- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02560922
Обучение навыкам преодоления боли для афроамериканцев с остеоартритом (STAART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значение: ОА является основной причиной боли и инвалидности. Афроамериканцы имеют большее бремя ОА. В этой демографической группе ОА встречается чаще и связан с более сильными болями и ограничением активности по сравнению с европеоидами. Предыдущие исследования показывают, что программа под названием «Обучение навыкам преодоления боли» (CST) имеет большой потенциал для помощи афроамериканцам с ОА в уменьшении их симптомов. Тем не менее, все еще есть некоторые важные ограничения того, что известно в этом исследовании, что ограничивает применение этой программы на практике. Во-первых, в эту программу необходимо включить точки зрения афроамериканцев с открытым доступом, а также других ключевых заинтересованных сторон. Это важно для того, чтобы программа соответствовала культуре и могла успешно использоваться в различных клинических и общественных условиях. Во-вторых, все еще существует потребность в исследовании, которое проверит эффективность КСТ боли конкретно среди афроамериканцев с ОА в условиях «реального мира». Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить эффективность культурно усиленной программы КСТ боли среди афроамериканцев с ОА.
Цели исследования: Этот проект преследует три конкретные цели: 1.) Привлечь афроамериканских пациентов с ОА, их партнеров по поддержке, поставщиков медицинских услуг, администраторов клиник и представителей общественного здравоохранения к процессу оценки и усовершенствования программы КСТ боли для культурно приемлемого содержания. и потенциал распространения. 2.) Изучить эффективность 12-сеансовой, культурно расширенной, телефонной программы КСТ боли среди афроамериканцев с ОА тазобедренного или коленного суставов. 3.) Изучите, связаны ли индивидуальные характеристики пациента с различными уровнями улучшения в программе CST. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать и распространить основанное на фактических данных вмешательство КСТ боли среди афроамериканцев с ОА, чтобы уменьшить различия в результатах.
Описание исследования: после включения точек зрения заинтересованных сторон в программу КСТ боли исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи зарегистрируют n = 248 афроамериканцев с ОА тазобедренного или коленного сустава. Они будут рандомизированы в две группы. Одна группа примет участие в 2-недельном вмешательстве КСТ боли. Другая группа будет «листом ожидания», который получит программу КСТ боли после выполнения всех последующих мер исследования. Все участники исследования смогут продолжать любую другую обычную медицинскую помощь при ОА в течение периода исследования. Вмешательство КСТ боли включает 12 индивидуальных сеансов с консультантом по исследованию, проводимых по телефону для расширения доступа и охвата. Занятия включают следующее: общую информацию о том, почему обучение навыкам преодоления боли важно, обучение конкретным навыкам преодоления боли (таким как прогрессивная мышечная релаксация, общение, воображение и темп активности), а также управляемую практику каждого навыка. Программа CST также будет включать информацию о других формах поведения, важных для ОА, таких как физическая активность и контроль веса. Основным результатом исследования будет подшкала боли Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Другие результаты будут включать подшкалу функции WOMAC, опросник стратегий преодоления, шкалу самоэффективности при артрите, симптомы депрессии, качество жизни, связанное со здоровьем, и общее впечатление пациента об изменениях. Эти меры были выбраны на основе вклада заинтересованных сторон и предыдущих исследований, которые показали, что эти результаты важны для пациентов с ОА. Статистические модели будут использоваться для сравнения результатов между двумя исследовательскими группами в каждый момент времени: исходный уровень, 12 недель (после завершения первоначального вмешательства CST) и 36 недель (примерно через 6 месяцев после завершения вмешательства). Исследователи также оценят, существуют ли различные уровни улучшения результатов вмешательства CST в зависимости от характеристик участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец (на основе самооценки расы)
- Диагностика остеоартроза тазобедренного или коленного сустава; текущие суставные симптомы
Критерий исключения:
- Диагностика подагры (коленного или тазобедренного сустава), ревматоидного артрита, фибромиалгии, других системных ревматических заболеваний
- Деменция или другое состояние потери памяти
- Активный диагноз психоза, серьезного расстройства личности или текущего неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного/коленного сустава, другие операции на коленном/тазобедренном суставе, разрыв передней крестообразной связки или другая серьезная травма тазобедренного/коленного сустава за последние 6 месяцев
- Тяжелые нарушения слуха или речи (пациенты должны иметь возможность участвовать в сеансах видеоконференции)
- Не могу говорить по-английски
- Участие в другом вмешательстве ОА или исследовании CST
- Нежелание быть рандомизированным ни в одной из групп исследования
- Паралич нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам преодоления боли
Эта группа примет участие в 11-недельном курсе обучения навыкам преодоления боли (CST).
|
Вмешательство КСТ боли включает 11 индивидуальных сеансов с консультантом по исследованию, проводимых по телефону для расширения доступа и охвата.
Занятия включают следующее: общую информацию о том, почему обучение навыкам преодоления боли важно, обучение конкретным навыкам преодоления боли (таким как прогрессивная мышечная релаксация, общение, воображение и темп активности), а также управляемую практику каждого навыка.
Программа CST также будет включать информацию о других формах поведения, важных для ОА, таких как физическая активность и контроль веса.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания Контроль
Другая группа будет группой списка ожидания и получит программу CST боли после завершения всех мер последующего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й месяц в подшкале боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Изменение с течением времени основного критерия исхода для этого исследования, подшкалы боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), является мерой боли в нижних конечностях.
Он включает 5 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы), с общим диапазоном от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й месяц в Университетах Западного Онтарио и Макмастерса по остеоартриту (WOMAC), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
В дополнение к субшкале боли WOMAC включает в себя подшкалы жесткости (2 балла) и функции (17 баллов).
Все пункты перечислены по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы) с диапазоном от 0 до 96 для общего балла (подшкалы боли, скованности и функции), где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции. .
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й месяц в Университетах Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Остеоартрит (WOMAC) Подшкала функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
В дополнение к субшкале боли WOMAC включает в себя подшкалы жесткости (2 балла) и функции (17 баллов).
Все пункты перечислены по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы) с диапазоном от 0 до 68 для подшкалы функции, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня до месяца 3 и изменение от исходного уровня до 9 месяцев в PROMIS Pain Interference (краткая форма 6a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Инструмент PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) измеряет последствия боли, о которых сообщают сами люди, в различных аспектах жизни, включая социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность; этот инструмент относится к прошлым семи дням.
Эта проверенная шкала имеет пять вариантов ответов с баллами от одного до пяти.
Баллы конвертируются в t-баллы, и более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня до месяца 3 и изменение от исходного уровня до месяца 9 в краткой форме (SF)-12 Оценка физического состояния компонента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Этот показатель из 12 пунктов охватывает области общего состояния здоровья, физического здоровья, ограничений в работе и активности, а также эмоционального здоровья.
Были рассчитаны комбинированные баллы психического здоровья и физического здоровья, оба из которых находятся в диапазоне от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на более слабое здоровье.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й месяц в балле психического компонента здоровья SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Этот показатель из 12 пунктов охватывает области общего состояния здоровья, физического здоровья, ограничений в работе и активности, а также эмоционального здоровья.
Были рассчитаны комбинированные баллы психического здоровья и физического здоровья, оба из которых находятся в диапазоне от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на более слабое здоровье.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня до месяца 3 и изменение от исходного уровня до 9 месяцев в опроснике по стратегиям преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Эта шкала включает 48 пунктов, которые оценивают 6 когнитивных доменов (катастрофизация, отвлечение внимания, игнорирование ощущений, преодоление самоутверждений, переосмысление ощущений боли, молитва-надежда) и 1 поведенческий домен (повышение поведенческой активности).
Каждая область включает в себя 6 пунктов, и участники оценивают частоту использования ими определенных стратегий выживания по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 («Никогда не делай этого») до 6 («Всегда делай это»).
Была создана общая оценка попыток совладания, которая включает 5 когнитивных доменов и 1 поведенческий домен, но исключает домен катастрофизации, как и в предыдущих исследованиях.
Общий диапазон составляет 252, причем более высокие баллы указывают на большее количество попыток справиться с ситуацией.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня на 3-й месяц и изменение исходного уровня на 9-й месяц в опроснике здоровья пациента 8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Этот обзор депрессивных симптомов из 8 пунктов включает пункты, соответствующие критериям депрессии, перечисленным в Четвертом издании Руководства по диагностике и статистике (DSM-IV) [38].
Все пункты оцениваются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня до месяца 3 и изменение от исходного уровня до 9 месяцев по шкале самоэффективности при артрите
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Эта шкала включает 8 пунктов, в которых респондентов спрашивают, насколько они уверены в том, что они могут справиться с болью при артрите и не мешать ей выполнять определенные действия. самоэффективность в лечении симптомов артрита.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об изменении симптомов артрита по сравнению с исходным уровнем (BL) через 3 и 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
В рамках этой меры участников просят описать изменение боли по 7-балльной шкале со следующими вариантами: «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «значительно». хуже» и «намного хуже».
Общий диапазон составляет от 0 до 7, при этом более низкие баллы указывают на большее улучшение.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навыкам преодоления боли (CST)
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный