- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02560922
Fájdalommegküzdési készségek képzése osteoarthritisben szenvedő afroamerikaiak számára (STAART)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és jelentősége: Az OA a fájdalom és a fogyatékosság vezető oka. Az afroamerikaiakra nagyobb teher nehezedik az OA miatt. Ebben a demográfiai csoportban az OA gyakoribb, és súlyosabb fájdalommal és aktivitási korlátozásokkal jár, mint a kaukázusiaknál. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a fájdalommal való megküzdési készségek képzése (CST) nevű program nagy potenciállal rendelkezik ahhoz, hogy segítsen az OA-ban szenvedő afroamerikaiaknak tüneteik csökkentésében. Mindazonáltal még mindig van néhány fontos korlátja annak, amit ebben a kutatásban ismerünk, és ez korlátozza a program gyakorlati megvalósítását. Először is, ebbe a programba be kell építeni az OA-val rendelkező afroamerikaiak, valamint más kulcsfontosságú érdekelt felek szempontjait. Ez fontos annak biztosításához, hogy a program kulturálisan releváns legyen, és sikeresen használható legyen különféle klinikai és közösségi környezetben. Másodszor, továbbra is szükség van egy olyan tanulmányra, amely a fájdalom CST hatékonyságát teszteli, különösen az OA-ban szenvedő afroamerikaiak körében, "valós világban". Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja egy kulturálisan megerősített fájdalomcsillapító program hatékonyságát OA-ban szenvedő afroamerikaiak körében.
A tanulmány céljai: Ennek a projektnek három konkrét célja van: 1.) Az OA-ban szenvedő afro-amerikai betegek, támogató partnereik, egészségügyi szolgáltatók, klinikai adminisztrátorok és közegészségügyi képviselők bevonása egy fájdalomcsillapító CST-program kulturálisan megfelelő tartalommal kapcsolatos értékelési és fejlesztési folyamatába. és terjesztési potenciál. 2.) Vizsgálja meg egy 12 alkalomból álló, kulturálisan megerősített, telefonos fájdalomcsillapító CST-program hatékonyságát csípő- vagy térdízületi betegségben szenvedő afroamerikaiak körében. 3.) Vizsgálja meg, hogy az egyes betegek jellemzői összefüggenek-e a CST program különböző szintű javulásával. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja egy bizonyítékokon alapuló fájdalomcsillapító CST-beavatkozás kifejlesztése és terjesztése az OA-ban szenvedő afroamerikaiak körében, az eredmények közötti különbségek csökkentése érdekében.
A vizsgálat leírása: Az érintettek szempontjainak a fájdalom-CST programba való beépítését követően a vizsgálók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. A nyomozók n=248 csípő- vagy térdízületi betegségben szenvedő afroamerikait vesznek fel. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Az egyik csoport részt vesz egy 2 hetes fájdalomcsillapító CST beavatkozásban. A másik csoport egy "várólista" lesz, amely megkapja a fájdalom-CST programot az összes nyomon követési vizsgálat elvégzése után. A vizsgálat minden résztvevője folytathatja bármely más szokásos orvosi ellátást OA-ja miatt a vizsgálati időszak alatt. A fájdalomcsillapító CST beavatkozás 12 egyéni ülésből áll egy tanulmányi tanácsadóval, telefonon keresztül a hozzáférés és az elérhetőség javítása érdekében. A foglalkozások a következőket tartalmazzák: általános információk arról, hogy miért fontos a fájdalomkezelési készségek képzése, speciális fájdalomkezelési készségek képzése (például progresszív izomlazítás, kommunikáció, képalkotás és aktivitási ingerlés), valamint irányított gyakorlat az egyes készségekkel. A CST program egyéb, az OA szempontjából fontos viselkedési formákkal kapcsolatos információkat is tartalmazni fog, mint például a fizikai aktivitás és a testsúlykezelés. A fő vizsgálati eredmény a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálája lesz. Az egyéb eredmények közé tartozik a WOMAC funkció alskála, a megküzdési stratégiák kérdőíve, az ízületi gyulladás önhatékonysági skála, a depressziós tünetek, az egészséggel kapcsolatos életminőség és a betegek globális változási benyomása. Ezeket az intézkedéseket az érdekelt felek hozzájárulása és a korábbi kutatások alapján választották ki, amelyek azt mutatták, hogy ezek az eredmények fontosak az OA-ban szenvedő betegek számára. Statisztikai modelleket használunk a két vizsgálati csoport eredményeinek összehasonlítására minden időpontban: kiindulási állapot, 12 hét (a kezdeti CST beavatkozás befejezése után) és 36 hét (körülbelül 6 hónappal a beavatkozás befejezése után). A vizsgálók azt is felmérik, hogy a résztvevők jellemzői alapján vannak-e különböző szintű javulások a CST-beavatkozás eredményeiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afroamerikai (a saját bevallása szerinti faj alapján)
- Csípő- vagy térdízületi gyulladás diagnózisa; aktuális ízületi tünetek
Kizárási kritériumok:
- Köszvény (térdben vagy csípőben), rheumatoid arthritis, fibromyalgia, egyéb szisztémás reumás betegség diagnosztizálása
- Demencia vagy más memóriavesztési állapot
- Pszichózis, súlyos személyiségzavar vagy jelenlegi ellenőrizetlen szerhasználat aktív diagnózisa
- Teljes csípő/térdprotézis műtét, egyéb térd/csípőműtét, elülső keresztszalag szakadás vagy egyéb jelentős csípő/térd sérülés az elmúlt 6 hónapban
- Súlyosan csökkent hallás- vagy beszédkárosodás (a betegeknek képesnek kell lenniük a videokonferencia-üléseken való részvételre)
- Nem tud angolul beszélni
- Másik OA-beavatkozásban vagy CST-vizsgálatban való részvétel
- Egyik vizsgálati ág sem hajlandó randomizálni
- Az alsó végtag bénulása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalommegküzdési készségek képzése
Ez a csoport egy 11 hetes fájdalommegküzdési készség tréningen (CST) vesz részt.
|
A fájdalomcsillapító CST beavatkozás 11 egyéni ülésből áll egy tanulmányi tanácsadóval, telefonon keresztül a hozzáférés és az elérhetőség javítása érdekében.
A foglalkozások a következőket tartalmazzák: általános információk arról, hogy miért fontos a fájdalomkezelési készségek képzése, speciális fájdalomkezelési készségek képzése (például progresszív izomlazítás, kommunikáció, képalkotás és aktivitási ingerlés), valamint irányított gyakorlat az egyes készségekkel.
A CST program egyéb, az OA szempontjából fontos viselkedési formákkal kapcsolatos információkat is tartalmazni fog, mint például a fizikai aktivitás és a testsúlykezelés.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista Vezérlés
A másik csoport a várólistás csoport lesz, és az összes nyomon követési vizsgálat elvégzése után megkapja a fájdalomcsillapító CST programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra és az alapértékről a 9 hónapra a Nyugat-Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálája
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérőjének időbeli változása, a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálája az alsó végtagi fájdalmat méri.
5 elemet tartalmaz a Likert-skálán 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) besorolva, összesen 0-tól 20-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket és működést jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás kiindulási értékről 3 hónapra és változás kiindulási értékről 9 hónapra a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
A fájdalom alskálán kívül a WOMAC tartalmazza a merevség (2 tétel) és a funkció (17 tétel) alskálát.
Az összes tétel egy 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjedő Likert-skálán van besorolva, a teljes pontszám 0-96 tartományával (fájdalom, merevség és funkciós alskálák), a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek. .
|
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Változás kiindulási értékről 3. hónapra és változás kiindulási értékről 9 hónapra a Nyugat-Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) funkció alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
A fájdalom alskálán kívül a WOMAC tartalmazza a merevség (2 tétel) és a funkció (17 tétel) alskálát.
Az összes elem a 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjedő Likert-skálán van besorolva, a funkció alskálája 0-68-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Változás az alapvonalról a 3. hónapra és az alapvonalról a 9 hónapra történő módosítás a PROMIS fájdalominterferenciában (6a. rövid forma)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
A PROMIS Pain Interference (6a rövid forma) eszköz a fájdalom önbeszámolt következményeit méri az élet különböző területein, beleértve a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységeket; ez az eszköz az elmúlt hét napra vonatkozik.
Ez az érvényesített skála öt válaszlehetőséget tartalmaz, egytől ötig terjedő pontszámokkal.
A pontszámok t-pontszámokká alakulnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Változás kiindulási értékről 3. hónapra és változás kiindulási értékről 9 hónapra a Short Form (SF)-12 fizikai összetevő egészségi pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
Ez a 12 tételből álló intézkedés az általános egészség, a fizikai egészség, a munka- és tevékenységkorlátozások, valamint az érzelmi egészség területeire terjed ki.
A mentális egészség és a fizikai egészség összetett pontszámait számolták ki, mindkettő 0 és 100 között mozog, és az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Változás kiindulási értékről 3 hónapra és változás kiindulási értékről 9 hónapra az SF-12 mentális komponens egészségi pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
Ez a 12 tételből álló intézkedés az általános egészség, a fizikai egészség, a munka- és tevékenységkorlátozások, valamint az érzelmi egészség területeire terjed ki.
A mentális egészség és a fizikai egészség összetett pontszámait számolták ki, mindkettő 0 és 100 között mozog, és az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzetről a 3. hónapra és az alaphelyzetről a 9 hónapra történő módosítás a megküzdési stratégiák kérdőívében (CSQ)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Ez a skála 48 elemet tartalmaz, amelyek 6 kognitív tartományt (katasztrófa, figyelemelterelés, érzetek figyelmen kívül hagyása, önkijelentések megküzdése, fájdalomérzetek újraértelmezése, imádkozás-reménykedés) és 1 viselkedési tartományt (Viselkedési tevékenységek fokozása) értékelnek.
Minden tartomány 6 elemet tartalmaz, és a résztvevők egy 0-tól ("Soha ne tedd") 6-ig ("Mindig ezt tedd") egy 7-pontos Likert-skálán értékelik, hogy milyen gyakorisággal használnak bizonyos megküzdési stratégiákat.
Létrehoztunk egy Total Coping Attempts pontszámot, amely 5 kognitív és 1 viselkedési tartományt tartalmaz, de kizárja a katasztrofális tartományt, hasonlóan a korábbi tanulmányokhoz.
A teljes tartomány 252, a magasabb pontszámok több megküzdési kísérletet jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
|
Változás kiindulási állapotról 3. hónapra és változás kiindulási állapotról 9 hónapra a 8. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-8)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
A depressziós tünetek 8 tételes felmérése a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) [38] felsorolt depressziókritériumoknak megfelelő tételeket tartalmaz.
Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünetet jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Az arthritis önhatékonysági skála kiindulási értékről 3 hónapra és kiindulási értékről 9 hónapra váltás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
Ez a skála 8 tételből áll, amelyek azt kérdezik a válaszadóktól, hogy mennyire biztosak abban, hogy képesek kezelni az ízületi gyulladásos fájdalmat, és megakadályozni, hogy bizonyos tevékenységeket zavarjon. Minden elemet 1-től 10-ig (nagyon bizonyos) terjedő skálán értékelnek. önhatékonyság az ízületi gyulladás tüneteinek kezelésében.
|
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
A betegek általános benyomása az ízületi gyulladás tüneteinek változásáról a kiindulási állapothoz képest (BL) a 3. és a 9. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
Ez a mérés arra kéri a résztvevőket, hogy írják le a fájdalom változását egy 7 pontos értékelési skálán a következő opciókkal: "nagyon javult", "sokat javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal" rosszabb" és „nagyon sokkal rosszabb".
A teljes tartomány 0-7, az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .