Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi tDCS a tréninkem Lokomat u pacientů s neúplným poraněním míchy

2. června 2021 aktualizováno: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Asociace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s tréninkem chůze s částečnou podporou tělesné hmotnosti na robotickém zařízení (Lokomat) pro léčbu pacientů s neúplným poraněním míchy

Poranění míchy je celosvětově identifikováno jako hlavní příčina trvalé invalidity, přičemž největší a nejničivější z nich je pro tyto pacienty ztráta schopnosti chodit. Naším cílem je analyzovat účinky elektrické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) kombinované s tréninkem chůze s částečnou podporou tělesné hmotnosti pomocí robotického zařízení (Lokomat, Hocoma) na chůzi pacientů s nekompletním míšním poraněním (SCI). V této stratifikované randomizované dvojitě zaslepené studii budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z obou skupin, ambulantní (GA) nebo hospitalizovaní pacienti (GI), a dostanou aktivní nebo placebo tDCS s následným tréninkem chůze s Lokomatem (GA: 3 sezení/ týden x 10 týdnů = 30 sezení; GI: 5 sezení/týden x 6 týdnů = 30 sezení). Funkční hodnocení (prostřednictvím klinických a funkčních škál hodnotí chůzi, svalovou sílu, spasticitu, rovnováhu a bolest) a neurofyziologické (kortikální excitabilita měřená transkraniální magnetickou stimulací, elektroencefalografií a funkční blízkou infračervenou spektroskopií) se budou konat před a po tréninkovém období. . Funkční hodnocení bude také probíhat po 15 sezeních (střední) a po 3 měsících sledování. Očekávaným výsledkem je, že pacienti, kteří dostávali aktivní tDCS, vykazují zlepšení chůze na zemi po tréninkovém období Lokomatu významně větší než skupina s placebem, se vztahy mezi neurofyziologickými, kinematickými a funkčními měřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy je celosvětově identifikováno jako hlavní příčina trvalé invalidity, přičemž největší a nejničivější z nich je pro tyto pacienty ztráta schopnosti chodit. Naším cílem je proto analyzovat účinky léčby elektrickou transkraniální stejnosměrnou stimulací (tDCS) spojené s tréninkem chůze s částečnou podporou tělesné hmotnosti pomocí robotického zařízení (Lokomat, Hocoma) na chůzi pacientů s neúplným poraněním míchy. (SCI) klasifikované jako AIS C a D. V této stratifikované randomizované dvojitě zaslepené studii budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z obou skupin, ambulantní (GA) nebo hospitalizovaní (GI), a budou dostávat aktivní nebo placebo tDCS a následně trénink chůze s Lokomatem (GA: 3 sezení/týden x 10 týdnů = 30 sezení; GI: 5 sezení/týden x 6 týdnů = 30 sezení). Funkční hodnocení (prostřednictvím klinických a funkčních škál hodnotí chůzi, svalovou sílu, spasticitu, rovnováhu a bolest) a neurofyziologické (kortikální excitabilita měřená transkraniální magnetickou stimulací, elektroencefalografií a funkční blízkou infračervenou spektroskopií) se budou konat před a po tréninkovém období. . Funkční hodnocení bude také probíhat po 15 sezeních (střední) a po 3 měsících sledování. Očekávaným výsledkem je, že pacienti, kteří dostávali aktivní (tDCS) vykazují zlepšení chůze na zemi po tréninkovém období Lokomatu, významně větší než skupina s placebem, s pozitivní korelací mezi neurofyziologickými, kinematickými a funkčními měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika inkompletního poranění míchy traumatického původu;
  • 1 až 36 měsíců léze;
  • ASIA C a D;
  • Stabilní klinický stav;
  • Kognitivní funkce zachována za účelem pochopení a provedení experimentu a dodržování pokynů (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Tolerance vzpřímeného sezení po dobu alespoň 1 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poranění mozku v anamnéze, mrtvice, epilepsie a/nebo jakékoli jiné předchozí nebo souběžné neurologické stavy k poranění míchy;
  • Přítomnost progresivního neurodegenerativního onemocnění;
  • Předchozí ortopedické problémy (např. osteoartróza, kloubní deformity);
  • Člen hypertonický (stupeň > 3 na modifikované Ashworthově stupnici);
  • Omezení rozsahu pohybu aktivního/pasivního kloubu;
  • Nevratné svalové kontraktury;
  • Nedostatek fyzické odolnosti během navrhovaného fyzického tréninku;
  • Deaktivace únavy;
  • Tělesná hmotnost > 150 Kg;
  • Osteoporóza s patologickým rizikem zlomenin;
  • Asymetrie na dolních končetinách > 2 cm;
  • Kožní léze a/nebo dekubit v oblastech, kde bude ortéza Lokomat tlačit;
  • Jakákoli další kritéria vyloučení stanovená lékařským rozhodnutím.

Kritéria vyloučení pro TMS:

Kožní léze v místě stimulace; přítomnost elektrického, magnetického nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátorů); intracerebrální cévní svorka nebo jakékoli jiné elektricky citlivé zařízení; těhotenství; kov v jakékoli části hlavy; anamnéza epilepsie rezistentní na léky; anamnéza záchvatů nebo ztráty vědomí neobjasněná a/nebo bez doprovodu lékaře.

Kritéria vyloučení pro Lokomat:

Kardiostimulátor; nestabilní angina pectoris nebo jiné dekompenzované srdeční onemocnění; dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc; nekontrolovaná autonomní dysreflexie, která brání tréninku Lokomatu; nezhojená zlomenina kostí dolních končetin; tracheostomie; deformity a ztuhlost kyčelního kloubu, kolena (≥ 20° flexe) a kotníku ( ≥ 10° plantární flexe).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní aktivní skupina
Tato skupina obdrží aktivní tDCS v kombinaci s tréninkem chůze Lokomat
Přístroj: Ambulantní aktivní skupina
aktivní tDCS během 20 minut před tréninkem Lokomatu pro ambulantní pacienty
Ostatní jména:
  • tDCS aktivní
Experimentální: Lůžková aktivní skupina
Tato skupina obdrží aktivní tDCS v kombinaci s tréninkem chůze Lokomat
Přístroj: Lůžková aktivní skupina
aktivní tDCS během 20 minut před tréninkem Lokomatu pro hospitalizované pacienty
Ostatní jména:
  • tDCS aktivní
Experimentální: Ambulantní placebo skupina
Tato skupina dostane placebo tDCS v kombinaci s tréninkem chůze Lokomat
Přístroj: Ambulantní placebo skupina
placebo tDCS během 20 minut před tréninkem Lokomatu pro ambulantní pacienty
Ostatní jména:
  • tDCS placebo
Experimentální: Pacientská skupina s placebem
Tato skupina dostane placebo tDCS v kombinaci s tréninkem chůze Lokomat
Přístroj: Pacientská skupina s placebem
placebo tDCS během 20 minut před tréninkem Lokomatu pro hospitalizované pacienty
Ostatní jména:
  • tDCS placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A. Změna indexu chůze pro poranění míchy, WISCI II
Časové okno: před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Americká škála poškození páteře asociace - ASIE
Časové okno: před (před léčbou) [t0]
před (před léčbou) [t0]
Změna ve (Wechsler Adult Intelligence Scale – WASI 2014)
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
Změna v Ashworthově upravené stupnici
Časové okno: před (před léčbou) [t0], inter (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], inter (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
Změna v Berg Balančním testu
Časové okno: před (před léčbou) [t0], inter (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], inter (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
Změna v testu chůze na 10 metrů a testu na 6 minut chůze
Časové okno: před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
Změna v testu Time Up and Go - TUG
Časové okno: před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
Změna v krátkém formuláři - 36 Test kvality života - SF 36
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
Změna v měření nezávislosti míchy - SCIM
Časové okno: před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
Změna izokinetické dynamometrie dolních končetin
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI]
Změna ve vizuální analogické škále - VAS
Časové okno: před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
Změna v brazilské verzi dotazníku McGill Pain Questionnaire
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
Změna v tlakovém algometru
Časové okno: před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
Změna v podmíněné modulaci bolesti – CPM
Časové okno: před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], mezi (po 15 sezeních) [po 5 týdnech GA a po 3 týdnech GI], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnů GA a po 18 týdnech GI]
Změna na škále sebevyjádření souvisejících s bolestí – Katastrofizující subškála (PRSS-Katastrofizující)
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese - HAD
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
Změna v Beckově inventáři deprese
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
Změna v dotazníku o zdraví pacienta 9 - PHQ 9
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI] a 3 měsících sledování [po 22 týdnech GA a po 18 týdnech GI]
Změna transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI]
Změna ve funkční blízké infračervené spektroskopii - fNIRS 16 optod (48 kanálů)
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI]
Změna v elektroencefalografii
Časové okno: před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI]
před (před léčbou) [t0], po (po léčbě) [po 10 týdnech GA a po 6 týdnech GI]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Ambulantní aktivní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit