Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności radzenia sobie z bólem dla Afroamerykanów z chorobą zwyrodnieniową stawów (STAART)

29 marca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Niniejsze badanie zbada skuteczność 11-sesyjnego, wzmocnionego kulturowo, telefonicznego programu treningowego umiejętności radzenia sobie z bólem wśród Afroamerykanów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (OA). Zespół badawczy włączy n=248 Afroamerykanów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa weźmie udział w 11-tygodniowej interwencji CST przeciwbólowej. Druga grupa będzie „listą oczekujących”, która otrzyma program leczenia bólu CST po ukończeniu wszystkich badań uzupełniających. Wszyscy uczestnicy badania będą mogli kontynuować jakąkolwiek inną zwykłą opiekę medyczną nad chorobą zwyrodnieniową stawów w okresie badania. Interwencja CST przeciwbólowa obejmuje 11 indywidualnych sesji z doradcą ds. badań, prowadzonych przez telefon w celu zwiększenia dostępu i zasięgu. Sesje obejmują: ogólne informacje o tym, dlaczego trening umiejętności radzenia sobie z bólem jest ważny, trening konkretnych umiejętności radzenia sobie z bólem (takich jak stopniowe rozluźnienie mięśni, komunikacja, wyobrażenia i tempo aktywności) oraz ćwiczenia z przewodnikiem dla każdej umiejętności. Program CST będzie zawierał również informacje o innych zachowaniach ważnych dla OA, takich jak aktywność fizyczna i kontrola wagi. Głównym wynikiem badania będzie podskala bólu z Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Inne wyniki obejmują podskalę funkcji WOMAC, Kwestionariusz Strategii Radzenia Sobie, Skalę Własnej Skuteczności Artretyzmu, objawy depresji, Jakość Życia Zależną od Zdrowia oraz Ogólne Wrażenie Zmiany U Pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie: Choroba zwyrodnieniowa stawów jest główną przyczyną bólu i niepełnosprawności. Afroamerykanie są bardziej obciążeni OA. W tej grupie demograficznej OA jest bardziej powszechna i wiąże się z cięższym bólem i ograniczeniem aktywności w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Wcześniejsze badania sugerują, że program o nazwie Trening umiejętności radzenia sobie z bólem (CST) ma duży potencjał pomocy Afroamerykanom z OA w zmniejszaniu objawów. Jednak nadal istnieją pewne istotne ograniczenia tego, co wiadomo w tych badaniach, co ogranicza wdrożenie tego programu w życie. Po pierwsze, istnieje potrzeba włączenia do tego programu perspektywy Afroamerykanów z OA, jak również innych kluczowych Interesariuszy. Jest to ważne, aby zapewnić, że program jest odpowiedni kulturowo i może być z powodzeniem stosowany w różnych warunkach klinicznych i społecznych. Po drugie, nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia badania, które przetestuje skuteczność bólu CST, szczególnie wśród Afroamerykanów z chorobą zwyrodnieniową stawów w warunkach „prawdziwego świata”. Dlatego celem tego projektu jest zbadanie skuteczności kulturowo wzmocnionego programu CST bólu wśród Afroamerykanów z OA.

Cele badawcze: Ten projekt ma trzy konkretne cele: 1.) Zaangażowanie Afroamerykanów z ChZS, ich partnerów wspierających, pracowników służby zdrowia, administratorów klinik i przedstawicieli zdrowia publicznego w proces oceny i ulepszania programu CST przeciwbólowego w celu uzyskania odpowiednich kulturowo treści i możliwości rozpowszechniania. 2.) Zbadanie skuteczności 12-sesyjnego, wzmocnionego kulturowo, telefonicznego programu leczenia bólu CST wśród Afroamerykanów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. 3.) Zbadaj, czy indywidualne cechy pacjenta są powiązane z różnymi poziomami poprawy w programie CST. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie i rozpowszechnienie opartej na dowodach interwencji CST przeciwbólowej wśród Afroamerykanów z chorobą zwyrodnieniową stawów, aby zmniejszyć różnice w wynikach.

Opis badania: Po włączeniu perspektyw zainteresowanych stron do programu CST bólu, badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną. Badacze włączą n=248 Afroamerykanów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa weźmie udział w 2-tygodniowej interwencji przeciwbólowej CST. Druga grupa będzie „listą oczekujących”, która otrzyma program leczenia bólu CST po ukończeniu wszystkich badań uzupełniających. Wszyscy uczestnicy badania będą mogli kontynuować jakąkolwiek inną zwykłą opiekę medyczną nad chorobą zwyrodnieniową stawów w okresie badania. Interwencja CST przeciwbólowa obejmuje 12 indywidualnych sesji z doradcą ds. badań, prowadzonych przez telefon w celu zwiększenia dostępu i zasięgu. Sesje obejmują: ogólne informacje o tym, dlaczego trening umiejętności radzenia sobie z bólem jest ważny, trening konkretnych umiejętności radzenia sobie z bólem (takich jak stopniowe rozluźnienie mięśni, komunikacja, wyobrażenia i tempo aktywności) oraz ćwiczenia z przewodnikiem dla każdej umiejętności. Program CST będzie zawierał również informacje o innych zachowaniach ważnych dla OA, takich jak aktywność fizyczna i kontrola wagi. Głównym wynikiem badania będzie podskala bólu z Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Inne wyniki obejmują podskalę funkcji WOMAC, Kwestionariusz Strategii Radzenia Sobie, Skalę Własnej Skuteczności Artretyzmu, objawy depresji, Jakość Życia Zależną od Zdrowia oraz Ogólne Wrażenie Zmiany U Pacjenta. Środki te zostały wybrane na podstawie opinii interesariuszy i wcześniejszych badań, które wykazały, że te wyniki są ważne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Modele statystyczne zostaną wykorzystane do porównania wyników między dwiema grupami badawczymi w każdym punkcie czasowym: wyjściowym, 12 tygodni (po zakończeniu wstępnej interwencji CST) i 36 tygodni (około 6 miesięcy po zakończeniu interwencji). Badacze ocenią również, czy istnieją różne poziomy poprawy wyników interwencji CST, w oparciu o cechy uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin (na podstawie zgłoszonej przez siebie rasy)
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego; obecne objawy stawowe

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka dny moczanowej (kolana lub biodra), reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, innych ogólnoustrojowych chorób reumatycznych
  • Demencja lub inny stan utraty pamięci
  • Aktywna diagnoza psychozy, poważnych zaburzeń osobowości lub obecnego niekontrolowanego nadużywania substancji
  • Całkowita operacja alloplastyki stawu biodrowego / kolanowego, inna operacja stawu kolanowego / biodrowego, zerwanie więzadła krzyżowego przedniego lub inny znaczący uraz stawu biodrowego / kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne upośledzenie słuchu lub mowy (pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w sesjach wideokonferencji)
  • Nie można mówić po angielsku
  • Uczestnictwo w innej interwencji OA lub badaniu CST
  • Brak chęci randomizacji do którejkolwiek z grup badawczych
  • Porażenie kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem
Ta grupa weźmie udział w 11-tygodniowym treningu umiejętności radzenia sobie z bólem (CST).
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem (CST)
Interwencja CST przeciwbólowa obejmuje 11 indywidualnych sesji z doradcą ds. badań, prowadzonych przez telefon w celu zwiększenia dostępu i zasięgu. Sesje obejmują: ogólne informacje o tym, dlaczego trening umiejętności radzenia sobie z bólem jest ważny, trening konkretnych umiejętności radzenia sobie z bólem (takich jak stopniowe rozluźnienie mięśni, komunikacja, wyobrażenia i tempo aktywności) oraz ćwiczenia z przewodnikiem dla każdej umiejętności. Program CST będzie zawierał również informacje o innych zachowaniach ważnych dla OA, takich jak aktywność fizyczna i kontrola wagi.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Druga grupa będzie grupą z listy oczekujących i otrzyma program CST przeciwbólowego po zakończeniu wszystkich badań kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 i zmiana od punktu początkowego do miesiąca 9 w podskali bólu Western Ontario i McMasters University Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana w czasie głównego wyniku tego badania, podskala bólu w Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) jest miarą bólu kończyn dolnych. Obejmuje 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), z całkowitym zakresem 0-20, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 i zmiana od punktu początkowego do miesiąca 9 w Western Ontario i McMasters University Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Oprócz podskali bólu, WOMAC zawiera podskale sztywności (2 pozycje) i funkcji (17 pozycji). Wszystkie pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), z zakresami 0-96 dla całkowitego wyniku (podskale bólu, sztywności i funkcji), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonowanie .
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 i zmiana od punktu początkowego do miesiąca 9 w podskali funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Oprócz podskali bólu, WOMAC zawiera podskale sztywności (2 pozycje) i funkcji (17 pozycji). Wszystkie pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), z zakresami 0-68 dla podskali funkcji, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 3 i zmiana od wartości wyjściowej do 9 miesiąca w badaniu PROMIS Pain Interference (skrócony formularz 6a)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Narzędzie PROMIS Pain Interference (krótki formularz 6a) mierzy zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w różnych aspektach życia, w tym w czynnościach społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych; instrument ten odnosi się do ostatnich siedmiu dni. Ta zatwierdzona skala ma pięć opcji odpowiedzi, z punktacją od jednego do pięciu. Wyniki są konwertowane na wyniki t, a wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 i zmiana od punktu początkowego do miesiąca 9 w skróconej formie (SF)-12 Ocena stanu zdrowia składnika fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Ta 12-punktowa miara obejmuje dziedziny zdrowia ogólnego, zdrowia fizycznego, ograniczeń w pracy i aktywności oraz zdrowia emocjonalnego. Obliczono łączne wyniki zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego, z których oba mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3. miesiąca i zmiana od wartości początkowej do 9. miesiąca w skali SF-12 w zakresie oceny stanu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Ta 12-punktowa miara obejmuje dziedziny zdrowia ogólnego, zdrowia fizycznego, ograniczeń w pracy i aktywności oraz zdrowia emocjonalnego. Obliczono łączne wyniki zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego, z których oba mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 i zmiana od punktu początkowego do miesiąca 9 w Kwestionariuszu strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Skala ta obejmuje 48 pozycji, które oceniają 6 domen poznawczych (katastrofizowanie, odwracanie uwagi, ignorowanie doznań, radzenie sobie ze sobą, reinterpretacja odczuć bólu, modlenie się i nadzieja) oraz 1 domena behawioralna (zwiększanie aktywności behawioralnej). Każda domena zawiera 6 pozycji, a uczestnicy oceniają częstotliwość stosowania określonych strategii radzenia sobie na 7-stopniowej skali Likerta od 0 („Nigdy tego nie rób”) do 6 („Rób to zawsze”). Utworzono wynik Total Coping Attempts, który obejmuje 5 domen poznawczych i 1 domenę behawioralną, ale wyklucza domenę Katastrofizacja, podobnie jak we wcześniejszych badaniach. Całkowity zakres wynosi 252, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej prób radzenia sobie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 i zmiana od punktu początkowego do miesiąca 9 w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Ta 8-itemowa ankieta dotycząca objawów depresyjnych obejmuje pozycje odpowiadające kryteriom depresji wymienionym w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV) [38]. Wszystkie pozycje są punktowane od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3. miesiąca i zmiana od wartości początkowej do 9. miesiąca w Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Ta skala zawiera 8 pozycji, w których pyta się respondentów, na ile są pewni, że mogą poradzić sobie z bólem stawów i powstrzymać go od zakłócania określonych czynności. poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów zapalenia stawów.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta na zapalenie stawów od wartości wyjściowej (BL) po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Ta miara prosi uczestników o opisanie zmiany bólu na 7-punktowej skali ocen z następującymi opcjami: „bardzo dużo poprawiło się”, „znacznie poprawiło się”, „minimalnie poprawiło się”, „brak zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” i „bardzo dużo gorzej”. Całkowity zakres wynosi 0-7, przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1189
  • AD-1408-19519 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening umiejętności radzenia sobie z bólem (CST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj