Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek pomiędzy treningiem tDCS i Lokomat u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Związek przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z treningiem chodu z częściowym podparciem ciężaru ciała na urządzeniu robota (Lokomat) w leczeniu pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Uraz rdzenia kręgowego jest identyfikowany jako główna przyczyna trwałej niepełnosprawności na całym świecie, a utrata zdolności chodzenia jest największą i najbardziej niszczycielską z nich dla tych pacjentów. Naszym celem jest analiza efektów elektrycznej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) połączonej z treningiem chodu z częściowym podparciem ciężaru ciała wspomaganym urządzeniem robotowym (Lokomat, Hocoma) na chód pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). W tym wielowarstwowym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z obu grup, pacjentów ambulatoryjnych (GA) lub pacjentów szpitalnych (GI), i otrzymają aktywny lub placebo tDCS, a następnie trening chodu z Lokomatem (GA: 3 sesje / tydzień x 10 tygodni = 30 sesji; IG: 5 sesji/tydzień x 6 tygodni = 30 sesji). Ocena funkcjonalna (za pomocą skal klinicznych i funkcjonalnych, ocena chodu, siły mięśni, spastyczności, równowagi i bólu) oraz neurofizjologiczna (pobudliwość korowa mierzona przez przezczaszkową stymulację magnetyczną, elektroencefalografię i funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni) zostanie przeprowadzona przed i po okresie szkolenia . Ocena funkcjonalna odbędzie się również po 15 sesjach (średniozaawansowany) i po 3 miesiącach obserwacji. Oczekiwanym rezultatem jest to, że pacjenci, którzy otrzymali aktywny tDCS, wykazują poprawę w stosunku do chodu w ziemi po okresie treningowym Lokomat znacznie większą niż grupa placebo, z zależnościami między pomiarami neurofizjologicznymi, kinematycznymi i funkcjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego jest identyfikowany jako główna przyczyna trwałej niepełnosprawności na całym świecie, a utrata zdolności chodzenia jest największą i najbardziej niszczycielską z nich dla tych pacjentów. Dlatego naszym celem jest analiza efektów leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w połączeniu z treningiem chodu z częściowym wspomaganiem ciężaru ciała wspomaganym urządzeniem robotowym (Lokomat, Hocoma) w chodzie pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) sklasyfikowane jako AIS C i D. W tym wielowarstwowym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z obu grup, pacjentów ambulatoryjnych (GA) lub pacjentów szpitalnych (GI), i otrzymają aktywny lub placebo tDCS, a następnie trening chodu z Lokomatem (GA: 3 sesje/tydzień x 10 tygodni = 30 sesji; GI: 5 sesji/tydzień x 6 tygodni = 30 sesji). Ocena funkcjonalna (za pomocą skal klinicznych i funkcjonalnych, ocena chodu, siły mięśni, spastyczności, równowagi i bólu) oraz neurofizjologiczna (pobudliwość korowa mierzona przez przezczaszkową stymulację magnetyczną, elektroencefalografię i funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni) zostanie przeprowadzona przed i po okresie szkolenia . Ocena funkcjonalna odbędzie się również po 15 sesjach (średniozaawansowany) i po 3 miesiącach obserwacji. Oczekiwanym rezultatem jest to, że pacjenci, którzy otrzymali substancję czynną (tDCS) wykazują poprawę w zakresie chodu w ziemi po okresie treningowym Lokomatu, znacznie większą niż w grupie placebo, z dodatnią korelacją między pomiarami neurofizjologicznymi, kinematycznymi i funkcjonalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego pochodzenia urazowego;
  • 1 do 36 miesięcy zmiany;
  • AZJA C i D;
  • stabilny stan kliniczny;
  • Zachowanie funkcji poznawczych w celu zrozumienia i przeprowadzenia eksperymentu oraz wykonywania poleceń (Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera – WASI 2014);
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Tolerancja siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 1 godzinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu, udaru mózgu, padaczki i/lub innych wcześniejszych lub współistniejących schorzeń neurologicznych z uszkodzeniem rdzenia kręgowego;
  • Obecność postępującej choroby neurodegeneracyjnej;
  • Wcześniejsze problemy ortopedyczne (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, deformacje stawów);
  • członek hipertoniczny (stopień > 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha);
  • Aktywny/pasywny wspólny zakres ograniczeń ruchu;
  • Nieodwracalne przykurcze mięśni;
  • Brak oporu fizycznego podczas proponowanego treningu fizycznego;
  • Wyłączanie zmęczenia;
  • Masa ciała > 150 kg;
  • Osteoporoza z patologicznym ryzykiem złamań;
  • Asymetria kończyn dolnych > 2 cm;
  • Zmiany skórne i/lub odleżyny w miejscach, gdzie orteza Lokomatu będzie uciskać;
  • Wszelkie inne kryteria wykluczenia ustalone decyzją lekarską.

Kryteria wykluczenia dla TMS:

Zmiany skórne w miejscu stymulacji; obecność elektrycznego, magnetycznego lub aktywowanego mechanicznie implantu (w tym rozruszników serca); wewnątrzmózgowy zacisk naczyniowy lub inne urządzenie wrażliwe na elektryczność; ciąża; metal w dowolnej części głowy; historia padaczki opornej na leki; historia napadów padaczkowych lub utraty przytomności nie została wyjaśniona i / lub nie towarzyszyła lekarzowi.

Kryteria wykluczenia dla Lokomatu:

Rozrusznik serca; niestabilna dusznica bolesna lub inna niewyrównana choroba serca; niewyrównana przewlekła obturacyjna choroba płuc; niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna utrudniająca trening Lokomatu; niezagojone złamania kości kończyn dolnych; tracheostomia; deformacje i sztywność stawu biodrowego, kolanowego ( ≥ 20° zgięcia) i skokowego ( ≥ 10° zgięcia podeszwowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa ambulatoryjna
Ta grupa otrzyma aktywny tDCS, połączony z treningiem chodu Lokomat
Urządzenie: Aktywna grupa ambulatoryjna
aktywny tDCS przez 20 minut przed treningiem Lokomatu dla pacjentów ambulatoryjnych
Inne nazwy:
  • tDCS aktywny
Eksperymentalny: Aktywna grupa pacjentów szpitalnych
Ta grupa otrzyma aktywny tDCS, połączony z treningiem chodu Lokomat
Urządzenie: Aktywna grupa pacjentów szpitalnych
aktywny tDCS przez 20 minut przed treningiem Lokomatu dla pacjentów szpitalnych
Inne nazwy:
  • tDCS aktywny
Eksperymentalny: Ambulatoryjna grupa placebo
Ta grupa otrzyma placebo tDCS, połączone z treningiem chodu Lokomat
Urządzenie: Ambulatoryjna grupa placebo
placebo tDCS w ciągu 20 minut przed treningiem Lokomat dla pacjentów ambulatoryjnych
Inne nazwy:
  • placebo tDCS
Eksperymentalny: Szpitalna grupa placebo
Ta grupa otrzyma placebo tDCS, połączone z treningiem chodu Lokomat
Urządzenie: Szpitalna grupa placebo
placebo tDCS w ciągu 20 minut przed treningiem Lokomat dla pacjentów hospitalizowanych
Inne nazwy:
  • placebo tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
A. Zmiana wskaźnika marszu w przypadku urazu rdzenia kręgowego, WISCI II
Ramy czasowe: pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa - AZJA
Ramy czasowe: przed (przed leczeniem) [t0]
przed (przed leczeniem) [t0]
Zmiana w (Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - WASI 2014)
Ramy czasowe: przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: pre (przed kuracją) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po kuracji) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
pre (przed kuracją) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po kuracji) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w teście równowagi Berga
Ramy czasowe: pre (przed kuracją) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po kuracji) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
pre (przed kuracją) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po kuracji) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w teście marszu na 10 metrów i teście marszu w 6 minut
Ramy czasowe: pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w teście Time Up and Go - TUG
Ramy czasowe: pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w krótkiej formie - 36 Test Jakości Życia - SF 36
Ramy czasowe: przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana miary niezależności rdzenia kręgowego - SCIM
Ramy czasowe: pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana dynamiki izokinetycznej kończyn dolnych
Ramy czasowe: pre (przed leczeniem) [t0], post (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI]
pre (przed leczeniem) [t0], post (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI]
Zmiana w wizualnej skali analogowej - VAS
Ramy czasowe: pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w brazylijskiej wersji Kwestionariusza bólu McGill
Ramy czasowe: przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w algometrze ciśnienia
Ramy czasowe: pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana warunkowej modulacji bólu - CPM
Ramy czasowe: pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
pre (przed zabiegiem) [t0], inter (po 15 sesjach) [po 5 tyg. GA i po 3 tyg. GI], post (po zabiegu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] oraz 3 miesiące obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana Skali Samoświadomości Dotyczących Bólu - Podskala Katastroficzna (PRSS-Catastrophizing)
Ramy czasowe: przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – HAD
Ramy czasowe: przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 - PHQ 9
Ramy czasowe: przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
przed (przed leczeniem) [t0], po (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI] i po 3 miesiącach obserwacji [po 22 tyg. GA i po 18 tyg. GI]
Zmiana w przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: pre (przed leczeniem) [t0], post (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI]
pre (przed leczeniem) [t0], post (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI]
Zmiana w funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni - fNIRS 16 optod (48 kanałów)
Ramy czasowe: pre (przed leczeniem) [t0], post (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI]
pre (przed leczeniem) [t0], post (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI]
Zmiana w elektroencefalografii
Ramy czasowe: pre (przed leczeniem) [t0], post (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI]
pre (przed leczeniem) [t0], post (po leczeniu) [po 10 tyg. GA i po 6 tyg. GI]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Aktywna grupa ambulatoryjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj