- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02562001
Associação entre tDCS e treinamento Lokomat em pacientes com lesão medular incompleta
Associação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) com Treinamento de Marcha com Suporte Parcial do Peso Corporal no Dispositivo Robótico (Lokomat) para Tratamento de Pacientes com Lesão Medular Incompleta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico de lesão medular incompleta de origem traumática;
- 1 a 36 meses de lesão;
- ÁSIA C e D;
- Estado clínico estável;
- Função cognitiva preservada para compreender e executar o experimento e seguir as instruções (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
- Consentimento informado por escrito;
- Tolerância para sentar-se ereto por pelo menos 1 hora.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, epilepsia e/ou qualquer outra condição neurológica prévia ou concomitante à lesão medular;
- Presença de doença neurodegenerativa progressiva;
- Problemas ortopédicos anteriores (ex: osteoartrite, deformidades articulares);
- Membro hipertônico (grau > 3 na escala modificada de Ashworth);
- Limitações de amplitude de movimento articular ativa/passiva;
- Contraturas musculares irreversíveis;
- Falta de resistência física durante o treinamento físico proposto;
- Fadiga incapacitante;
- Peso corporal > 150 Kg;
- Osteoporose com risco de fratura patológica;
- Assimetria nos membros inferiores > 2 cm;
- Lesões de pele e/ou úlcera por pressão em áreas onde a órtese do Lokomat irá pressionar;
- Qualquer outro critério de exclusão estabelecido por decisão médica.
Critérios de exclusão para TMS:
Lesões cutâneas no local da estimulação; presença de implante elétrico, magnético ou ativado mecanicamente (incluindo marcapassos cardíacos); clipe vascular intracerebral ou qualquer outro dispositivo eletricamente sensível; gravidez; metal em qualquer parte da cabeça; história de epilepsia resistente a medicamentos; história de convulsões ou perda de consciência não esclarecida e/ou desacompanhada de médico.
Critérios de exclusão para Lokomat:
Marcapasso cardíaco; angina instável ou outra doença cardíaca descompensada; doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada; disreflexia autonômica descontrolada que dificulta o treinamento do Lokomat; fratura não cicatrizada dos ossos dos membros inferiores; traqueostomia; deformidades e rigidez da articulação do quadril, joelho ( ≥ 20° de flexão) e tornozelo ( ≥ 10° de flexão plantar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo ambulatorial
Este grupo receberá tDCS ativo, combinado com treinamento de marcha Lokomat
|
tDCS ativo durante 20 minutos antes do treino Lokomat para pacientes ambulatoriais
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ativo de internação
Este grupo receberá tDCS ativo, combinado com treinamento de marcha Lokomat
|
tDCS ativo durante 20 minutos antes do treino Lokomat para pacientes internados
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo placebo ambulatorial
Este grupo receberá tDCS placebo, combinado com treinamento de marcha Lokomat
|
placebo tDCS durante 20 minutos antes do treino Lokomat para pacientes ambulatoriais
Outros nomes:
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Experimental: Grupo placebo de internação
Este grupo receberá tDCS placebo, combinado com treinamento de marcha Lokomat
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placebo tDCS durante 20 minutos antes do treino Lokomat para pacientes internados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A. Mudança no Índice de Caminhada para Lesão Medular, WISCI II
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
|
pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association - ÁSIA
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0]
|
pré (antes do tratamento) [t0]
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Mudança na (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - WASI 2014)
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
|
pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Mudança na Escala Modificada de Ashworth
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0],inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0],inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração no Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0],inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0],inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração no teste de caminhada de 10 metros e teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração no Time Up and Go Test - TUG
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração na Forma Curta - 36 Teste de Qualidade de Vida - SF 36
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração na Medida de Independência Medular - SCIM
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração na dinamometria isocinética dos membros inferiores
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
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Alteração na Escala Visual Analógica - EVA
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração na versão brasileira do McGill Pain Questionnaire
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Mudança no Algometro de Pressão
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração na Modulação Condicionada da Dor - CPM
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], inter (após 15 sessões) [após 5 semanas IG e após 3 semanas IG], pós (após tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Mudança na Escala de Autoafirmações Relacionadas à Dor - Subescala de Catastrofização (PRSS-Catastrofização)
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HAD
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração no Questionário de Saúde do Paciente 9 - PHQ 9
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG] e 3 meses de acompanhamento [após 22 semanas IG e após 18 semanas IG]
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Alteração na Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
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Mudança na Espectroscopia de Infravermelho Próximo Funcional - fNIRS 16 optodes (48 canais)
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
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Alteração no Eletroencefalograma
Prazo: pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
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pré (antes do tratamento) [t0], pós (após o tratamento) [após 10 semanas IG e após 6 semanas IG]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pai MYB, Terranova TT, Simis M, Fregni F, Battistella LR. The Combined Use of Transcranial Direct Current Stimulation and Robotic Therapy for the Upper Limb. J Vis Exp. 2018 Sep 23;(139):58495. doi: 10.3791/58495.
- Simis M, Uygur-Kucukseymen E, Pacheco-Barrios K, Battistella LR, Fregni F. Beta-band oscillations as a biomarker of gait recovery in spinal cord injury patients: A quantitative electroencephalography analysis. Clin Neurophysiol. 2020 Aug;131(8):1806-1814. doi: 10.1016/j.clinph.2020.04.166. Epub 2020 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43450715.7.0000.0068_CAAE
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