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不完全性脊髓损伤患者 tDCS 与 Lokomat 训练之间的关联

2021年6月2日 更新者:Linamara Rizzo Battistella, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital

经颅直流电刺激 (tDCS) 与机器人装置 (Lokomat) 部分体重支持步态训练的关联,用于治疗不完全性脊髓损伤患者

脊髓损伤被确定为全世界永久性残疾的主要原因,其中对这些患者来说,行走能力的丧失是最大和最具破坏性的。 我们的目标是分析经颅直流电刺激 (tDCS) 结合机器人装置 (Lokomat, Hocoma) 辅助的部分体重支持步态训练对不完全性脊髓损伤 (SCI) 患者步态的影响。 在这项分层随机双盲研究中,参与者将被随机分配到门诊患者 (GA) 或住院患者 (GI) 这两个组中,并将接受主动或安慰剂 tDCS,然后使用 Lokomat 进行步态训练(GA:3 次/周 x 10 周 = 30 节课;GI:5 节课/周 x 6 周 = 30 节课)。 功能评估(通过临床和功能量表,评估步态、肌肉力量、痉挛、平衡和疼痛)和神经生理学(通过经颅磁刺激、脑电图和功能性近红外光谱测量的皮质兴奋性)将在训练期前后进行. 功能评估也将在 15 节课(中间)和 3 个月跟进后进行。 预期结果是,接受主动 tDCS 的患者在 Lokomat 训练期后比安慰剂组表现出比地面步态更好的改善,这与神经生理学、运动学和功能测量之间存在关系。

研究概览

详细说明

脊髓损伤被确定为全世界永久性残疾的主要原因,其中对这些患者来说,行走能力的丧失是最大和最具破坏性的。 因此,我们的目标是分析经颅直流电刺激 (tDCS) 与机器人装置 (Lokomat, Hocoma) 辅助的部分体重支持步态训练相关的治疗对不完全性脊髓损伤患者步态的影响(SCI) 分类为 AIS C 和 D。在这项分层随机双盲研究中,参与者将被随机分配到两组中的一组,即门诊患者 (GA) 或住院患者 (GI),并将接受活性或安慰剂 tDCS,然后接受使用 Lokomat 进行步态训练(GA:3 次/周 x 10 周 = 30 次;GI:5 次/周 x 6 周 = 30 次)。 功能评估(通过临床和功能量表,评估步态、肌肉力量、痉挛、平衡和疼痛)和神经生理学(通过经颅磁刺激、脑电图和功能性近红外光谱测量的皮质兴奋性)将在训练期前后进行. 功能评估也将在 15 节课(中间)和 3 个月跟进后进行。 预期的结果是接受活性 (tDCS) 的患者在 Lokomat 训练期后表现出比地面步态更好的效果,明显优于安慰剂组,神经生理学、运动学和功能测量之间呈正相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 外伤性不完全性脊髓损伤的临床及影像学诊断;
  • 1至36个月的病变;
  • 亚洲 C 和 D;
  • 稳定的临床状态;
  • 保留认知功能以理解和执行实验并遵循说明(Wechsler 成人智力量表 - WASI 2014);
  • 书面知情同意;
  • 耐受坐直至少 1 小时。

排除标准:

  • 创伤性脑损伤史、中风、癫痫和/或脊髓损伤的任何其他先前或伴随的神经系统疾病;
  • 存在进行性神经退行性疾病;
  • 既往骨科问题(如骨关节炎、关节畸形);
  • 成员张力亢进(改良 Ashworth 量表等级 > 3);
  • 主动/被动关节活动范围限制;
  • 不可逆的肌肉挛缩;
  • 在拟议的体育锻炼期间缺乏身体抵抗力;
  • 禁用疲劳;
  • 体重 > 150 公斤;
  • 具有病理性骨折风险的骨质疏松症;
  • 下肢不对称 > 2 厘米;
  • Lokomat 矫形器压迫区域的皮肤损伤和/或压疮;
  • 医疗决定确定的任何其他排除标准。

TMS 的排除标准:

刺激部位的皮肤损伤;存在电、磁或机械激活的植入物(包括心脏起搏器);脑内血管夹或任何其他电敏感装置;怀孕;头部任何部位的金属;抗药性癫痫病史;癫痫发作或意识丧失的病史没有得到澄清和/或没有医生陪同。

Lokomat 的排除标准:

心脏起搏器;不稳定型心绞痛或其他失代偿性心脏病;失代偿性慢性阻塞性肺病;阻碍 Lokomat 训练的不受控制的自主神经反射异常;下肢骨折未愈合;气管切开术;髋关节、膝关节(屈曲≥20°)和踝关节(跖屈≥10°)的畸形和僵硬。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:门诊活动组
该组将接受主动 tDCS,并结合 Lokomat 步态训练
门诊患者 Lokomat 培训前 20 分钟的活动 tDCS
其他名称:
  • tDCS 活跃
实验性的:住院活动组
该组将接受主动 tDCS,并结合 Lokomat 步态训练
Lokomat 住院患者培训前 20 分钟的活动 tDCS
其他名称:
  • tDCS 活跃
实验性的:门诊安慰剂组
该组将接受安慰剂 tDCS,并结合 Lokomat 步态训练
Lokomat 门诊患者培训前 20 分钟的安慰剂 tDCS
其他名称:
  • tDCS安慰剂
实验性的:住院安慰剂组
该组将接受安慰剂 tDCS,并结合 Lokomat 步态训练
住院患者接受 Lokomat 培训前 20 分钟的安慰剂 tDCS
其他名称:
  • tDCS安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
A. 脊髓损伤步行指数的变化,WISCI II
大体时间:前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]

次要结果测量

结果测量
大体时间
美国脊髓损伤协会损伤量表 - 亚洲
大体时间:前(治疗前)[t0]
前(治疗前)[t0]
变化(韦氏成人智力量表 - WASI 2014)
大体时间:前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
Ashworth 改良量表的变化
大体时间:pre(治疗前)[t0],inter(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周],post(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
pre(治疗前)[t0],inter(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周],post(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
伯格平衡测试的变化
大体时间:pre(治疗前)[t0],inter(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周],post(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
pre(治疗前)[t0],inter(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周],post(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
10米步行测试和6分钟步行测试的变化
大体时间:前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
Time Up and Go 测试的变化 - TUG
大体时间:前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
简短形式的变化 - 36 生活质量测试 - SF 36
大体时间:前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
脊髓独立性测量的变化 - SCIM
大体时间:前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
下肢等速测力法的变化
大体时间:前(治疗前)[t0],后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后]
前(治疗前)[t0],后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后]
视觉类比量表的变化 - VAS
大体时间:前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
巴西版麦吉尔疼痛问卷的变化
大体时间:前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
压力计的变化
大体时间:前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
条件性疼痛调制的变化 - CPM
大体时间:前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、间(15 次后)[GA 5 周后和 GI 后 3 周]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 后 6 周]和 3 个月随访[后GA 22 周和 GI 18 周后]
疼痛相关自我陈述量表的变化 - 灾难化分量表 (PRSS-Catastrophizing)
大体时间:前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
医院焦虑和抑郁量表的变化 - HAD
大体时间:前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
贝克抑郁量表的变化
大体时间:前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
患者健康问卷 9 的变化 - PHQ 9
大体时间:前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
前(治疗前)[t0]、后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后] 和 3 个月随访 [GA 22 周后和 GI 18 周后]
经颅磁刺激的变化
大体时间:前(治疗前)[t0],后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后]
前(治疗前)[t0],后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后]
功能性近红外光谱的变化 - fNIRS 16 光极(48 通道)
大体时间:前(治疗前)[t0],后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后]
前(治疗前)[t0],后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后]
脑电图变化
大体时间:前(治疗前)[t0],后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后]
前(治疗前)[t0],后(治疗后)[GA 10 周后和 GI 6 周后]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linamara Battistella, Md PhD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月6日

初级完成 (实际的)

2018年5月5日

研究完成 (实际的)

2018年5月5日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月24日

首次发布 (估计)

2015年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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