- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02560922
골관절염이 있는 아프리카계 미국인을 위한 통증 대처 기술 교육 (STAART)
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: OA는 통증과 장애의 주요 원인입니다. 아프리카계 미국인은 OA에 대한 부담이 더 큽니다. 이 인구통계학적 그룹에서 OA는 백인에 비해 더 흔하고 더 심각한 통증 및 활동 제한과 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 통증 대처 기술 훈련(CST)이라는 프로그램이 OA가 있는 아프리카계 미국인의 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있음을 시사합니다. 그러나 이 연구에서 알려진 것에는 여전히 몇 가지 중요한 제한 사항이 있으며, 이는 이 프로그램을 실행하는 데 제한이 있습니다. 첫째, OA를 사용하는 아프리카계 미국인과 다른 주요 이해관계자의 관점을 이 프로그램에 통합할 필요가 있습니다. 이것은 프로그램이 문화적으로 적절하고 다양한 임상 및 지역 사회 환경에서 성공적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요합니다. 둘째, 특히 "실제" 환경에서 OA가 있는 아프리카계 미국인 사이에서 통증 CST의 효과를 테스트할 연구가 여전히 필요합니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 OA가 있는 아프리카계 미국인 사이에서 문화적으로 강화된 통증 CST 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 목표: 이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 1.) 문화적으로 적절한 콘텐츠에 대한 통증 CST 프로그램을 평가하고 강화하는 과정에서 OA가 있는 아프리카계 미국인 환자, 지원 파트너, 의료 서비스 제공자, 클리닉 관리자 및 공중 보건 담당자를 참여시킵니다. 및 보급 가능성. 2.) 엉덩이 또는 무릎 OA가 있는 아프리카계 미국인을 대상으로 문화적으로 강화된 전화 기반 통증 CST 프로그램 12회 세션의 효과를 조사합니다. 3.) 개별 환자 특성이 CST 프로그램의 다양한 개선 수준과 연관되어 있는지 조사합니다. 이 연구의 장기 목표는 결과의 불균형을 줄이기 위해 OA가 있는 아프리카계 미국인 사이에서 증거 기반 통증 CST 개입을 개발하고 보급하는 것입니다.
연구 설명: 통증 CST 프로그램에 이해관계자의 관점을 통합한 후 조사관은 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 고관절 또는 무릎 OA가 있는 n=248명의 아프리카계 미국인을 등록할 것입니다. 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 2주 통증 CST 개입에 참여합니다. 다른 그룹은 모든 후속 연구 조치를 완료한 후 통증 CST 프로그램을 받는 "대기자 명단"이 됩니다. 모든 연구 참가자는 연구 기간 동안 OA에 대한 다른 일반적인 의료 서비스를 계속할 수 있습니다. 통증 CST 개입에는 연구 상담사와 함께하는 12개의 개별 세션이 포함되며, 접근 및 도달 범위를 향상시키기 위해 전화를 통해 전달됩니다. 세션에는 다음이 포함됩니다. 통증 대처 기술 훈련이 중요한 이유에 대한 일반 정보, 특정 통증 대처 기술(예: 점진적 근육 이완, 의사소통, 이미지 및 활동 속도 조절) 훈련, 각 기술에 대한 안내 연습. CST 프로그램에는 신체 활동 및 체중 관리와 같은 OA에 중요한 다른 행동에 대한 정보도 포함됩니다. 주요 연구 결과는 Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 통증 하위 척도가 될 것입니다. 다른 결과에는 WOMAC 기능 하위척도, 대처 전략 설문지, 관절염 자기효능감 척도, 우울 증상, 건강 관련 삶의 질 및 환자의 전체적인 변화에 대한 인상이 포함됩니다. 이러한 조치는 이해 관계자 입력 및 이러한 결과가 OA 환자에게 중요하다는 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다. 통계 모델은 기준선, 12주(초기 CST 개입 완료 후) 및 36주(개입 완료 후 약 6개월)의 각 시점에서 두 연구 그룹 간의 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 참가자 특성에 따라 CST 개입 결과에 다른 수준의 개선이 있는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인(자기 신고한 인종 기준)
- 고관절 또는 무릎 골관절염의 진단; 현재 관절 증상
제외 기준:
- 통풍(무릎 또는 고관절), 류마티스관절염, 섬유근육통, 기타 전신성 류마티스질환의 진단
- 치매 또는 기타 기억 상실 상태
- 정신병, 심각한 성격 장애 또는 현재 통제되지 않는 약물 남용의 적극적인 진단
- 지난 6개월 이내에 고관절/무릎 전치환술, 기타 무릎/고관절 수술, 전방 십자인대 파열 또는 기타 중대한 고관절/무릎 부상
- 심각한 청력 또는 언어 장애(환자는 화상 회의 세션에 참여할 수 있어야 함)
- 영어를 할 수 없습니다
- 다른 OA 개입 또는 CST 연구에 참여
- 무작위 배정을 원하지 않는 연구 부문
- 하지 마비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 대처 기술 교육
이 그룹은 11주 통증 대처 기술 훈련(CST) 중재에 참여합니다.
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통증 CST 개입에는 연구 상담사와 함께하는 11개의 개별 세션이 포함되며, 접근 및 도달 범위를 향상시키기 위해 전화를 통해 전달됩니다.
세션에는 다음이 포함됩니다. 통증 대처 기술 훈련이 중요한 이유에 대한 일반 정보, 특정 통증 대처 기술(예: 점진적 근육 이완, 의사소통, 이미지 및 활동 속도 조절) 훈련, 각 기술에 대한 안내 연습.
CST 프로그램에는 신체 활동 및 체중 관리와 같은 OA에 중요한 다른 행동에 대한 정보도 포함됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
다른 그룹은 대기자 명단 그룹이 되며 모든 후속 연구 조치를 완료한 후 통증 CST 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis(WOMAC) 통증 하위 척도에서 기준선에서 3개월로 변경 및 기준선에서 9개월로 변경
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이 연구의 주요 결과 측정에서 시간 경과에 따른 변화인 Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis(WOMAC) 통증 하위 척도는 하지 통증의 척도입니다.
여기에는 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지의 Likert 척도로 평가된 5개의 항목이 포함되며 총 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 더 나쁩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMasters 대학 골관절염(WOMAC) 총 점수에서 기준선에서 3개월로 변경 및 기준선에서 9개월로 변경
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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통증 하위 척도 외에도 WOMAC에는 강성(2개 항목) 및 기능(17개 항목) 하위 척도가 포함됩니다.
모든 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지의 리커트 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0-96(통증, 경직 및 기능 하위 척도)이며, 점수가 높을수록 증상 및 기능이 악화됨을 나타냅니다. .
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기준선, 3개월 및 9개월
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Western Ontario 및 McMasters 대학의 골관절염(WOMAC) 기능 하위 척도에서 기준선에서 3개월로 변경 및 기준선에서 9개월로 변경
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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통증 하위 척도 외에도 WOMAC에는 강성(2개 항목) 및 기능(17개 항목) 하위 척도가 포함됩니다.
모든 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지의 리커트 척도(기능 하위 척도에 대해 0-68 범위)로 평가되며 점수가 높을수록 증상과 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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PROMIS Pain Interference에서 기준선에서 3개월로 변경 및 기준선에서 9개월로 변경(약식 6a)
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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PROMIS Pain Interference(Short Form 6a) 도구는 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동을 포함한 삶의 측면 전반에 걸쳐 통증의 자가 보고 결과를 측정합니다. 이 도구는 지난 7일을 나타냅니다.
이 검증된 척도에는 5가지 응답 옵션이 있으며 점수 범위는 1에서 5까지입니다.
점수는 t-점수로 변환되며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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기준선에서 3개월로 변경 및 기준선에서 9개월로 약식(SF)-12 신체 구성 요소 건강 점수로 변경
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이 12개 항목 측정은 일반 건강, 신체 건강, 작업 및 활동 제한, 정서적 건강 영역을 다룹니다.
정신 건강 및 신체 건강 복합 점수가 계산되었으며 둘 다 0-100 범위이며 점수가 낮을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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SF-12 정신 구성 요소 건강 점수에서 기준선에서 3개월로 변경 및 기준선에서 9개월로 변경
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이 12개 항목 측정은 일반 건강, 신체 건강, 작업 및 활동 제한, 정서적 건강 영역을 다룹니다.
정신 건강 및 신체 건강 복합 점수가 계산되었으며 둘 다 0-100 범위이며 점수가 낮을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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CSQ(Coping Strategies Questionnaire)에서 기준선에서 3개월로 변경 및 기준선에서 9개월로 변경
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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이 척도는 6개의 인지 영역(파국화, 주의 전환, 감각 무시, 자기 진술 대처, 통증 감각의 재해석, 기도 희망) 및 1개의 행동 영역(행동 활동 증가)을 평가하는 48개 항목을 포함합니다.
각 도메인에는 6개의 항목이 포함되어 있으며 참가자는 0("절대로 하지 않음")에서 6("항상 그렇게 함")까지 7점 리커트 척도로 특정 대처 전략의 사용 빈도를 평가합니다.
5개의 인지 영역과 1개의 행동 영역을 포함하지만 이전 연구와 유사하게 Catastrophizing 영역을 제외하는 Total Coping Attempts 점수가 생성되었습니다.
총 범위는 252이며 점수가 높을수록 더 많은 대처 시도를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 9개월
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환자 건강 설문지 8(PHQ-8)에서 기준선에서 3개월로 변경 및 기준선에서 9개월로 변경
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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우울 증상에 대한 이 8개 항목 조사에는 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV)[38]에 나열된 우울증 기준에 해당하는 항목이 포함됩니다.
모든 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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관절염 자기효능감 척도에서 기준선에서 3개월로 변경 및 기준선에서 9개월로 변경
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이 척도에는 응답자에게 관절염 통증을 관리하고 특정 활동을 방해하지 않도록 얼마나 확신하는지 묻는 8개 항목이 포함됩니다. 관절염 증상 관리를 위한 자기효능감.
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기준선, 3개월 및 9개월
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3개월 및 9개월에 베이스라인(BL)으로부터 관절염 증상 변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이 척도는 참가자들에게 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 더 나빠짐"의 7점 척도로 통증의 변화를 설명하도록 요청합니다. 더 나쁘다", "훨씬 더 나쁘다."
전체 범위는 0-7이며, 점수가 낮을수록 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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통증 대처 기술 교육(CST)에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한