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Training zur Schmerzbewältigung für Afroamerikaner mit Arthrose (STAART)

29. März 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines 11-stündigen, kulturell verbesserten, telefonischen Trainingsprogramms zur Schmerzbewältigung bei Afroamerikanern mit Hüft- oder Knie-Arthrose (OA) untersucht. Das Studienteam wird n=248 Afroamerikaner mit Hüft- oder Knie-OA einschreiben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird an einer 11-wöchigen Schmerz-CST-Intervention teilnehmen. Bei der anderen Gruppe handelt es sich um eine „Warteliste“, die nach Abschluss aller Folgestudienmaßnahmen das Schmerz-CST-Programm erhält. Alle Studienteilnehmer können während des Studienzeitraums jede andere übliche medizinische Versorgung ihrer Arthrose fortsetzen. Die Schmerz-CST-Intervention umfasst 11 Einzelsitzungen mit einem Studienberater, die per Telefon durchgeführt werden, um den Zugang und die Reichweite zu verbessern. Die Sitzungen umfassen Folgendes: allgemeine Informationen darüber, warum das Training von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung wichtig ist, Training in spezifischen Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung (z. B. progressive Muskelentspannung, Kommunikation, Vorstellungskraft und Aktivitätstempo) und angeleitetes Üben jeder Fähigkeit. Das CST-Programm wird auch Informationen über andere für Arthrose wichtige Verhaltensweisen umfassen, wie etwa körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle. Das Hauptergebnis der Studie wird die Schmerzsubskala des Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sein. Weitere Ergebnisse umfassen die WOMAC-Funktionssubskala, den Fragebogen zu Bewältigungsstrategien, die Skala zur Selbstwirksamkeit bei Arthritis, depressive Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und den globalen Eindruck des Patienten von Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Arthrose ist eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen. Afroamerikaner haben eine größere Belastung durch Arthrose. In dieser demografischen Gruppe kommt Arthrose im Vergleich zu Kaukasiern häufiger vor und geht mit stärkeren Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen einher. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein Programm namens Pain Coping Skills Training (CST) ein großes Potenzial hat, Afroamerikanern mit Arthrose dabei zu helfen, ihre Symptome zu reduzieren. Es gibt jedoch immer noch einige wichtige Einschränkungen im Hinblick auf das, was in dieser Forschung bekannt ist, was die Umsetzung dieses Programms in die Praxis einschränkt. Erstens besteht die Notwendigkeit, die Perspektiven von Afroamerikanern mit OA sowie anderer wichtiger Interessengruppen in dieses Programm einzubeziehen. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass das Programm kulturell relevant ist und in verschiedenen klinischen und gemeinschaftlichen Umgebungen erfolgreich eingesetzt werden kann. Zweitens besteht immer noch Bedarf an einer Studie, die die Wirksamkeit der Schmerz-CST speziell bei Afroamerikanern mit Arthrose in „realen“ Umgebungen testet. Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Wirksamkeit eines kulturell verbesserten Schmerz-CST-Programms bei Afroamerikanern mit OA zu untersuchen.

Studienziele: Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele: 1.) Einbeziehung afroamerikanischer Patienten mit OA, ihrer Unterstützungspartner, Gesundheitsdienstleister, Klinikverwalter und Vertreter des öffentlichen Gesundheitswesens in einen Prozess der Evaluierung und Verbesserung eines Schmerz-CST-Programms für kulturell angemessene Inhalte und Verbreitungspotenzial. 2.) Untersuchen Sie die Wirksamkeit eines kulturell verbesserten, telefonischen Schmerz-CST-Programms mit 12 Sitzungen bei Afroamerikanern mit Hüft- oder Knie-OA. 3.) Untersuchen Sie, ob individuelle Patientenmerkmale mit unterschiedlichen Verbesserungsgraden im CST-Programm verbunden sind. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung und Verbreitung einer evidenzbasierten CST-Schmerzintervention bei Afroamerikanern mit Arthrose, um die Unterschiede in den Ergebnissen zu verringern.

Studienbeschreibung: Nach der Einbeziehung der Stakeholder-Perspektiven in das Schmerz-CST-Programm werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Die Ermittler werden n=248 Afroamerikaner mit Hüft- oder Knie-OA einschreiben. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird an einer zweiwöchigen Schmerz-CST-Intervention teilnehmen. Bei der anderen Gruppe handelt es sich um eine „Warteliste“, die nach Abschluss aller Folgestudienmaßnahmen das Schmerz-CST-Programm erhält. Alle Studienteilnehmer können während des Studienzeitraums jede andere übliche medizinische Versorgung ihrer Arthrose fortsetzen. Die Schmerz-CST-Intervention umfasst 12 Einzelsitzungen mit einem Studienberater, die per Telefon durchgeführt werden, um den Zugang und die Reichweite zu verbessern. Die Sitzungen umfassen Folgendes: allgemeine Informationen darüber, warum das Training von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung wichtig ist, Training in spezifischen Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung (z. B. progressive Muskelentspannung, Kommunikation, Vorstellungskraft und Aktivitätstempo) und angeleitetes Üben jeder Fähigkeit. Das CST-Programm wird auch Informationen über andere für Arthrose wichtige Verhaltensweisen umfassen, wie etwa körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle. Das Hauptergebnis der Studie wird die Schmerzsubskala des Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sein. Weitere Ergebnisse umfassen die WOMAC-Funktionssubskala, den Fragebogen zu Bewältigungsstrategien, die Skala zur Selbstwirksamkeit bei Arthritis, depressive Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und den globalen Eindruck des Patienten von Veränderungen. Diese Maßnahmen wurden auf der Grundlage von Beiträgen von Interessengruppen und früheren Untersuchungen ausgewählt, die zeigten, dass diese Ergebnisse für Patienten mit Arthrose wichtig sind. Statistische Modelle werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen: Ausgangswert, 12 Wochen (nach Abschluss der ersten CST-Intervention) und 36 Wochen (ca. 6 Monate nach Abschluss der Intervention). Die Forscher werden auch beurteilen, ob es basierend auf den Merkmalen der Teilnehmer unterschiedliche Grade der Verbesserung der Ergebnisse der CST-Intervention gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner (basierend auf selbst angegebener Rasse)
  • Diagnose einer Hüft- oder Knie-Arthrose; aktuelle Gelenkbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Gicht (im Knie oder Hüfte), rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie und anderen systemischen rheumatischen Erkrankungen
  • Demenz oder ein anderer Gedächtnisverlust
  • Aktive Diagnose einer Psychose, einer schweren Persönlichkeitsstörung oder eines aktuellen unkontrollierten Drogenmissbrauchs
  • Totaler Hüft-/Knieersatz, andere Knie-/Hüftoperationen, vorderer Kreuzbandriss oder andere schwere Hüft-/Knieverletzung in den letzten 6 Monaten
  • Stark beeinträchtigtes Hör- oder Sprachvermögen (Patienten müssen in der Lage sein, an Videokonferenzsitzungen teilzunehmen)
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Teilnahme an einer anderen OA-Intervention oder CST-Studie
  • Nicht bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden
  • Lähmung der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training zur Schmerzbewältigung
Diese Gruppe wird an einer 11-wöchigen Intervention zum Training der Schmerzbewältigungskompetenzen (CST) teilnehmen.
Die Schmerz-CST-Intervention umfasst 11 Einzelsitzungen mit einem Studienberater, die per Telefon durchgeführt werden, um den Zugang und die Reichweite zu verbessern. Die Sitzungen umfassen Folgendes: allgemeine Informationen darüber, warum das Training von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung wichtig ist, Training in spezifischen Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung (z. B. progressive Muskelentspannung, Kommunikation, Vorstellungskraft und Aktivitätstempo) und angeleitetes Üben jeder Fähigkeit. Das CST-Programm wird auch Informationen über andere für Arthrose wichtige Verhaltensweisen umfassen, wie etwa körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die andere Gruppe ist die Wartelistengruppe und erhält das Schmerz-CST-Programm nach Abschluss aller Folgestudienmaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat in der Osteoarthritis (WOMAC)-Schmerzsubskala der Universitäten West-Ontario und McMasters
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Die zeitliche Veränderung des primären Ergebnismaßes dieser Studie, der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale, ist ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten. Es umfasst 5 Punkte, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet werden, mit einem Gesamtbereich von 0-20, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und schlechtere Funktion hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat im Osteoarthritis-Gesamtscore (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMasters
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Zusätzlich zur Schmerzsubskala umfasst der WOMAC die Subskalen Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items). Alle aufgelisteten Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl (Schmerz-, Steifheits- und Funktions-Subskalen) zwischen 0 und 96 liegt, wobei höhere Bewertungen schlechtere Symptome und schlechtere Funktion anzeigen .
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat in der Subskala für Osteoarthritis (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMasters
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Zusätzlich zur Schmerzsubskala umfasst der WOMAC die Subskalen Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items). Alle aufgeführten Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet, wobei die Funktionssubskala einen Bereich von 0 bis 68 aufweist, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und schlechtere Funktion hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat bei PROMIS-Schmerzinterferenz (Kurzform 6a)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Das PROMIS-Instrument zur Schmerzinterferenz (Kurzform 6a) misst die selbstberichteten Folgen von Schmerzen in allen Lebensbereichen, einschließlich sozialer, kognitiver, emotionaler, körperlicher und Freizeitaktivitäten; Dieses Instrument bezieht sich auf die letzten sieben Tage. Diese validierte Skala verfügt über fünf Antwortoptionen mit Werten zwischen eins und fünf. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 9. Monat in Kurzform (SF)-12 Gesundheitsbewertung der physischen Komponente
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Diese 12 Punkte umfassende Messung deckt die Bereiche allgemeine Gesundheit, körperliche Gesundheit, Arbeits- und Aktivitätseinschränkungen sowie emotionale Gesundheit ab. Es wurden zusammengesetzte Werte für die psychische und körperliche Gesundheit berechnet, die beide zwischen 0 und 100 liegen, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat im SF-12-Gesundheitsscore für psychische Komponenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Diese 12 Punkte umfassende Messung deckt die Bereiche allgemeine Gesundheit, körperliche Gesundheit, Arbeits- und Aktivitätseinschränkungen sowie emotionale Gesundheit ab. Es wurden zusammengesetzte Werte für die psychische und körperliche Gesundheit berechnet, die beide zwischen 0 und 100 liegen, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat im Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
Diese Skala umfasst 48 Items, die 6 kognitive Bereiche (Katastrophieren, Aufmerksamkeit ablenken, Empfindungen ignorieren, Selbstaussagen bewältigen, Schmerzempfindungen neu interpretieren, Beten-Hoffen) und 1 Verhaltensbereich (Verhaltensaktivitäten steigern) bewerten. Jede Domäne umfasst 6 Elemente, und die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit der Verwendung spezifischer Bewältigungsstrategien auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 („Tue das nie“) bis 6 („Tue das immer“). Es wurde ein Gesamtwert der Bewältigungsversuche erstellt, der fünf kognitive Bereiche und einen Verhaltensbereich umfasst, jedoch den Bereich „Katastrophieren“ ausschließt, ähnlich wie in früheren Studien. Die Gesamtreichweite beträgt 252, wobei höhere Werte auf mehr Bewältigungsversuche hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum 3. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat im Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Diese 8-Punkte-Umfrage zu depressiven Symptomen umfasst Punkte, die den Depressionskriterien entsprechen, die im Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) aufgeführt sind [38]. Alle Items werden mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 9. Monat in der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Diese Skala umfasst 8 Punkte, in denen die Befragten gefragt werden, wie sicher sie sind, dass sie Arthritis-Schmerzen in den Griff bekommen und verhindern können, dass sie bestimmte Aktivitäten beeinträchtigen. Alle Punkte werden auf einer Skala von 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Bedeutung bedeuten Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthritis-Symptomen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Veränderung der Arthritis-Symptome gegenüber dem Ausgangswert (BL) nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Bei dieser Messung werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Schmerzveränderung auf einer 7-stufigen Bewertungsskala mit den folgenden Optionen zu beschreiben: „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlimmer“, „viel“. schlimmer“ und „sehr viel schlimmer“. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 7, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Verbesserung hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1189
  • AD-1408-19519 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Training zur Schmerzbewältigung (CST)

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