Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan tDCS och Lokomat-träning hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada

2 juni 2021 uppdaterad av: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Association of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) med gångträning med partiell kroppsviktsstöd på robotenheten (Lokomat) för behandling av patienter med ofullständig ryggmärgsskada

Ryggmärgsskadan identifieras som den främsta orsaken till permanent funktionsnedsättning över hela världen, där förlusten av förmågan att gå är den största och mest förödande av dem för dessa patienter. Vårt mål är att analysera effekterna av elektrisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med gångträning med partiell kroppsviktsstöd med hjälp av robotanordning (Lokomat, Hocoma) i gångarten hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada (SCI). I denna stratifierade randomiserade dubbelblinda studie kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av båda grupperna, öppenvård (GA) eller slutenvård (GI), och kommer att få aktiv eller placebo tDCS följt av gångträning med Lokomat (GA: 3 sessioner/ vecka x 10 veckor = 30 sessioner; GI: 5 sessioner/vecka x 6 veckor = 30 sessioner). De funktionella bedömningarna (genom kliniska och funktionella skalor, bedöma gång, muskelstyrka, spasticitet, balans och smärta) och neurofysiologiska (kortikal excitabilitet mätt med transkraniell magnetisk stimulering, elektroencefalografi och funktionell nära-infraröd spektroskopi) kommer att hållas före och efter träningsperioden . Funktionsbedömningarna kommer också att hållas efter 15 sessioner (mellanliggande) och efter 3 månaders uppföljning. Det förväntade resultatet är att patienter som fått den aktiva tDCS visar en förbättring jämfört med markgången efter Lokomats träningsperiod betydligt större än placebogruppen, med relationer mellan neurofysiologiska, kinematiska och funktionella mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskadan identifieras som den främsta orsaken till permanent funktionsnedsättning över hela världen, där förlusten av förmågan att gå är den största och mest förödande av dem för dessa patienter. Därför är vårt mål att analysera effekterna av behandlingen med elektrisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med gångträning med partiell kroppsviktsstöd med hjälp av robotanordning (Lokomat, Hocoma) i gångarten hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada (SCI) klassad som AIS C och D. I denna stratifierade randomiserade dubbelblinda studie kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt i en av båda grupperna, öppenvård (GA) eller slutenvård (GI), och kommer att få aktiv eller placebo tDCS följt av gångträning med Lokomat (GA: 3 pass/vecka x 10 veckor = 30 pass; GI: 5 pass/vecka x 6 veckor = 30 pass). De funktionella bedömningarna (genom kliniska och funktionella skalor, bedöma gång, muskelstyrka, spasticitet, balans och smärta) och neurofysiologiska (kortikal excitabilitet mätt med transkraniell magnetisk stimulering, elektroencefalografi och funktionell nära-infraröd spektroskopi) kommer att hållas före och efter träningsperioden . Funktionsbedömningarna kommer också att hållas efter 15 sessioner (mellanliggande) och efter 3 månaders uppföljning. Det förväntade resultatet är att patienter som fått det aktiva (tDCS) visar en förbättring jämfört med markgången efter Lokomats träningsperiod, betydligt större än placebogruppen, med positiv korrelation mellan neurofysiologiska, kinematiska och funktionella mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnos av ofullständig ryggmärgsskada av traumatiskt ursprung;
  • 1 till 36 månaders skada;
  • ASIA C och D;
  • Stabil klinisk status;
  • Kognitiv funktion bevarad för att förstå och utföra experimentet och följa instruktionerna (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Tolerans att sitta upprätt i minst 1 timme.

Exklusions kriterier:

  • Traumatisk hjärnskada historia, stroke, epilepsi och/eller andra tidigare eller samtidiga neurologiska tillstånd till ryggmärgsskada;
  • Förekomst av progressiv neurodegenerativ sjukdom;
  • Tidigare ortopediska problem (t.ex. artros, leddeformiteter);
  • Medlem hypertonisk (grad > 3 på den modifierade Ashworth-skalan);
  • Aktivt/passivt ledområde av rörelsebegränsningar;
  • Irreversibla muskelkontrakturer;
  • Brist på fysiskt motstånd under föreslagen fysisk träning;
  • Invalidiserande trötthet;
  • Kroppsvikt > 150 kg;
  • Osteoporos med patologisk frakturrisk;
  • Asymmetri i de nedre extremiteterna > 2 cm;
  • Hudskador och/eller trycksår ​​i områden där ortosen hos Lokomat kommer att trycka;
  • Alla andra uteslutningskriterier fastställda genom medicinskt beslut.

Uteslutningskriterier för TMS:

Hudskador på stimuleringsstället; närvaro av elektriska, magnetiska eller mekaniskt aktiverade implantat (inklusive pacemakers); intracerebral vaskulär klämma eller någon annan elektriskt känslig anordning; graviditet; metall i någon del av huvudet; historia av epilepsi som är resistent mot medicin; historia av anfall eller förlust av medvetande som inte är klarlagd och/eller utan sällskap av en läkare.

Uteslutningskriterier för Lokomat:

Pacemaker; instabil angina eller annan dekompenserad hjärtsjukdom; dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom; okontrollerad autonom dysreflexi som hindrar Lokomat-träning; oläkt fraktur av benen i de nedre extremiteterna; trakeostomi; missbildningar och stelhet i höftled, knä (≥ 20° flexion) och fotled (≥ 10° plantarflexion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppenvård aktiv grupp
Denna grupp kommer att få aktiv tDCS, kombinerat med Lokomats gångträning
Enhet: Öppenvård aktiv grupp
aktiv tDCS under 20 minuter innan Lokomat-träning för öppenvård
Andra namn:
  • tDCS aktiv
Experimentell: Slutenvårdsaktiv grupp
Denna grupp kommer att få aktiv tDCS, kombinerat med Lokomats gångträning
Enhet: Slutenvårdsaktiv grupp
aktiv tDCS under 20 minuter innan Lokomat-träning för slutenvårdspatienter
Andra namn:
  • tDCS aktiv
Experimentell: Ambulant placebogrupp
Denna grupp kommer att få placebo tDCS, kombinerat med Lokomat gångträning
Enhet: Ambulant placebogrupp
placebo tDCS under 20 minuter före Lokomats utbildning för öppenvård
Andra namn:
  • tDCS placebo
Experimentell: Placebogrupp för slutenvård
Denna grupp kommer att få placebo tDCS, kombinerat med Lokomat gångträning
Enhet: Placebogrupp för slutenvård
placebo tDCS under 20 minuter före Lokomat-träning för slutenvårdspatienter
Andra namn:
  • tDCS placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
A. Förändring i gångindex för ryggmärgsskada, WISCI II
Tidsram: före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
American Spinal Injury Association Impairment Scale - ASIEN
Tidsram: före (före behandling) [t0]
före (före behandling) [t0]
Förändring i (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014)
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Ändring i Ashworth Modified Scale
Tidsram: före (före behandling) [t0],inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0],inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i Berg Balanstest
Tidsram: före (före behandling) [t0],inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0],inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i 10 meters gångtest och 6 minuters gångtest
Tidsram: före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Ändring i Time Up and Go-testet - TUG
Tidsram: före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i den korta formen - 36 Livskvalitetstest - SF 36
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i mått på ryggmärgssjälvständighet - SCIM
Tidsram: före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i den nedre extremitetens isokinetiska dynamometri
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI]
Förändring i Visual Analogic Scale - VAS
Tidsram: före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Ändring i den brasilianska versionen av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Ändring av tryckalgometern
Tidsram: före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Ändring i den betingade smärtmoduleringen - CPM
Tidsram: före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], inter (efter 15 sessioner) [efter 5 veckor GA och efter 3 veckor GI], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter behandling 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i skalan för smärtrelaterade självuttalanden - Katastrofiserande subskala (PRSS-katastrofiserande)
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala - HAD
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i Beck Depression Inventory
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i patienthälsans frågeformulär 9 - PHQ 9
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI] och 3 månaders uppföljning [efter 22 veckor GA och efter 18 veckor GI]
Förändring i den transkraniella magnetiska stimuleringen
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI]
Förändring i den funktionella nära-infraröda spektroskopin - fNIRS 16 optoder (48 kanaler)
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI]
Förändring i elektroencefalografin
Tidsram: före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI]
före (före behandling) [t0], post (efter behandling) [efter 10 veckor GA och efter 6 veckor GI]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera