- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560922
Training zur Schmerzbewältigung für Afroamerikaner mit Arthrose (STAART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Arthrose ist eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen. Afroamerikaner haben eine größere Belastung durch Arthrose. In dieser demografischen Gruppe kommt Arthrose im Vergleich zu Kaukasiern häufiger vor und geht mit stärkeren Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen einher. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein Programm namens Pain Coping Skills Training (CST) ein großes Potenzial hat, Afroamerikanern mit Arthrose dabei zu helfen, ihre Symptome zu reduzieren. Es gibt jedoch immer noch einige wichtige Einschränkungen im Hinblick auf das, was in dieser Forschung bekannt ist, was die Umsetzung dieses Programms in die Praxis einschränkt. Erstens besteht die Notwendigkeit, die Perspektiven von Afroamerikanern mit OA sowie anderer wichtiger Interessengruppen in dieses Programm einzubeziehen. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass das Programm kulturell relevant ist und in verschiedenen klinischen und gemeinschaftlichen Umgebungen erfolgreich eingesetzt werden kann. Zweitens besteht immer noch Bedarf an einer Studie, die die Wirksamkeit der Schmerz-CST speziell bei Afroamerikanern mit Arthrose in „realen“ Umgebungen testet. Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Wirksamkeit eines kulturell verbesserten Schmerz-CST-Programms bei Afroamerikanern mit OA zu untersuchen.
Studienziele: Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele: 1.) Einbeziehung afroamerikanischer Patienten mit OA, ihrer Unterstützungspartner, Gesundheitsdienstleister, Klinikverwalter und Vertreter des öffentlichen Gesundheitswesens in einen Prozess der Evaluierung und Verbesserung eines Schmerz-CST-Programms für kulturell angemessene Inhalte und Verbreitungspotenzial. 2.) Untersuchen Sie die Wirksamkeit eines kulturell verbesserten, telefonischen Schmerz-CST-Programms mit 12 Sitzungen bei Afroamerikanern mit Hüft- oder Knie-OA. 3.) Untersuchen Sie, ob individuelle Patientenmerkmale mit unterschiedlichen Verbesserungsgraden im CST-Programm verbunden sind. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung und Verbreitung einer evidenzbasierten CST-Schmerzintervention bei Afroamerikanern mit Arthrose, um die Unterschiede in den Ergebnissen zu verringern.
Studienbeschreibung: Nach der Einbeziehung der Stakeholder-Perspektiven in das Schmerz-CST-Programm werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Die Ermittler werden n=248 Afroamerikaner mit Hüft- oder Knie-OA einschreiben. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird an einer zweiwöchigen Schmerz-CST-Intervention teilnehmen. Bei der anderen Gruppe handelt es sich um eine „Warteliste“, die nach Abschluss aller Folgestudienmaßnahmen das Schmerz-CST-Programm erhält. Alle Studienteilnehmer können während des Studienzeitraums jede andere übliche medizinische Versorgung ihrer Arthrose fortsetzen. Die Schmerz-CST-Intervention umfasst 12 Einzelsitzungen mit einem Studienberater, die per Telefon durchgeführt werden, um den Zugang und die Reichweite zu verbessern. Die Sitzungen umfassen Folgendes: allgemeine Informationen darüber, warum das Training von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung wichtig ist, Training in spezifischen Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung (z. B. progressive Muskelentspannung, Kommunikation, Vorstellungskraft und Aktivitätstempo) und angeleitetes Üben jeder Fähigkeit. Das CST-Programm wird auch Informationen über andere für Arthrose wichtige Verhaltensweisen umfassen, wie etwa körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle. Das Hauptergebnis der Studie wird die Schmerzsubskala des Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sein. Weitere Ergebnisse umfassen die WOMAC-Funktionssubskala, den Fragebogen zu Bewältigungsstrategien, die Skala zur Selbstwirksamkeit bei Arthritis, depressive Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und den globalen Eindruck des Patienten von Veränderungen. Diese Maßnahmen wurden auf der Grundlage von Beiträgen von Interessengruppen und früheren Untersuchungen ausgewählt, die zeigten, dass diese Ergebnisse für Patienten mit Arthrose wichtig sind. Statistische Modelle werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen: Ausgangswert, 12 Wochen (nach Abschluss der ersten CST-Intervention) und 36 Wochen (ca. 6 Monate nach Abschluss der Intervention). Die Forscher werden auch beurteilen, ob es basierend auf den Merkmalen der Teilnehmer unterschiedliche Grade der Verbesserung der Ergebnisse der CST-Intervention gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner (basierend auf selbst angegebener Rasse)
- Diagnose einer Hüft- oder Knie-Arthrose; aktuelle Gelenkbeschwerden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Gicht (im Knie oder Hüfte), rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie und anderen systemischen rheumatischen Erkrankungen
- Demenz oder ein anderer Gedächtnisverlust
- Aktive Diagnose einer Psychose, einer schweren Persönlichkeitsstörung oder eines aktuellen unkontrollierten Drogenmissbrauchs
- Totaler Hüft-/Knieersatz, andere Knie-/Hüftoperationen, vorderer Kreuzbandriss oder andere schwere Hüft-/Knieverletzung in den letzten 6 Monaten
- Stark beeinträchtigtes Hör- oder Sprachvermögen (Patienten müssen in der Lage sein, an Videokonferenzsitzungen teilzunehmen)
- Kann kein Englisch sprechen
- Teilnahme an einer anderen OA-Intervention oder CST-Studie
- Nicht bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden
- Lähmung der unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training zur Schmerzbewältigung
Diese Gruppe wird an einer 11-wöchigen Intervention zum Training der Schmerzbewältigungskompetenzen (CST) teilnehmen.
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Die Schmerz-CST-Intervention umfasst 11 Einzelsitzungen mit einem Studienberater, die per Telefon durchgeführt werden, um den Zugang und die Reichweite zu verbessern.
Die Sitzungen umfassen Folgendes: allgemeine Informationen darüber, warum das Training von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung wichtig ist, Training in spezifischen Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung (z. B. progressive Muskelentspannung, Kommunikation, Vorstellungskraft und Aktivitätstempo) und angeleitetes Üben jeder Fähigkeit.
Das CST-Programm wird auch Informationen über andere für Arthrose wichtige Verhaltensweisen umfassen, wie etwa körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die andere Gruppe ist die Wartelistengruppe und erhält das Schmerz-CST-Programm nach Abschluss aller Folgestudienmaßnahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat in der Osteoarthritis (WOMAC)-Schmerzsubskala der Universitäten West-Ontario und McMasters
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Die zeitliche Veränderung des primären Ergebnismaßes dieser Studie, der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale, ist ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten.
Es umfasst 5 Punkte, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet werden, mit einem Gesamtbereich von 0-20, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und schlechtere Funktion hinweisen.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat im Osteoarthritis-Gesamtscore (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMasters
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Zusätzlich zur Schmerzsubskala umfasst der WOMAC die Subskalen Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items).
Alle aufgelisteten Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl (Schmerz-, Steifheits- und Funktions-Subskalen) zwischen 0 und 96 liegt, wobei höhere Bewertungen schlechtere Symptome und schlechtere Funktion anzeigen .
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat in der Subskala für Osteoarthritis (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMasters
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
|
Zusätzlich zur Schmerzsubskala umfasst der WOMAC die Subskalen Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items).
Alle aufgeführten Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet, wobei die Funktionssubskala einen Bereich von 0 bis 68 aufweist, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und schlechtere Funktion hinweisen.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat bei PROMIS-Schmerzinterferenz (Kurzform 6a)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Das PROMIS-Instrument zur Schmerzinterferenz (Kurzform 6a) misst die selbstberichteten Folgen von Schmerzen in allen Lebensbereichen, einschließlich sozialer, kognitiver, emotionaler, körperlicher und Freizeitaktivitäten; Dieses Instrument bezieht sich auf die letzten sieben Tage.
Diese validierte Skala verfügt über fünf Antwortoptionen mit Werten zwischen eins und fünf.
Die Werte werden in T-Werte umgewandelt und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 9. Monat in Kurzform (SF)-12 Gesundheitsbewertung der physischen Komponente
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Diese 12 Punkte umfassende Messung deckt die Bereiche allgemeine Gesundheit, körperliche Gesundheit, Arbeits- und Aktivitätseinschränkungen sowie emotionale Gesundheit ab.
Es wurden zusammengesetzte Werte für die psychische und körperliche Gesundheit berechnet, die beide zwischen 0 und 100 liegen, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat im SF-12-Gesundheitsscore für psychische Komponenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Diese 12 Punkte umfassende Messung deckt die Bereiche allgemeine Gesundheit, körperliche Gesundheit, Arbeits- und Aktivitätseinschränkungen sowie emotionale Gesundheit ab.
Es wurden zusammengesetzte Werte für die psychische und körperliche Gesundheit berechnet, die beide zwischen 0 und 100 liegen, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat im Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
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Diese Skala umfasst 48 Items, die 6 kognitive Bereiche (Katastrophieren, Aufmerksamkeit ablenken, Empfindungen ignorieren, Selbstaussagen bewältigen, Schmerzempfindungen neu interpretieren, Beten-Hoffen) und 1 Verhaltensbereich (Verhaltensaktivitäten steigern) bewerten.
Jede Domäne umfasst 6 Elemente, und die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit der Verwendung spezifischer Bewältigungsstrategien auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 („Tue das nie“) bis 6 („Tue das immer“).
Es wurde ein Gesamtwert der Bewältigungsversuche erstellt, der fünf kognitive Bereiche und einen Verhaltensbereich umfasst, jedoch den Bereich „Katastrophieren“ ausschließt, ähnlich wie in früheren Studien.
Die Gesamtreichweite beträgt 252, wobei höhere Werte auf mehr Bewältigungsversuche hinweisen.
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Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
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Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat im Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Diese 8-Punkte-Umfrage zu depressiven Symptomen umfasst Punkte, die den Depressionskriterien entsprechen, die im Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) aufgeführt sind [38].
Alle Items werden mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 9. Monat in der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Diese Skala umfasst 8 Punkte, in denen die Befragten gefragt werden, wie sicher sie sind, dass sie Arthritis-Schmerzen in den Griff bekommen und verhindern können, dass sie bestimmte Aktivitäten beeinträchtigen. Alle Punkte werden auf einer Skala von 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Bedeutung bedeuten Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthritis-Symptomen.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Veränderung der Arthritis-Symptome gegenüber dem Ausgangswert (BL) nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Bei dieser Messung werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Schmerzveränderung auf einer 7-stufigen Bewertungsskala mit den folgenden Optionen zu beschreiben: „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlimmer“, „viel“. schlimmer“ und „sehr viel schlimmer“.
Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 7, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Verbesserung hinweisen.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dharmasri CJ, Griesemer I, Arbeeva L, Campbell LC, Cene CW, Keefe FJ, Oddone EZ, Somers TJ, Allen KD. Acceptability of telephone-based pain coping skills training among African Americans with osteoarthritis enrolled in a randomized controlled trial: a mixed methods analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 14;21(1):545. doi: 10.1186/s12891-020-03578-7.
- Allen KD, Arbeeva L, Cene CW, Coffman CJ, Grimm KF, Haley E, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Watkins Y, Campbell LC. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis study: baseline participant characteristics and comparison to prior studies. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 19;19(1):337. doi: 10.1186/s12891-018-2249-6.
- Schrubbe LA, Ravyts SG, Benas BC, Campbell LC, Cene CW, Coffman CJ, Gunn AH, Keefe FJ, Nagle CT, Oddone EZ, Somers TJ, Stanwyck CL, Taylor SS, Allen KD. Pain coping skills training for African Americans with osteoarthritis (STAART): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 23;17(1):359. doi: 10.1186/s12891-016-1217-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1189
- AD-1408-19519 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
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