- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02560922
Formazione sulle abilità di coping del dolore per afroamericani con osteoartrite (STAART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e significato: OA è una delle principali cause di dolore e disabilità. Gli afroamericani hanno un carico maggiore di OA. In questo gruppo demografico l'OA è più comune e associata a dolore più grave e limitazioni dell'attività, rispetto ai caucasici. Ricerche precedenti suggeriscono che un programma chiamato Pain Coping Skills Training (CST) ha un forte potenziale per aiutare gli afroamericani con OA a ridurre i loro sintomi. Tuttavia, ci sono ancora alcune importanti limitazioni a ciò che è noto in questa ricerca, che limita la messa in pratica di questo programma. In primo luogo, è necessario incorporare in questo programma le prospettive degli afroamericani con OA, nonché di altre parti interessate chiave. Questo è importante per garantire che il programma sia culturalmente rilevante e possa essere utilizzato con successo in una varietà di contesti clinici e comunitari. In secondo luogo, c'è ancora bisogno di uno studio che testerà l'efficacia del dolore CST in particolare tra gli afroamericani con OA in contesti del "mondo reale". Pertanto l'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia di un programma CST del dolore culturalmente potenziato tra gli afroamericani con OA.
Obiettivi dello studio: questo progetto ha tre obiettivi specifici: 1.) Coinvolgere i pazienti afroamericani con OA, i loro partner di supporto, gli operatori sanitari, gli amministratori delle cliniche e i rappresentanti della sanità pubblica in un processo di valutazione e miglioramento di un programma CST del dolore per contenuti culturalmente appropriati e potenziale di diffusione. 2.) Esaminare l'efficacia di un programma CST del dolore basato su telefono, culturalmente potenziato, di 12 sessioni tra gli afroamericani con OA dell'anca o del ginocchio. 3.) Esaminare se le caratteristiche individuali del paziente sono associate a diversi livelli di miglioramento nel programma CST. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare e diffondere un intervento di CST del dolore basato sull'evidenza tra gli afroamericani con OA, per ridurre le disparità nei risultati.
Descrizione dello studio: Dopo l'incorporazione delle prospettive delle parti interessate nel programma CST del dolore, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori arruoleranno n=248 afroamericani con OA dell'anca o del ginocchio. Saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo prenderà parte a un intervento CST sul dolore di 2 settimane. L'altro gruppo sarà una "lista d'attesa" che riceve il programma CST del dolore dopo aver completato tutte le misure di studio di follow-up. Tutti i partecipanti allo studio potranno continuare qualsiasi altra normale assistenza medica per la loro OA durante il periodo di studio. L'intervento CST del dolore comprende 12 sessioni individuali con un consulente dello studio, fornite via telefono per migliorare l'accesso e la portata. Le sessioni includono quanto segue: informazioni generali sul motivo per cui l'allenamento delle abilità di coping del dolore è importante, allenamento in specifiche abilità di coping del dolore (come il rilassamento muscolare progressivo, la comunicazione, l'immaginazione e il ritmo dell'attività) e la pratica guidata con ciascuna abilità. Il programma CST includerà anche informazioni su altri comportamenti importanti per l'OA, come l'attività fisica e la gestione del peso. L'esito principale dello studio sarà la sottoscala del dolore del Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Altri risultati includeranno la sottoscala della funzione WOMAC, il questionario sulle strategie di coping, la scala di autoefficacia dell'artrite, i sintomi depressivi, la qualità della vita correlata alla salute e l'impressione globale del cambiamento del paziente. Queste misure sono state selezionate sulla base del contributo delle parti interessate e di ricerche precedenti che hanno dimostrato che questi risultati sono importanti per i pazienti con OA. Verranno utilizzati modelli statistici per confrontare i risultati tra i due gruppi di studio in ciascun momento: basale, 12 settimane (dopo il completamento dell'intervento CST iniziale) e 36 settimane (circa 6 mesi dopo il completamento dell'intervento). Gli investigatori valuteranno anche se ci sono diversi livelli di miglioramento nei risultati dell'intervento CST, in base alle caratteristiche dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano (basato sulla razza autodichiarata)
- Diagnosi di artrosi dell'anca o del ginocchio; sintomi articolari attuali
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di gotta (al ginocchio o all'anca), artrite reumatoide, fibromialgia, altra malattia reumatica sistemica
- Demenza o altra condizione di perdita di memoria
- Diagnosi attiva di psicosi, grave disturbo di personalità o attuale abuso incontrollato di sostanze
- Chirurgia sostitutiva totale dell'anca/del ginocchio, altra chirurgia del ginocchio/dell'anca, lesione del legamento crociato anteriore o altra lesione significativa dell'anca/del ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Udito o parola gravemente compromessi (i pazienti devono essere in grado di partecipare a sessioni di videoconferenza)
- Impossibile parlare inglese
- Partecipazione a un altro intervento OA o studio CST
- Non disposto a essere randomizzato in nessuno dei due bracci dello studio
- Paralisi degli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulle abilità di coping del dolore
Questo gruppo prenderà parte a un intervento di formazione sulle capacità di coping del dolore (CST) di 11 settimane.
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L'intervento CST del dolore comprende 11 sessioni individuali con un consulente dello studio, fornite via telefono per migliorare l'accesso e la portata.
Le sessioni includono quanto segue: informazioni generali sul motivo per cui l'allenamento delle abilità di coping del dolore è importante, allenamento in specifiche abilità di coping del dolore (come il rilassamento muscolare progressivo, la comunicazione, l'immaginazione e il ritmo dell'attività) e la pratica guidata con ciascuna abilità.
Il programma CST includerà anche informazioni su altri comportamenti importanti per l'OA, come l'attività fisica e la gestione del peso.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
L'altro gruppo sarà il gruppo della lista d'attesa e riceverà il programma CST del dolore dopo aver completato tutte le misure di studio di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al mese 3 e variazione dal basale al mese 9 nella sottoscala del dolore dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMasters (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Il cambiamento nel tempo nella misura dell'esito primario per questo studio, la sottoscala del dolore per l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMasters (WOMAC) è una misura del dolore agli arti inferiori.
Include 5 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), con un intervallo totale di 0-20 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al mese 3 e variazione dal basale al mese 9 nel punteggio totale dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Oltre alla sottoscala del dolore, il WOMAC include le sottoscale della rigidità (2 item) e della funzione (17 item).
Tutti gli elementi sono classificati su una scala Likert da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), con intervalli da 0 a 96 per il punteggio totale (sottoscale di dolore, rigidità e funzionalità), con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori .
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Variazione dal basale al mese 3 e variazione dal basale al mese 9 nella sottoscala della funzione per l'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Oltre alla sottoscala del dolore, il WOMAC include le sottoscale della rigidità (2 item) e della funzione (17 item).
Tutti gli elementi sono elencati su una scala Likert da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), con intervalli da 0 a 68 per la sottoscala funzionale, con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Variazione dal basale al mese 3 e variazione dal basale al mese 9 nell'interferenza del dolore PROMIS (modulo breve 6a)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Lo strumento PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) misura le conseguenze auto-riferite del dolore in tutti gli aspetti della vita, comprese le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative; questo strumento si riferisce agli ultimi sette giorni.
Questa scala convalidata ha cinque opzioni di risposta, con punteggi che vanno da uno a cinque.
I punteggi vengono convertiti in punteggi t e punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Modifica dal basale al mese 3 e modifica dal basale al mese 9 in forma abbreviata (SF)-12 Punteggio di salute della componente fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Questa misura di 12 item copre domini di salute generale, salute fisica, limiti di lavoro e attività e salute emotiva.
Sono stati calcolati i punteggi compositi di salute mentale e salute fisica, entrambi compresi tra 0 e 100 con punteggi più bassi che indicano una salute peggiore.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Modifica dal basale al mese 3 e modifica dal basale al mese 9 nel punteggio di salute della componente mentale SF-12
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Questa misura di 12 item copre domini di salute generale, salute fisica, limiti di lavoro e attività e salute emotiva.
Sono stati calcolati i punteggi compositi di salute mentale e salute fisica, entrambi compresi tra 0 e 100 con punteggi più bassi che indicano una salute peggiore.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Passaggio dal basale al mese 3 e passaggio dal basale al mese 9 nel questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Questa scala include 48 item che valutano 6 domini cognitivi (catastrofizzare, deviare l'attenzione, ignorare le sensazioni, affrontare le affermazioni di sé, reinterpretare le sensazioni del dolore, pregare-sperare) e 1 dominio comportamentale (aumentare le attività comportamentali).
Ogni dominio include 6 elementi e i partecipanti valutano la frequenza del loro utilizzo di specifiche strategie di coping su una scala Likert a 7 punti da 0 ("Non farlo mai") a 6 ("Fallo sempre").
È stato creato un punteggio Total Coping Attempts, che include 5 domini cognitivi e 1 dominio comportamentale ma esclude il dominio Catastrofizzante, simile agli studi precedenti.
L'intervallo totale è 252, con punteggi più alti che indicano più tentativi di coping.
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Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Modifica dal basale al mese 3 e modifica dal basale al mese 9 nel questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Questa indagine di 8 voci sui sintomi depressivi include voci corrispondenti ai criteri di depressione elencati nel Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV) [38].
Tutti gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Modifica dal basale al mese 3 e modifica dal basale al mese 9 nella scala di autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Questa scala include 8 item che chiedono agli intervistati quanto sono certi di poter gestire il dolore da artrite e impedire che interferisca con attività specifiche Tutti gli item sono valutati su una scala da 1 (molto incerto) a 10 (molto certo), con punteggi più alti che indicano maggiore autoefficacia per la gestione dei sintomi dell'artrite.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Impressione globale del paziente di variazione dei sintomi dell'artrite rispetto al basale (BL) a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Questa misura chiede ai partecipanti di descrivere il loro cambiamento nel dolore su una scala di valutazione a 7 punti con le seguenti opzioni: "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" e "molto molto peggio".
L'intervallo totale è 0-7, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
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Prove cliniche su Formazione sulle abilità di coping del dolore (CST)
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