- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02560922
Pijnbestrijdingsvaardigheidstraining voor Afro-Amerikanen met artrose (STAART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis: Artrose is een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit. Afro-Amerikanen hebben een grotere last van artrose. In deze demografische groep komt artrose vaker voor en gaat gepaard met ernstigere pijn en beperkingen in activiteiten, in vergelijking met blanken. Eerder onderzoek suggereert dat een programma met de naam Pain Coping Skills Training (CST) een sterk potentieel heeft om Afro-Amerikanen met artrose te helpen hun symptomen te verminderen. Er zijn echter nog enkele belangrijke beperkingen aan wat er in dit onderzoek bekend is, wat het in de praktijk brengen van dit programma beperkt. Ten eerste is het nodig om de perspectieven van Afro-Amerikanen met artrose en andere belangrijke belanghebbenden in dit programma op te nemen. Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat het programma cultureel relevant is en met succes kan worden gebruikt in verschillende klinische en gemeenschapsomgevingen. Ten tweede is er nog steeds behoefte aan een studie die de effectiviteit van pijn-CST zal testen, specifiek onder Afro-Amerikanen met artrose in 'echte wereld'-omgevingen. Daarom is het doel van dit project om de effectiviteit te onderzoeken van een cultureel versterkt CST-programma voor pijn onder Afro-Amerikanen met artrose.
Studiedoelen: Dit project heeft drie specifieke doelen: 1.) Afro-Amerikaanse patiënten met artrose, hun ondersteunende partners, zorgverleners, kliniekbeheerders en vertegenwoordigers van de volksgezondheid betrekken bij een proces van evaluatie en verbetering van een pijn-CST-programma voor cultureel geschikte inhoud en verspreidingspotentieel. 2.) Onderzoek de effectiviteit van een 12-sessies, cultureel versterkt, telefonisch pijn-CST-programma bij Afro-Amerikanen met heup- of knieartrose. 3.) Onderzoek of individuele patiëntkenmerken verband houden met verschillende niveaus van verbetering in het CST-programma. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen en verspreiden van een evidence-based CST-interventie voor pijn onder Afro-Amerikanen met artrose, om verschillen in uitkomsten te verminderen.
Studiebeschrijving: Na de integratie van de perspectieven van belanghebbenden in het pijn-CST-programma, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. De onderzoekers zullen n=248 Afro-Amerikanen met heup- of knieartrose inschrijven. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen. Eén groep zal deelnemen aan een 2 weken durende pijn-CST-interventie. De andere groep zal een "wachtlijst" zijn die het pijn-CST-programma ontvangt na het voltooien van alle vervolgstudiemaatregelen. Alle studiedeelnemers kunnen tijdens de studieperiode alle andere gebruikelijke medische zorg voor hun artrose voortzetten. De CST-interventie voor pijn omvat 12 individuele sessies met een studieadviseur, die telefonisch worden gegeven om de toegang en het bereik te vergroten. De sessies omvatten het volgende: algemene informatie over waarom het trainen van vaardigheden om pijn het hoofd te bieden belangrijk is, training in specifieke vaardigheden om met pijn om te gaan (zoals progressieve spierontspanning, communicatie, beeldspraak en activiteitentempo), en begeleid oefenen met elke vaardigheid. Het CST-programma zal ook informatie bevatten over ander gedrag dat belangrijk is voor artrose, zoals lichamelijke activiteit en gewichtsbeheersing. Het belangrijkste onderzoeksresultaat is de subschaal pijn van de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andere uitkomsten zijn onder meer de WOMAC-functiesubschaal, Coping Strategies Questionnaire, Arthritis Self Efficacy Scale, depressieve symptomen, Health-Related Quality of Life en Patient Global Impression of Change. Deze maatregelen zijn geselecteerd op basis van input van belanghebbenden en eerder onderzoek waaruit bleek dat deze uitkomsten belangrijk zijn voor patiënten met artrose. Er zullen statistische modellen worden gebruikt om de resultaten tussen de twee onderzoeksgroepen op elk tijdstip te vergelijken: basislijn, 12 weken (na voltooiing van de initiële CST-interventie) en 36 weken (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de interventie). De onderzoekers zullen ook beoordelen of er verschillende niveaus van verbetering zijn in de resultaten van de CST-interventie, op basis van de kenmerken van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans (gebaseerd op zelfgerapporteerd ras)
- Diagnose van heup- of knieartrose; actuele gewrichtsklachten
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van jicht (in knie of heup), reumatoïde artritis, fibromyalgie, andere systemische reumatische aandoening
- Dementie of een andere toestand van geheugenverlies
- Actieve diagnose van psychose, ernstige persoonlijkheidsstoornis of actueel ongecontroleerd middelenmisbruik
- Totale heup-/knievervangende operatie, andere knie-/heupoperatie, gescheurde voorste kruisband of ander ernstig heup-/knieletsel in de afgelopen 6 maanden
- Ernstig verminderd gehoor of spraak (patiënten moeten kunnen deelnemen aan videoconferentiesessies)
- Kan geen Engels spreken
- Deelnemen aan een andere artrose-interventie of CST-studie
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden in beide onderzoeksarmen
- Verlamming van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnbestrijdingsvaardigheidstraining
Deze groep zal deelnemen aan een 11-weekse training voor het omgaan met pijn (CST).
|
De CST-interventie voor pijn omvat 11 individuele sessies met een studieadviseur, die telefonisch worden gegeven om de toegang en het bereik te vergroten.
De sessies omvatten het volgende: algemene informatie over waarom het trainen van vaardigheden om pijn het hoofd te bieden belangrijk is, training in specifieke vaardigheden om met pijn om te gaan (zoals progressieve spierontspanning, communicatie, beeldspraak en activiteitentempo), en begeleid oefenen met elke vaardigheid.
Het CST-programma zal ook informatie bevatten over ander gedrag dat belangrijk is voor artrose, zoals lichamelijke activiteit en gewichtsbeheersing.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle
De andere groep zal de wachtlijstgroep zijn en zal het pijn-CST-programma ontvangen na het voltooien van alle vervolgstudiemaatregelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar maand 3 en verandering van baseline naar 9 maand in Western Ontario en McMasters Universities Artrose (WOMAC) Subschaal pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Verandering in de loop van de tijd in de primaire uitkomstmaat voor deze studie, de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale is een maat voor pijn in de onderste ledematen.
Het bevat 5 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), met een totaalbereik van 0-20, waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen en functie.
|
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar maand 3 en verandering van baseline naar 9 maand in Western Ontario en McMasters Universities Artrose (WOMAC) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Naast de subschaal pijn omvat de WOMAC subschalen stijfheid (2 items) en functie (17 items).
Alle items worden weergegeven op een Likert-schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), met een bereik van 0-96 voor de totale score (pijn, stijfheid en functiesubschalen), waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen en functie .
|
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 en verandering van baseline naar 9 maand in Western Ontario en McMasters Universities Artrose (WOMAC) Functie Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Naast de subschaal pijn omvat de WOMAC subschalen stijfheid (2 items) en functie (17 items).
Alle items zijn gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), met een bereik van 0-68 voor de subschaal functie, waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen en functie.
|
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 en verandering van baseline naar 9 maand in PROMIS pijninterferentie (verkort formulier 6a)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Het PROMIS Pain Interference (Short Form 6a)-instrument meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn in alle aspecten van het leven, waaronder sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten; dit instrument verwijst naar de afgelopen zeven dagen.
Deze gevalideerde schaal heeft vijf antwoordmogelijkheden, met scores van één tot vijf.
Scores worden omgezet in t-scores en hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
|
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 en verandering van baseline naar 9 maand in Short Form (SF)-12 Physical Component Health Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Deze 12-itemmaat omvat domeinen van algemene gezondheid, lichamelijke gezondheid, werk- en activiteitsbeperkingen en emotionele gezondheid.
Er werden samengestelde scores voor geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid berekend, die beide variëren van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 en verandering van baseline naar 9 maand in SF-12 Mental Component Health Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Deze 12-itemmaat omvat domeinen van algemene gezondheid, lichamelijke gezondheid, werk- en activiteitsbeperkingen en emotionele gezondheid.
Er werden samengestelde scores voor geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid berekend, die beide variëren van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 en verandering van baseline naar 9 maand in vragenlijst over copingstrategieën (CSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Deze schaal omvat 48 items die 6 cognitieve domeinen beoordelen (catastroferen, aandacht afleiden, sensaties negeren, omgaan met zelfverklaringen, pijnsensaties herinterpreteren, bidden-hopen) en 1 gedragsdomein (toenemende gedragsactiviteiten).
Elk domein bevat 6 items en deelnemers beoordelen de frequentie van hun gebruik van specifieke copingstrategieën op een 7-punts Likertschaal van 0 ("Doe dat nooit") tot 6 ("Doe dat altijd").
Er werd een Total Coping Pogingen-score gemaakt, die 5 cognitieve domeinen en 1 gedragsdomein omvat, maar exclusief het Catastroferen-domein, vergelijkbaar met eerdere studies.
Het totale bereik is 252, waarbij hogere scores wijzen op meer coping-pogingen.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Wijziging van baseline naar maand 3 en wijziging van baseline naar 9 maand in vragenlijst over patiëntgezondheid 8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Dit 8-item overzicht van depressieve symptomen omvat items die overeenkomen met de criteria voor depressie die worden vermeld in de Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) [38].
Alle items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar maand 3 en verandering van basislijn naar 9 maand in Arthritis Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Deze schaal omvat 8 items waarin respondenten wordt gevraagd hoe zeker ze zijn dat ze artritispijn kunnen beheersen en voorkomen dat deze specifieke activiteiten verstoort. Alle items worden gescoord op een schaal van 1 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker), waarbij hogere scores zelfwerkzaamheid voor het beheersen van artritissymptomen.
|
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
|
Patiënt Globale indruk van artritis Symptoomverandering ten opzichte van baseline (BL) na 3 en 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Deze meting vraagt deelnemers om hun verandering in pijn te beschrijven op een 7-puntsschaal met de volgende opties: "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel erger' en 'heel veel erger'.
Het totale bereik is 0-7, waarbij lagere scores wijzen op meer verbetering.
|
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .