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Association entre la tDCS et la formation au Lokomat chez les patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière

2 juin 2021 mis à jour par: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Association de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à l'entraînement à la marche avec support partiel du poids corporel sur le dispositif robotique (Lokomat) pour le traitement des patients présentant une lésion médullaire incomplète

La lésion de la moelle épinière est identifiée comme la principale cause d'incapacité permanente dans le monde, la perte de capacité à marcher étant la plus importante et la plus dévastatrice d'entre elles pour ces patients. Notre objectif est d'analyser les effets de la stimulation électrique transcrânienne à courant continu (tDCS) combinée à un entraînement à la marche avec un support partiel du poids corporel assisté par un dispositif robotique (Lokomat, Hocoma) dans la marche des patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière (SCI). Dans cette étude stratifiée randomisée en double aveugle, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, patients ambulatoires (GA) ou patients hospitalisés (GI), et recevront un tDCS actif ou un placebo suivi d'un entraînement à la marche avec Lokomat (GA : 3 sessions/ semaine x 10 semaines = 30 séances ; GI : 5 séances/semaine x 6 semaines = 30 séances). Les bilans fonctionnels (grâce à des échelles cliniques et fonctionnelles, évaluent la marche, la force musculaire, la spasticité, l'équilibre et la douleur) et neurophysiologiques (excitabilité corticale mesurée par stimulation magnétique transcrânienne, électroencéphalographie et spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle) auront lieu avant et après la période de formation . Les bilans fonctionnels auront également lieu après 15 séances (intermédiaire) et après 3 mois de suivi. Le résultat attendu est que les patients ayant reçu la tDCS active présentent une amélioration de la marche au sol après la période d'entraînement au Lokomat significativement supérieure au groupe placebo, avec des relations entre les mesures neurophysiologiques, cinématiques et fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de la moelle épinière est identifiée comme la principale cause d'incapacité permanente dans le monde, la perte de capacité à marcher étant la plus importante et la plus dévastatrice d'entre elles pour ces patients. Par conséquent, notre objectif est d'analyser les effets du traitement par stimulation électrique transcrânienne à courant continu (tDCS) associé à un entraînement à la marche avec un soutien partiel du poids corporel assisté par un dispositif robotique (Lokomat, Hocoma) dans la démarche des patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière. (SCI) classés AIS C et D. Dans cette étude stratifiée randomisée en double aveugle, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, patients ambulatoires (GA) ou patients hospitalisés (GI), et recevront un tDCS actif ou un placebo suivi de entraînement à la marche avec Lokomat (GA : 3 séances/semaine x 10 semaines = 30 séances ; GI : 5 séances/semaine x 6 semaines = 30 séances). Les bilans fonctionnels (grâce à des échelles cliniques et fonctionnelles, évaluent la marche, la force musculaire, la spasticité, l'équilibre et la douleur) et neurophysiologiques (excitabilité corticale mesurée par stimulation magnétique transcrânienne, électroencéphalographie et spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle) auront lieu avant et après la période de formation . Les bilans fonctionnels auront également lieu après 15 séances (intermédiaire) et après 3 mois de suivi. Le résultat attendu est que les patients ayant reçu l'actif (tDCS) présentent une amélioration de la marche au sol après la période d'entraînement au Lokomat, significativement supérieure au groupe placebo, avec une corrélation positive entre les mesures neurophysiologiques, cinématiques et fonctionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et radiologique des lésions incomplètes de la moelle épinière d'origine traumatique ;
  • 1 à 36 mois de lésion ;
  • ASIE C et D ;
  • État clinique stable ;
  • Fonction cognitive préservée pour comprendre et exécuter l'expérience et suivre les instructions (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Tolérance à rester assis pendant au moins 1 heure.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral, épilepsie et/ou toute autre condition neurologique antérieure ou concomitante à une lésion de la moelle épinière ;
  • Présence d'une maladie neurodégénérative progressive ;
  • Problèmes orthopédiques antérieurs (par exemple, arthrose, déformations articulaires);
  • Membre hypertonique (grade > 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée) ;
  • Limitations actives/passives de l'amplitude des mouvements ;
  • Contractures musculaires irréversibles ;
  • Manque de résistance physique lors de l'entraînement physique proposé ;
  • Fatigue invalidante;
  • Poids corporel > 150 kg ;
  • Ostéoporose avec risque de fracture pathologique ;
  • Asymétrie des membres inférieurs > 2 cm ;
  • Lésions cutanées et/ou escarres dans les zones où l'orthèse de Lokomat appuiera ;
  • Tout autre critère d'exclusion établi par décision médicale.

Critères d'exclusion pour TMS :

Lésions cutanées au site de stimulation ; présence d'implant électrique, magnétique ou activé mécaniquement (y compris les stimulateurs cardiaques); clip vasculaire intracérébral ou tout autre dispositif électriquement sensible ; grossesse; métal dans n'importe quelle partie de la tête; antécédent d'épilepsie résistante aux médicaments ; antécédent de convulsions ou de perte de conscience non clarifié et/ou non accompagné par un médecin.

Critères d'exclusion pour Lokomat :

Pacemaker cardiaque; angine de poitrine instable ou autre maladie cardiaque décompensée ; maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée ; dysréflexie autonome incontrôlée qui entrave l'entraînement au Lokomat ; fracture non cicatrisée des os des membres inférieurs; trachéotomie; déformations et raideur de l'articulation de la hanche, du genou (≥ 20° de flexion) et de la cheville (≥ 10° de flexion plantaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif ambulatoire
Ce groupe recevra un tDCS actif, combiné à une formation à la marche Lokomat
Dispositif: Groupe actif ambulatoire
tDCS actif pendant 20 minutes avant la formation Lokomat pour les patients ambulatoires
Autres noms:
  • tDCS actif
Expérimental: Groupe actif hospitalisé
Ce groupe recevra un tDCS actif, combiné à une formation à la marche Lokomat
Dispositif: Groupe actif hospitalisé
tDCS actif pendant 20 minutes avant la formation Lokomat pour les patients hospitalisés
Autres noms:
  • tDCS actif
Expérimental: Groupe placebo ambulatoire
Ce groupe recevra un placebo tDCS, combiné à un entraînement à la marche Lokomat
Dispositif: Groupe placebo ambulatoire
placebo tDCS pendant 20 minutes avant la formation Lokomat pour les patients ambulatoires
Autres noms:
  • tDCS placebo
Expérimental: Groupe placebo hospitalisé
Ce groupe recevra un placebo tDCS, combiné à un entraînement à la marche Lokomat
Dispositif: Groupe placebo hospitalisé
placebo tDCS pendant 20 minutes avant la formation Lokomat pour les patients hospitalisés
Autres noms:
  • tDCS placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
A. Modification de l'indice de marche pour les lésions médullaires, WISCI II
Délai: pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association - ASIE
Délai: pré (avant traitement) [t0]
pré (avant traitement) [t0]
Modification de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - WASI 2014)
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
Changement dans l'échelle modifiée d'Ashworth
Délai: pré (avant traitement) [t0],inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
pré (avant traitement) [t0],inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
Modification du test d'équilibre de Berg
Délai: pré (avant traitement) [t0],inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
pré (avant traitement) [t0],inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
Modification du test de marche de 10 mètres et du test de marche de 6 minutes
Délai: pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
Modification du test Time Up and Go - TUG
Délai: pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
Modification de la forme abrégée - 36 Test de qualité de vie - SF 36
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
Modification de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière - SCIM
Délai: pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
Modification de la dynamométrique isocinétique des membres inférieurs
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI]
Modification de l'échelle visuelle analogique - EVA
Délai: pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
Modification de la version brésilienne du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
Modification de l'algomètre de pression
Délai: pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
Modification de la modulation de la douleur conditionnée - CPM
Délai: pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
pré (avant traitement) [t0], inter (après 15 séances) [après 5 semaines GA et après 3 semaines GI], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines d'AG et après 18 semaines d'AG]
Modification de l'échelle des déclarations personnelles liées à la douleur - Sous-échelle de catastrophisation (PRSS-Catastrophisation)
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
Modification de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - HAD
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
Modification du questionnaire sur la santé du patient 9 - PHQ 9
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI] et 3 mois de suivi [après 22 semaines GA et après 18 semaines GI]
Modification de la stimulation magnétique transcrânienne
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI]
Modification de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge - fNIRS 16 optodes (48 canaux)
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI]
Changement dans l'électroencéphalographie
Délai: pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI]
pré (avant traitement) [t0], post (après traitement) [après 10 semaines GA et après 6 semaines GI]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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