aspekty života včetně sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit; tento nástroj se vztahuje na posledních sedm dní.
Tato ověřená škála má pět možností odezvy se skóre v rozmezí od jedné do pěti.
Skóre se převádí na t-skóre a vyšší skóre značí větší interferenci bolesti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a změna z výchozího stavu na 9 měsíců v krátké formě (SF) - 12 skóre zdraví fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Toto 12položkové měřítko pokrývá oblasti obecného zdraví, fyzického zdraví, omezení práce a aktivity a emocionálního zdraví.
Byla vypočítána složená skóre duševního zdraví a fyzického zdraví, obě se pohybují v rozmezí 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zdraví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a změna z výchozího stavu na 9 měsíců ve skóre duševního zdraví SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Toto 12položkové měřítko pokrývá oblasti obecného zdraví, fyzického zdraví, omezení práce a aktivity a emocionálního zdraví.
Byla vypočítána složená skóre duševního zdraví a fyzického zdraví, obě se pohybují v rozmezí 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zdraví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc a změna z výchozího stavu na 9 měsíců v dotazníku Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Tato škála zahrnuje 48 položek, které hodnotí 6 kognitivních domén (katastrofizace, odvádění pozornosti, ignorování pocitů, zvládání vlastních prohlášení, přehodnocení pocitů bolesti, modlitba-naděje) a 1 doménu chování (zvyšování behaviorálních aktivit).
Každá doména obsahuje 6 položek a účastníci hodnotí frekvenci svého používání specifických strategií zvládání na 7bodové Likertově škále od 0 („Nikdy to nedělej“) do 6 („Vždy to dělej“).
Bylo vytvořeno skóre Total Coping Attempts, které zahrnuje 5 kognitivních domén a 1 behaviorální doménu, ale vylučuje Katastrofizující doménu, podobně jako předchozí studie.
Celkový rozsah je 252, přičemž vyšší skóre znamená více pokusů o zvládnutí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a změna z výchozího stavu na 9 měsíců v dotazníku o zdraví pacienta 8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Tento 8položkový průzkum symptomů deprese zahrnuje položky odpovídající kritériím deprese uvedeným ve čtvrtém vydání Diagnostic and Statistics Manual (DSM-IV) [38].
Všechny položky jsou hodnoceny jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a změna z výchozího stavu na 9 měsíců ve stupnici sebeúčinnosti artritidy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Tato škála zahrnuje 8 položek dotazujících se respondentů, jak jsou si jisti, že dokážou zvládnout bolest při artritidě a zabránit tomu, aby interferovala s konkrétními aktivitami. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi nejisté) do 10 (velmi jisté), přičemž vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost při zvládání symptomů artritidy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Globální dojem pacienta o změně symptomu artritidy od výchozí hodnoty (BL) po 3 a 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Toto opatření žádá účastníky, aby popsali svou změnu bolesti na 7bodové hodnotící škále s následujícími možnostmi: „velmi výrazně lepší“, „výrazně lepší“, „minimálně zlepšený“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem lepší“ horší“ a „velmi mnohem horší“.
Celkový rozsah je 0-7, přičemž nižší skóre znamená větší zlepšení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení dovedností zvládání bolesti (CST)
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronickáSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno