Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem tDCS og Lokomat træning hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade

2. juni 2021 opdateret af: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Association of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) med gangtræning med delvis kropsvægtstøtte på robotanordningen (Lokomat) til behandling af patienter med ufuldstændig rygmarvsskade

Rygmarvsskaden er identificeret som den største årsag til permanent invaliditet på verdensplan, hvor tabet af evnen til at gå er den største og mest ødelæggende af dem for disse patienter. Vores mål er at analysere effekterne af elektrisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med gangtræning med delvis kropsvægtstøtte hjulpet af robotudstyr (Lokomat, Hocoma) i gang hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). I denne stratificerede randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​begge grupper, ambulante patienter (GA) eller indlagte patienter (GI), og vil modtage aktiv eller placebo tDCS efterfulgt af gangtræning med Lokomat (GA: 3 sessioner/ uge x 10 uger = 30 sessioner; GI: 5 sessioner/uge x 6 uger = 30 sessioner). De funktionelle vurderinger (gennem kliniske og funktionelle skalaer, vurdere gang, muskelstyrke, spasticitet, balance og smerte) og neurofysiologiske (kortikal excitabilitet målt ved transkraniel magnetisk stimulation, elektroencefalografi og funktionel nær-infrarød spektroskopi) vil blive afholdt før og efter træningsperioden . Funktionsvurderingerne vil også blive afholdt efter 15 sessioner (mellemliggende) og efter 3 måneders opfølgning. Det forventede resultat er, at patienter, der modtog den aktive tDCS, viser en forbedring i forhold til jordens gangart efter Lokomat træningsperioden væsentligt større end placebogruppen, med relationer mellem neurofysiologiske, kinematik og funktionelle målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskaden er identificeret som den største årsag til permanent invaliditet på verdensplan, hvor tabet af evnen til at gå er den største og mest ødelæggende af dem for disse patienter. Derfor er vores mål at analysere virkningerne af behandlingen med elektrisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med gangtræning med delvis kropsvægtstøtte hjulpet af robotudstyr (Lokomat, Hocoma) i gang hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI) klassificeret som AIS C og D. I denne stratificerede randomiserede dobbeltblindede undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​begge grupper, ambulante (GA) eller indlagte (GI), og vil modtage aktiv eller placebo tDCS efterfulgt af gangtræning med Lokomat (GA: 3 sessioner/uge x 10 uger = 30 sessioner; GI: 5 sessioner/uge x 6 uger = 30 sessioner). De funktionelle vurderinger (gennem kliniske og funktionelle skalaer, vurdere gang, muskelstyrke, spasticitet, balance og smerte) og neurofysiologiske (kortikal excitabilitet målt ved transkraniel magnetisk stimulation, elektroencefalografi og funktionel nær-infrarød spektroskopi) vil blive afholdt før og efter træningsperioden . Funktionsvurderingerne vil også blive afholdt efter 15 sessioner (mellemliggende) og efter 3 måneders opfølgning. Det forventede resultat er, at patienter, der modtog det aktive (tDCS), viser en forbedring i forhold til jordens gang efter Lokomat træningsperioden, signifikant større end placebogruppen, med positiv korrelation mellem neurofysiologiske, kinematik og funktionelle målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af ufuldstændig rygmarvsskade af traumatisk oprindelse;
  • 1 til 36 måneders læsion;
  • ASIEN C og D;
  • Stabil klinisk status;
  • Kognitiv funktion bevaret for at forstå og udføre eksperimentet og følge instruktionerne (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Tolerance til at sidde oprejst i mindst 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskadehistorie, slagtilfælde, epilepsi og/eller andre tidligere eller samtidige neurologiske tilstande til rygmarvsskade;
  • Tilstedeværelse af progressiv neurodegenerativ sygdom;
  • Tidligere ortopædiske problemer (f.eks. slidgigt, leddeformiteter);
  • Medlem hypertonisk (grad > 3 på den modificerede Ashworth-skala);
  • Aktive/passive leds rækkevidde af bevægelsesbegrænsninger;
  • Irreversible muskelkontrakturer;
  • Mangel på fysisk modstand under foreslået fysisk træning;
  • Invaliderende træthed;
  • Kropsvægt > 150 kg;
  • Osteoporose med patologisk frakturrisiko;
  • Asymmetri i underekstremiteterne > 2 cm;
  • Hudlæsioner og/eller tryksår i områder, hvor ortosen af ​​Lokomat vil presse;
  • Eventuelle andre udelukkelseskriterier fastsat ved lægelig beslutning.

Eksklusionskriterier for TMS:

Hudlæsioner på stimulationsstedet; tilstedeværelse af elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemakere); intracerebral vaskulær klemme eller enhver anden elektrisk følsom enhed; graviditet; metal i enhver del af hovedet; historie med epilepsi resistent over for medicin; anamnese med anfald eller bevidsthedstab ikke afklaret og/eller uden ledsagelse af en læge.

Eksklusionskriterier for Lokomat:

Pacemaker; ustabil angina eller anden dekompenseret hjertesygdom; dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom; ukontrolleret autonom dysrefleksi, der hindrer Lokomat-træning; uhelet fraktur af knoglerne i underekstremiteterne; trakeostomi; deformiteter og stivhed i hofteled, knæ (≥ 20° fleksion) og ankel (≥ 10° plantar fleksion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant aktiv gruppe
Denne gruppe vil modtage aktiv tDCS, kombineret med Lokomat gangtræning
Enhed: Ambulant aktiv gruppe
aktiv tDCS i løbet af 20 minutter før Lokomat træning for ambulante patienter
Andre navne:
  • tDCS aktiv
Eksperimentel: Indlagt aktiv gruppe
Denne gruppe vil modtage aktiv tDCS, kombineret med Lokomat gangtræning
Enhed: Indlagt aktiv gruppe
aktiv tDCS i løbet af 20 minutter før Lokomat træning for indlagte patienter
Andre navne:
  • tDCS aktiv
Eksperimentel: Ambulant placebogruppe
Denne gruppe vil modtage placebo tDCS, kombineret med Lokomat gangtræning
Enhed: Ambulant placebogruppe
placebo tDCS i løbet af 20 minutter før Lokomat træning for ambulante patienter
Andre navne:
  • tDCS placebo
Eksperimentel: Indlagt placebogruppe
Denne gruppe vil modtage placebo tDCS, kombineret med Lokomat gangtræning
Enhed: Indlagt placebogruppe
placebo tDCS i løbet af 20 minutter før Lokomat træning for indlagte patienter
Andre navne:
  • tDCS placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A. Ændring i gangindekset for rygmarvsskade, WISCI II
Tidsramme: før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale - ASIEN
Tidsramme: før (før behandling) [t0]
før (før behandling) [t0]
Ændring i (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014)
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i Ashworth Modified Scale
Tidsramme: før (før behandling) [t0],inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0],inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i Berg Balance Test
Tidsramme: før (før behandling) [t0],inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0],inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i 10 meters gangprøven og 6 minutters gangprøven
Tidsramme: før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i Time Up and Go-testen - TUG
Tidsramme: før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i den korte form - 36 livskvalitetstest - SF 36
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i måling af rygmarvsuafhængighed - SCIM
Tidsramme: før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i den nedre ekstremitets isokinetiske dynamometri
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI]
Ændring i Visual Analogic Scale - VAS
Tidsramme: før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i den brasilianske version af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i trykalgometret
Tidsramme: før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i den betingede smertemodulering - CPM
Tidsramme: før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 uger GA og efter 3 uger GI], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i skalaen for smerterelaterede selvudsagn - Katastrofiserende underskala (PRSS-katastrofiserende)
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i Hospitalets angst- og depressionsskala - HAD
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9 - PHQ 9
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI] og 3 måneders opfølgning [efter 22 uger GA og efter 18 uger GI]
Ændring i den transkranielle magnetiske stimulering
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI]
Ændring i den funktionelle nær-infrarøde spektroskopi - fNIRS 16 optoder (48 kanaler)
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI]
Ændring i elektroencefalografi
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI]
før (før behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 uger GA og efter 6 uger GI]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Ambulant aktiv gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner