- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560922
Smertemestringstrening for afroamerikanere med slitasjegikt (STAART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning: OA er en ledende årsak til smerte og funksjonshemming. Afroamerikanere har en større byrde av OA. I denne demografiske gruppen er OA mer vanlig og assosiert med mer alvorlige smerter og aktivitetsbegrensninger sammenlignet med kaukasiere. Tidligere forskning tyder på at et program kalt smertemestringstrening (CST) har et sterkt potensial for å hjelpe afroamerikanere med OA med å redusere symptomene deres. Det er imidlertid fortsatt noen viktige begrensninger for hva som er kjent i denne forskningen, noe som begrenser implementeringen av dette programmet. For det første er det behov for å innlemme perspektivene til afroamerikanere med OA, så vel som andre sentrale interessenter, i dette programmet. Dette er viktig for å sikre at programmet er kulturelt relevant og kan brukes med hell i en rekke kliniske og samfunnsmessige omgivelser. For det andre er det fortsatt behov for en studie som vil teste effektiviteten av smerte-CST, spesielt blant afroamerikanere med OA i "virkelige" omgivelser. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke effektiviteten av et kulturelt forbedret smerte-CST-program blant afroamerikanere med OA.
Studiemål: Dette prosjektet har tre spesifikke mål: 1.) Engasjere afroamerikanske pasienter med OA, deres støttepartnere, helsepersonell, klinikkadministratorer og folkehelserepresentanter i en prosess med å evaluere og forbedre et smerte CST-program for kulturelt passende innhold og formidlingspotensial. 2.) Undersøk effektiviteten av et 12-sesjoner, kulturelt forbedret, telefonbasert smerte-CST-program blant afroamerikanere med hofte- eller kne-OA. 3.) Undersøk om individuelle pasientkarakteristikker er assosiert med ulike nivåer av forbedring i CST-programmet. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle og spre en evidensbasert smerte-CST-intervensjon blant afroamerikanere med OA, for å redusere forskjeller i utfall.
Studiebeskrivelse: Etter inkorporering av interessentperspektiver i smerte-CST-programmet, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil registrere n=248 afroamerikanere med hofte- eller kne-OA. De vil bli randomisert i to grupper. En gruppe vil delta i en 2-ukers smerte-CST-intervensjon. Den andre gruppen vil være en «venteliste» som mottar smerte-CST-programmet etter å ha gjennomført alle oppfølgende studietiltak. Alle studiedeltakere vil kunne fortsette annen vanlig medisinsk behandling for sin OA i løpet av studieperioden. Smerte-CST-intervensjonen inkluderer 12 individuelle økter med en studieveileder, levert via telefon for å forbedre tilgang og rekkevidde. Øktene inkluderer følgende: generell informasjon om hvorfor trening i smertemestring er viktig, trening i spesifikke smertemestringsferdigheter (som progressiv muskelavslapping, kommunikasjon, bilder og aktivitetsstimulering), og veiledet øvelse med hver ferdighet. CST-programmet vil også inneholde informasjon om annen atferd som er viktig for OA, som fysisk aktivitet og vektkontroll. Hovedresultatet av studien vil være smertesubskalaen til Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andre utfall vil inkludere WOMAC-funksjonsunderskalaen, Spørreskjema for mestringsstrategier, Arthritis Self Efficacy Scale, depressive symptomer, helserelatert livskvalitet og pasientens globale inntrykk av endring. Disse tiltakene ble valgt basert på innspill fra interessenter og tidligere forskning som viste at disse resultatene er viktige for pasienter med OA. Statistiske modeller vil bli brukt for å sammenligne utfall mellom de to studiegruppene på hvert tidspunkt: baseline, 12 uker (etter fullføring av den første CST-intervensjonen), og 36 uker (ca. 6 måneder etter intervensjonsavslutning). Etterforskerne vil også vurdere om det er ulike nivåer av forbedring i utfall av CST-intervensjonen, basert på deltakerkarakteristikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner (basert på selvrapportert rase)
- Diagnose av hofte- eller kneartrose; nåværende leddsymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av gikt (i kne eller hofte), revmatoid artritt, fibromyalgi, annen systemisk revmatisk sykdom
- Demens eller annen hukommelsestap
- Aktiv diagnose av psykose, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller nåværende ukontrollert rusmisbruk
- Total hofte-/kneproteseoperasjon, annen kne-/hofteoperasjon, fremre korsbåndsrivning eller annen betydelig hofte-/kneskade de siste 6 månedene
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale (pasienter må kunne delta i videokonferanseøkter)
- Kan ikke snakke engelsk
- Deltar i en annen OA-intervensjon eller CST-studie
- Uvillig til å bli randomisert i noen av studiearmene
- Lammelse i nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i smertemestring
Denne gruppen vil delta i en 11-ukers smertemestringstrening (CST) intervensjon.
|
Smerte-CST-intervensjonen inkluderer 11 individuelle økter med en studieveileder, levert via telefon for å forbedre tilgang og rekkevidde.
Øktene inkluderer følgende: generell informasjon om hvorfor trening i smertemestring er viktig, trening i spesifikke smertemestringsferdigheter (som progressiv muskelavslapping, kommunikasjon, bilder og aktivitetsstimulering), og veiledet øvelse med hver ferdighet.
CST-programmet vil også inneholde informasjon om annen atferd som er viktig for OA, som fysisk aktivitet og vektkontroll.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste Kontroll
Den andre gruppen vil være ventelistegruppen og vil motta smerte-CST-programmet etter å ha fullført alle oppfølgende studietiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Endring over tid i det primære utfallsmålet for denne studien, Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål på smerter i nedre ekstremiteter.
Den inkluderer 5 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), med et totalt område på 0-20 med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Total score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
I tillegg til smerte-subskalaen inkluderer WOMAC-underskalaene stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer).
Alle elementene er rangert på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), med områder fra 0-96 for den totale poengsummen (smerte, stivhet og funksjonssubskalaer), med høyere poengsum som indikerer verre symptomer og funksjon .
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Artrose (WOMAC) Funksjon Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
I tillegg til smerte-subskalaen inkluderer WOMAC-underskalaene stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer).
Alle elementene er rangert på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), med områder på 0-68 for funksjonsunderskalaen, med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i PROMIS Smerteinterferens (kort skjema 6a)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Instrumentet PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på tvers av aspekter av livet, inkludert sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter; dette instrumentet refererer til de siste syv dagene.
Denne validerte skalaen har fem svaralternativer, med skårer fra én til fem.
Skårer konverteres til t-skårer, og høyere skårer indikerer større smerteinterferens.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i kort form (SF)-12 Helsepoeng for fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Dette 12-elementet dekker domener for generell helse, fysisk helse, arbeids- og aktivitetsbegrensninger og emosjonell helse.
Psykisk helse og fysisk helse komposittpoeng ble beregnet, som begge varierer fra 0-100 med lavere skåre som indikerer dårligere helse.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i SF-12 Mental Component Health Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Dette 12-elementet dekker domener for generell helse, fysisk helse, arbeids- og aktivitetsbegrensninger og emosjonell helse.
Psykisk helse og fysisk helse komposittpoeng ble beregnet, som begge varierer fra 0-100 med lavere skåre som indikerer dårligere helse.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Denne skalaen inkluderer 48 elementer som vurderer 6 kognitive domener (katastrofer, avlede oppmerksomhet, ignorering av sensasjoner, mestring av selvuttalelser, nytolkning av smerteopplevelser, be-håp) og 1 atferdsdomene (økende atferdsaktiviteter).
Hvert domene inkluderer 6 elementer, og deltakerne vurderer hyppigheten av deres bruk av spesifikke mestringsstrategier på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("Gjør aldri det") til 6 ("Gjør alltid det").
En Total Coping Attempts-score ble opprettet, som inkluderer 5 kognitive domener og 1 atferdsdomene, men ekskluderer Catastrophizing-domenet, i likhet med tidligere studier.
Total rekkevidde er 252, med høyere poengsum som indikerer flere mestringsforsøk.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i pasienthelsespørreskjema 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Denne 8-elements undersøkelsen av depressive symptomer inkluderer elementer som tilsvarer depresjonskriteriene oppført i Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) [38].
Alle elementer er skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i selveffektivitetsskala for leddgikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Denne skalaen inkluderer 8 elementer som spør respondentene om hvor sikre de er på at de kan håndtere leddgiktssmerter og forhindre at den forstyrrer spesifikke aktiviteter. Alle elementer skåres på en skala fra 1 (svært usikker) til 10 (svært sikker), med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet for å håndtere leddgiktssymptomer.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av leddgikt Symptomendring fra baseline (BL) ved 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Dette tiltaket ber deltakerne om å beskrive endringen i smerte på en 7-punkts vurderingsskala med følgende alternativer: "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre» og «veldig mye verre».
Totalområdet er 0-7, med lavere poengsum som indikerer mer forbedring.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske studier på Pain Coping Skills Training (CST)
-
Duke UniversityFullførtBrystkreftForente stater
-
University of PittsburghAutism SpeaksAvsluttetForeldreForente stater
-
Akdeniz University HospitalHar ikke rekruttert ennåTreningseffektivitet | Fatherhood Transition Training for New Fathers
-
Duke UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sluttstadium nyresykdom | OpioidavhengighetForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanWorld Health Organization; University of Liverpool; WHO Collaborating Center...UkjentAutismespektrumforstyrrelse | Utviklingsforsinkelse | Følelsesmessig problem | Mors nød | Språkforsinkelse | Utviklingsforstyrrelse | AtferdsproblemPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVFullført