Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertehåndteringstræning for afroamerikanere med slidgigt (STAART)

29. marts 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​et 11-sessions, kulturelt forbedret, telefonbaseret træningsprogram til smertehåndtering blandt afroamerikanere med hofte- eller knæartrose (OA). Undersøgelsesholdet vil indskrive n=248 afroamerikanere med hofte- eller knæ-OA. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. En gruppe vil deltage i en 11-ugers smerte-CST-intervention. Den anden gruppe vil være en "venteliste", der modtager smerte-CST-programmet efter at have gennemført alle opfølgende undersøgelsestiltag. Alle undersøgelsesdeltagere vil være i stand til at fortsætte enhver anden sædvanlig medicinsk behandling for deres OA i løbet af undersøgelsesperioden. Smerte-CST-interventionen omfatter 11 individuelle sessioner med en studievejleder, leveret via telefon for at forbedre adgangen og rækkevidden. Sessionerne omfatter følgende: generel information om, hvorfor træning i smertehåndtering er vigtig, træning i specifikke smertehåndteringsfærdigheder (såsom progressiv muskelafspænding, kommunikation, billedsprog og aktivitetsstimulering) og guidet praksis med hver færdighed. CST-programmet vil også omfatte information om anden adfærd, der er vigtig for OA, såsom fysisk aktivitet og vægtkontrol. Hovedundersøgelsens resultat vil være smertesubskalaen af ​​Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andre resultater vil omfatte WOMAC-funktionsunderskalaen, Coping Strategies Questionnaire, Arthritis Self Efficacy Scale, depressive symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og patientens globale indtryk af forandring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: OA er en førende årsag til smerte og handicap. Afroamerikanere har en større byrde af OA. I denne demografiske gruppe er OA mere almindelig og forbundet med mere alvorlige smerter og aktivitetsbegrænsninger sammenlignet med kaukasiere. Tidligere forskning tyder på, at et program kaldet pain Coping Skills Training (CST) har et stærkt potentiale til at hjælpe afroamerikanere med OA med at reducere deres symptomer. Der er dog stadig nogle vigtige begrænsninger for, hvad der er kendt i denne forskning, hvilket begrænser gennemførelsen af ​​dette program i praksis. For det første er der behov for at inkorporere perspektiverne fra afroamerikanere med OA, såvel som andre vigtige interessenter, i dette program. Dette er vigtigt for at sikre, at programmet er kulturelt relevant og med succes kan bruges i en række forskellige kliniske og samfundsmæssige omgivelser. For det andet er der stadig behov for en undersøgelse, der vil teste effektiviteten af ​​smerte-CST specifikt blandt afroamerikanere med OA i "virkelige verden"-indstillinger. Derfor er formålet med dette projekt at undersøge effektiviteten af ​​et kulturelt forbedret smerte-CST-program blandt afroamerikanere med OA.

Studiemål: Dette projekt har tre specifikke mål: 1.) Engagere afroamerikanske patienter med OA, deres støttepartnere, sundhedsudbydere, klinikadministratorer og folkesundhedsrepræsentanter i en proces med at evaluere og forbedre et smerte-CST-program for kulturelt passende indhold og formidlingspotentiale. 2.) Undersøg effektiviteten af ​​et 12-sessions, kulturelt forbedret, telefonbaseret smerte-CST-program blandt afroamerikanere med hofte- eller knæ-OA. 3.) Undersøg om individuelle patientkarakteristika er forbundet med forskellige niveauer af forbedringer i CST-programmet. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle og formidle en evidensbaseret smerte-CST-intervention blandt afroamerikanere med OA for at reducere forskelle i resultater.

Studiebeskrivelse: Efter inkorporeringen af ​​interessentperspektiver i smerte-CST-programmet, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil indskrive n=248 afroamerikanere med hofte- eller knæ-OA. De vil blive randomiseret i to grupper. En gruppe vil deltage i en 2-ugers smerte-CST-intervention. Den anden gruppe vil være en "venteliste", der modtager smerte-CST-programmet efter at have gennemført alle opfølgende undersøgelsestiltag. Alle undersøgelsesdeltagere vil være i stand til at fortsætte enhver anden sædvanlig medicinsk behandling for deres OA i løbet af undersøgelsesperioden. Smerte-CST-interventionen omfatter 12 individuelle sessioner med en studievejleder, leveret via telefon for at forbedre adgangen og rækkevidden. Sessionerne omfatter følgende: generel information om, hvorfor træning i smertehåndtering er vigtig, træning i specifikke smertehåndteringsfærdigheder (såsom progressiv muskelafspænding, kommunikation, billedsprog og aktivitetsstimulering) og guidet praksis med hver færdighed. CST-programmet vil også omfatte information om anden adfærd, der er vigtig for OA, såsom fysisk aktivitet og vægtkontrol. Hovedundersøgelsens resultat vil være smertesubskalaen af ​​Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andre resultater vil omfatte WOMAC-funktionsunderskalaen, Coping Strategies Questionnaire, Arthritis Self Efficacy Scale, depressive symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og patientens globale indtryk af forandring. Disse mål blev udvalgt baseret på input fra interessenter og tidligere forskning, der viste, at disse resultater er vigtige for patienter med OA. Statistiske modeller vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem de to undersøgelsesgrupper på hvert tidspunkt: baseline, 12 uger (efter afslutning af den indledende CST-intervention) og 36 uger (ca. 6 måneder efter interventionsafslutning). Efterforskerne vil også vurdere, om der er forskellige niveauer af forbedringer i resultaterne af CST-interventionen, baseret på deltagerkarakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikaner (baseret på selvrapporteret race)
  • Diagnose af hofte- eller knæartrose; aktuelle ledsymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af gigt (i knæ eller hofte), reumatoid arthritis, fibromyalgi, anden systemisk gigtsygdom
  • Demens eller anden tilstand med hukommelsestab
  • Aktiv diagnosticering af psykose, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller aktuelt ukontrolleret stofmisbrug
  • Total hofte-/knæudskiftningsoperation, anden knæ-/hofteoperation, overrivning af forreste korsbånd eller anden betydelig hofte-/knæskade inden for de seneste 6 måneder
  • Svært nedsat hørelse eller tale (patienter skal kunne deltage i videokonferencesessioner)
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Deltagelse i en anden OA-intervention eller CST-undersøgelse
  • Uvillig til at blive randomiseret nogen af ​​undersøgelsesarmene
  • Lammelse af nedre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i smertehåndtering
Denne gruppe vil deltage i en 11-ugers smertehåndteringstræning (CST) intervention.
Smerte-CST-interventionen omfatter 11 individuelle sessioner med en studievejleder, leveret via telefon for at forbedre adgangen og rækkevidden. Sessionerne omfatter følgende: generel information om, hvorfor træning i smertehåndtering er vigtig, træning i specifikke smertehåndteringsfærdigheder (såsom progressiv muskelafspænding, kommunikation, billedsprog og aktivitetsstimulering) og guidet praksis med hver færdighed. CST-programmet vil også omfatte information om anden adfærd, der er vigtig for OA, såsom fysisk aktivitet og vægtkontrol.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Den anden gruppe vil være ventelistegruppen og vil modtage smerte-CST-programmet efter at have gennemført alle opfølgende undersøgelsestiltag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring over tid i det primære resultatmål for denne undersøgelse, Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål for smerter i nedre ekstremiteter. Det inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer), med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ud over smerteunderskalaen inkluderer WOMAC stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer) subskalaer. Alle emner er opført vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), med intervaller på 0-96 for den samlede score (smerte, stivhed og funktionsunderskalaer), med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion .
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universiteter Slidgigt (WOMAC) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ud over smerteunderskalaen inkluderer WOMAC stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer) subskalaer. Alle elementer er anført på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), med intervaller på 0-68 for funktionsunderskalaen, med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Skift fra baseline til måned 3 og skift fra baseline til 9 måneder i PROMIS Smerteinterferens (kort formular 6a)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) instrumentet måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på tværs af aspekter af livet, herunder sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter; dette instrument refererer til de seneste syv dage. Denne validerede skala har fem svarmuligheder, med score fra én til fem. Scores konverteres til t-scores, og højere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i kort form (SF)-12 Fysisk komponent sundhedsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Dette 12-element mål dækker domæner af generel sundhed, fysisk sundhed, arbejds- og aktivitetsbegrænsninger og følelsesmæssig sundhed. Mental sundhed og fysisk sundhed sammensatte scores blev beregnet, som begge varierer fra 0-100 med lavere score, der indikerer dårligere helbred.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i SF-12 Mental Component Health Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Dette 12-element mål dækker domæner af generel sundhed, fysisk sundhed, arbejds- og aktivitetsbegrænsninger og følelsesmæssig sundhed. Mental sundhed og fysisk sundhed sammensatte scores blev beregnet, som begge varierer fra 0-100 med lavere score, der indikerer dårligere helbred.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Denne skala omfatter 48 punkter, der vurderer 6 kognitive domæner (katastrofer, aflede opmærksomhed, ignorering af fornemmelser, mestring af selvudsagn, genfortolkning af smertefornemmelser, bede-håb) og 1 adfærdsdomæne (øgende adfærdsmæssige aktiviteter). Hvert domæne omfatter 6 elementer, og deltagerne vurderer hyppigheden af ​​deres brug af specifikke mestringsstrategier på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("Gør aldrig det") til 6 ("Gør altid det"). En Total Coping Attempts-score blev oprettet, som inkluderer 5 kognitive domæner og 1 adfærdsdomæne, men udelukker Catastrophizing domænet, svarende til tidligere undersøgelser. Samlet rækkevidde er 252, med højere score, der indikerer flere mestringsforsøg.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i patientsundhedsspørgeskema 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Denne 8-emne undersøgelse af depressive symptomer inkluderer emner, der svarer til depressionskriterierne, der er anført i Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) [38]. Alle elementer er scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i arthritis Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Denne skala inkluderer 8 punkter, der spørger respondenterne, hvor sikre de er på, at de kan håndtere gigtsmerter og forhindrer dem i at forstyrre specifikke aktiviteter. Alle punkter scores på en skala fra 1 (meget usikker) til 10 (meget sikker), med højere score, der indikerer større selveffektivitet til at håndtere gigtsymptomer.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Patient globalt indtryk af gigtsymptomændring fra baseline (BL) efter 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Denne foranstaltning beder deltagerne om at beskrive deres ændring i smerte på en 7-punkts vurderingsskala med følgende muligheder: "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre," og "meget meget værre." Det samlede interval er 0-7, med lavere score, der indikerer mere forbedring.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1189
  • AD-1408-19519 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Pain Coping Skills Training (CST)

Abonner