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Formation aux techniques d'adaptation à la douleur pour les Afro-Américains souffrant d'arthrose (STAART)

29 mars 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Cette étude examinera l'efficacité d'un programme de 11 séances, culturellement amélioré, par téléphone, de formation aux techniques d'adaptation à la douleur chez les Afro-Américains souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou (OA). L'équipe de l'étude recrutera n = 248 Afro-Américains souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou. Les participants seront randomisés en deux groupes. Un groupe participera à une intervention CST sur la douleur de 11 semaines. L'autre groupe sera une "liste d'attente" qui recevra le programme CST de la douleur après avoir terminé toutes les mesures d'étude de suivi. Tous les participants à l'étude pourront continuer tout autre soin médical habituel pour leur arthrose pendant la période d'étude. L'intervention CST sur la douleur comprend 11 séances individuelles avec un conseiller de l'étude, dispensées par téléphone pour améliorer l'accès et la portée. Les séances comprennent les éléments suivants : des informations générales sur les raisons pour lesquelles la formation aux habiletés d'adaptation à la douleur est importante, une formation à des habiletés spécifiques d'adaptation à la douleur (telles que la relaxation musculaire progressive, la communication, l'imagerie et le rythme d'activité) et une pratique guidée avec chaque habileté. Le programme CST comprendra également des informations sur d'autres comportements importants pour l'arthrose, tels que l'activité physique et la gestion du poids. Le principal résultat de l'étude sera la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC). D'autres résultats incluront la sous-échelle de la fonction WOMAC, le questionnaire sur les stratégies d'adaptation, l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite, les symptômes dépressifs, la qualité de vie liée à la santé et l'impression globale de changement du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et importance : L'arthrose est l'une des principales causes de douleur et d'invalidité. Les Afro-Américains ont un plus grand fardeau d'arthrose. Dans ce groupe démographique, l'arthrose est plus fréquente et associée à des douleurs plus sévères et à des limitations d'activité, par rapport aux Caucasiens. Des recherches antérieures suggèrent qu'un programme appelé Pain Coping Skills Training (CST) a un fort potentiel pour aider les Afro-Américains atteints d'arthrose à réduire leurs symptômes. Cependant, il existe encore des limites importantes à ce que l'on sait dans cette recherche, ce qui limite la mise en pratique de ce programme. Premièrement, il est nécessaire d'intégrer les perspectives des Afro-Américains atteints d'OA, ainsi que d'autres parties prenantes clés, dans ce programme. Ceci est important pour s'assurer que le programme est culturellement pertinent et peut être utilisé avec succès dans une variété de contextes cliniques et communautaires. Deuxièmement, il existe toujours un besoin pour une étude qui testera l'efficacité de la douleur CST spécifiquement chez les Afro-Américains atteints d'arthrose dans des contextes « réels ». Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité d'un programme culturellement amélioré de CST contre la douleur chez les Afro-Américains atteints d'arthrose.

Objectifs de l'étude : Ce projet a trois objectifs spécifiques : 1.) Engager les patients afro-américains atteints d'arthrose, leurs partenaires de soutien, les prestataires de soins de santé, les administrateurs de cliniques et les représentants de la santé publique dans un processus d'évaluation et d'amélioration d'un programme de douleur CST pour un contenu culturellement approprié et le potentiel de diffusion. 2.) Examiner l'efficacité d'un programme de 12 séances, culturellement amélioré, basé sur la douleur CST par téléphone chez les Afro-Américains atteints d'arthrose de la hanche ou du genou. 3.) Examiner si les caractéristiques individuelles des patients sont associées à différents niveaux d'amélioration du programme CST. L'objectif à long terme de cette recherche est de développer et de diffuser une intervention de douleur CST fondée sur des données probantes chez les Afro-Américains atteints d'arthrose, afin de réduire les disparités dans les résultats.

Description de l'étude : Suite à l'intégration des perspectives des parties prenantes dans le programme CST sur la douleur, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs recruteront n = 248 Afro-Américains atteints d'arthrose de la hanche ou du genou. Ils seront randomisés en deux groupes. Un groupe participera à une intervention CST sur la douleur de 2 semaines. L'autre groupe sera une "liste d'attente" qui recevra le programme CST de la douleur après avoir terminé toutes les mesures d'étude de suivi. Tous les participants à l'étude pourront continuer tout autre soin médical habituel pour leur arthrose pendant la période d'étude. L'intervention CST sur la douleur comprend 12 séances individuelles avec un conseiller de l'étude, dispensées par téléphone pour améliorer l'accès et la portée. Les séances comprennent les éléments suivants : des informations générales sur les raisons pour lesquelles la formation aux habiletés d'adaptation à la douleur est importante, une formation à des habiletés spécifiques d'adaptation à la douleur (telles que la relaxation musculaire progressive, la communication, l'imagerie et le rythme d'activité) et une pratique guidée avec chaque habileté. Le programme CST comprendra également des informations sur d'autres comportements importants pour l'arthrose, tels que l'activité physique et la gestion du poids. Le principal résultat de l'étude sera la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC). D'autres résultats incluront la sous-échelle de la fonction WOMAC, le questionnaire sur les stratégies d'adaptation, l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite, les symptômes dépressifs, la qualité de vie liée à la santé et l'impression globale de changement du patient. Ces mesures ont été sélectionnées en fonction des commentaires des parties prenantes et des recherches antérieures qui ont montré que ces résultats sont importants pour les patients atteints d'arthrose. Des modèles statistiques seront utilisés pour comparer les résultats entre les deux groupes d'étude à chaque instant : ligne de base, 12 semaines (après la fin de l'intervention CST initiale) et 36 semaines (environ 6 mois après la fin de l'intervention). Les enquêteurs évalueront également s'il existe différents niveaux d'amélioration des résultats de l'intervention CST, en fonction des caractéristiques des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain (basé sur la race autodéclarée)
  • Diagnostic d'arthrose de la hanche ou du genou; symptômes articulaires actuels

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la goutte (du genou ou de la hanche), de la polyarthrite rhumatoïde, de la fibromyalgie, d'autres maladies rhumatismales systémiques
  • Démence ou autre état de perte de mémoire
  • Diagnostic actif de psychose, de trouble grave de la personnalité ou de toxicomanie actuelle non contrôlée
  • Chirurgie de remplacement total de la hanche / du genou, autre chirurgie du genou / de la hanche, déchirure du ligament croisé antérieur ou autre blessure importante à la hanche / au genou au cours des 6 derniers mois
  • Audition ou parole gravement altérée (les patients doivent pouvoir participer aux séances de vidéoconférence)
  • Incapable de parler anglais
  • Participer à une autre intervention OA ou étude CST
  • Ne veut pas être randomisé dans l'un ou l'autre des bras de l'étude
  • Paralysie des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation aux techniques d'adaptation à la douleur
Ce groupe participera à une intervention de 11 semaines de formation aux techniques d'adaptation à la douleur (CST).
Comportemental: Formation aux techniques d'adaptation à la douleur (CST)
L'intervention CST sur la douleur comprend 11 séances individuelles avec un conseiller de l'étude, dispensées par téléphone pour améliorer l'accès et la portée. Les séances comprennent les éléments suivants : des informations générales sur les raisons pour lesquelles la formation aux habiletés d'adaptation à la douleur est importante, une formation à des habiletés spécifiques d'adaptation à la douleur (telles que la relaxation musculaire progressive, la communication, l'imagerie et le rythme d'activité) et une pratique guidée avec chaque habileté. Le programme CST comprendra également des informations sur d'autres comportements importants pour l'arthrose, tels que l'activité physique et la gestion du poids.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
L'autre groupe sera le groupe de la liste d'attente et recevra le programme CST de la douleur après avoir terminé toutes les mesures de l'étude de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 3 et changement de la ligne de base à 9 mois dans la sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
Changement au fil du temps dans le critère de jugement principal de cette étude, la sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC) est une mesure de la douleur des membres inférieurs. Il comprend 5 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), avec une plage totale de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
Baseline, 3 mois et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 3 et changement de la ligne de base au mois 9 dans le score total d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
En plus de la sous-échelle de douleur, le WOMAC comprend des sous-échelles de raideur (2 items) et de fonction (17 items). Tous les éléments sont répertoriés sur une échelle de Likert de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), avec des plages de 0 à 96 pour le score total (douleur, raideur et sous-échelles fonctionnelles), les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction. .
Baseline, 3 mois et 9 mois
Changement de la ligne de base au mois 3 et changement de la ligne de base à 9 mois dans la sous-échelle de la fonction de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
En plus de la sous-échelle de douleur, le WOMAC comprend des sous-échelles de raideur (2 items) et de fonction (17 items). Tous les éléments sont répertoriés sur une échelle de Likert de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), avec des plages de 0 à 68 pour la sous-échelle de la fonction, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
Baseline, 3 mois et 9 mois
Changement de la ligne de base au mois 3 et changement de la ligne de base au mois 9 dans PROMIS Interférence de la douleur (formulaire court 6a)
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
L'instrument PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) mesure les conséquences autodéclarées de la douleur dans tous les aspects de la vie, y compris les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives ; cet instrument fait référence aux sept derniers jours. Cette échelle validée comporte cinq options de réponse, avec des scores allant de un à cinq. Les scores sont convertis en scores t, et des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
Baseline, 3 mois et 9 mois
Changement de la ligne de base au mois 3 et changement de la ligne de base à 9 mois dans le formulaire abrégé (SF)-12 Score de santé de la composante physique
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
Cette mesure en 12 points couvre les domaines de la santé générale, de la santé physique, des limitations au travail et aux activités et de la santé émotionnelle. Des scores composites de santé mentale et de santé physique ont été calculés, tous deux allant de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une moins bonne santé.
Baseline, 3 mois et 9 mois
Changement de la ligne de base au mois 3 et changement de la ligne de base à 9 mois dans le score de santé de la composante mentale SF-12
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
Cette mesure en 12 points couvre les domaines de la santé générale, de la santé physique, des limitations au travail et aux activités et de la santé émotionnelle. Des scores composites de santé mentale et de santé physique ont été calculés, tous deux allant de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une moins bonne santé.
Baseline, 3 mois et 9 mois
Changement de la ligne de base au mois 3 et changement de la ligne de base au mois 9 dans le questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Cette échelle comprend 48 items qui évaluent 6 domaines cognitifs (catastrophiser, détourner l'attention, ignorer les sensations, faire face aux déclarations de soi, réinterpréter les sensations de douleur, prier-espérer) et 1 domaine comportemental (augmenter les activités comportementales). Chaque domaine comprend 6 éléments, et les participants évaluent la fréquence de leur utilisation de stratégies d'adaptation spécifiques sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 ("Ne jamais faire ça") à 6 ("Toujours faire ça"). Un score total de tentatives d'adaptation a été créé, qui comprend 5 domaines cognitifs et 1 domaine comportemental mais exclut le domaine catastrophisant, similaire aux études antérieures. La plage totale est de 252, avec des scores plus élevés indiquant plus de tentatives d'adaptation.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Changement de la ligne de base au mois 3 et changement de la ligne de base à 9 mois dans le questionnaire de santé du patient 8 (PHQ-8)
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
Cette enquête en 8 items sur les symptômes dépressifs comprend des items correspondant aux critères de dépression listés dans le Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) [38]. Tous les éléments sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
Baseline, 3 mois et 9 mois
Changement de la ligne de base au mois 3 et changement de la ligne de base au mois 9 dans l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
Cette échelle comprend 8 éléments demandant aux répondants dans quelle mesure ils sont certains qu'ils peuvent gérer la douleur arthritique et l'empêcher d'interférer avec des activités spécifiques Tous les éléments sont notés sur une échelle de 1 (très incertain) à 10 (très certain), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour gérer les symptômes de l'arthrite.
Baseline, 3 mois et 9 mois
Impression globale du patient sur le changement des symptômes de l'arthrite par rapport au départ (BL) à 3 et 9 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
Cette mesure demande aux participants de décrire leur changement de douleur sur une échelle d'évaluation en 7 points avec les options suivantes : "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu pire", "très pire » et « bien pire ». La plage totale est de 0 à 7, les scores les plus bas indiquant une amélioration plus importante.
Baseline, 3 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1189
  • AD-1408-19519 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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