Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación entre tDCS y entrenamiento Lokomat en pacientes con lesión medular incompleta

2 de junio de 2021 actualizado por: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Asociación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) con entrenamiento de la marcha con apoyo parcial del peso corporal en el dispositivo robótico (Lokomat) para el tratamiento de pacientes con lesión medular incompleta

La lesión de la médula espinal se identifica como la principal causa de discapacidad permanente en todo el mundo, siendo la pérdida de la capacidad para caminar la mayor y más devastadora de ellas para estos pacientes. Nuestro objetivo es analizar los efectos de la estimulación eléctrica transcraneal de corriente continua (tDCS) combinada con el entrenamiento de la marcha con apoyo parcial del peso corporal asistido por un dispositivo robótico (Lokomat, Hocoma) en la marcha de pacientes con lesión medular incompleta (LME). En este estudio doble ciego aleatorizado estratificado, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de ambos grupos, pacientes ambulatorios (GA) o pacientes hospitalizados (GI), y recibirán tDCS activo o placebo seguido de entrenamiento de la marcha con Lokomat (GA: 3 sesiones/ semana x 10 semanas = 30 sesiones; GI: 5 sesiones/semana x 6 semanas = 30 sesiones). Las valoraciones funcionales (a través de escalas clínicas y funcionales, valoran la marcha, la fuerza muscular, la espasticidad, el equilibrio y el dolor) y neurofisiológicas (excitabilidad cortical medida por estimulación magnética transcraneal, electroencefalografía y espectroscopia funcional del infrarrojo cercano) se realizarán antes y después del periodo de entrenamiento. . Las evaluaciones funcionales también se realizarán después de 15 sesiones (intermedio) y después de 3 meses de seguimiento. El resultado esperado es que los pacientes que recibieron el tDCS activo presenten una mejora sobre la marcha en el suelo después del período de entrenamiento con Lokomat significativamente mayor que el grupo placebo, con relaciones entre las mediciones neurofisiológicas, cinemáticas y funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal se identifica como la principal causa de discapacidad permanente en todo el mundo, siendo la pérdida de la capacidad para caminar la mayor y más devastadora de ellas para estos pacientes. Por tanto, nuestro objetivo es analizar los efectos del tratamiento con estimulación eléctrica transcraneal en corriente continua (tDCS) asociado al entrenamiento de la marcha con apoyo parcial del peso corporal asistido por dispositivo robótico (Lokomat, Hocoma) en la marcha de pacientes con lesión medular incompleta. (SCI) clasificado como AIS C y D. En este estudio doble ciego aleatorio estratificado, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de ambos grupos, pacientes ambulatorios (GA) o pacientes hospitalizados (GI), y recibirán tDCS activo o placebo seguido de entrenamiento de la marcha con Lokomat (GA: 3 sesiones/semana x 10 semanas = 30 sesiones; GI: 5 sesiones/semana x 6 semanas = 30 sesiones). Las valoraciones funcionales (a través de escalas clínicas y funcionales, valoran la marcha, la fuerza muscular, la espasticidad, el equilibrio y el dolor) y neurofisiológicas (excitabilidad cortical medida por estimulación magnética transcraneal, electroencefalografía y espectroscopia funcional del infrarrojo cercano) se realizarán antes y después del periodo de entrenamiento. . Las evaluaciones funcionales también se realizarán después de 15 sesiones (intermedio) y después de 3 meses de seguimiento. El resultado esperado es que los pacientes que recibieron el activo (tDCS) presenten una mejora sobre la marcha en el suelo después del período de entrenamiento con Lokomat, significativamente mayor que el grupo placebo, con una correlación positiva entre las medidas neurofisiológicas, cinemáticas y funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico de lesión medular incompleta de origen traumático;
  • 1 a 36 meses de lesión;
  • ASIA C y D;
  • Estado clínico estable;
  • Función cognitiva preservada para comprender y ejecutar el experimento y seguir las instrucciones (Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - WASI 2014);
  • Consentimiento informado por escrito;
  • Tolerancia a sentarse erguido durante al menos 1 hora.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, epilepsia y/o cualquier otra condición neurológica previa o concomitante a la lesión de la médula espinal;
  • Presencia de enfermedad neurodegenerativa progresiva;
  • Problemas ortopédicos previos (por ejemplo, osteoartritis, deformidades articulares);
  • Miembro hipertónico (grado > 3 en la escala de Ashworth modificada);
  • Limitaciones del rango de movimiento articular activo/pasivo;
  • contracturas musculares irreversibles;
  • Falta de resistencia física durante el entrenamiento físico propuesto;
  • Fatiga incapacitante;
  • Peso corporal > 150 kg;
  • Osteoporosis con riesgo patológico de fractura;
  • Asimetría en miembros inferiores > 2 cm;
  • Lesiones cutáneas y/o úlceras por presión en zonas donde presionará la órtesis de Lokomat;
  • Cualquier otro criterio de exclusión establecido por decisión médica.

Criterios de exclusión para TMS:

Lesiones cutáneas en el sitio de estimulación; presencia de implantes eléctricos, magnéticos o activados mecánicamente (incluidos los marcapasos cardíacos); clip vascular intracerebral o cualquier otro dispositivo sensible a la electricidad; el embarazo; metal en cualquier parte de la cabeza; antecedentes de epilepsia resistente a la medicación; antecedentes de convulsiones o pérdida del conocimiento no aclarados y/o no acompañados por un médico.

Criterios de exclusión para Lokomat:

Marcapasos cardíaco; angina inestable u otra enfermedad cardíaca descompensada; enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada; disreflexia autonómica descontrolada que dificulta el entrenamiento con Lokomat; fractura no curada de los huesos de las extremidades inferiores; traqueotomía; deformidades y rigidez de la articulación de la cadera, rodilla (≥ 20° de flexión) y tobillo (≥ 10° de flexión plantar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo ambulatorio
Este grupo recibirá tDCS activo, combinado con entrenamiento de marcha Lokomat
tDCS activo durante 20 minutos antes del entrenamiento con Lokomat para pacientes ambulatorios
Otros nombres:
  • tDCS activo
Experimental: Grupo activo de pacientes hospitalizados
Este grupo recibirá tDCS activo, combinado con entrenamiento de marcha Lokomat
tDCS activo durante 20 minutos antes del entrenamiento con Lokomat para pacientes hospitalizados
Otros nombres:
  • tDCS activo
Experimental: Grupo de placebo para pacientes ambulatorios
Este grupo recibirá tDCS de placebo, combinado con entrenamiento de marcha Lokomat
tDCS placebo durante 20 minutos antes del entrenamiento con Lokomat para pacientes ambulatorios
Otros nombres:
  • placebo de tDCS
Experimental: Grupo de placebo para pacientes hospitalizados
Este grupo recibirá tDCS de placebo, combinado con entrenamiento de marcha Lokomat
tDCS placebo durante 20 minutos antes del entrenamiento con Lokomat para pacientes hospitalizados
Otros nombres:
  • placebo de tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
A. Cambio en el índice de marcha para lesiones de la médula espinal, WISCI II
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral - ASIA
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0]
pre (antes del tratamiento) [t0]
Cambio en la (Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - WASI 2014)
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la escala modificada de Ashworth
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en el Test de Marcha de 10 metros y el Test de Marcha de 6 Minutos
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en el Test Time Up and Go - TUG
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la Forma Corta - 36 Test de Calidad de Vida - SF 36
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la Medida de Independencia de la Médula Espinal - SCIM
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la Dinamometría Isocinética de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
Cambio en la Escala Analógica Visual - EVA
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la versión brasileña del Cuestionario de Dolor de McGill
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en el Algometro de Presion
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la Modulación del Dolor Condicionado - CPM
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la escala de autoafirmaciones relacionadas con el dolor - Subescala catastrofista (PRSS-Catastrophizing)
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HAD
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 - PHQ 9
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
Cambio en la Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
Cambio en la Espectroscopía de Infrarrojo Cercano Funcional - fNIRS 16 optodos (48 canales)
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
Cambio en la Electroencefalografía
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo activo ambulatorio

3
Suscribir