- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02560922
Capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor para afroamericanos con osteoartritis (STAART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado: La OA es una de las principales causas de dolor y discapacidad. Los afroamericanos tienen una mayor carga de OA. En este grupo demográfico, la OA es más común y está asociada con un dolor más intenso y limitaciones en la actividad, en comparación con los caucásicos. Investigaciones anteriores sugieren que un programa llamado Capacitación en habilidades para afrontar el dolor (CST, por sus siglas en inglés) tiene un gran potencial para ayudar a los afroamericanos con OA a reducir sus síntomas. Sin embargo, aún existen algunas limitaciones importantes en lo que se conoce en esta investigación, lo que limita la puesta en práctica de este programa. Primero, es necesario incorporar las perspectivas de los afroamericanos con OA, así como otras partes interesadas clave, en este programa. Esto es importante para garantizar que el programa sea culturalmente relevante y pueda usarse con éxito en una variedad de entornos clínicos y comunitarios. En segundo lugar, todavía existe la necesidad de un estudio que pruebe la efectividad de la CST para el dolor específicamente entre los afroamericanos con OA en entornos del "mundo real". Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es examinar la eficacia de un programa CST del dolor mejorado culturalmente entre los afroamericanos con OA.
Objetivos del estudio: este proyecto tiene tres objetivos específicos: 1.) Involucrar a los pacientes afroamericanos con OA, sus socios de apoyo, proveedores de atención médica, administradores de clínicas y representantes de salud pública en un proceso de evaluación y mejora de un programa CST del dolor para contenido culturalmente apropiado. y potencial de difusión. 2.) Examinar la eficacia de un programa de CST para el dolor basado en el teléfono, culturalmente mejorado y de 12 sesiones entre los afroamericanos con artrosis de cadera o rodilla. 3.) Examinar si las características individuales de los pacientes están asociadas con diferentes niveles de mejora en el programa CST. El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar y difundir una intervención CST para el dolor basada en la evidencia entre los afroamericanos con OA, para reducir las disparidades en los resultados.
Descripción del estudio: Tras la incorporación de las perspectivas de las partes interesadas en el programa CST del dolor, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores inscribirán n = 248 afroamericanos con artrosis de cadera o rodilla. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo participará en una intervención CST de dolor de 2 semanas. El otro grupo será una "lista de espera" que recibe el programa CST del dolor después de completar todas las medidas del estudio de seguimiento. Todos los participantes del estudio podrán continuar con cualquier otra atención médica habitual para su OA durante el período del estudio. La intervención CST del dolor incluye 12 sesiones individuales con un consejero del estudio, proporcionadas por teléfono para mejorar el acceso y el alcance. Las sesiones incluyen lo siguiente: información general sobre por qué es importante el entrenamiento de habilidades para enfrentar el dolor, entrenamiento en habilidades específicas para enfrentar el dolor (como relajación muscular progresiva, comunicación, imágenes y ritmo de actividad) y práctica guiada con cada habilidad. El programa CST también incluirá información sobre otros comportamientos importantes para la OA, como la actividad física y el control del peso. El resultado principal del estudio será la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC). Otros resultados incluirán la subescala de función WOMAC, el Cuestionario de estrategias de afrontamiento, la Escala de autoeficacia para la artritis, los síntomas depresivos, la Calidad de vida relacionada con la salud y la Impresión global del cambio del paciente. Estas medidas se seleccionaron en función de los aportes de las partes interesadas y de investigaciones anteriores que demostraron que estos resultados son importantes para los pacientes con OA. Se utilizarán modelos estadísticos para comparar los resultados entre los dos grupos de estudio en cada momento: línea de base, 12 semanas (después de completar la intervención inicial de CST) y 36 semanas (alrededor de 6 meses después de completar la intervención). Los investigadores también evaluarán si hay diferentes niveles de mejora en los resultados de la intervención CST, según las características de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano (basado en la raza autoinformada)
- Diagnóstico de osteoartritis de cadera o rodilla; síntomas articulares actuales
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de gota (en rodilla o cadera), artritis reumatoide, fibromialgia, otras enfermedades reumáticas sistémicas
- Demencia u otra condición de pérdida de memoria
- Diagnóstico activo de psicosis, trastorno de personalidad grave o abuso actual de sustancias no controladas
- Cirugía de reemplazo total de cadera/rodilla, otra cirugía de rodilla/cadera, desgarro del ligamento cruzado anterior u otra lesión significativa de cadera/rodilla en los últimos 6 meses
- Problemas auditivos o del habla graves (los pacientes deben poder participar en sesiones de videoconferencia)
- incapaz de hablar inglés
- Participar en otra intervención de OA o estudio CST
- No dispuesto a ser aleatorizado en ninguno de los brazos del estudio
- Parálisis de las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor
Este grupo participará en una intervención de capacitación en habilidades para afrontar el dolor (CST, por sus siglas en inglés) de 11 semanas.
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La intervención CST para el dolor incluye 11 sesiones individuales con un consejero del estudio, realizadas por teléfono para mejorar el acceso y el alcance.
Las sesiones incluyen lo siguiente: información general sobre por qué es importante el entrenamiento de habilidades para enfrentar el dolor, entrenamiento en habilidades específicas para enfrentar el dolor (como relajación muscular progresiva, comunicación, imágenes y ritmo de actividad) y práctica guiada con cada habilidad.
El programa CST también incluirá información sobre otros comportamientos importantes para la OA, como la actividad física y el control del peso.
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Sin intervención: Control de lista de espera
El otro grupo será el grupo de la lista de espera y recibirá el programa CST del dolor después de completar todas las medidas del estudio de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y cambio desde el inicio hasta el mes 9 en la subescala de dolor de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
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El cambio a lo largo del tiempo en la medida de resultado principal de este estudio, la subescala de dolor de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC) es una medida del dolor en las extremidades inferiores.
Incluye 5 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), con un rango total de 0-20 con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
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Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y cambio desde el inicio hasta el mes 9 en la puntuación total de Osteoartritis (WOMAC) de Western Ontario y McMasters Universities
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Además de la subescala de dolor, el WOMAC incluye subescalas de rigidez (2 ítems) y función (17 ítems).
Todos los elementos se enumeran en una escala de Likert de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), con rangos de 0 a 96 para la puntuación total (subescalas de dolor, rigidez y función), donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas y función .
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Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio del valor inicial al mes 3 y cambio del valor inicial al mes 9 en la subescala de función de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Además de la subescala de dolor, el WOMAC incluye subescalas de rigidez (2 ítems) y función (17 ítems).
Todos los elementos se enumeran en una escala de Likert de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), con rangos de 0 a 68 para la subescala de función, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas y función.
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Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y cambio desde el inicio hasta el mes 9 en PROMIS Interferencia del dolor (formulario abreviado 6a)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
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El instrumento PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos de la vida, incluidas las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas; este instrumento se refiere a los últimos siete días.
Esta escala validada tiene cinco opciones de respuesta, con puntuaciones que van del uno al cinco.
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones t, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y cambio desde el inicio hasta el mes 9 en forma abreviada (SF)-12 Puntaje de salud del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Esta medida de 12 ítems cubre dominios de salud general, salud física, limitaciones de trabajo y actividad, y salud emocional.
Se calcularon las puntuaciones compuestas de salud mental y salud física, las cuales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas indican una peor salud.
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Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio del valor inicial al mes 3 y cambio del valor inicial al mes 9 en la puntuación de salud del componente mental del SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Esta medida de 12 ítems cubre dominios de salud general, salud física, limitaciones de trabajo y actividad, y salud emocional.
Se calcularon las puntuaciones compuestas de salud mental y salud física, las cuales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas indican una peor salud.
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Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y Cambio desde el inicio hasta el mes 9 en el Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Esta escala incluye 48 ítems que evalúan 6 dominios cognitivos (Catastrofizar, Desviar la atención, Ignorar sensaciones, Afrontamiento de autoafirmaciones, Reinterpretar sensaciones de dolor, Rezar-Esperar) y 1 dominio conductual (Aumentar las actividades conductuales).
Cada dominio incluye 6 ítems, y los participantes califican la frecuencia de su uso de estrategias de afrontamiento específicas en una escala Likert de 7 puntos de 0 ("Nunca hagas eso") a 6 ("Siempre haz eso").
Se creó una puntuación Total de intentos de afrontamiento, que incluye 5 dominios cognitivos y 1 dominio conductual, pero excluye el dominio Catastrofismo, similar a estudios anteriores.
El rango total es 252, y las puntuaciones más altas indican más intentos de afrontamiento.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y cambio desde el inicio hasta el mes 9 en el Cuestionario de salud del paciente 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Esta encuesta de 8 ítems sobre síntomas depresivos incluye ítems correspondientes a los criterios de depresión enumerados en la Cuarta Edición del Manual de Diagnóstico y Estadísticas (DSM-IV) [38].
Todos los elementos se puntúan de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y cambio desde el inicio hasta el mes 9 en la escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Esta escala incluye 8 elementos que preguntan a los encuestados qué tan seguros están de que pueden controlar el dolor de la artritis y evitar que interfiera con actividades específicas. Todos los elementos se califican en una escala de 1 (muy incierto) a 10 (muy seguro), donde las puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia para el manejo de los síntomas de la artritis.
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Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Impresión global del paciente sobre el cambio en los síntomas de la artritis desde el inicio (BL) a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Esta medida pide a los participantes que describan su cambio en el dolor en una escala de calificación de 7 puntos con las siguientes opciones: "mejoró mucho", "mejoró mucho", "mejoró mínimamente", "sin cambios", "peor mínimamente", "mucho más". peor" y "mucho peor".
El rango total es de 0 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
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Línea de base, 3 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
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Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor (CST)
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Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichTerminado