Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun selviytymistaitojen koulutus nivelrikkoa sairastaville afroamerikkalaisille (STAART)

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 11 istunnon, kulttuurisesti tehostetun, puhelinpohjaisen kivunhoitotaitojen koulutusohjelman tehokkuutta afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko (OA). Tutkimusryhmä ottaa mukaan n = 248 afroamerikkalaista, joilla on lonkan tai polven OA. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä osallistuu 11 viikon kivun CST-interventioon. Toinen ryhmä on "odotuslista", joka vastaanottaa kivun CST-ohjelman sen jälkeen, kun kaikki seurantatutkimuksen toimenpiteet on suoritettu. Kaikki tutkimukseen osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa muuta tavanomaista sairaanhoitoa OA:nsa vuoksi tutkimusjakson aikana. Kivun CST-interventio sisältää 11 yksittäistä istuntoa opinto-ohjaajan kanssa, ja ne toimitetaan puhelimitse pääsyn ja tavoittavuuden parantamiseksi. Istunnot sisältävät seuraavat: yleistietoa siitä, miksi kivunhallintataitojen harjoittelu on tärkeää, erityisten kivunhallintataitojen harjoittelua (kuten progressiivinen lihasrelaksaatio, kommunikaatio, kuvitus ja aktiviteettitahdistus) sekä ohjattu harjoitus jokaiselle taidolle. CST-ohjelma sisältää myös tietoa muista OA:lle tärkeistä käyttäytymismuodoista, kuten fyysisestä aktiivisuudesta ja painonhallinnasta. Päätutkimuksen tulos on Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipu-ala-asteikko. Muita tuloksia ovat WOMAC-funktion alaasteikko, selviytymisstrategioiden kyselylomake, niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko, masennusoireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilaan globaali muutosvaikutelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys: OA on johtava kivun ja vamman aiheuttaja. Afroamerikkalaisilla on suurempi OA-taakka. Tässä demografisessa ryhmässä OA on yleisempi ja siihen liittyy voimakkaampia kipuja ja aktiivisuuden rajoituksia kuin valkoihoisilla. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kivun selviytymistaitojen koulutus (CST) -nimisellä ohjelmalla on vahvat mahdollisuudet auttaa afroamerikkalaisia, joilla on OA, vähentämään oireitaan. Tässä tutkimuksessa tiedossa on kuitenkin edelleen joitain tärkeitä rajoituksia, jotka rajoittavat tämän ohjelman toteuttamista käytännössä. Ensinnäkin tähän ohjelmaan on sisällytettävä OA:n kanssa työskentelevien afrikkalaisten amerikkalaisten sekä muiden keskeisten sidosryhmien näkökulmat. Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ohjelma on kulttuurisesti merkityksellinen ja sitä voidaan käyttää menestyksekkäästi erilaisissa kliinisissä ja yhteisöllisissä olosuhteissa. Toiseksi tarvitaan edelleen tutkimus, joka testaa kivun CST:n tehokkuutta erityisesti afrikkalaisilla amerikkalaisilla, joilla on OA "todellisessa maailmassa". Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia kulttuurisesti tehostetun kivun CST-ohjelman tehokkuutta afrikkalaisilla amerikkalaisilla, joilla on OA.

Tutkimuksen tavoitteet: Tällä hankkeella on kolme erityistavoitetta: 1.) Ota afrikkalaisamerikkalaiset potilaat, joilla on oA ja levityspotentiaalia. 2.) Tutki 12 istunnon, kulttuurisesti tehostetun, puhelinpohjaisen kivun CST-ohjelman tehokkuutta afroamerikkalaisten lonkan tai polven OA-potilaiden keskuudessa. 3.) Tutki, liittyvätkö yksittäiset potilaan ominaisuudet CST-ohjelman eri parannustasoihin. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja levittää näyttöön perustuvaa kivun CST-interventiota OA:sta kärsivien afroamerikkalaisten keskuudessa tuloserojen vähentämiseksi.

Tutkimuksen kuvaus: Sen jälkeen kun sidosryhmien näkökulmat on sisällytetty kivun CST-ohjelmaan, tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Tutkijat rekisteröivät n = 248 afroamerikkalaista, joilla on lonkan tai polven OA. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä osallistuu 2 viikon kivun CST-interventioon. Toinen ryhmä on "odotuslista", joka vastaanottaa kivun CST-ohjelman sen jälkeen, kun kaikki seurantatutkimuksen toimenpiteet on suoritettu. Kaikki tutkimukseen osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa muuta tavanomaista sairaanhoitoa OA:nsa vuoksi tutkimusjakson aikana. Kivun CST-interventio sisältää 12 yksittäistä istuntoa opinto-ohjaajan kanssa, ja ne toimitetaan puhelimitse pääsyn ja tavoittavuuden parantamiseksi. Istunnot sisältävät seuraavat: yleistietoa siitä, miksi kivunhallintataitojen harjoittelu on tärkeää, erityisten kivunhallintataitojen harjoittelua (kuten progressiivinen lihasrelaksaatio, kommunikaatio, kuvitus ja aktiviteettitahdistus) sekä ohjattu harjoitus jokaiselle taidolle. CST-ohjelma sisältää myös tietoa muista OA:lle tärkeistä käyttäytymismuodoista, kuten fyysisestä aktiivisuudesta ja painonhallinnasta. Päätutkimuksen tulos on Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipu-ala-asteikko. Muita tuloksia ovat WOMAC-funktion alaasteikko, selviytymisstrategioiden kyselylomake, niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko, masennusoireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilaan globaali muutosvaikutelma. Nämä toimenpiteet valittiin sidosryhmien panoksen ja aiemman tutkimuksen perusteella, joka osoitti, että nämä tulokset ovat tärkeitä OA-potilaille. Tilastollisia malleja käytetään tulosten vertailuun kahden tutkimusryhmän välillä kullakin aikapisteellä: lähtötilanne, 12 viikkoa (alkuperäisen CST-intervention jälkeen) ja 36 viikkoa (noin 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). Tutkijat arvioivat myös, onko CST-intervention tuloksissa eri tasoisia parannuksia osallistujien ominaisuuksien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalainen (perustuu itse ilmoittamaan rotuun)
  • Lonkan tai polven nivelrikon diagnoosi; nykyiset niveloireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kidin (polven tai lonkan), nivelreuman, fibromyalgian, muiden systeemisten reumaattisten sairauksien diagnoosi
  • Dementia tai muu muistinmenetystila
  • Aktiivinen diagnoosi psykoosista, vakavasta persoonallisuushäiriöstä tai nykyisestä hallitsemattomasta päihteiden väärinkäytöstä
  • Lonkan/polven tekonivelleikkaus, muu polvi/lonkkaleikkaus, etummaisen ristisiteen repeämä tai muu merkittävä lonkka-/polvivamma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikeasti heikentynyt kuulo tai puhe (potilaiden on voitava osallistua videoneuvotteluihin)
  • En osaa puhua englantia
  • Osallistuminen toiseen OA-interventioon tai CST-tutkimukseen
  • Ei halua olla satunnaistettu kumpaankaan tutkimusryhmään
  • Alaraajojen halvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kivun selviytymistaitojen koulutus
Tämä ryhmä osallistuu 11 viikon kivun selviytymistaitojen koulutus (CST) interventioon.
Kivun CST-interventio sisältää 11 yksittäistä istuntoa opinto-ohjaajan kanssa, ja ne toimitetaan puhelimitse pääsyn ja tavoittavuuden parantamiseksi. Istunnot sisältävät seuraavat: yleistietoa siitä, miksi kivunhallintataitojen harjoittelu on tärkeää, erityisten kivunhallintataitojen harjoittelua (kuten progressiivinen lihasrelaksaatio, kommunikaatio, kuvitus ja aktiviteettitahdistus) sekä ohjattu harjoitus jokaiselle taidolle. CST-ohjelma sisältää myös tietoa muista OA:lle tärkeistä käyttäytymismuodoista, kuten fyysisestä aktiivisuudesta ja painonhallinnasta.
Ei väliintuloa: Odotuslista Ohjaus
Toinen ryhmä on jonotuslistaryhmä ja saa kivun CST-ohjelman, kun kaikki seurantatutkimuksen toimenpiteet on suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen Länsi-Ontariossa ja McMasters Universityssä Osteoarthritis (WOMAC) -kivun alaskaala
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Muutos ajan myötä tämän tutkimuksen ensisijaisessa tulosmittauksessa, Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) -kivun alaasteikko on alaraajojen kivun mitta. Se sisältää 5 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin oireet), joiden kokonaisarvo on 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen Länsi-Ontariossa ja McMasters Universityssä Osteoarthritis (WOMAC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
WOMAC sisältää kipu-ala-asteikon lisäksi jäykkyys (2 kohtaa) ja toiminta (17 kohtaa) ala-asteikot. Kaikki kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:een (äärimmäiset oireet), joiden kokonaispistemäärä (kipu, jäykkyys ja toiminta-ala-asteikot) on 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa. .
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen Länsi-Ontariossa ja McMasters Universityssä Osteoartriitti (WOMAC) -funktion alaskaala
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
WOMAC sisältää kipu-ala-asteikon lisäksi jäykkyys (2 kohtaa) ja toiminta (17 kohtaa) ala-asteikot. Kaikki kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet), funktion ala-asteikolla 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Vaihda lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen PROMIS-kipuhäiriöissä (lyhyt lomake 6a)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
PROMIS Pain Interference (lyhyt lomake 6a) -instrumentti mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän eri osa-alueilla, mukaan lukien sosiaaliset, kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja virkistystoiminnot; tämä väline viittaa viimeisiin seitsemään päivään. Tässä validoidussa asteikossa on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden pisteet vaihtelevat yhdestä viiteen. Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Muuta lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen lyhyessä muodossa (SF)-12 fyysisen komponentin terveyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tämä 12 kohdan mitta kattaa yleisterveyden, fyysisen terveyden, työ- ja toimintarajoitukset sekä emotionaalisen terveyden. Mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet laskettiin, jotka molemmat vaihtelivat välillä 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Muuta lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen SF-12:n mielenterveyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tämä 12 kohdan mitta kattaa yleisterveyden, fyysisen terveyden, työ- ja toimintarajoitukset sekä emotionaalisen terveyden. Mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet laskettiin, jotka molemmat vaihtelivat välillä 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Muutos perustilanteesta 3 kuukauteen ja muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen selviytymisstrategioiden kyselyssä (CSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
Tämä asteikko sisältää 48 kohtaa, jotka arvioivat 6 kognitiivista aluetta (katastrofiointi, huomion kääntäminen, tunteiden huomioimatta jättäminen, selviytymisilmoitukset, kiputuntemusten uudelleentulkinta, rukoileminen ja toivominen) ja 1 käyttäytymisaluetta (käyttäytymisaktiivisuuden lisääminen). Jokainen verkkotunnus sisältää 6 kohdetta, ja osallistujat arvioivat tiettyjen selviytymisstrategioiden käyttötiheyden 7-pisteen Likert-asteikolla 0 ("Älä koskaan tee niin") 6:een ("Tee aina"). Luotiin selviytymisyritysten kokonaispistemäärä, joka sisältää 5 kognitiivista aluetta ja 1 käyttäytymisaluetta, mutta se ei sisällä Catastrophizing-aluetta, kuten aikaisemmat tutkimukset. Kokonaisalue on 252, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän selviytymisyrityksiä.
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
Muuta lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen potilaan terveyskyselyssä 8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tämä 8 kohdan masennusoireita koskeva tutkimus sisältää kohteita, jotka vastaavat Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa [38] lueteltuja masennuksen kriteerejä. Kaikki kohteet pisteytetään 0 (ei ollenkaan) 3 (melkein joka päivä), korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Muuta lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen niveltulehduksen itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tämä asteikko sisältää 8 asiaa, joissa vastaajilta kysytään, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä hallitsemaan niveltulehduskipua ja estämään sen häiritsemästä tiettyjä toimintoja. Kaikki asiat pisteytetään asteikolla 1 (erittäin epävarma) 10 (erittäin varma), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa. itsetehokkuus niveltulehduksen oireiden hallinnassa.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma niveltulehduksen oireiden muutoksesta lähtötilanteesta (BL) 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tämä mitta pyytää osallistujia kuvaamaan muutostaan ​​kivussaan 7-pisteen luokitusasteikolla seuraavilla vaihtoehdoilla: "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parantuminen", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon". pahempi" ja "paljon huonompi". Kokonaisarvo on 0–7, ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän parannusta.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1189
  • AD-1408-19519 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pain Coping Skills Training (CST)

3
Tilaa