変形性関節症のアフリカ系アメリカ人のための痛み対処スキルトレーニング (STAART)
調査の概要
詳細な説明
背景と意義: OA は痛みと障害の主な原因です。 アフリカ系アメリカ人はOAの負担がより大きい。 この人口統計グループでは、白人に比べてOAがより一般的であり、より重度の痛みと活動制限を伴います。 これまでの研究では、疼痛対処スキルトレーニング（CST）と呼ばれるプログラムがOAのアフリカ系アメリカ人の症状軽減に大きな可能性を秘めていることが示唆されている。 ただし、この研究でわかっていることにはまだいくつかの重要な制限があり、それがこのプログラムの実践を制限しています。 まず、OA を持つアフリカ系アメリカ人や他の主要な関係者の視点をこのプログラムに組み込む必要があります。 これは、プログラムが文化的に関連しており、さまざまな臨床環境や地域社会の環境で適切に使用できるようにするために重要です。 第二に、特に「現実世界」の環境でOAのアフリカ系アメリカ人の間で疼痛CSTの有効性をテストする研究が依然として必要である。 したがって、このプロジェクトの目的は、OA のアフリカ系アメリカ人における文化的に強化された疼痛 CST プログラムの有効性を調べることです。
研究の目的: このプロジェクトには 3 つの具体的な目的があります: 1.) アフリカ系アメリカ人の OA 患者、そのサポートパートナー、医療提供者、診療所の管理者、および公衆衛生の代表者を、文化的に適切な内容の疼痛 CST プログラムを評価および強化するプロセスに参加させる。そして普及の可能性。 2.) 股関節または膝 OA を持つアフリカ系アメリカ人における、文化的に強化された 12 セッションの電話ベースの疼痛 CST プログラムの有効性を調査します。 3.) 個々の患者の特徴が CST プログラムのさまざまなレベルの改善に関連しているかどうかを検討します。 この研究の長期的な目的は、OAを持つアフリカ系アメリカ人の間で証拠に基づいた疼痛CST介入を開発し普及させ、結果の格差を減らすことである。
研究の説明: 利害関係者の視点を疼痛 CST プログラムに組み込んだ後、研究者はランダム化対照試験を実施します。 研究者らは、股関節または膝の OA を患っている n=248 人のアフリカ系アメリカ人を登録します。 彼らはランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、2 週間の疼痛 CST 介入に参加します。 もう一方のグループは、すべての追跡調査措置を完了した後に疼痛 CST プログラムを受ける「待機リスト」となります。 すべての研究参加者は、研究期間中、OA に対する他の通常の医療ケアを継続することができます。 疼痛 CST 介入には、アクセスとリーチを強化するために電話で行われる、研究カウンセラーとの 12 回の個別セッションが含まれます。 セッションには、痛み対処スキルのトレーニングが重要である理由に関する一般情報、特定の痛み対処スキル (段階的な筋弛緩、コミュニケーション、イメージ、活動のペーシングなど) のトレーニング、および各スキルのガイド付き練習が含まれます。 CST プログラムには、身体活動や体重管理など、OA にとって重要な他の行動に関する情報も含まれます。 主な研究成果は、西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛サブスケールとなります。 他の結果には、WOMAC 機能サブスケール、対処戦略アンケート、関節炎自己効力感スケール、抑うつ症状、健康関連の生活の質、および患者の全体的な変化の印象が含まれます。 これらの対策は、利害関係者の意見と、これらの結果が OA 患者にとって重要であることを示した先行研究に基づいて選択されました。 統計モデルを使用して、ベースライン、12週間（最初のCST介入完了後）、36週間（介入完了から約6か月後）の各時点で2つの研究グループ間のアウトカムを比較します。 研究者らはまた、参加者の特性に基づいて、CST介入の結果にさまざまなレベルの改善があるかどうかも評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人 (自己申告による人種に基づく)
- 変形性股関節症または膝関節症の診断。現在の関節の症状
除外基準:
- 痛風（膝または股関節）、関節リウマチ、線維筋痛症、その他の全身性リウマチ性疾患の診断
- 認知症またはその他の記憶喪失状態
- 精神病、重度の人格障害、または現在の制御不能な薬物乱用の積極的な診断
- 過去6か月以内に股関節/膝関節全置換手術、その他の膝/股関節手術、前十字靱帯断裂、またはその他の重大な股関節/膝損傷
- 重度の聴覚障害または言語障害 (患者はビデオ会議セッションに参加できなければなりません)
- 英語が話せない
- 別のOA介入またはCST研究に参加している
- どちらの研究群でもランダム化されることを望まない
- 下肢麻痺
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛み対処スキルトレーニング
このグループは、11週間の疼痛対処スキルトレーニング（CST）介入に参加します。
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疼痛 CST 介入には、アクセスとリーチを強化するために電話で行われる、研究カウンセラーとの 11 回の個別セッションが含まれます。
セッションには、痛み対処スキルのトレーニングが重要である理由に関する一般情報、特定の痛み対処スキル (段階的な筋弛緩、コミュニケーション、イメージ、活動のペーシングなど) のトレーニング、および各スキルのガイド付き練習が含まれます。
CST プログラムには、身体活動や体重管理など、OA にとって重要な他の行動に関する情報も含まれます。
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介入なし：待機リストの制御
もう1つのグループは待機リストグループとなり、すべての追跡調査措置を完了した後に疼痛CSTプログラムを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学変形性関節症 (WOMAC) 疼痛サブスケールにおけるベースラインから 3 か月目への変更とベースラインから 9 か月目への変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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この研究の主要評価項目の経時的変化、西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学変形性関節症 (WOMAC) 疼痛サブスケールは、下肢の痛みの尺度です。
これには、0 (無症状) ～ 4 (極度の症状) のリッカートスケールで評価される 5 つの項目が含まれており、合計範囲は 0 ～ 20 であり、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学変形性関節症 (WOMAC) 合計スコアにおけるベースラインから 3 か月目への変化とベースラインから 9 か月目への変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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WOMAC には、痛みの下位尺度に加えて、硬さ (2 項目) と機能 (17 項目) の下位尺度が含まれています。
すべての項目は、0 (症状なし) ～ 4 (極度の症状) のリッカート スケールで評価され、合計スコア (痛み、硬さ、および機能の下位スケール) は 0 ～ 96 の範囲で示され、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。 。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学変形性関節症 (WOMAC) 機能サブスケールにおけるベースラインから 3 か月目への変更とベースラインから 9 か月目への変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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WOMAC には、痛みの下位尺度に加えて、硬さ (2 項目) と機能 (17 項目) の下位尺度が含まれています。
すべての項目は、0 (症状なし) ～ 4 (極度の症状) のリッカート スケールで評価され、機能サブスケールの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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PROMIS 疼痛干渉におけるベースラインから 3 か月目への変更およびベースラインから 9 か月目への変更 (短縮形 6a)
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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PROMIS 疼痛干渉 (短縮形 6a) 測定器は、社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動など、生活のさまざまな側面にわたる痛みの自己申告結果を測定します。この手段は過去 7 日間を指します。
この検証済みのスケールには 5 つの回答オプションがあり、スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
スコアは t スコアに変換され、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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ベースラインから 3 か月目への変更およびベースラインから 9 か月目への変更 (短縮形式 (SF)-12 物理コンポーネントの健全性スコア)
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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この 12 項目の尺度は、一般的な健康、身体的健康、仕事と活動の制限、精神的健康の領域をカバーしています。
精神的健康と身体的健康の複合スコアが計算され、どちらも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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SF-12 メンタルコンポーネントヘルススコアのベースラインから 3 か月目への変更とベースラインから 9 か月目への変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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この 12 項目の尺度は、一般的な健康、身体的健康、仕事と活動の制限、精神的健康の領域をカバーしています。
精神的健康と身体的健康の複合スコアが計算され、どちらも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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対処戦略アンケート (CSQ) におけるベースラインから 3 か月目への変更とベースラインから 9 か月目への変更
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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この尺度には、6 つの認知領域 (破局的、注意のそらし、感覚の無視、自己主張への対処、痛みの感覚の再解釈、祈る-希望) と 1 つの行動領域 (行動活動の増加) を評価する 48 項目が含まれています。
各領域には 6 つの項目が含まれており、参加者は特定の対処戦略の使用頻度を 0 (「絶対にしない」) から 6 (「常に行う」) までの 7 段階のリッカート スケールで評価します。
合計対処試行スコアが作成されました。これには、以前の研究と同様に、5 つの認知領域と 1 つの行動領域が含まれますが、壊滅的領域は除外されます。
合計範囲は 252 で、スコアが高いほど、より多くの対処が試みられることを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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患者健康アンケート 8 (PHQ-8) のベースラインから 3 か月目への変更およびベースラインから 9 か月目への変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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このうつ病の症状に関する 8 項目の調査には、診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) [38] に記載されているうつ病の基準に対応する項目が含まれています。
すべての項目は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) でスコア付けされ、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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関節炎自己効力感スケールのベースラインから 3 か月目への変更とベースラインから 9 か月目への変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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この尺度には、関節炎の痛みを管理し、特定の活動に支障をきたさないようにできることについて、回答者にどの程度確信しているかを尋ねる 8 つの項目が含まれています。すべての項目は、1 (非常に不確実) から 10 (非常に確実) のスケールで採点され、スコアが高いほど、より優れていることを示します。関節炎の症状を管理するための自己効力感。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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3 か月目と 9 か月目のベースライン (BL) からの関節炎の症状変化に対する患者全体の印象
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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この測定では、参加者に痛みの変化を次のオプションを使用して 7 段階の評価スケールで説明するよう求めます:「非常に改善された」、「かなり改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」 「もっと悪い」、そして「非常に悪い」。
合計範囲は 0 ～ 7 で、スコアが低いほど改善が進んでいることを示します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み対処スキルトレーニング (CST)の臨床試験
-
Queens College, The City University of New York完了