Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS és a Lokomat képzés közötti kapcsolat hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

2021. június 2. frissítette: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) társulása járástréninggel részleges testtömeg-támogatással roboteszközön (Lokomat) a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek kezelésére

A gerincvelő-sérülést világszerte a maradandó rokkantság fő okának tekintik, a járási képesség elvesztése a legnagyobb és legpusztítóbb ok ezeknél a betegeknél. Célunk az elektromos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a részleges testtömeg-támogatással kombinált járástréning, roboteszközzel (Lokomat, Hocoma) való hatásának elemzése a nem komplett gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegek járásában. Ebben a rétegzett randomizált kettős vak vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják mindkét csoport egyikébe, ambuláns (GA) vagy fekvőbeteg (GI) csoportba, és aktív vagy placebo tDCS-t kapnak, majd járástréninget Lokomattal (GA: 3 alkalom/). hét x 10 hét = 30 alkalom; GI: 5 alkalom/hét x 6 hét = 30 alkalom). A funkcionális felméréseket (klinikai és funkcionális skálákkal, járás, izomerő, görcsösség, egyensúly és fájdalom felmérése) és neurofiziológiai (transzkraniális mágneses stimulációval, elektroencefalográfiával és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával mért agykérgi ingerlékenység) az edzési időszak előtt és után tartják. . A funkcionális felmérésekre szintén 15 ülés (köztes) és 3 hónapos követés után kerül sor. A várt eredmény az, hogy az aktív tDCS-t kapó betegek a Lokomat edzési periódus után szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a talajon való járáshoz képest, mint a placebo csoport, a neurofiziológiai, kinematikai és funkcionális mérések közötti összefüggésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülést világszerte a maradandó rokkantság fő okának tekintik, a járási képesség elvesztése a legnagyobb és legpusztítóbb ok ezeknél a betegeknél. Ezért célunk az elektromos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kezelésének elemzése a részleges testtömeg-támogatással, robotizált eszközzel (Lokomat, Hocoma) támogatott járástréninggel a nem komplett gerincvelősérült betegek járásában. Ebben a rétegzett, randomizált kettős-vak vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják mindkét csoport egyikébe, ambuláns (GA) vagy fekvőbeteg (GI), és aktív vagy placebo tDCS-t kapnak. járástréning Lokomattal (GA: 3 alkalom/hét x 10 hét = 30 alkalom; GI: 5 alkalom/hét x 6 hét = 30 alkalom). A funkcionális felméréseket (klinikai és funkcionális skálákkal, járás, izomerő, görcsösség, egyensúly és fájdalom felmérése) és neurofiziológiai (transzkraniális mágneses stimulációval, elektroencefalográfiával és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával mért agykérgi ingerlékenység) az edzési időszak előtt és után tartják. . A funkcionális felmérésekre szintén 15 ülés (köztes) és 3 hónapos követés után kerül sor. A várható eredmény az, hogy az aktív (tDCS) kezelésben részesült betegek a Lokomat edzési periódus után szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a talajon való járáshoz képest, mint a placebo csoport, pozitív korrelációval a neurofiziológiai, kinematikai és funkcionális mérések között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumatikus eredetű hiányos gerincvelő-sérülés klinikai és radiológiai diagnosztikája;
  • 1-36 hónapos elváltozás;
  • ÁZSIA C és D;
  • Stabil klinikai állapot;
  • Megőrizve a kognitív funkciót a kísérlet megértése és végrehajtása, valamint az utasítások követése érdekében (Wechsler Adult Intelligence Scale – WASI 2014);
  • írásos beleegyezés;
  • Legalább 1 órán át egyenesen ülni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Traumás agysérülés, szélütés, epilepszia és/vagy bármely más korábbi vagy egyidejű, gerincvelői sérüléssel járó neurológiai állapot;
  • Progresszív neurodegeneratív betegség jelenléte;
  • Korábbi ortopédiai problémák (pl. osteoarthritis, ízületi deformitások);
  • Tag hipertóniás (fokozat > 3 a módosított Ashworth skálán);
  • Aktív/passzív ízületi mozgáskorlátok;
  • Irreverzibilis izomkontraktúrák;
  • A fizikai ellenállás hiánya a javasolt fizikai edzés során;
  • A fáradtság megszüntetése;
  • Testtömeg > 150 kg;
  • Csontritkulás patológiás törési kockázattal;
  • Aszimmetria az alsó végtagokban > 2 cm;
  • Bőrelváltozások és/vagy nyomási fekélyek olyan területeken, ahol a Lokomat ortézise megnyomódik;
  • Bármilyen egyéb, orvosi döntéssel megállapított kizárási kritérium.

A TMS kizárási feltételei:

Bőrelváltozások a stimulációs helyen; elektromos, mágneses vagy mechanikusan aktivált implantátum jelenléte (beleértve a szívritmus-szabályozókat is); intracerebrális vaszkuláris klip vagy bármely más elektromosan érzékeny eszköz; terhesség; fém a fej bármely részében; gyógyszeres kezelésre rezisztens epilepszia anamnézisében; görcsrohamok vagy eszméletvesztés az anamnézisben, amelyet nem tisztázott és/vagy orvos kíséret nélkül.

Kizárási kritériumok a Lokomat esetében:

szívritmus-szabályozó; instabil angina vagy más dekompenzált szívbetegség; dekompenzált krónikus obstruktív tüdőbetegség; ellenőrizetlen autonóm dysreflexia, amely akadályozza a Lokomat edzést; az alsó végtagok csontjainak be nem gyógyult törése; tracheostomia; a csípőízület, a térd (≥ 20°-os hajlítás) és a boka (≥10°-os talphajlítás) deformitásai és merevsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns aktív csoport
Ez a csoport aktív tDCS-t fog kapni, kombinálva a Lokomat járástréninggel
Eszköz: Ambuláns aktív csoport
aktív tDCS 20 perccel a Lokomat edzés előtt járóbetegek számára
Más nevek:
  • tDCS aktív
Kísérleti: Fekvőbeteg aktív csoport
Ez a csoport aktív tDCS-t fog kapni, kombinálva a Lokomat járástréninggel
Eszköz: Fekvőbeteg aktív csoport
aktív tDCS 20 perccel a Lokomat edzés előtt fekvőbetegek számára
Más nevek:
  • tDCS aktív
Kísérleti: Ambuláns placebo csoport
Ez a csoport placebo tDCS-t kap, Lokomat járástréninggel kombinálva
Eszköz: Ambuláns placebo csoport
placebo tDCS 20 perccel a Lokomat edzés előtt járóbetegek számára
Más nevek:
  • tDCS placebo
Kísérleti: Fekvőbeteg placebo csoport
Ez a csoport placebo tDCS-t kap, Lokomat járástréninggel kombinálva
Eszköz: Fekvőbeteg placebo csoport
placebo tDCS 20 perccel a Lokomat edzés előtt fekvőbetegek számára
Más nevek:
  • tDCS placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. A gerincvelő sérülésének járási indexének változása, WISCI II
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
American Spinal Injury Association Impairment Scale – ÁZSIA
Időkeret: kezelés előtt (kezelés előtt) [t0]
kezelés előtt (kezelés előtt) [t0]
Változás a (Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – WASI 2014)
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
Változás az Ashworth módosított skálában
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
Változás a Berg-egyensúly tesztben
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztben és a 6 perces gyaloglás tesztben
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
Változás a Time Up and Go tesztben – TUG
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
Változás a rövid formában – 36 Életminőség-teszt – SF 36
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
Változás a gerincvelő függetlenségi intézkedésében – SCIM
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
Változás az alsó végtag izokinetikus dinamikájában
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után]
Változás a Visual Analogic Scale-ban – VAS
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
Változás a McGill Pain Questionnaire brazil verziójában
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
Változás a nyomásalgométerben
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
Változás a kondicionált fájdalom modulációban – CPM
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
előtt (kezelés előtt) [t0], közben (15 alkalom után) [5 hét GA után és 3 hét GI után], után (kezelés után) [10 hét GA után és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [után 22 hét GA és 18 hét után GI]
Változás a fájdalommal kapcsolatos önkijelentések skálájában – katasztrofális alskála (PRSS-Catastrophizing)
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában – HAD
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
Változás a Beck-depressziós leltárban
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
Változás a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben – PHQ 9
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után] és 3 hónapos követés [22 hét GA és 18 hét GI után]
Változás a transzkraniális mágneses stimulációban
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után]
Változás a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiában – fNIRS 16 optóda (48 csatorna)
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után]
Változás az elektroencephalográfiában
Időkeret: előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után]
előtt (kezelés előtt) [t0], után (kezelés után) [10 hét GA és 6 hét GI után]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns aktív csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel