Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между tDCS и локомат-тренировкой у пациентов с неполной травмой спинного мозга

2 июня 2021 г. обновлено: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Ассоциация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с обучением ходьбе с частичной поддержкой веса тела на роботизированном устройстве (Lokomat) для лечения пациентов с неполной травмой спинного мозга

Травма спинного мозга считается основной причиной постоянной нетрудоспособности во всем мире, при этом потеря способности ходить является самой серьезной и разрушительной из них для этих пациентов. Нашей целью является анализ влияния электрической транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с тренировкой ходьбы с частичной поддержкой веса тела с помощью роботизированного устройства (Lokomat, Hocoma) на походку пациентов с неполным повреждением спинного мозга (SCI). В этом стратифицированном рандомизированном двойном слепом исследовании участники будут случайным образом распределены в одну из обеих групп, амбулаторных (GA) или стационарных (GI), и будут получать активную или плацебо tDCS с последующей тренировкой походки с Lokomat (GA: 3 сеанса/ неделя x 10 недель = 30 сеансов; GI: 5 сеансов в неделю x 6 недель = 30 сеансов). Функциональные оценки (по клиническим и функциональным шкалам, оценивающие походку, мышечную силу, спастичность, равновесие и боль) и нейрофизиологические (корковая возбудимость, измеряемая с помощью транскраниальной магнитной стимуляции, электроэнцефалографии и функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области) будут проводиться до и после периода обучения. . Функциональные оценки также будут проводиться после 15 сеансов (промежуточных) и через 3 месяца последующего наблюдения. Ожидаемый результат заключается в том, что у пациентов, получавших активную tDCS, наблюдается улучшение походки на земле после тренировочного периода Lokomat, значительно большее, чем в группе плацебо, с взаимосвязью между нейрофизиологическими, кинематическими и функциональными показателями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма спинного мозга считается основной причиной постоянной нетрудоспособности во всем мире, при этом потеря способности ходить является самой серьезной и разрушительной из них для этих пациентов. Таким образом, наша цель — проанализировать влияние лечения с помощью электрической транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), связанной с тренировкой ходьбы с частичной поддержкой веса тела с помощью роботизированного устройства (Lokomat, Hocoma), на походку пациентов с неполным повреждением спинного мозга. (SCI), классифицированные как AIS C и D. В этом стратифицированном рандомизированном двойном слепом исследовании участники будут случайным образом распределены в одну из обеих групп, амбулаторных (GA) или стационарных (GI), и получат активную или плацебо tDCS с последующим тренировка ходьбы с Lokomat (ГВ: 3 сеанса в неделю x 10 недель = 30 сеансов; ГИ: 5 сеансов в неделю x 6 недель = 30 сеансов). Функциональные оценки (по клиническим и функциональным шкалам, оценивающие походку, мышечную силу, спастичность, равновесие и боль) и нейрофизиологические (корковая возбудимость, измеряемая с помощью транскраниальной магнитной стимуляции, электроэнцефалографии и функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области) будут проводиться до и после периода обучения. . Функциональные оценки также будут проводиться после 15 сеансов (промежуточных) и через 3 месяца последующего наблюдения. Ожидаемый результат заключается в том, что у пациентов, получавших активный (tDCS), наблюдается улучшение походки на земле после тренировочного периода Lokomat, значительно большее, чем в группе плацебо, с положительной корреляцией между нейрофизиологическими, кинематическими и функциональными показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-рентгенологическая диагностика неполного повреждения позвоночника травматического генеза;
  • от 1 до 36 месяцев поражения;
  • АЗИЯ C и D;
  • Стабильный клинический статус;
  • Когнитивная функция сохранена для понимания и выполнения эксперимента и выполнения инструкций (Шкала интеллекта взрослых Векслера - WASI 2014);
  • Письменное информированное согласие;
  • Терпимость сидеть вертикально не менее 1 часа.

Критерий исключения:

  • Черепно-мозговая травма в анамнезе, инсульт, эпилепсия и/или любые другие неврологические состояния, предшествующие или сопутствующие травме спинного мозга;
  • Наличие прогрессирующего нейродегенеративного заболевания;
  • Предыдущие ортопедические проблемы (например, остеоартроз, деформации суставов);
  • Гипертонус члена (степень > 3 по модифицированной шкале Эшворта);
  • Активные/пассивные ограничения объема движений в суставах;
  • Необратимые мышечные контрактуры;
  • Отсутствие физического сопротивления во время предполагаемой физической тренировки;
  • Отключение усталости;
  • Масса тела > 150 кг;
  • Остеопороз с патологическим риском переломов;
  • Асимметрия нижних конечностей > 2 см;
  • Поражения кожи и/или пролежни в местах, где будет давить ортез Lokomat;
  • Любые другие критерии исключения, установленные медицинским заключением.

Критерии исключения для ТМС:

Поражение кожи в месте стимуляции; наличие электрического, магнитного или механически активируемого имплантата (включая кардиостимуляторы); внутримозговой сосудистый зажим или любое другое электрочувствительное устройство; беременность; металл в любой части головы; история эпилепсии, резистентной к лекарствам; судороги или потеря сознания в анамнезе не выяснены и/или не сопровождались врачом.

Критерии исключения для Локомата:

кардиостимулятор; нестабильная стенокардия или другой декомпенсированный порок сердца; декомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких; неконтролируемая вегетативная дисрефлексия, препятствующая обучению Локомату; незаживший перелом костей нижних конечностей; трахеостомия; деформации и тугоподвижность тазобедренного сустава, коленного (≥ 20° сгибание) и голеностопного сустава (≥ 10° подошвенного сгибания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная активная группа
Эта группа получит активную tDCS в сочетании с тренировкой ходьбы Lokomat.
Устройство: Амбулаторная активная группа
активная tDCS в течение 20 минут перед тренировкой Lokomat для амбулаторных больных
Другие имена:
  • tDCS активен
Экспериментальный: Стационарная активная группа
Эта группа получит активную tDCS в сочетании с тренировкой ходьбы Lokomat.
Устройство: Стационарная активная группа
активная tDCS в течение 20 минут перед тренировкой Lokomat для стационарных пациентов
Другие имена:
  • tDCS активен
Экспериментальный: Амбулаторная группа плацебо
Эта группа будет получать плацебо tDCS в сочетании с тренировкой походки Lokomat.
Устройство: Амбулаторная группа плацебо
плацебо tDCS за 20 минут до тренировки Lokomat для амбулаторных больных
Другие имена:
  • tDCS плацебо
Экспериментальный: Стационарная группа плацебо
Эта группа будет получать плацебо tDCS в сочетании с тренировкой походки Lokomat.
Устройство: Стационарная группа плацебо
плацебо tDCS за 20 минут до тренировки Lokomat для стационарных больных
Другие имена:
  • tDCS плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
A. Изменение индекса ходьбы при травме спинного мозга, WISCI II
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника - АЗИЯ
Временное ограничение: до (до лечения) [t0]
до (до лечения) [t0]
Изменение (Шкала интеллекта взрослых Векслера - WASI 2014)
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
Изменения в тесте баланса Берга
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров и тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
Изменение в тесте Time Up and Go — TUG
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
Изменение в краткой форме — 36 Тест качества жизни — SF 36
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
Изменение показателя независимости спинного мозга - SCIM
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
Изменение изокинетической динамометрии нижних конечностей
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [через 10 недель ГВ и через 6 недель ГВ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [через 10 недель ГВ и через 6 недель ГВ]
Изменение визуальной аналоговой шкалы - ВАШ
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
Изменения в бразильской версии опросника McGill Pain Questionnaire
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
Изменение алгометра давления
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
Изменение условной болевой модуляции - CPM
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
до (до лечения) [t0], промежуточный (после 15 сеансов) [после 5 нед гестационного возраста и через 3 нед гликемического индекса], после (после лечения) [после 10 нед гестации и через 6 нед гликемического индекса] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гв и после 18 нед гв]
Изменение шкалы самооценки, связанной с болью — подшкала катастрофизации (PRSS-катастрофизация)
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии - HAD
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
Изменения в перечне депрессии Бека
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
Изменение в Анкете здоровья пациента 9 - PHQ 9
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [после 10 нед гестационного возраста и через 6 нед ГИ] и через 3 месяца наблюдения [после 22 нед гестационного возраста и после 18 нед ГИ]
Изменение транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [через 10 недель ГВ и через 6 недель ГВ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [через 10 недель ГВ и через 6 недель ГВ]
Изменение функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона - оптоды fNIRS 16 (48 каналов)
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [через 10 недель ГВ и через 6 недель ГВ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [через 10 недель ГВ и через 6 недель ГВ]
Изменения в электроэнцефалографии
Временное ограничение: до (до лечения) [t0], после (после лечения) [через 10 недель ГВ и через 6 недель ГВ]
до (до лечения) [t0], после (после лечения) [через 10 недель ГВ и через 6 недель ГВ]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторная активная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться