- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02560922
Smertehåndteringstræning for afroamerikanere med slidgigt (STAART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: OA er en førende årsag til smerte og handicap. Afroamerikanere har en større byrde af OA. I denne demografiske gruppe er OA mere almindelig og forbundet med mere alvorlige smerter og aktivitetsbegrænsninger sammenlignet med kaukasiere. Tidligere forskning tyder på, at et program kaldet pain Coping Skills Training (CST) har et stærkt potentiale til at hjælpe afroamerikanere med OA med at reducere deres symptomer. Der er dog stadig nogle vigtige begrænsninger for, hvad der er kendt i denne forskning, hvilket begrænser gennemførelsen af dette program i praksis. For det første er der behov for at inkorporere perspektiverne fra afroamerikanere med OA, såvel som andre vigtige interessenter, i dette program. Dette er vigtigt for at sikre, at programmet er kulturelt relevant og med succes kan bruges i en række forskellige kliniske og samfundsmæssige omgivelser. For det andet er der stadig behov for en undersøgelse, der vil teste effektiviteten af smerte-CST specifikt blandt afroamerikanere med OA i "virkelige verden"-indstillinger. Derfor er formålet med dette projekt at undersøge effektiviteten af et kulturelt forbedret smerte-CST-program blandt afroamerikanere med OA.
Studiemål: Dette projekt har tre specifikke mål: 1.) Engagere afroamerikanske patienter med OA, deres støttepartnere, sundhedsudbydere, klinikadministratorer og folkesundhedsrepræsentanter i en proces med at evaluere og forbedre et smerte-CST-program for kulturelt passende indhold og formidlingspotentiale. 2.) Undersøg effektiviteten af et 12-sessions, kulturelt forbedret, telefonbaseret smerte-CST-program blandt afroamerikanere med hofte- eller knæ-OA. 3.) Undersøg om individuelle patientkarakteristika er forbundet med forskellige niveauer af forbedringer i CST-programmet. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle og formidle en evidensbaseret smerte-CST-intervention blandt afroamerikanere med OA for at reducere forskelle i resultater.
Studiebeskrivelse: Efter inkorporeringen af interessentperspektiver i smerte-CST-programmet, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil indskrive n=248 afroamerikanere med hofte- eller knæ-OA. De vil blive randomiseret i to grupper. En gruppe vil deltage i en 2-ugers smerte-CST-intervention. Den anden gruppe vil være en "venteliste", der modtager smerte-CST-programmet efter at have gennemført alle opfølgende undersøgelsestiltag. Alle undersøgelsesdeltagere vil være i stand til at fortsætte enhver anden sædvanlig medicinsk behandling for deres OA i løbet af undersøgelsesperioden. Smerte-CST-interventionen omfatter 12 individuelle sessioner med en studievejleder, leveret via telefon for at forbedre adgangen og rækkevidden. Sessionerne omfatter følgende: generel information om, hvorfor træning i smertehåndtering er vigtig, træning i specifikke smertehåndteringsfærdigheder (såsom progressiv muskelafspænding, kommunikation, billedsprog og aktivitetsstimulering) og guidet praksis med hver færdighed. CST-programmet vil også omfatte information om anden adfærd, der er vigtig for OA, såsom fysisk aktivitet og vægtkontrol. Hovedundersøgelsens resultat vil være smertesubskalaen af Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Andre resultater vil omfatte WOMAC-funktionsunderskalaen, Coping Strategies Questionnaire, Arthritis Self Efficacy Scale, depressive symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og patientens globale indtryk af forandring. Disse mål blev udvalgt baseret på input fra interessenter og tidligere forskning, der viste, at disse resultater er vigtige for patienter med OA. Statistiske modeller vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem de to undersøgelsesgrupper på hvert tidspunkt: baseline, 12 uger (efter afslutning af den indledende CST-intervention) og 36 uger (ca. 6 måneder efter interventionsafslutning). Efterforskerne vil også vurdere, om der er forskellige niveauer af forbedringer i resultaterne af CST-interventionen, baseret på deltagerkarakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner (baseret på selvrapporteret race)
- Diagnose af hofte- eller knæartrose; aktuelle ledsymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af gigt (i knæ eller hofte), reumatoid arthritis, fibromyalgi, anden systemisk gigtsygdom
- Demens eller anden tilstand med hukommelsestab
- Aktiv diagnosticering af psykose, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller aktuelt ukontrolleret stofmisbrug
- Total hofte-/knæudskiftningsoperation, anden knæ-/hofteoperation, overrivning af forreste korsbånd eller anden betydelig hofte-/knæskade inden for de seneste 6 måneder
- Svært nedsat hørelse eller tale (patienter skal kunne deltage i videokonferencesessioner)
- Ude af stand til at tale engelsk
- Deltagelse i en anden OA-intervention eller CST-undersøgelse
- Uvillig til at blive randomiseret nogen af undersøgelsesarmene
- Lammelse af nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i smertehåndtering
Denne gruppe vil deltage i en 11-ugers smertehåndteringstræning (CST) intervention.
|
Smerte-CST-interventionen omfatter 11 individuelle sessioner med en studievejleder, leveret via telefon for at forbedre adgangen og rækkevidden.
Sessionerne omfatter følgende: generel information om, hvorfor træning i smertehåndtering er vigtig, træning i specifikke smertehåndteringsfærdigheder (såsom progressiv muskelafspænding, kommunikation, billedsprog og aktivitetsstimulering) og guidet praksis med hver færdighed.
CST-programmet vil også omfatte information om anden adfærd, der er vigtig for OA, såsom fysisk aktivitet og vægtkontrol.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Den anden gruppe vil være ventelistegruppen og vil modtage smerte-CST-programmet efter at have gennemført alle opfølgende undersøgelsestiltag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Ændring over tid i det primære resultatmål for denne undersøgelse, Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål for smerter i nedre ekstremiteter.
Det inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer), med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Ud over smerteunderskalaen inkluderer WOMAC stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer) subskalaer.
Alle emner er opført vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), med intervaller på 0-96 for den samlede score (smerte, stivhed og funktionsunderskalaer), med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion .
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i Western Ontario og McMasters Universiteter Slidgigt (WOMAC) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Ud over smerteunderskalaen inkluderer WOMAC stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer) subskalaer.
Alle elementer er anført på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), med intervaller på 0-68 for funktionsunderskalaen, med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Skift fra baseline til måned 3 og skift fra baseline til 9 måneder i PROMIS Smerteinterferens (kort formular 6a)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) instrumentet måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på tværs af aspekter af livet, herunder sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter; dette instrument refererer til de seneste syv dage.
Denne validerede skala har fem svarmuligheder, med score fra én til fem.
Scores konverteres til t-scores, og højere score indikerer større smerteinterferens.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i kort form (SF)-12 Fysisk komponent sundhedsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Dette 12-element mål dækker domæner af generel sundhed, fysisk sundhed, arbejds- og aktivitetsbegrænsninger og følelsesmæssig sundhed.
Mental sundhed og fysisk sundhed sammensatte scores blev beregnet, som begge varierer fra 0-100 med lavere score, der indikerer dårligere helbred.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i SF-12 Mental Component Health Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Dette 12-element mål dækker domæner af generel sundhed, fysisk sundhed, arbejds- og aktivitetsbegrænsninger og følelsesmæssig sundhed.
Mental sundhed og fysisk sundhed sammensatte scores blev beregnet, som begge varierer fra 0-100 med lavere score, der indikerer dårligere helbred.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Denne skala omfatter 48 punkter, der vurderer 6 kognitive domæner (katastrofer, aflede opmærksomhed, ignorering af fornemmelser, mestring af selvudsagn, genfortolkning af smertefornemmelser, bede-håb) og 1 adfærdsdomæne (øgende adfærdsmæssige aktiviteter).
Hvert domæne omfatter 6 elementer, og deltagerne vurderer hyppigheden af deres brug af specifikke mestringsstrategier på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("Gør aldrig det") til 6 ("Gør altid det").
En Total Coping Attempts-score blev oprettet, som inkluderer 5 kognitive domæner og 1 adfærdsdomæne, men udelukker Catastrophizing domænet, svarende til tidligere undersøgelser.
Samlet rækkevidde er 252, med højere score, der indikerer flere mestringsforsøg.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i patientsundhedsspørgeskema 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Denne 8-emne undersøgelse af depressive symptomer inkluderer emner, der svarer til depressionskriterierne, der er anført i Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) [38].
Alle elementer er scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til måned 3 og ændring fra baseline til 9 måneder i arthritis Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Denne skala inkluderer 8 punkter, der spørger respondenterne, hvor sikre de er på, at de kan håndtere gigtsmerter og forhindrer dem i at forstyrre specifikke aktiviteter. Alle punkter scores på en skala fra 1 (meget usikker) til 10 (meget sikker), med højere score, der indikerer større selveffektivitet til at håndtere gigtsymptomer.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Patient globalt indtryk af gigtsymptomændring fra baseline (BL) efter 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Denne foranstaltning beder deltagerne om at beskrive deres ændring i smerte på en 7-punkts vurderingsskala med følgende muligheder: "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre," og "meget meget værre."
Det samlede interval er 0-7, med lavere score, der indikerer mere forbedring.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Pain Coping Skills Training (CST)
-
Duke UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater
-
The National Center on Addiction and Substance...Ikke rekrutterer endnuKraftig drikke
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of PittsburghAutism SpeaksAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeAfsluttet
-
Stony Brook UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater