Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione tra tDCS e formazione Lokomat in pazienti con lesione incompleta del midollo spinale

2 giugno 2021 aggiornato da: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Associazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'allenamento dell'andatura con supporto parziale del peso corporeo sul dispositivo robotico (Lokomat) per il trattamento di pazienti con lesione incompleta del midollo spinale

La lesione del midollo spinale è identificata come la principale causa di disabilità permanente in tutto il mondo, con la perdita della capacità di camminare che è la più grande e devastante per questi pazienti. Il nostro obiettivo è analizzare gli effetti della stimolazione elettrica transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con l'allenamento della deambulazione con supporto parziale del peso corporeo aiutato da un dispositivo robotico (Lokomat, Hocoma) nell'andatura di pazienti con lesione incompleta del midollo spinale (SCI). In questo studio stratificato randomizzato in doppio cieco, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi, pazienti ambulatoriali (GA) o ricoverati (GI), e riceveranno tDCS attivo o placebo seguito da allenamento alla deambulazione con Lokomat (GA: 3 sessioni/ settimana x 10 settimane = 30 sessioni; GI: 5 sessioni/settimana x 6 settimane = 30 sessioni). Le valutazioni funzionali (attraverso scale cliniche e funzionali, valutare andatura, forza muscolare, spasticità, equilibrio e dolore) e neurofisiologiche (eccitabilità corticale misurata mediante stimolazione magnetica transcranica, elettroencefalografia e spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso) si terranno prima e dopo il periodo di allenamento . Le valutazioni funzionali si terranno anche dopo 15 sedute (intermedie) e dopo 3 mesi di follow up. Il risultato atteso è che i pazienti che hanno ricevuto la tDCS attiva presentino un miglioramento rispetto all'andatura a terra dopo il periodo di allenamento Lokomat significativamente maggiore rispetto al gruppo placebo, con relazioni tra misurazioni neurofisiologiche, cinematiche e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale è identificata come la principale causa di disabilità permanente in tutto il mondo, con la perdita della capacità di camminare che è la più grande e devastante per questi pazienti. Pertanto, il nostro obiettivo è analizzare gli effetti del trattamento con stimolazione elettrica transcranica a corrente continua (tDCS) associata all'allenamento della deambulazione con supporto parziale del peso corporeo aiutato da dispositivo robotico (Lokomat, Hocoma) nell'andatura di pazienti con lesione incompleta del midollo spinale (SCI) classificato come AIS C e D. In questo studio stratificato randomizzato in doppio cieco, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi, pazienti ambulatoriali (GA) o ricoverati (GI), e riceveranno tDCS attivo o placebo seguito da allenamento della deambulazione con Lokomat (GA: 3 sessioni/settimana x 10 settimane = 30 sessioni; GI: 5 sessioni/settimana x 6 settimane = 30 sessioni). Le valutazioni funzionali (attraverso scale cliniche e funzionali, valutare andatura, forza muscolare, spasticità, equilibrio e dolore) e neurofisiologiche (eccitabilità corticale misurata mediante stimolazione magnetica transcranica, elettroencefalografia e spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso) si terranno prima e dopo il periodo di allenamento . Le valutazioni funzionali si terranno anche dopo 15 sedute (intermedie) e dopo 3 mesi di follow up. Il risultato atteso è che i pazienti che hanno ricevuto l'attivo (tDCS) presentano un miglioramento rispetto all'andatura a terra dopo il periodo di allenamento Lokomat, significativamente maggiore rispetto al gruppo placebo, con correlazione positiva tra misurazioni neurofisiologiche, cinematiche e funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica di lesione midollare incompleta di origine traumatica;
  • da 1 a 36 mesi di lesione;
  • ASIA C e D;
  • Stato clinico stabile;
  • Funzione cognitiva preservata per comprendere ed eseguire l'esperimento e seguire le istruzioni (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • Consenso informato scritto;
  • Tolleranza a stare seduti in posizione eretta per almeno 1 ora.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche, ictus, epilessia e/o qualsiasi altra condizione neurologica precedente o concomitante alla lesione del midollo spinale;
  • Presenza di malattia neurodegenerativa progressiva;
  • Problemi ortopedici pregressi (es. artrosi, deformità articolari);
  • Membro ipertonico (grado > 3 sulla scala Ashworth modificata);
  • Limitazioni del range di movimento articolare attivo/passivo;
  • Contratture muscolari irreversibili;
  • Mancanza di resistenza fisica durante l'allenamento fisico proposto;
  • Fatica invalidante;
  • Peso corporeo > 150 Kg;
  • Osteoporosi con rischio patologico di fratture;
  • Asimmetria degli arti inferiori > 2 cm;
  • Lesioni cutanee e/o ulcere da decubito nelle aree in cui l'ortesi di Lokomat premerà;
  • Qualsiasi altro criterio di esclusione stabilito dalla decisione medica.

Criteri di esclusione per TMS:

Lesioni cutanee nel sito di stimolazione; presenza di impianti elettrici, magnetici o ad attivazione meccanica (inclusi pacemaker cardiaci); clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro dispositivo elettricamente sensibile; gravidanza; metallo in qualsiasi parte della testa; storia di epilessia resistente ai farmaci; storia di convulsioni o perdita di coscienza non chiarita e/o non accompagnata da un medico.

Criteri di esclusione per Lokomat:

Pacemaker cardiaco; angina instabile o altra cardiopatia scompensata; broncopneumopatia cronica ostruttiva scompensata; disreflessia autonomica incontrollata che ostacola l'allenamento Lokomat; frattura non cicatrizzata delle ossa degli arti inferiori; tracheotomia; deformità e rigidità dell'articolazione dell'anca, del ginocchio (flessione ≥ 20°) e della caviglia (flessione plantare ≥ 10°).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo ambulatoriale
Questo gruppo riceverà tDCS attivo, combinato con l'addestramento all'andatura Lokomat
Dispositivo: Gruppo attivo ambulatoriale
tDCS attivo durante 20 minuti prima della formazione Lokomat per i pazienti ambulatoriali
Altri nomi:
  • tDCS attivo
Sperimentale: Gruppo attivo di degenza
Questo gruppo riceverà tDCS attivo, combinato con l'addestramento all'andatura Lokomat
Dispositivo: Gruppo attivo di degenza
tDCS attivo durante 20 minuti prima della formazione Lokomat per i pazienti ricoverati
Altri nomi:
  • tDCS attivo
Sperimentale: Gruppo placebo ambulatoriale
Questo gruppo riceverà tDCS placebo, combinato con l'allenamento dell'andatura Lokomat
Dispositivo: Gruppo placebo ambulatoriale
placebo tDCS durante 20 minuti prima della formazione Lokomat per i pazienti ambulatoriali
Altri nomi:
  • placebo tDCS
Sperimentale: Gruppo placebo ricoverato
Questo gruppo riceverà tDCS placebo, combinato con l'allenamento dell'andatura Lokomat
Dispositivo: Gruppo placebo ricoverato
placebo tDCS durante 20 minuti prima della formazione Lokomat per i pazienti ricoverati
Altri nomi:
  • placebo tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A. Variazione dell'indice di camminata per lesione del midollo spinale, WISCI II
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association - ASIA
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0]
pre (prima del trattamento) [t0]
Cambiamento nella (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014)
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Cambiamento nella scala modificata di Ashworth
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0],inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0],inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Cambiamento nel Berg Balance Test
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0],inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0],inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Modifica nel test del cammino di 10 metri e nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Modifica nel test Time Up and Go - TUG
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Cambiamento in forma abbreviata - 36 Test sulla qualità della vita - SF 36
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Cambiamento nella misura dell'indipendenza del midollo spinale - SCIM
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Cambiamento nella dinamometria isocinetica degli arti inferiori
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI]
Cambiamento nella Scala Analogica Visiva - VAS
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Modifica nella versione brasiliana del McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Cambiamento nell'Algometro di Pressione
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato - CPM
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], inter (dopo 15 sedute) [dopo 5 settimane GA e dopo 3 settimane GI], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Cambiamento nella scala delle autodichiarazioni relative al dolore - Sottoscala catastrofizzante (PRSS-catastrofizzante)
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - HAD
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Modifica nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9 - PHQ 9
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI] e 3 mesi di follow-up [dopo 22 settimane GA e dopo 18 settimane GI]
Modifica della stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI]
Cambiamento nella spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso - fNIRS 16 optodi (48 canali)
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI]
Cambiamento nell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI]
pre (prima del trattamento) [t0], post (dopo il trattamento) [dopo 10 settimane GA e dopo 6 settimane GI]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Gruppo attivo ambulatoriale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi