- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02560922
Kivun selviytymistaitojen koulutus nivelrikkoa sairastaville afroamerikkalaisille (STAART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: OA on johtava kivun ja vamman aiheuttaja. Afroamerikkalaisilla on suurempi OA-taakka. Tässä demografisessa ryhmässä OA on yleisempi ja siihen liittyy voimakkaampia kipuja ja aktiivisuuden rajoituksia kuin valkoihoisilla. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kivun selviytymistaitojen koulutus (CST) -nimisellä ohjelmalla on vahvat mahdollisuudet auttaa afroamerikkalaisia, joilla on OA, vähentämään oireitaan. Tässä tutkimuksessa tiedossa on kuitenkin edelleen joitain tärkeitä rajoituksia, jotka rajoittavat tämän ohjelman toteuttamista käytännössä. Ensinnäkin tähän ohjelmaan on sisällytettävä OA:n kanssa työskentelevien afrikkalaisten amerikkalaisten sekä muiden keskeisten sidosryhmien näkökulmat. Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ohjelma on kulttuurisesti merkityksellinen ja sitä voidaan käyttää menestyksekkäästi erilaisissa kliinisissä ja yhteisöllisissä olosuhteissa. Toiseksi tarvitaan edelleen tutkimus, joka testaa kivun CST:n tehokkuutta erityisesti afrikkalaisilla amerikkalaisilla, joilla on OA "todellisessa maailmassa". Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia kulttuurisesti tehostetun kivun CST-ohjelman tehokkuutta afrikkalaisilla amerikkalaisilla, joilla on OA.
Tutkimuksen tavoitteet: Tällä hankkeella on kolme erityistavoitetta: 1.) Ota afrikkalaisamerikkalaiset potilaat, joilla on oA ja levityspotentiaalia. 2.) Tutki 12 istunnon, kulttuurisesti tehostetun, puhelinpohjaisen kivun CST-ohjelman tehokkuutta afroamerikkalaisten lonkan tai polven OA-potilaiden keskuudessa. 3.) Tutki, liittyvätkö yksittäiset potilaan ominaisuudet CST-ohjelman eri parannustasoihin. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja levittää näyttöön perustuvaa kivun CST-interventiota OA:sta kärsivien afroamerikkalaisten keskuudessa tuloserojen vähentämiseksi.
Tutkimuksen kuvaus: Sen jälkeen kun sidosryhmien näkökulmat on sisällytetty kivun CST-ohjelmaan, tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Tutkijat rekisteröivät n = 248 afroamerikkalaista, joilla on lonkan tai polven OA. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä osallistuu 2 viikon kivun CST-interventioon. Toinen ryhmä on "odotuslista", joka vastaanottaa kivun CST-ohjelman sen jälkeen, kun kaikki seurantatutkimuksen toimenpiteet on suoritettu. Kaikki tutkimukseen osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa muuta tavanomaista sairaanhoitoa OA:nsa vuoksi tutkimusjakson aikana. Kivun CST-interventio sisältää 12 yksittäistä istuntoa opinto-ohjaajan kanssa, ja ne toimitetaan puhelimitse pääsyn ja tavoittavuuden parantamiseksi. Istunnot sisältävät seuraavat: yleistietoa siitä, miksi kivunhallintataitojen harjoittelu on tärkeää, erityisten kivunhallintataitojen harjoittelua (kuten progressiivinen lihasrelaksaatio, kommunikaatio, kuvitus ja aktiviteettitahdistus) sekä ohjattu harjoitus jokaiselle taidolle. CST-ohjelma sisältää myös tietoa muista OA:lle tärkeistä käyttäytymismuodoista, kuten fyysisestä aktiivisuudesta ja painonhallinnasta. Päätutkimuksen tulos on Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipu-ala-asteikko. Muita tuloksia ovat WOMAC-funktion alaasteikko, selviytymisstrategioiden kyselylomake, niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko, masennusoireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilaan globaali muutosvaikutelma. Nämä toimenpiteet valittiin sidosryhmien panoksen ja aiemman tutkimuksen perusteella, joka osoitti, että nämä tulokset ovat tärkeitä OA-potilaille. Tilastollisia malleja käytetään tulosten vertailuun kahden tutkimusryhmän välillä kullakin aikapisteellä: lähtötilanne, 12 viikkoa (alkuperäisen CST-intervention jälkeen) ja 36 viikkoa (noin 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). Tutkijat arvioivat myös, onko CST-intervention tuloksissa eri tasoisia parannuksia osallistujien ominaisuuksien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen (perustuu itse ilmoittamaan rotuun)
- Lonkan tai polven nivelrikon diagnoosi; nykyiset niveloireet
Poissulkemiskriteerit:
- Kidin (polven tai lonkan), nivelreuman, fibromyalgian, muiden systeemisten reumaattisten sairauksien diagnoosi
- Dementia tai muu muistinmenetystila
- Aktiivinen diagnoosi psykoosista, vakavasta persoonallisuushäiriöstä tai nykyisestä hallitsemattomasta päihteiden väärinkäytöstä
- Lonkan/polven tekonivelleikkaus, muu polvi/lonkkaleikkaus, etummaisen ristisiteen repeämä tai muu merkittävä lonkka-/polvivamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikeasti heikentynyt kuulo tai puhe (potilaiden on voitava osallistua videoneuvotteluihin)
- En osaa puhua englantia
- Osallistuminen toiseen OA-interventioon tai CST-tutkimukseen
- Ei halua olla satunnaistettu kumpaankaan tutkimusryhmään
- Alaraajojen halvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kivun selviytymistaitojen koulutus
Tämä ryhmä osallistuu 11 viikon kivun selviytymistaitojen koulutus (CST) interventioon.
|
Kivun CST-interventio sisältää 11 yksittäistä istuntoa opinto-ohjaajan kanssa, ja ne toimitetaan puhelimitse pääsyn ja tavoittavuuden parantamiseksi.
Istunnot sisältävät seuraavat: yleistietoa siitä, miksi kivunhallintataitojen harjoittelu on tärkeää, erityisten kivunhallintataitojen harjoittelua (kuten progressiivinen lihasrelaksaatio, kommunikaatio, kuvitus ja aktiviteettitahdistus) sekä ohjattu harjoitus jokaiselle taidolle.
CST-ohjelma sisältää myös tietoa muista OA:lle tärkeistä käyttäytymismuodoista, kuten fyysisestä aktiivisuudesta ja painonhallinnasta.
|
Ei väliintuloa: Odotuslista Ohjaus
Toinen ryhmä on jonotuslistaryhmä ja saa kivun CST-ohjelman, kun kaikki seurantatutkimuksen toimenpiteet on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen Länsi-Ontariossa ja McMasters Universityssä Osteoarthritis (WOMAC) -kivun alaskaala
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muutos ajan myötä tämän tutkimuksen ensisijaisessa tulosmittauksessa, Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) -kivun alaasteikko on alaraajojen kivun mitta.
Se sisältää 5 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin oireet), joiden kokonaisarvo on 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen Länsi-Ontariossa ja McMasters Universityssä Osteoarthritis (WOMAC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
WOMAC sisältää kipu-ala-asteikon lisäksi jäykkyys (2 kohtaa) ja toiminta (17 kohtaa) ala-asteikot.
Kaikki kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:een (äärimmäiset oireet), joiden kokonaispistemäärä (kipu, jäykkyys ja toiminta-ala-asteikot) on 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa. .
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen Länsi-Ontariossa ja McMasters Universityssä Osteoartriitti (WOMAC) -funktion alaskaala
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
WOMAC sisältää kipu-ala-asteikon lisäksi jäykkyys (2 kohtaa) ja toiminta (17 kohtaa) ala-asteikot.
Kaikki kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet), funktion ala-asteikolla 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Vaihda lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen PROMIS-kipuhäiriöissä (lyhyt lomake 6a)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
PROMIS Pain Interference (lyhyt lomake 6a) -instrumentti mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän eri osa-alueilla, mukaan lukien sosiaaliset, kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja virkistystoiminnot; tämä väline viittaa viimeisiin seitsemään päivään.
Tässä validoidussa asteikossa on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden pisteet vaihtelevat yhdestä viiteen.
Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muuta lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen lyhyessä muodossa (SF)-12 fyysisen komponentin terveyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tämä 12 kohdan mitta kattaa yleisterveyden, fyysisen terveyden, työ- ja toimintarajoitukset sekä emotionaalisen terveyden.
Mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet laskettiin, jotka molemmat vaihtelivat välillä 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muuta lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen SF-12:n mielenterveyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tämä 12 kohdan mitta kattaa yleisterveyden, fyysisen terveyden, työ- ja toimintarajoitukset sekä emotionaalisen terveyden.
Mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet laskettiin, jotka molemmat vaihtelivat välillä 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta 3 kuukauteen ja muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen selviytymisstrategioiden kyselyssä (CSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tämä asteikko sisältää 48 kohtaa, jotka arvioivat 6 kognitiivista aluetta (katastrofiointi, huomion kääntäminen, tunteiden huomioimatta jättäminen, selviytymisilmoitukset, kiputuntemusten uudelleentulkinta, rukoileminen ja toivominen) ja 1 käyttäytymisaluetta (käyttäytymisaktiivisuuden lisääminen).
Jokainen verkkotunnus sisältää 6 kohdetta, ja osallistujat arvioivat tiettyjen selviytymisstrategioiden käyttötiheyden 7-pisteen Likert-asteikolla 0 ("Älä koskaan tee niin") 6:een ("Tee aina").
Luotiin selviytymisyritysten kokonaispistemäärä, joka sisältää 5 kognitiivista aluetta ja 1 käyttäytymisaluetta, mutta se ei sisällä Catastrophizing-aluetta, kuten aikaisemmat tutkimukset.
Kokonaisalue on 252, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän selviytymisyrityksiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Muuta lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen potilaan terveyskyselyssä 8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tämä 8 kohdan masennusoireita koskeva tutkimus sisältää kohteita, jotka vastaavat Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa [38] lueteltuja masennuksen kriteerejä.
Kaikki kohteet pisteytetään 0 (ei ollenkaan) 3 (melkein joka päivä), korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muuta lähtötasosta kuukauteen 3 ja muutos lähtötasosta 9 kuukauteen niveltulehduksen itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tämä asteikko sisältää 8 asiaa, joissa vastaajilta kysytään, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä hallitsemaan niveltulehduskipua ja estämään sen häiritsemästä tiettyjä toimintoja. Kaikki asiat pisteytetään asteikolla 1 (erittäin epävarma) 10 (erittäin varma), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa. itsetehokkuus niveltulehduksen oireiden hallinnassa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelma niveltulehduksen oireiden muutoksesta lähtötilanteesta (BL) 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tämä mitta pyytää osallistujia kuvaamaan muutostaan kivussaan 7-pisteen luokitusasteikolla seuraavilla vaihtoehdoilla: "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parantuminen", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon". pahempi" ja "paljon huonompi".
Kokonaisarvo on 0–7, ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän parannusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pain Coping Skills Training (CST)
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityValmis
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke UniversityPeruutettuKrooninen migreeni, päänsärky
-
Duke UniversityValmisPCST-Full (Pain Coping Skills Training) | PCST-lyhytYhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Loppuvaiheen munuaissairaus | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Duke UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat