- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02560922
Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor para afro-americanos com osteoartrite (STAART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado: OA é uma das principais causas de dor e incapacidade. Os afro-americanos têm uma carga maior de OA. Nesse grupo demográfico, a OA é mais comum e está associada a dores mais intensas e limitações de atividade, em comparação com os caucasianos. Pesquisas anteriores sugerem que um programa chamado treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (CST) tem um forte potencial para ajudar os afro-americanos com OA a reduzir seus sintomas. No entanto, ainda existem algumas limitações importantes ao que é conhecido nesta pesquisa, o que limita a implementação deste programa. Primeiro, há uma necessidade de incorporar as perspectivas dos afro-americanos com OA, bem como outras partes interessadas importantes, neste programa. Isso é importante para garantir que o programa seja culturalmente relevante e possa ser usado com sucesso em uma variedade de ambientes clínicos e comunitários. Em segundo lugar, ainda há a necessidade de um estudo que teste a eficácia da dor CST especificamente entre afro-americanos com OA em ambientes do "mundo real". Portanto, o objetivo deste projeto é examinar a eficácia de um programa CST de dor culturalmente aprimorado entre afro-americanos com OA.
Objetivos do estudo: Este projeto tem três objetivos específicos: 1.) Envolver pacientes afro-americanos com OA, seus parceiros de apoio, profissionais de saúde, administradores de clínicas e representantes de saúde pública em um processo de avaliação e aprimoramento de um programa de dor CST para conteúdo culturalmente apropriado e potencial de divulgação. 2.) Examinar a eficácia de um programa CST de dor baseado em telefone, culturalmente aprimorado, de 12 sessões entre afro-americanos com OA de quadril ou joelho. 3.) Examine se as características individuais do paciente estão associadas a diferentes níveis de melhora no programa CST. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver e disseminar uma intervenção CST de dor baseada em evidências entre afro-americanos com OA, para reduzir as disparidades nos resultados.
Descrição do estudo: Após a incorporação das perspectivas das partes interessadas no programa CST da dor, os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado. Os investigadores inscreverão n=248 afro-americanos com OA de quadril ou joelho. Eles serão randomizados em dois grupos. Um grupo participará de uma intervenção CST de dor de 2 semanas. O outro grupo será uma "lista de espera" que receberá o programa CST de dor após completar todas as medidas de acompanhamento do estudo. Todos os participantes do estudo poderão continuar qualquer outro cuidado médico usual para sua OA durante o período do estudo. A intervenção CST para dor inclui 12 sessões individuais com um conselheiro do estudo, realizadas por telefone para melhorar o acesso e o alcance. As sessões incluem o seguinte: informações gerais sobre por que o treinamento de habilidades de enfrentamento da dor é importante, treinamento em habilidades específicas de enfrentamento da dor (como relaxamento muscular progressivo, comunicação, imaginação e ritmo de atividade) e prática guiada com cada habilidade. O programa CST também incluirá informações sobre outros comportamentos importantes para a OA, como atividade física e controle de peso. O principal resultado do estudo será a subescala de dor do Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Outros resultados incluirão a subescala de função WOMAC, Questionário de estratégias de enfrentamento, Escala de autoeficácia para artrite, sintomas depressivos, qualidade de vida relacionada à saúde e impressão global de mudança do paciente. Essas medidas foram selecionadas com base nas informações das partes interessadas e em pesquisas anteriores que mostraram que esses resultados são importantes para pacientes com OA. Modelos estatísticos serão usados para comparar os resultados entre os dois grupos de estudo em cada momento: linha de base, 12 semanas (após a conclusão da intervenção CST inicial) e 36 semanas (cerca de 6 meses após a conclusão da intervenção). Os investigadores também avaliarão se existem diferentes níveis de melhora nos resultados da intervenção CST, com base nas características dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano (com base na raça autodeclarada)
- Diagnóstico de osteoartrite de quadril ou joelho; sintomas articulares atuais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de gota (no joelho ou quadril), artrite reumatoide, fibromialgia, outras doenças reumáticas sistêmicas
- Demência ou outra condição de perda de memória
- Diagnóstico ativo de psicose, transtorno de personalidade grave ou abuso atual descontrolado de substâncias
- Cirurgia de substituição total do quadril/joelho, outra cirurgia do joelho/quadril, ruptura do ligamento cruzado anterior ou outra lesão significativa do quadril/joelho nos últimos 6 meses
- Audição ou fala gravemente prejudicada (os pacientes devem poder participar de sessões de videoconferência)
- Incapaz de falar inglês
- Participar de outra intervenção OA ou estudo CST
- Não querendo ser randomizado em nenhum dos braços do estudo
- Paralisia da extremidade inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor
Este grupo participará de uma intervenção de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (CST) de 11 semanas.
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A intervenção CST para dor inclui 11 sessões individuais com um conselheiro do estudo, realizadas por telefone para melhorar o acesso e alcance.
As sessões incluem o seguinte: informações gerais sobre por que o treinamento de habilidades de enfrentamento da dor é importante, treinamento em habilidades específicas de enfrentamento da dor (como relaxamento muscular progressivo, comunicação, imaginação e ritmo de atividade) e prática guiada com cada habilidade.
O programa CST também incluirá informações sobre outros comportamentos importantes para a OA, como atividade física e controle de peso.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O outro grupo será o grupo da lista de espera e receberá o programa CST de dor após completar todas as medidas do estudo de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mudança da linha de base para 9 meses na subescala de dor da osteoartrite (WOMAC) da Western Ontario and McMasters Universities
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança ao longo do tempo na medida de resultado primário para este estudo, a subescala de dor da Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) é uma medida da dor nas extremidades inferiores.
Inclui 5 itens classificados em uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), com um intervalo total de 0-20 com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mudança da linha de base para 9 meses na Pontuação Total de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Além da subescala de dor, o WOMAC inclui subescalas de rigidez (2 itens) e função (17 itens).
Todos os itens são listados classificados em uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), com intervalos de 0-96 para a pontuação total (subescalas de dor, rigidez e função), com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função .
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mudança da linha de base para 9 meses na subescala de função da osteoartrite (WOMAC) das universidades de Western Ontario e McMasters
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Além da subescala de dor, o WOMAC inclui subescalas de rigidez (2 itens) e função (17 itens).
Todos os itens são listados classificados em uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), com intervalos de 0-68 para a subescala de função, com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mudança da linha de base para 9 meses na interferência da dor PROMIS (Formulário curto 6a)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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O instrumento PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) mede as consequências autorrelatadas da dor em todos os aspectos da vida, incluindo atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas; este instrumento refere-se aos últimos sete dias.
Essa escala validada possui cinco opções de resposta, com pontuações que variam de um a cinco.
As pontuações são convertidas em pontuações t, e as pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mudança da linha de base para 9 meses na forma resumida (SF) -12 Pontuação de saúde do componente físico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Esta medida de 12 itens abrange domínios de saúde geral, saúde física, limitações de trabalho e atividade e saúde emocional.
As pontuações compostas de saúde mental e saúde física foram computadas, ambas variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior saúde.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mudança da linha de base para 9 meses na pontuação de saúde do componente mental SF-12
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Esta medida de 12 itens abrange domínios de saúde geral, saúde física, limitações de trabalho e atividade e saúde emocional.
As pontuações compostas de saúde mental e saúde física foram computadas, ambas variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior saúde.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mudança da linha de base para 9 meses no Questionário de Estratégias de Enfrentamento (CSQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Esta escala inclui 48 itens que avaliam 6 domínios cognitivos (Catastrofizar, Desviar a Atenção, Ignorar Sensações, Enfrentar Autoafirmações, Reinterpretar Sensações de Dor, Orar-Esperar) e 1 domínio comportamental (Aumentar as Atividades Comportamentais).
Cada domínio inclui 6 itens, e os participantes classificam a frequência de uso de estratégias de enfrentamento específicas em uma escala Likert de 7 pontos de 0 ("Nunca faça isso") a 6 ("Sempre faça isso").
Foi criada uma pontuação Total Coping Attempts, que inclui 5 domínios cognitivos e 1 domínio comportamental, mas exclui o domínio Catastrofização, semelhante a estudos anteriores.
O intervalo total é de 252, com pontuações mais altas indicando mais tentativas de enfrentamento.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mudança da linha de base para 9 meses no questionário de saúde do paciente 8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Esta pesquisa de 8 itens de sintomas depressivos inclui itens correspondentes aos critérios de depressão listados no Manual de Diagnóstico e Estatística Quarta Edição (DSM-IV) [38].
Todos os itens são pontuados de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mudança da linha de base para 9 meses na escala de autoeficácia da artrite
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Esta escala inclui 8 itens perguntando aos respondentes o quanto eles estão certos de que podem controlar a dor da artrite e evitar que ela interfira em atividades específicas Todos os itens são pontuados em uma escala de 1 (muito incerto) a 10 (muito certo), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para controlar os sintomas da artrite.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Impressão global do paciente sobre alteração do sintoma de artrite desde a linha de base (BL) aos 3 e 9 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Esta medida pede aos participantes que descrevam sua mudança na dor em uma escala de classificação de 7 pontos com as seguintes opções: "muito melhor", "muito melhor", "minimamente melhor", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior" e "muito pior".
O intervalo total é de 0 a 7, com pontuações mais baixas indicando mais melhorias.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
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