- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562001
Asociación entre tDCS y entrenamiento Lokomat en pacientes con lesión medular incompleta
Asociación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) con entrenamiento de la marcha con apoyo parcial del peso corporal en el dispositivo robótico (Lokomat) para el tratamiento de pacientes con lesión medular incompleta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico de lesión medular incompleta de origen traumático;
- 1 a 36 meses de lesión;
- ASIA C y D;
- Estado clínico estable;
- Función cognitiva preservada para comprender y ejecutar el experimento y seguir las instrucciones (Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - WASI 2014);
- Consentimiento informado por escrito;
- Tolerancia a sentarse erguido durante al menos 1 hora.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, epilepsia y/o cualquier otra condición neurológica previa o concomitante a la lesión de la médula espinal;
- Presencia de enfermedad neurodegenerativa progresiva;
- Problemas ortopédicos previos (por ejemplo, osteoartritis, deformidades articulares);
- Miembro hipertónico (grado > 3 en la escala de Ashworth modificada);
- Limitaciones del rango de movimiento articular activo/pasivo;
- contracturas musculares irreversibles;
- Falta de resistencia física durante el entrenamiento físico propuesto;
- Fatiga incapacitante;
- Peso corporal > 150 kg;
- Osteoporosis con riesgo patológico de fractura;
- Asimetría en miembros inferiores > 2 cm;
- Lesiones cutáneas y/o úlceras por presión en zonas donde presionará la órtesis de Lokomat;
- Cualquier otro criterio de exclusión establecido por decisión médica.
Criterios de exclusión para TMS:
Lesiones cutáneas en el sitio de estimulación; presencia de implantes eléctricos, magnéticos o activados mecánicamente (incluidos los marcapasos cardíacos); clip vascular intracerebral o cualquier otro dispositivo sensible a la electricidad; el embarazo; metal en cualquier parte de la cabeza; antecedentes de epilepsia resistente a la medicación; antecedentes de convulsiones o pérdida del conocimiento no aclarados y/o no acompañados por un médico.
Criterios de exclusión para Lokomat:
Marcapasos cardíaco; angina inestable u otra enfermedad cardíaca descompensada; enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada; disreflexia autonómica descontrolada que dificulta el entrenamiento con Lokomat; fractura no curada de los huesos de las extremidades inferiores; traqueotomía; deformidades y rigidez de la articulación de la cadera, rodilla (≥ 20° de flexión) y tobillo (≥ 10° de flexión plantar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo ambulatorio
Este grupo recibirá tDCS activo, combinado con entrenamiento de marcha Lokomat
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tDCS activo durante 20 minutos antes del entrenamiento con Lokomat para pacientes ambulatorios
Otros nombres:
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Experimental: Grupo activo de pacientes hospitalizados
Este grupo recibirá tDCS activo, combinado con entrenamiento de marcha Lokomat
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tDCS activo durante 20 minutos antes del entrenamiento con Lokomat para pacientes hospitalizados
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de placebo para pacientes ambulatorios
Este grupo recibirá tDCS de placebo, combinado con entrenamiento de marcha Lokomat
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tDCS placebo durante 20 minutos antes del entrenamiento con Lokomat para pacientes ambulatorios
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de placebo para pacientes hospitalizados
Este grupo recibirá tDCS de placebo, combinado con entrenamiento de marcha Lokomat
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tDCS placebo durante 20 minutos antes del entrenamiento con Lokomat para pacientes hospitalizados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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A. Cambio en el índice de marcha para lesiones de la médula espinal, WISCI II
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral - ASIA
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0]
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pre (antes del tratamiento) [t0]
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Cambio en la (Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - WASI 2014)
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la escala modificada de Ashworth
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en el Test de Marcha de 10 metros y el Test de Marcha de 6 Minutos
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en el Test Time Up and Go - TUG
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la Forma Corta - 36 Test de Calidad de Vida - SF 36
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la Medida de Independencia de la Médula Espinal - SCIM
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la Dinamometría Isocinética de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
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Cambio en la Escala Analógica Visual - EVA
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la versión brasileña del Cuestionario de Dolor de McGill
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en el Algometro de Presion
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la Modulación del Dolor Condicionado - CPM
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], inter (después de 15 sesiones) [después de 5 semanas GA y después de 3 semanas GI], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la escala de autoafirmaciones relacionadas con el dolor - Subescala catastrofista (PRSS-Catastrophizing)
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HAD
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 - PHQ 9
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI] y 3 meses de seguimiento [después de 22 semanas GA y después de 18 semanas GI]
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Cambio en la Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
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Cambio en la Espectroscopía de Infrarrojo Cercano Funcional - fNIRS 16 optodos (48 canales)
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
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Cambio en la Electroencefalografía
Periodo de tiempo: pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
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pre (antes del tratamiento) [t0], post (después del tratamiento) [después de 10 semanas GA y después de 6 semanas GI]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pai MYB, Terranova TT, Simis M, Fregni F, Battistella LR. The Combined Use of Transcranial Direct Current Stimulation and Robotic Therapy for the Upper Limb. J Vis Exp. 2018 Sep 23;(139):58495. doi: 10.3791/58495.
- Simis M, Uygur-Kucukseymen E, Pacheco-Barrios K, Battistella LR, Fregni F. Beta-band oscillations as a biomarker of gait recovery in spinal cord injury patients: A quantitative electroencephalography analysis. Clin Neurophysiol. 2020 Aug;131(8):1806-1814. doi: 10.1016/j.clinph.2020.04.166. Epub 2020 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43450715.7.0000.0068_CAAE
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