Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertemestringstrening for afroamerikanere med slitasjegikt (STAART)

29. mars 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne studien vil undersøke effektiviteten av et 11-sesjoner, kulturelt forbedret, telefonbasert treningsprogram for smertemestring blant afroamerikanere med hofte- eller kneartrose (OA). Studieteamet vil registrere n=248 afroamerikanere med hofte- eller kne-OA. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. En gruppe vil delta i en 11-ukers smerte-CST-intervensjon. Den andre gruppen vil være en «venteliste» som mottar smerte-CST-programmet etter å ha gjennomført alle oppfølgende studietiltak. Alle studiedeltakere vil kunne fortsette annen vanlig medisinsk behandling for sin OA i løpet av studieperioden. Smerte-CST-intervensjonen inkluderer 11 individuelle økter med en studieveileder, levert via telefon for å forbedre tilgang og rekkevidde. Øktene inkluderer følgende: generell informasjon om hvorfor trening i smertemestring er viktig, trening i spesifikke smertemestringsferdigheter (som progressiv muskelavslapping, kommunikasjon, bilder og aktivitetsstimulering), og veiledet øvelse med hver ferdighet. CST-programmet vil også inneholde informasjon om annen atferd som er viktig for OA, som fysisk aktivitet og vektkontroll. Hovedresultatet av studien vil være smertesubskalaen til Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andre utfall vil inkludere WOMAC-funksjonsunderskalaen, Spørreskjema for mestringsstrategier, Arthritis Self Efficacy Scale, depressive symptomer, helserelatert livskvalitet og pasientens globale inntrykk av endring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning: OA er en ledende årsak til smerte og funksjonshemming. Afroamerikanere har en større byrde av OA. I denne demografiske gruppen er OA mer vanlig og assosiert med mer alvorlige smerter og aktivitetsbegrensninger sammenlignet med kaukasiere. Tidligere forskning tyder på at et program kalt smertemestringstrening (CST) har et sterkt potensial for å hjelpe afroamerikanere med OA med å redusere symptomene deres. Det er imidlertid fortsatt noen viktige begrensninger for hva som er kjent i denne forskningen, noe som begrenser implementeringen av dette programmet. For det første er det behov for å innlemme perspektivene til afroamerikanere med OA, så vel som andre sentrale interessenter, i dette programmet. Dette er viktig for å sikre at programmet er kulturelt relevant og kan brukes med hell i en rekke kliniske og samfunnsmessige omgivelser. For det andre er det fortsatt behov for en studie som vil teste effektiviteten av smerte-CST, spesielt blant afroamerikanere med OA i "virkelige" omgivelser. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke effektiviteten av et kulturelt forbedret smerte-CST-program blant afroamerikanere med OA.

Studiemål: Dette prosjektet har tre spesifikke mål: 1.) Engasjere afroamerikanske pasienter med OA, deres støttepartnere, helsepersonell, klinikkadministratorer og folkehelserepresentanter i en prosess med å evaluere og forbedre et smerte CST-program for kulturelt passende innhold og formidlingspotensial. 2.) Undersøk effektiviteten av et 12-sesjoner, kulturelt forbedret, telefonbasert smerte-CST-program blant afroamerikanere med hofte- eller kne-OA. 3.) Undersøk om individuelle pasientkarakteristikker er assosiert med ulike nivåer av forbedring i CST-programmet. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle og spre en evidensbasert smerte-CST-intervensjon blant afroamerikanere med OA, for å redusere forskjeller i utfall.

Studiebeskrivelse: Etter inkorporering av interessentperspektiver i smerte-CST-programmet, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil registrere n=248 afroamerikanere med hofte- eller kne-OA. De vil bli randomisert i to grupper. En gruppe vil delta i en 2-ukers smerte-CST-intervensjon. Den andre gruppen vil være en «venteliste» som mottar smerte-CST-programmet etter å ha gjennomført alle oppfølgende studietiltak. Alle studiedeltakere vil kunne fortsette annen vanlig medisinsk behandling for sin OA i løpet av studieperioden. Smerte-CST-intervensjonen inkluderer 12 individuelle økter med en studieveileder, levert via telefon for å forbedre tilgang og rekkevidde. Øktene inkluderer følgende: generell informasjon om hvorfor trening i smertemestring er viktig, trening i spesifikke smertemestringsferdigheter (som progressiv muskelavslapping, kommunikasjon, bilder og aktivitetsstimulering), og veiledet øvelse med hver ferdighet. CST-programmet vil også inneholde informasjon om annen atferd som er viktig for OA, som fysisk aktivitet og vektkontroll. Hovedresultatet av studien vil være smertesubskalaen til Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andre utfall vil inkludere WOMAC-funksjonsunderskalaen, Spørreskjema for mestringsstrategier, Arthritis Self Efficacy Scale, depressive symptomer, helserelatert livskvalitet og pasientens globale inntrykk av endring. Disse tiltakene ble valgt basert på innspill fra interessenter og tidligere forskning som viste at disse resultatene er viktige for pasienter med OA. Statistiske modeller vil bli brukt for å sammenligne utfall mellom de to studiegruppene på hvert tidspunkt: baseline, 12 uker (etter fullføring av den første CST-intervensjonen), og 36 uker (ca. 6 måneder etter intervensjonsavslutning). Etterforskerne vil også vurdere om det er ulike nivåer av forbedring i utfall av CST-intervensjonen, basert på deltakerkarakteristikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikaner (basert på selvrapportert rase)
  • Diagnose av hofte- eller kneartrose; nåværende leddsymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av gikt (i kne eller hofte), revmatoid artritt, fibromyalgi, annen systemisk revmatisk sykdom
  • Demens eller annen hukommelsestap
  • Aktiv diagnose av psykose, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller nåværende ukontrollert rusmisbruk
  • Total hofte-/kneproteseoperasjon, annen kne-/hofteoperasjon, fremre korsbåndsrivning eller annen betydelig hofte-/kneskade de siste 6 månedene
  • Alvorlig nedsatt hørsel eller tale (pasienter må kunne delta i videokonferanseøkter)
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Deltar i en annen OA-intervensjon eller CST-studie
  • Uvillig til å bli randomisert i noen av studiearmene
  • Lammelse i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring i smertemestring
Denne gruppen vil delta i en 11-ukers smertemestringstrening (CST) intervensjon.
Smerte-CST-intervensjonen inkluderer 11 individuelle økter med en studieveileder, levert via telefon for å forbedre tilgang og rekkevidde. Øktene inkluderer følgende: generell informasjon om hvorfor trening i smertemestring er viktig, trening i spesifikke smertemestringsferdigheter (som progressiv muskelavslapping, kommunikasjon, bilder og aktivitetsstimulering), og veiledet øvelse med hver ferdighet. CST-programmet vil også inneholde informasjon om annen atferd som er viktig for OA, som fysisk aktivitet og vektkontroll.
Ingen inngripen: Venteliste Kontroll
Den andre gruppen vil være ventelistegruppen og vil motta smerte-CST-programmet etter å ha fullført alle oppfølgende studietiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring over tid i det primære utfallsmålet for denne studien, Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål på smerter i nedre ekstremiteter. Den inkluderer 5 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), med et totalt område på 0-20 med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Total score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
I tillegg til smerte-subskalaen inkluderer WOMAC-underskalaene stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer). Alle elementene er rangert på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), med områder fra 0-96 for den totale poengsummen (smerte, stivhet og funksjonssubskalaer), med høyere poengsum som indikerer verre symptomer og funksjon .
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Artrose (WOMAC) Funksjon Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
I tillegg til smerte-subskalaen inkluderer WOMAC-underskalaene stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer). Alle elementene er rangert på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), med områder på 0-68 for funksjonsunderskalaen, med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i PROMIS Smerteinterferens (kort skjema 6a)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Instrumentet PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på tvers av aspekter av livet, inkludert sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter; dette instrumentet refererer til de siste syv dagene. Denne validerte skalaen har fem svaralternativer, med skårer fra én til fem. Skårer konverteres til t-skårer, og høyere skårer indikerer større smerteinterferens.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i kort form (SF)-12 Helsepoeng for fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Dette 12-elementet dekker domener for generell helse, fysisk helse, arbeids- og aktivitetsbegrensninger og emosjonell helse. Psykisk helse og fysisk helse komposittpoeng ble beregnet, som begge varierer fra 0-100 med lavere skåre som indikerer dårligere helse.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i SF-12 Mental Component Health Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Dette 12-elementet dekker domener for generell helse, fysisk helse, arbeids- og aktivitetsbegrensninger og emosjonell helse. Psykisk helse og fysisk helse komposittpoeng ble beregnet, som begge varierer fra 0-100 med lavere skåre som indikerer dårligere helse.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Denne skalaen inkluderer 48 elementer som vurderer 6 kognitive domener (katastrofer, avlede oppmerksomhet, ignorering av sensasjoner, mestring av selvuttalelser, nytolkning av smerteopplevelser, be-håp) og 1 atferdsdomene (økende atferdsaktiviteter). Hvert domene inkluderer 6 elementer, og deltakerne vurderer hyppigheten av deres bruk av spesifikke mestringsstrategier på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("Gjør aldri det") til 6 ("Gjør alltid det"). En Total Coping Attempts-score ble opprettet, som inkluderer 5 kognitive domener og 1 atferdsdomene, men ekskluderer Catastrophizing-domenet, i likhet med tidligere studier. Total rekkevidde er 252, med høyere poengsum som indikerer flere mestringsforsøk.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i pasienthelsespørreskjema 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Denne 8-elements undersøkelsen av depressive symptomer inkluderer elementer som tilsvarer depresjonskriteriene oppført i Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) [38]. Alle elementer er skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring fra baseline til måned 3 og endring fra baseline til 9 måneder i selveffektivitetsskala for leddgikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Denne skalaen inkluderer 8 elementer som spør respondentene om hvor sikre de er på at de kan håndtere leddgiktssmerter og forhindre at den forstyrrer spesifikke aktiviteter. Alle elementer skåres på en skala fra 1 (svært usikker) til 10 (svært sikker), med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet for å håndtere leddgiktssymptomer.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Pasientens globale inntrykk av leddgikt Symptomendring fra baseline (BL) ved 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Dette tiltaket ber deltakerne om å beskrive endringen i smerte på en 7-punkts vurderingsskala med følgende alternativer: "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre» og «veldig mye verre». Totalområdet er 0-7, med lavere poengsum som indikerer mer forbedring.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-1189
  • AD-1408-19519 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Pain Coping Skills Training (CST)

Abonnere