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Associação entre tDCS e treinamento Lokomat em pacientes com lesão medular incompleta

2 de junho de 2021 atualizado por: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Associação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) com Treinamento de Marcha com Suporte Parcial do Peso Corporal no Dispositivo Robótico (Lokomat) para Tratamento de Pacientes com Lesão Medular Incompleta

A lesão medular é apontada como a maior causa de incapacidade permanente em todo o mundo, sendo a perda da capacidade de deambulação a maior e mais devastadora delas para esses pacientes. Nosso objetivo é analisar os efeitos da estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua (ETCC) combinada com treinamento de marcha com suporte parcial de peso corporal auxiliado por dispositivo robótico (Lokomat, Hocoma) na marcha de pacientes com lesão medular incompleta (LM). Neste estudo randomizado duplo-cego estratificado, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, pacientes ambulatoriais (GA) ou pacientes internados (GI), e receberão tDCS ativo ou placebo seguido de treinamento de marcha com Lokomat (GA: 3 sessões/ semana x 10 semanas = 30 sessões; GI: 5 sessões/semana x 6 semanas = 30 sessões). As avaliações funcionais (através de escalas clínicas e funcionais, avaliam marcha, força muscular, espasticidade, equilíbrio e dor) e neurofisiológicas (excitabilidade cortical medida por estimulação magnética transcraniana, eletroencefalografia e espectroscopia de infravermelho próximo funcional) serão realizadas antes e após o período de treinamento . As avaliações funcionais também serão realizadas após 15 sessões (intermediárias) e após 3 meses de acompanhamento. O resultado esperado é que os pacientes que receberam o tDCS ativo apresentem uma melhora na marcha no solo após o período de treinamento do Lokomat significativamente maior do que o grupo placebo, havendo relações entre medidas neurofisiológicas, cinemáticas e funcionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão medular é apontada como a maior causa de incapacidade permanente em todo o mundo, sendo a perda da capacidade de deambulação a maior e mais devastadora delas para esses pacientes. Portanto, nosso objetivo é analisar os efeitos do tratamento com estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua (ETCC) associado ao treinamento de marcha com suporte parcial de peso corporal auxiliado por dispositivo robótico (Lokomat, Hocoma) na marcha de pacientes com lesão medular incompleta (SCI) classificados como AIS C e D. Neste estudo randomizado duplo-cego estratificado, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, pacientes ambulatoriais (GA) ou pacientes internados (GI), e receberão tDCS ativo ou placebo seguido de treino de marcha com Lokomat (GA: 3 sessões/semana x 10 semanas = 30 sessões; GI: 5 sessões/semana x 6 semanas = 30 sessões). As avaliações funcionais (através de escalas clínicas e funcionais, avaliam marcha, força muscular, espasticidade, equilíbrio e dor) e neurofisiológicas (excitabilidade cortical medida por estimulação magnética transcraniana, eletroencefalografia e espectroscopia de infravermelho próximo funcional) serão realizadas antes e após o período de treinamento . As avaliações funcionais também serão realizadas após 15 sessões (intermediárias) e após 3 meses de acompanhamento. O resultado esperado é que os pacientes que receberam o ativo (tDCS) apresentem uma melhora em relação à marcha no solo após o período de treinamento do Lokomat, significativamente maior que o grupo placebo, com correlação positiva entre as medidas neurofisiológicas, cinemáticas e funcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e radiológico de lesão medular incompleta de origem traumática;
  • 1 a 36 meses de lesão;
  • ÁSIA C e D;
  • Estado clínico estável;
  • Função cognitiva preservada para compreender e executar o experimento e seguir as instruções (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • Consentimento informado por escrito;
  • Tolerância para sentar-se ereto por pelo menos 1 hora.

Critério de exclusão:

  • História de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, epilepsia e/ou qualquer outra condição neurológica prévia ou concomitante à lesão medular;
  • Presença de doença neurodegenerativa progressiva;
  • Problemas ortopédicos anteriores (ex: osteoartrite, deformidades articulares);
  • Membro hipertônico (grau > 3 na escala modificada de Ashworth);
  • Limitações de amplitude de movimento articular ativa/passiva;
  • Contraturas musculares irreversíveis;
  • Falta de resistência física durante o treinamento físico proposto;
  • Fadiga incapacitante;
  • Peso corporal > 150 Kg;
  • Osteoporose com risco de fratura patológica;
  • Assimetria nos membros inferiores > 2 cm;
  • Lesões de pele e/ou úlcera por pressão em áreas onde a órtese do Lokomat irá pressionar;
  • Qualquer outro critério de exclusão estabelecido por decisão médica.

Critérios de exclusão para TMS:

Lesões cutâneas no local da estimulação; presença de implante elétrico, magnético ou ativado mecanicamente (incluindo marcapassos cardíacos); clipe vascular intracerebral ou qualquer outro dispositivo eletricamente sensível; gravidez; metal em qualquer parte da cabeça; história de epilepsia resistente a medicamentos; história de convulsões ou perda de consciência não esclarecida e/ou desacompanhada de médico.

Critérios de exclusão para Lokomat:

Marcapasso cardíaco; angina instável ou outra doença cardíaca descompensada; doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada; disreflexia autonômica descontrolada que dificulta o treinamento do Lokomat; fratura não cicatrizada dos ossos dos membros inferiores; traqueostomia; deformidades e rigidez da articulação do quadril, joelho ( ≥ 20° de flexão) e tornozelo ( ≥ 10° de flexão plantar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ativo ambulatorial
Este grupo receberá tDCS ativo, combinado com treinamento de marcha Lokomat
tDCS ativo durante 20 minutos antes do treino Lokomat para pacientes ambulatoriais
Outros nomes:
  • tDCS ativo
Experimental: Grupo ativo de internação
Este grupo receberá tDCS ativo, combinado com treinamento de marcha Lokomat
tDCS ativo durante 20 minutos antes do treino Lokomat para pacientes internados
Outros nomes:
  • tDCS ativo
Experimental: Grupo placebo ambulatorial
Este grupo receberá tDCS placebo, combinado com treinamento de marcha Lokomat
placebo tDCS durante 20 minutos antes do treino Lokomat para pacientes ambulatoriais
Outros nomes:
  • placebo tDCS
Experimental: Grupo placebo de internação
Este grupo receberá tDCS placebo, combinado com treinamento de marcha Lokomat
placebo tDCS durante 20 minutos antes do treino Lokomat para pacientes internados
Outros nomes:
  • placebo tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A. Mudança no Índice de Caminhada para Lesão Medular, WISCI II
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association - ÁSIA
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0]
pré (antes do tratamento) [t0]
Mudança na (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - WASI 2014)
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Mudança na Escala Modificada de Ashworth
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0],inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0],inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração no Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0],inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0],inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração no teste de caminhada de 10 metros e teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração no Time Up and Go Test - TUG
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração na Forma Curta - 36 Teste de Qualidade de Vida - SF 36
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração na Medida de Independência Medular - SCIM
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração na dinamometria isocinética dos membros inferiores
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
Alteração na Escala Visual Analógica - EVA
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração na versão brasileira do McGill Pain Questionnaire
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Mudança no Algometro de Pressão
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração na Modulação Condicionada da Dor - CPM
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Mudança na Escala de Autoafirmações Relacionadas à Dor - Subescala de Catastrofização (PRSS-Catastrofização)
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HAD
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Mudança no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração no Questionário de Saúde do Paciente 9 - PHQ 9
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
Alteração na Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
Mudança na Espectroscopia de Infravermelho Próximo Funcional - fNIRS 16 optodes (48 canais)
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
Alteração no Eletroencefalograma
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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