Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalommegküzdési készségek képzése osteoarthritisben szenvedő afroamerikaiak számára (STAART)

2019. március 29. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ez a tanulmány egy 11 alkalomból álló, kulturálisan továbbfejlesztett, telefonos fájdalomkezelési készségfejlesztő program hatékonyságát vizsgálja csípő- vagy térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő afroamerikaiak körében. A kutatócsoport n=248 csípő- vagy térdízületi betegségben szenvedő afro-amerikait vesz fel. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport 11 hetes fájdalomcsillapító CST beavatkozáson vesz részt. A másik csoport egy "várólista" lesz, amely megkapja a fájdalom-CST programot az összes nyomon követési vizsgálat elvégzése után. A vizsgálat minden résztvevője folytathatja bármely más szokásos orvosi ellátást OA-ja miatt a vizsgálati időszak alatt. A fájdalomcsillapító CST beavatkozás 11 egyéni ülésből áll egy tanulmányi tanácsadóval, telefonon keresztül a hozzáférés és az elérhetőség javítása érdekében. A foglalkozások a következőket tartalmazzák: általános információk arról, hogy miért fontos a fájdalomkezelési készségek képzése, speciális fájdalomkezelési készségek képzése (például progresszív izomlazítás, kommunikáció, képalkotás és aktivitási ingerlés), valamint irányított gyakorlat az egyes készségekkel. A CST program egyéb, az OA szempontjából fontos viselkedési formákkal kapcsolatos információkat is tartalmazni fog, mint például a fizikai aktivitás és a testsúlykezelés. A fő vizsgálati eredmény a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálája lesz. Az egyéb eredmények közé tartozik a WOMAC funkció alskála, a megküzdési stratégiák kérdőíve, az ízületi gyulladás önhatékonysági skála, a depressziós tünetek, az egészséggel kapcsolatos életminőség és a betegek globális változási benyomása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér és jelentősége: Az OA a fájdalom és a fogyatékosság vezető oka. Az afroamerikaiakra nagyobb teher nehezedik az OA miatt. Ebben a demográfiai csoportban az OA gyakoribb, és súlyosabb fájdalommal és aktivitási korlátozásokkal jár, mint a kaukázusiaknál. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a fájdalommal való megküzdési készségek képzése (CST) nevű program nagy potenciállal rendelkezik ahhoz, hogy segítsen az OA-ban szenvedő afroamerikaiaknak tüneteik csökkentésében. Mindazonáltal még mindig van néhány fontos korlátja annak, amit ebben a kutatásban ismerünk, és ez korlátozza a program gyakorlati megvalósítását. Először is, ebbe a programba be kell építeni az OA-val rendelkező afroamerikaiak, valamint más kulcsfontosságú érdekelt felek szempontjait. Ez fontos annak biztosításához, hogy a program kulturálisan releváns legyen, és sikeresen használható legyen különféle klinikai és közösségi környezetben. Másodszor, továbbra is szükség van egy olyan tanulmányra, amely a fájdalom CST hatékonyságát teszteli, különösen az OA-ban szenvedő afroamerikaiak körében, "valós világban". Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja egy kulturálisan megerősített fájdalomcsillapító program hatékonyságát OA-ban szenvedő afroamerikaiak körében.

A tanulmány céljai: Ennek a projektnek három konkrét célja van: 1.) Az OA-ban szenvedő afro-amerikai betegek, támogató partnereik, egészségügyi szolgáltatók, klinikai adminisztrátorok és közegészségügyi képviselők bevonása egy fájdalomcsillapító CST-program kulturálisan megfelelő tartalommal kapcsolatos értékelési és fejlesztési folyamatába. és terjesztési potenciál. 2.) Vizsgálja meg egy 12 alkalomból álló, kulturálisan megerősített, telefonos fájdalomcsillapító CST-program hatékonyságát csípő- vagy térdízületi betegségben szenvedő afroamerikaiak körében. 3.) Vizsgálja meg, hogy az egyes betegek jellemzői összefüggenek-e a CST program különböző szintű javulásával. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja egy bizonyítékokon alapuló fájdalomcsillapító CST-beavatkozás kifejlesztése és terjesztése az OA-ban szenvedő afroamerikaiak körében, az eredmények közötti különbségek csökkentése érdekében.

A vizsgálat leírása: Az érintettek szempontjainak a fájdalom-CST programba való beépítését követően a vizsgálók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. A nyomozók n=248 csípő- vagy térdízületi betegségben szenvedő afroamerikait vesznek fel. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Az egyik csoport részt vesz egy 2 hetes fájdalomcsillapító CST beavatkozásban. A másik csoport egy "várólista" lesz, amely megkapja a fájdalom-CST programot az összes nyomon követési vizsgálat elvégzése után. A vizsgálat minden résztvevője folytathatja bármely más szokásos orvosi ellátást OA-ja miatt a vizsgálati időszak alatt. A fájdalomcsillapító CST beavatkozás 12 egyéni ülésből áll egy tanulmányi tanácsadóval, telefonon keresztül a hozzáférés és az elérhetőség javítása érdekében. A foglalkozások a következőket tartalmazzák: általános információk arról, hogy miért fontos a fájdalomkezelési készségek képzése, speciális fájdalomkezelési készségek képzése (például progresszív izomlazítás, kommunikáció, képalkotás és aktivitási ingerlés), valamint irányított gyakorlat az egyes készségekkel. A CST program egyéb, az OA szempontjából fontos viselkedési formákkal kapcsolatos információkat is tartalmazni fog, mint például a fizikai aktivitás és a testsúlykezelés. A fő vizsgálati eredmény a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálája lesz. Az egyéb eredmények közé tartozik a WOMAC funkció alskála, a megküzdési stratégiák kérdőíve, az ízületi gyulladás önhatékonysági skála, a depressziós tünetek, az egészséggel kapcsolatos életminőség és a betegek globális változási benyomása. Ezeket az intézkedéseket az érdekelt felek hozzájárulása és a korábbi kutatások alapján választották ki, amelyek azt mutatták, hogy ezek az eredmények fontosak az OA-ban szenvedő betegek számára. Statisztikai modelleket használunk a két vizsgálati csoport eredményeinek összehasonlítására minden időpontban: kiindulási állapot, 12 hét (a kezdeti CST beavatkozás befejezése után) és 36 hét (körülbelül 6 hónappal a beavatkozás befejezése után). A vizsgálók azt is felmérik, hogy a résztvevők jellemzői alapján vannak-e különböző szintű javulások a CST-beavatkozás eredményeiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • afroamerikai (a saját bevallása szerinti faj alapján)
  • Csípő- vagy térdízületi gyulladás diagnózisa; aktuális ízületi tünetek

Kizárási kritériumok:

  • Köszvény (térdben vagy csípőben), rheumatoid arthritis, fibromyalgia, egyéb szisztémás reumás betegség diagnosztizálása
  • Demencia vagy más memóriavesztési állapot
  • Pszichózis, súlyos személyiségzavar vagy jelenlegi ellenőrizetlen szerhasználat aktív diagnózisa
  • Teljes csípő/térdprotézis műtét, egyéb térd/csípőműtét, elülső keresztszalag szakadás vagy egyéb jelentős csípő/térd sérülés az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyosan csökkent hallás- vagy beszédkárosodás (a betegeknek képesnek kell lenniük a videokonferencia-üléseken való részvételre)
  • Nem tud angolul beszélni
  • Másik OA-beavatkozásban vagy CST-vizsgálatban való részvétel
  • Egyik vizsgálati ág sem hajlandó randomizálni
  • Az alsó végtag bénulása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalommegküzdési készségek képzése
Ez a csoport egy 11 hetes fájdalommegküzdési készség tréningen (CST) vesz részt.
A fájdalomcsillapító CST beavatkozás 11 egyéni ülésből áll egy tanulmányi tanácsadóval, telefonon keresztül a hozzáférés és az elérhetőség javítása érdekében. A foglalkozások a következőket tartalmazzák: általános információk arról, hogy miért fontos a fájdalomkezelési készségek képzése, speciális fájdalomkezelési készségek képzése (például progresszív izomlazítás, kommunikáció, képalkotás és aktivitási ingerlés), valamint irányított gyakorlat az egyes készségekkel. A CST program egyéb, az OA szempontjából fontos viselkedési formákkal kapcsolatos információkat is tartalmazni fog, mint például a fizikai aktivitás és a testsúlykezelés.
Nincs beavatkozás: Várólista Vezérlés
A másik csoport a várólistás csoport lesz, és az összes nyomon követési vizsgálat elvégzése után megkapja a fájdalomcsillapító CST programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra és az alapértékről a 9 hónapra a Nyugat-Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálája
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
A vizsgálat elsődleges eredménymérőjének időbeli változása, a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálája az alsó végtagi fájdalmat méri. 5 elemet tartalmaz a Likert-skálán 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) besorolva, összesen 0-tól 20-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket és működést jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás kiindulási értékről 3 hónapra és változás kiindulási értékről 9 hónapra a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
A fájdalom alskálán kívül a WOMAC tartalmazza a merevség (2 tétel) és a funkció (17 tétel) alskálát. Az összes tétel egy 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjedő Likert-skálán van besorolva, a teljes pontszám 0-96 tartományával (fájdalom, merevség és funkciós alskálák), a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek. .
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Változás kiindulási értékről 3. hónapra és változás kiindulási értékről 9 hónapra a Nyugat-Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) funkció alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
A fájdalom alskálán kívül a WOMAC tartalmazza a merevség (2 tétel) és a funkció (17 tétel) alskálát. Az összes elem a 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjedő Likert-skálán van besorolva, a funkció alskálája 0-68-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Változás az alapvonalról a 3. hónapra és az alapvonalról a 9 hónapra történő módosítás a PROMIS fájdalominterferenciában (6a. rövid forma)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
A PROMIS Pain Interference (6a rövid forma) eszköz a fájdalom önbeszámolt következményeit méri az élet különböző területein, beleértve a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységeket; ez az eszköz az elmúlt hét napra vonatkozik. Ez az érvényesített skála öt válaszlehetőséget tartalmaz, egytől ötig terjedő pontszámokkal. A pontszámok t-pontszámokká alakulnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Változás kiindulási értékről 3. hónapra és változás kiindulási értékről 9 hónapra a Short Form (SF)-12 fizikai összetevő egészségi pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Ez a 12 tételből álló intézkedés az általános egészség, a fizikai egészség, a munka- és tevékenységkorlátozások, valamint az érzelmi egészség területeire terjed ki. A mentális egészség és a fizikai egészség összetett pontszámait számolták ki, mindkettő 0 és 100 között mozog, és az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Változás kiindulási értékről 3 hónapra és változás kiindulási értékről 9 hónapra az SF-12 mentális komponens egészségi pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Ez a 12 tételből álló intézkedés az általános egészség, a fizikai egészség, a munka- és tevékenységkorlátozások, valamint az érzelmi egészség területeire terjed ki. A mentális egészség és a fizikai egészség összetett pontszámait számolták ki, mindkettő 0 és 100 között mozog, és az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Változás az alaphelyzetről a 3. hónapra és az alaphelyzetről a 9 hónapra történő módosítás a megküzdési stratégiák kérdőívében (CSQ)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Ez a skála 48 elemet tartalmaz, amelyek 6 kognitív tartományt (katasztrófa, figyelemelterelés, érzetek figyelmen kívül hagyása, önkijelentések megküzdése, fájdalomérzetek újraértelmezése, imádkozás-reménykedés) és 1 viselkedési tartományt (Viselkedési tevékenységek fokozása) értékelnek. Minden tartomány 6 elemet tartalmaz, és a résztvevők egy 0-tól ("Soha ne tedd") 6-ig ("Mindig ezt tedd") egy 7-pontos Likert-skálán értékelik, hogy milyen gyakorisággal használnak bizonyos megküzdési stratégiákat. Létrehoztunk egy Total Coping Attempts pontszámot, amely 5 kognitív és 1 viselkedési tartományt tartalmaz, de kizárja a katasztrofális tartományt, hasonlóan a korábbi tanulmányokhoz. A teljes tartomány 252, a magasabb pontszámok több megküzdési kísérletet jeleznek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Változás kiindulási állapotról 3. hónapra és változás kiindulási állapotról 9 hónapra a 8. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-8)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
A depressziós tünetek 8 tételes felmérése a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) [38] felsorolt ​​depressziókritériumoknak megfelelő tételeket tartalmaz. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünetet jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Az arthritis önhatékonysági skála kiindulási értékről 3 hónapra és kiindulási értékről 9 hónapra váltás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Ez a skála 8 tételből áll, amelyek azt kérdezik a válaszadóktól, hogy mennyire biztosak abban, hogy képesek kezelni az ízületi gyulladásos fájdalmat, és megakadályozni, hogy bizonyos tevékenységeket zavarjon. Minden elemet 1-től 10-ig (nagyon bizonyos) terjedő skálán értékelnek. önhatékonyság az ízületi gyulladás tüneteinek kezelésében.
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
A betegek általános benyomása az ízületi gyulladás tüneteinek változásáról a kiindulási állapothoz képest (BL) a 3. és a 9. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
Ez a mérés arra kéri a résztvevőket, hogy írják le a fájdalom változását egy 7 pontos értékelési skálán a következő opciókkal: "nagyon javult", "sokat javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal" rosszabb" és „nagyon sokkal rosszabb". A teljes tartomány 0-7, az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1189
  • AD-1408-19519 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel